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Eritrocel - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Eritromicina

Classe terapêutica : Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrílidos.

Apresentação : 1000 mg Pó para solução injetável

Indicação :

ERITROCEL é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado macrílidos.
é utilizado para tratar infecções causadas por bactrias que são sensíveis eritromicina.

Indicaçõesterapêuticas:
A eritromicina é indicada no tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis dosmicrorganismos descritos nas doenças mencionadas a seguir:

Infecções do trato respiratério superior de gravidade ligeira a moderada causadas por
Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolticos grupo A), S. pneumoniae e
Haemophilus influenzae (nem todas as estirpes são sensíveis eritromicina nasconcentrações de antibiótico atingidas com as doses terapêuticas habituais): amigdalite eabcessos periamigdalinos, faringite, iringite, sinusite e infecções bacterianas secundáriasa síndromes gripais.

Para o tratamento oral da faringite estreptoccica e para a profilaxia a longo prazo dafebre reumática, a eritromicina constitui um medicamento alternativo de escolha.

Tosse convulsa causada por Bordetella pertussis. A eritromicina eficaz na eliminaçãodo microrganismo da nasofaringe dos indivíduos infectados e pode ser til na profilaxiada tosse convulsa nos indivíduos sensíveis expostos ao microrganismo.

Infecções do trato respiratério inferior de gravidade ligeira a moderada causadas por S.pyogenes, S. pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae: traqueóte, bronquite aguda oucrônica, pneumonia (lobar pneumonia, broncopneumonia, pneumonia primria atépica),bronquiectasias e doença do legionrio causada por Legionella pneumophila.

Infecções da pele e tecidos moles de gravidade ligeira e moderada causadas por S.pyogenes e S. Aureus (durante o tratamento poderá emergir resistância): carbnculo,paronquia, abcessos, acne pustular, impetigo, celulite e erisipelas.

Infecções gastrointestinais: difteria causada por Corynebacterium diphtheriae comocoadjuvante da antitoxina para prevenir possveis portadores.

Outras infecções:
sífilis primria causada por Treponema pallidum.

Infecções por Chlamydia causada por C. trachomatis no homem adulto (uretrite);conjuntivite e pneumonia nos recêm-nascidos e bebs (o tratamento tópico isolado paratratamento da conjuntivite não é adequado); crianças com menos de 9 anos de idade,grávidas, lactantes, adolescentes e adultos (infecções uretrais, endocervicais ou rectaisnão complicadas).
Eritrasma causada por C. minutissimum.

Gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae. A eritromicina é o fármaco de alternativano tratamento da doença Pólvica inflamatória aguda nos doentes com antecedentes dehipersensibilidade penicilina ou com bacteremia ou arterite.

Amebase intestinal causada por Entamoeba histolytica.

Infecções por Listeria monocytogenes.

Endocardite bacteriana causada por estreptococos alfa-hemolticos (grupo viridans). Aeritromicina tem sido recomendada na prevenção da endocardite bacteriana nos doentescom doença cardíaca congnita, doença valvular adquirida ou febre reumática queapresentem hipersensibilidade penicilina, quando submetidos a intervenções dentáriasou intervenções cirúrgicas do trato respiratério superior.

2. ANTES DE UTILIZAR ERITROCEL

Não utilize ERITROCEL:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa de ERITROCEL.

-se está a receber tratamento concomitante com terfenadina, astemizole, cisaprida epimozida, ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com ERITROCEL:
Não se deve administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo umaperfusão de ERITROCEL.
A eritromicina principalmente excretada no fgado, pelo que deve ser administrada comprecaução em doentes a efetuar terapêutica concomitante com agentes hepatotxicos.
Disfunção hepática incluindo enzimas hepáticas aumentadas e hepatite hepatocelular e/oucolestática, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com eritromicina.
Dado que a eritromicina excretada principalmente pelo fgado, tal facto deve ser tidoem atenção quando se administre o antibiótico em doentes com a função hepáticadiminuída.

