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Escitalopram -Teva - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Escitalopram

Apresentação :

Escitalopram Teva 5 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 10 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 15 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 20 mg Comprimido.

Indicação : Escitalopram Teva contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão
(episódios depressivos major).
Escitalopram pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores seletivos darecaptação da serotonina (ISRS), também conhecidos como antidepressivos. Estesmedicamentos Atuam no sistema serotoninrgico no crebro aumentando os níveis deserotonina. distúrbios no sistema serotoninrgico são considerados como um factorimportante no desenvolvimento da depressão.

Antes de TomarESCITALOPRAM TEVA

Não tome Escitalopram Teva
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Teva (ver secção 6 desta bula)
- Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar por ex. depressão designadospor inibidores da monoamino oxidade (IMAO)não seletivos, ver secção ?Tomar outros medicamentos?

Tome especial cuidado com Escitalopram Teva
- Se tem qualquer problema de Saúde, especialmente problemas de rins ou cardíacos

- Se sofre de falência da função hepática. O seu médico necessita de ajustar a dose
- Se tem diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo da glicemia.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais
- Se tem epilepsia ou teve convulsões ou ataques no passado. O tratamento comescitalopram deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se ocorrer um aumentona frequência das convulsões (ver também secção 4 ?Possveis efeitos indesejáveis?)
- Se teve episódios de mania (alteração rápida de ideias, humores ou comportamentosexagerados)
- Se teve episódios de psicose (delírios, alucinações, perturbações graves no pensamento,alterações anormais do humor ou comportamento anormal)
- Se tem história de perturbações hemorrágicas ou de hematomas (ndoas negras)
- Se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento do risco de hemorragia, porex. medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes), antipsicóticos atépicos efenotiazinas, maioria dos antidepressivos tricclicos, medicamentos para a dor einflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico
- Se sofre de uma condição designada por prolongamento do intervalo QT, ou se nasceucom o síndrome QT longo ou sofre de reduzidos níveis de potássio ou magnésio nosangue
- Se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (TEC)
- Se sofre de agitação desagradável ou ansiosa e necessidade de mover-se com frequênciaacompanhado pela incapacidade de permanecer sentado ou em repouso
- Se tem os níveis de sódio no sangue reduzidos
Se alguma das situações anteriores for verdadeira, dirija-se ao seu médico e perguntesobre o que fazer em relação toma de escitalopram, se ainda não falaram sobre esseassunto.
Por favor note
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão a melhoria não é atingidaimediatamente. após o incio do tratamento de escitalopram pode levar vrias semanasantes de sentir uma melhoria. Assim, muito importante que siga rigorosamente asIndicaçõesdo seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar oseu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de púnico podem incluirpensamentos de suicdio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. maisprovável que isto acontea se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a 30 anos e seanteriormente teve pensamentos suicidas ou de auto-agressão.
Alguns doentes com doença manaco-depressiva podem entrar numa fase manaca. Esta caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade fsica. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser til pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possveissinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.
utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos corremmaior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecélera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever escitalopram para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que no seu melhor interesse. Se o seu médico prescreveu escitalopram para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deveinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar comprimidos deescitalopram. Não foram confirmados os efeitos de segurança a longo prazo no querespeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentaldo escitalopram neste grupo etrio.

Tomar Escitalopram Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintesmedicamentos podem causar problemas quando tomados com o escitalopram:

- Inibidores da monoamino oxidase não seletivos (IMAO), utilizados para tratar por ex.depressão. Se tomou algum destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes decomear a tomar escitalopram. após interromper a toma de escitalopram tem de esperar 7dias antes de iniciar qualquer um destes medicamentos (ver ?Não tome Escitalopram
Teva?)
- Inibidores da monoamino oxidade reversíveis, por ex. moclobemida (utilizado notratamento da depressão)
- Selegilina. Utilizado no tratamento da doença de Parkinson
- Triptofano (suplemento dietético que se converte em serotonina durante o metabolismo)
- Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano utilizado no tratamento daenxaqueca
- Outros antidepressivos, incluindo outros ISRS e antidepressivos triciclcos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
- Fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas utilizadas no tratamento de ataques ouepilepsia
- Medicamentos como lítio, risperidona, tioridazina ou haloperidol utilizados notratamento de condições psiquitricas
- Insulina e outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
- ácido acetisalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos designados AINEs (Antiinflamatórios não esteroides) para o alívio da dor e da inflamação
- Neurolpticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) e outrosantidepressivos ? devido ao possível risco de redução dos limiares de convulsões
- Tramadol (Analgésico), bupropiona (utlizado para ajudar a deixar de fumar) emefloquina (utilizado no tratamento e prevenção da malria) ? devido ao possível riscode redução dos limiares de convulsões
- Medicamentos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João

- Varfarina, dipiramidol ou outros medicamentos (designados anticoagulantes) usadospara diluir o sangue. O seu médico irá, provavelmente, verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar e interromper o escitalopram de forma a verificar que a sua dosede anticoagulante é adequada.
- Cimetidina, omeprazol e lansoprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas),fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina
- Flecainide, propafenona e medicamentos usados no tratamento de batimento cardíacoirregular
- Metoprolol, um bloqueador beta usado no tratamento hipertensão e problemas cardíacos
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos nesta lista, e se ainda não falou disto como seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessárioalterar a dose ou ser-lhe dado um medicamento diferente.