Existem relatérios que sugerem que a eritromicina não atinge o feto em concentraçõesadequadas de modo a evitar a sífilis congnita. Os recêm-nascidos de mães que durante agravidez receberam eritromicina oral para tratamento da sífilis primria devem serdevidamente medicados com penicilina.

Foram descritos casos de rabdomilise com ou sem disfunção renal em indivíduosgravemente doentes tomando concomitantemente eritromicina com lovastatina.
Foi descrito muito raramente prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular emdoentes tratados com eritromicina I.V.

A utilização prolongada ou repetida da eritromicina pode provocar desenvolvimentoexcessivo de bactrias ou fungos não-sensíveis. Se se verificar superinfecção, aeritromicina deve ser suspensa e instituído tratamento adequado. Tem sido descrita colitepseudomembranosa com praticamente todos os antibacterianos, incluindo macrílidos,que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

Quando indicado, as reas de infecções localizadas podem requerer incisão, drenagemcirúrgica ou outros actos cirúrgicos, adicionalmente ao tratamento com antibiótico.

A eritromicina interfere com a determinação fluorimtrica das catecolaminas na urina.

Foi descrito que a eritromicina pode agravar a função muscular dos doentes que sofremde miastenia gravis.
Foram descritos casos de estenose hipertrófica do piloro em crianças após o tratamentocom eritromicina.
Num grupo de 157 recêm-nascidos que receberam eritromicina para profilaxia da tosseconvulsa, sete (5%) desenvolveram sintomas de vômitos não biliosos ou irritabilidade aoserem alimentados, tendo sido subsequentemente diagnosticados com estenosehipertrófica do piloro e requerendo piloromiotomia. Dado que a eritromicina pode serusada no tratamento de crianças em situações associadas a mortalidade e morbilidadeimportantes (como a tosse convulsa ou Chlamydia) o benefício do tratamento comeritromicina Deverá ser avaliado relativamente ao potencial risco de desenvolvimento de

Estenose hipertrófica do piloro. Deverão avisar-se os pais para contactar o médicoassistente, caso se verifiquem vômitos ou irritabilidade quando os bebs são alimentados.

Ao utilizar ERITROCEL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com
ERITROCEL.

A administração de eritromicina em doentes que estejam a ser tratados com doseselevadas de teofilina, poderá estar associada a um aumento dos níveis séricos da teofilinae a uma potencial toxicidade desta. Caso ocorra aumento nos níveis séricos ou potencialtoxicidade da teofilina aquando da administração concomitante com eritromicina, a dosede teofilina Deverá ser reduzida.

Com a administração de eritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina.

Foram descritos casos de aumento do efeito anticoagulante quando eritromicina eanticoagulantes orais são administrados concomitantemente. A co-Administração deeritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada em alguns doentes atoxicidade aguda da cravagem do centeio, caracterizada por vasospasmo perifrico gravee disestesia.

Triazolobenzodiazepinas (como triazolam e alprazolam) e benzodiazepinas relacionadas:a eritromicina revelou diminuir a depuração de triazolam, midazolam e benzodiazepinasrelacionadas, e deste modo poder aumentar o efeito farmacológico destasbenzodiazepinas.
O uso de eritromicina em doentes recebendo tratamento com fármacos metabolizadospelo citocromo P450 pode estar associado a elevações nos níveis séricos desses fármacos.
Foram descritas interações da eritromicina com carbamazepina, ciclosporina,hexobarbital, fenitona, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus,quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, terfenadina, astemizole erifabutina. As concentrações séricas destes fármacos devem ser rigorosamentemonitorizadas nos doentes recebendo tratamento concomitante com eritromicina.

A eritromicina altera significativamente o metabolismo da terfenadina, quandoadministrada concomitantemente. Observaram-se raros casos de efeitos cardiovascularesgraves incluindo morte, paragem cardíaca, ?torsades de pointes? e outras arritmiasventriculares (ver Contra-Indicaçõese Efeitos indesejáveis).

A eritromicina altera significativamente o metabolismo do astemizole quandoadministrada concomitantemente. Observam-se raros casos de efeitos cardiovascularesgraves incluindo, paragem cardíaca, ?torsades de pointes? e outras arritmias ventriculares
(ver Contra-Indicaçõese Efeitos indesejáveis).

Nos doentes tratados simultaneamente com eritromicina e cisaprida foram descritosníveis elevados de cisaprida que podem resultar em prolongamento do intervalo QT earritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e ?torsadesde pointes?. Efeitos semelhantes foram observados em doentes recebendo pimozida eclaritromicina, outro antibiótico macrílido.

A eritromicina revelou diminuir a depuração de zopiclone e por conseguinte, podeaumentar os efeitos farmacodinâmicos deste fármaco.
Nos doentes tratados com eritromicina e inibidores da HMG-CoA reductase (como porex. lovastatina e simvastatina) verificou-se aumento nas concentrações séricas dosinibidores da HMG-CoA reductase. Foram descritos raros casos de rabdomilise com aco-Administração destes fármacos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados realizados em mulheres grávidas. no entanto, estudos observacionais em humanos demonstraram malformaçõescardiovasculares após exposição a medicamentos contendo eritromicina durante o incioda gravidez.
A eritromicina atravessa a barreira placentária em seres humanos, embora os níveisplasmáticos no feto sejam geralmente baixos.
A eritromicina apenas deve ser administrada durante a gravidez se absolutamentenecessário.

Desconhece-se o efeito da eritromicina no trabalho de parto e parto.
A eritromicina excretada no leite materno, deste modo, Deverá ter-se precauçãoaquando da administração de eritromicina a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta a capacidade de condução de veículos ou o uso demáquinas

3. COMO UTILIZAR ERITROCEL

Utilizar ERITROCEL sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose exacta que Deverá tomar em cada dia e durantequanto tempo. Tome este medicamento até completar o perãodo de tratamento indicadopelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Modo de Usar :

Para o tratamento de infecções graves em adultos e crianças a dose intravenosa delactobionato de eritromicina recomendada é de 15 a 20 mg/Kg/dia. Para o tratamento deinfecções muito graves podem ser administradas doses mais elevadas até 4 g/dia.
Tratamento da doença do legionrio ? Apesar das doses ptimas não terem sidodeterminadas, as doses recomendadas segundo dados clínicos conhecidos, variam de 1 a
4 g/dia, em doses repartidas.
Tratamento da gonorreia, causada pela N. Gonorrhoea ? Em mulheres alérgicas penicilina, administrar 500 mg de lactobionato de eritromicina cada 6 horas durante 3dias, seguidos de 250 mg de eritromicina pela via oral, cada 6 horas durante 7 dias.

Administração
ERITROCEL pode ser administrado em perfusão contínua ou descontínua.
Em virtude da baixa concentração de eritromicina e da baixa velocidade de perfusãoutilizada na perfusão contínua esta preferível perfusão descontínua. No entanto, se seutilizar perfusão descontínua em intervalos não superiores a 6 horas esta também efectiva. a administração de eritromicina via intravenosa deve ser substituída pela viaoral, assim que possível.

A) Perfusão contínua
Preparar a solução final de lactobionato de eritromicina de forma a obter umaconcentração de 1g por litro (1 mg/ml).

b) Perfusão descontínua
Administrar da dose diária total de lactobionato de eritromicina durante 20 a 60minutos em intervalos não superiores a 6 horas. Preparar a solução final de forma a obteruma concentração de 1 a 5 mg/ml. Não deve ser utilizado menos de 100 ml de solventepara administração intravenosa. A perfusão deve ser suficientemente lenta paraminimizar a dor na veia.
Não administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo a perfusão de
ERITROCEL.