Tomar Escitalopram Teva com alimentos e bebidas
Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool enquantotomar escitalopram visto que pode agravar os sintomas ou efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Teva se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.
Se tomou escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve informar o seumédico pois o seu bebe pode apresentar alguns sintomas nascena Estes sintomascomeam normalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podemincluir dificuldade em dormir ou alimentar-se, dificuldades de respiração, pele azulada ouestar demasiado quente ou frio, mal-estar, choro constante, vômitos, baixo nível deaçúcar no sangue, letargia, tremores, ataques ou contracções. Se o seu beb recêmnascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente que o poderá aconselhar.

Aleitamento
provável que o escitalopram seja excretado no leite materno. Não tome escitalopram seestiver a amamentar excepto se falou com o seu médico sobre os riscos e benefíciosenvolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
é aconselhável que não conduza ou utiliza máquinas até saber se o escitalopram o afecta.
O Escitalopram pode provocar tonturas, cansaço, confusão ou alucinações (vises e sonsestranhos). Se apresenta algum destes sintomas por favor não conduza ou utilizamáquinas.

Modo de Usar: ESCITALOPRAM TEVA

Tomar Escitalopram Teva sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Podem passar vrias semanas até que se melhor. Não deixe de tomar o seu medicamentoou altere a sua dose sem consultar primeiro o seu médico. Deve continuar a tomar os seuscomprimidos enquanto o seu médico disser, mesmo que comece a sentir-se melhor. Senão se comear a sentir melhor após algumas semanas, volte ao seu médico. O seumédico deve decidir se aumenta a sua dose gradualmente até uma dose diária máxima de
20 mg. A segurança de doses superiores a 20 mg não foi demonstrada.
A dose habitual de escitalopram descrita a seguir. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo necessita tomar os comprimidos. Podem ser 5 meses ou mais.

Escitalopram 5 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Não mastigue.
Escitalopram 10 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 15 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 20 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Os comprimidos podemdivididos em metades iguais. Não mastigue.

A dose diária habitual é de 10mg. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg.

Idosos
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitual e a dose máxima diária deveser inferior a 20 mg.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Ver secção 2 desta bula.
Doentes com doença hepática
Se tem doença hepática, o seu médico pode decidir que necessita de uma dose inicial deescitalopram mais baixa que o habitual (por ex. 5 mg de escitalopram). A dose máximadiária é de 10 mg.
Doentes com doença renal
Se sofre de doença renal grave o uso de escitalopram não é aconselhável. Se tem doençarenal ligeira a moderada pode tomar a dose habitual de escitalopram.

Se tomar mais Escitalopram Teva do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os que o seu médico indicou. Se algum tomoumais do que a dose prescrita de escitalopram, contacte o seu médico ou hospital maispróximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de

desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, sonolência,perda de consciência, convulsões e mal-estar. Leve a embalagem de Escitalopram Tevaconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome o seguinte no horrio habitual.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Teva
Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar otratamento com escitalopram, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose durantealgumas semanas ou meses. Isto ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos dedescontinuação. Se sentir efeitos de descontinuação quando interromper o tratamentocom escitalopram, o seu médico pode decidir que necessita de reduzir a dose maislentamente. Se os seus sintomas de descontinuação são graves, contacte ao seu médico.
A maioria dos doentes considera o efeito de descontinuação ligeiro e desaparecem em 2semanas; contudo, podem ser por vezes graves e/ou prolongado. Os possveis efeitos dedescontinuação quando interrompe o tratamento incluem tonturas, perturbações de sono,ansiedade, tremores, sensação de mal-estar, dores de cabeça, confusão, agitação,perturbações sensoriais (por ex. formigueiro, dormncia e sensação de escaldão na pele,alucinações), sonhar, sudação, diarreia e frequência cardíaca irregular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacto o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitossecundários:
- Convulsões (ataques)
- Comportamento e pensamentos supra reactivos (maina)
- Hemorragia e hematomas (ndoas negras) invulgares
- reações alérgicas tais como rash cutâneo, inchao da cara, Pólpebras, boca ou lngua edificuldade em respirar ou engolir
- Sensação de confusão, cansaço, sudação, tremores, espasmos ou contracçõesmusculares repentinas. Se sentir estes sintomas pode ter síndrome serotoninrgico