INSTRUções PARA utilização

Preparação da solução
Para preparar a solução inicial de lactobionato de eritromicina, adicione 20 ml de águapara preparações injetáveis ao frasco de ERITROCEL I.V. Utilize apenas água parapreparações injetáveis uma vez que, outros solventes podem causar precipitação. Nãoutilize solventes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. após reconstituição, asolução contém 50 mg de eritromicina base por ml. A solução após ser preparada podeser guardada no frigorfico durante 2 dias ou 24 horas temperatura ambiente.
Antes de proceder a administração intravenosa, diluir a solução inicial num dos seguintessolventes para obter uma concentração de 1 g de eritromicina base por litro (1 mg/ml)para perfusão contínua ou uma concentração de 1 a 5 mg/ml para perfusão descontínua:
Soluto salino isotúnico a 0,9% e Lactato de Ringer. A solução final a ser administrada estável durante 12 horas.

Se utilizar mais ERITROCEL do que deveria

Em caso de sobredosagem, o tratamento com eritromicina deve ser suspenso. Sintomasou sinais de sobredosagem devem ser tratados com medidas de suporte. A eritromicinanão removida por dilise peritoneal ou hemodilise.

Caso se tenha esquecido de utilizar ERITROCEL

pouco provável que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de Saúde.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar ERITROCEL

Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente duração do tratamento, a qual
varivel em função do doente e da sua situação clínica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, ERITROCEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, fale com o seu médicoimediatamente ou dirija-se a um hospital imediatamente.

As frequências para os efeitos indesejáveis descritos abaixo não podem ser estimadas,pelo que são consideradas desconhecidas.

Efeitos indesejáveis em ensaios clínicos e em estudos de Pós-comercialização
Classes de sistemas de rgos
Efeitos indesejáveis
Cardiopatias
Torsades de pointes
Taquicardia ventricular
Prcordialgis, palpitações
Afecções do ouvido e do labirinto
Surdez*
Acufenos
Vertigens
Doenças gastrointestinais
Dor abdominal
Diarreia
Nuseas
Pancreatite
vômito.

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática
Hepatite
Doenças do Sistema Imunológico
Anafilaxia
Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa**
Exames complementares de diagnóstico Testes anormais da função hepática
Prolongamento do intervalo QT
Doenças do metabolismo e da nutrição
Anorexia
Doenças do sistema nervoso
Convulsões
Perturbações de carater psiquiátrico
Confusão
Alucinações
Doenças renais e urinárias
Nefrite intersticial
Afecções dos tecidos cutâneos e Eritema multiformesubcutâneos
erupções cutâneas ligeiras
síndrome Stevens-Johnson
necrólise tóxica epidérmica
urticária
Vasculopatias Flebite***
* Os problemas auditivos reversíveis ocorreram em doentes com insuficiência renal eem doentes tratados com doses elevadas de eritromicina.
** A colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentesantibacterianos, e pode variar em gravidade desde ligeira a fatal. Deste modo, importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente
é Administração de agentes antibacterianos.
*** A dor e trauma vasculares podem ser limitados ou obviados com uma administraçãolenta em perfusão contínua durante pelo menos 20 a 60 minutos.

semelhana do que acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada poderesultar em colonização, com aumento do nmero de bactrias e fungos não-sensíveis.
Deverá ser instituído tratamento adequado se ocorrerem superinfecções.

5. COMO CONSERVAR ERITROCEL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
A solução após ser preparada pode ser guardada no frigorfico durante 2 dias ou 24 horas
temperatura ambiente.
A solução final a ser administrada estável durante 12 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ERITROCEL após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de ERITROCEL

A substância ativa é eritromicina, sob a forma de eritromicina, lactobionato.

Qual o aspecto de ERITROCEL e conteúdo da embalagem

ERITROCEL apresenta-se como um Pó branco, acondicionado em frascos parainjetáveis de vidro tipo III, incolor, com tampa de borracha de clorobutilo vermelha ecápsula de alumínio com flip off.
A solução reconstituída apresenta-se como uma solução lmpida e isenta de partculas.

Embalagens de 1, 4 e 25 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Labesfal Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-051 Santiago de Besteiros Portugal

Fabricante

Labesfal Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros


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