Efeitos indesejáveis muito frequentes afectando mais de 1 em 10 pessoas
- Sensação de mal-estar
Efeitos indesejáveis frequentes afectando menos de 1 em 10 pessoas mas mais de 1 em
100 pessoas
- Aumento de peso
- Alterações no comportamento sexual ou função sexual (por exemplo, no homem,problemas de ejaculação ou de erecção e na mulher, ausência de orgasmo) doresmenstruais

- Perturbações no sono, incluindo sonhos estranhos
- Sensação de confusão e ansiedade
- Perda (anorexia) ou aumento de apetite
- Sensação de dormncia ou formigueiro
- Sinusite (nariz entupido ou com corrimento)
- Sensação de cansaço, bocejamento ou alteração do paladar
- Febre
- Não dormir bem (insônia) ou sensação de sono
- Tonturas ou tremores
- Boca seca, aumento da sudação
- Diarreia ou obstipação
- Dores nos mêsculos
- Dores nas articulações
- Agitação
- vômitos
Efeitos indesejáveis pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas mas mais de
1 em 1000 pessoas
- Perda de peso
- Eritema cutâneo e prurido
- Perda de cabelo
- Ataques de púnico
- Perturbações extrapiramidais (sintomas de perda de movimento, rigidez, tremores oumovimentos anormais da boca e lngua), convulsões, ranger dos dentes)
- Zumbidos, acufeno
- Batimento cardíaco acelerado
- Visão alterada
- Hemorragia e hematomas (ndoas negras) invulgares, incluindo vomitar sangue oulibertar sangue nas fezes, sangrar do nariz ou da vagina
- Edema (retenção de líquidos no corpo)
- Agitação
- Nervosismo
- Desmaio (sncope)
- Pupilas aumentadas (midrase)
Efeitos indesejáveis raros afectando menos de 1 em 1000 pessoas mas mais de 1 em
10000 pessoas
- Batimento cardíaco lento
- reações alérgicas tais como rash cutâneo, inchao da cara, Pólpebras, boca ou lngua edificuldade em respirar ou engolir
- Alucinações (vises e sons estranhos), mania (episódios de alteração rápida de ideias,comportamento e humor exagerados), sensação de afastamento pessoal
- Pensamentos e comportamento suicida
- síndrome serotoninrgico (sintomas que incluem sensação de confusão, agitação,sudação, tremores, espasmos ou contracções musculares)
- Agitação motora (acatasia)
- Agressão
Outros sintomas também notificados incluem:

- Ritmo cardíaco anormal
- Produção anormal de leite materno, ou corrimento do leite materno após fim dealeitamento
- níveis de sódio no sangue baixos com ou sem retenção de água, podendo causarinchao dos braos e pernas. Os sintomas são sensação de cansaço ou mal-estar com dormuscular permanente e fraqueza muscular e sensação de confusão.
- Efeitos no seu fgado demonstrados pelos resultados dos testes da função hepática
- Dificuldade em eliminar líquidos (urinar)
- Alterações de humor e comportamento invulgar
- Tonturas quando se levanta devido à redução da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)
- Erecção dolorosa (priapismo)
- Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitoPónia)
- Inchao sbito da pele e mucosas (angioedema)
- Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
- Hepatite

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Escitalopram Teva após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Escitalopram Teva
- A substância ativa é a Escitalopram.
Escitalopram Teva 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato)
Escitalopram Teva 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (comooxalato)
Outros ingredientes no Núcleo dos comprimidos são celulose microcristalina, slicacoloidal anidra, croscarmelose Sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio. O Núcleodos comprimidos está revestido com o revestimento branco OPADRY Y-1 7000H quecontém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Escitalopram Teva e conteúdo da embalagem
Escitalopram Teva Comprimidos revestidos por película apresenta-se em 4 dosagens: 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Escitalopram 5 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, com agravação ?93? numa das faces e ?7414? na outra.
Escitalopram 10 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7462?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Escitalopram 15 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?S? no lado esquerdo da ranhura e ?C? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?15?. A ranhura serve apenas para ajudar n quebra parafacilitar a deglutição, não dividindo em partes iguais.
Escitalopram 20 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7463?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
As caixas de Escitaopram Teva contém 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 998 comprimidos e
50 x 1 comprimidos individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Teva Pharma Produtos farmacêuticos Ltda.

5 Basel St. Petach Tikva
49131, Israel

Tel: +972-3-9267267
Fax: +972-3-9234050

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfuzosina-teva, Amoxicilina-acido-clavulanico-teva, Anastrozol-teva-anastrozol, Cabergolina, Calcitriol, Cetirizina-teva, Enalapril-hidroclorotiazida-teva, Escitalopram-teva, Fludarabina-teva, Fosinopril-hidroclorotiazida, Fosinopril-teva-20, Fosinopril, Gliclazida-teva, Glimepirida-teva, Levodopa-benserazida, Levodopa, Levodopa, Quinapril-teva


Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
O ministério da saúde adverte: a automedicação pode fazer mal à sua saúde.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento.
Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas.
Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada.
Todas as bulas constantes no site portal são meramente informativas.
Lembre-se, a