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Erbitux - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : cetuximabe

Apresentações

Solução injetável para infusão endovenosa - Frasco com 20 ml Solução injetável para infusão endovenosa - Frasco com 100 ml

Fórmula :

Cada frasco de solução injetável de Erbitux contém:
cetuximabe .......................... 5 mg/ml
excipientes (cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio 1M e água para injeção).

Indicação : Erbitux é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene K-Ras:
em combinação com quimioterapia, ou
como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e

irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano.

Erbitux é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço:

Farmocinética :

O cetuximabe, a substância ativa do produto Erbitux , pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas, chamadas antígenos. O cetuximabe se liga ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor –, em inglês), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como resultado desta ligação, a célula tumoral deixa de poder receber as mensagens necessárias para a sua proliferação, sobrevida e disseminação.

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

Não utilize Erbitux se você alguma vez teve reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ao cetuximabe.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Erbitux pode causar reações secundárias relacionados à infusão. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Leia “Reações relacionadas à infusão” na seção 7 (“Quais os males que este medicamento

pode me causar”), uma vez que estas reações podem ter consequências graves, inclusive com risco de vida. Estes reações adversas normalmente ocorrem durante a infusão, na primeira hora após o seu início ou, algumas vezes, após esse período. Para identificar precocemente tais reações, suas condições gerais serão checadas regularmente durante cada infusão com Erbitux e por pelo menos 1 hora após a mesma.

É mais provável que ocorram reações alérgicas graves se você for alérgico a carne vermelha, picadas de carrapatos ou tiver apresentado resultados positivos em testes laboratoriais para certos anticorpos. O seu médico irá discutir com você as medidas apropriadas.

Erbitux pode causar reações secundárias relacionados com a pele. O seu médico discutirá com você a necessidade de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia “Reações relacionadas à pele” na seção 7 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter consequências graves, incluindo situações de risco de vida.

Se você tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir se pode receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.

Erbitux pode causar efeitos secundários relacionados com a visão. Informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato. O seu médico discutirá com você a necessidade de consultar um especialista.

Caso você receba Erbitux em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam compostos de platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Por isso, seu médico monitorará o seu sangue e a sua condição geral, observando qualquer sinal de infecção.

Caso você receba Erbitux em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam fluoropirimidinas, há uma maior possibilidade de você sofrer problemas cardíacos, com risco de vida. Seu médico irá discutir com você sobre a necessidade de algum cuidado especial.

Utilizando com outros medicamentos

Informe seu médico caso esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez

Informe ao seu médico se estiver grávida ou se não utilizar um método de contracepção eficaz (converse com seu médico se não tiver certeza). O seu médico discutirá com você os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.

Aleitamento

Não amamente seu bebê durante o período de tratamento com Erbitux , nem durante dois meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não dirija ou opere máquinas se você apresentar algum sintoma relacionado ao tratamento que afete sua capacidade de concentração e reação.

Interações Medicamentosas:

Caso você receba Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos que você pode ter podem estar relacionados à associação ou a outros medicamentos. Portanto, certifique-se de que você também leu a bula dos outros medicamentos.

Caso você receba Erbitux em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como febre e cansaço.

Caso você receba Erbitux em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis causados por estes medicamentos:

Modo de Conservar:

Não use Erbitux após o prazo de validade descrito no rótulo e no cartucho do produto. A data de validade se refere ao último dia do mês.
O produto deve ser armazenado em geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C). Não deve ser congelado. Uma vez aberto, Erbitux deve ser usado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A estabilidade física e química de Erbitux em uso foi demonstrada por um período de 48 horas a 25°C, se preparado conforme as recomendações no item "Modo de usar” da Bula para Profissionais de Saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

O tratamento com Erbitux deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o câncer. Durante cada infusão e pelo menos após 1 hora do final da mesma, o seu estado físico será monitorado regularmente para a detecção precoce de possíveis reações adversas relacionadas à infusão.

Pré-tratamento

Antes da administração da primeira dose, você deve receber um medicamento antialérgico, com o objetivo de minimizar os riscos de uma reação alérgica. Esta pré-medicação é recomendada para todas as infusões subsequentes, de acordo com a orientação do seu médico.

Posologia e Administração

Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana, por via endovenosa. É pronto para uso, podendo também ser diluído. O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux para o seu caso,

de acordo com a sua área de superfície corporal. A dose inicial é de 400 mg/m2 de área de superfície corporal, que deve ser administrada por infusão durante aproximadamente 2 horas.
Cada dose subsequente será de 250 mg/m2, administrada por infusão durante aproximadamente 1 hora. Erbitux não deve ser administrado a uma velocidade de infusão superior a 10 mg/min.

Instruções detalhadas para o seu médico e enfermeira sobre como preparar Erbitux estão incluídas na Bula para Profissionais de Saúde.

Duração do tratamento

Erbitux é geralmente administrado em infusão uma vez por semana. A duração do tratamento pode variar, conforme sua doença, assim como de pessoa para pessoa. O seu médico discutirá com você a duração do seu tratamento com Erbitux .

Associação com outros tratamentos anticancerígenos

Caso receba Erbitux em combinação com outros medicamentos contra o câncer, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da infusão com cetuximabe.
Caso receba Erbitux em combinação com radioterapia, o tratamento com Erbitux geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Erbitux pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todos os pacientes.

As principais reações adversas ao Erbitux são as reações relacionadas à infusão e reações relacionadas à pele:

Reações relacionadas à infusão

Ao menos 10 em cada 100 pacientes serão provavelmente acometidos por esse tipo de reação; 1 em 100 pacientes podem ter reações graves. Estas reações podem ser de natureza alérgica e ocorrem geralmente durante a infusão, na primeira hora após o seu início, ou algumas vezes após esse período.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações relacionadas à pele

Ao menos 80 em cada 100 pacientes podem apresentar reações adversas envolvendo a pele. Em cerca de 15 de cada 100 destes pacientes essas reações tendem a ser graves. A maioria destes efeitos indesejáveis desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento. Eles geralmente desaparecem com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Erbitux .

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações cutâneas graves, nas quais os pacientes podem apresentar bolhas ou descamação da pele

(Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica).

Reações de frequência desconhecida:
Meningite asséptica (inflamação do revestimento do cérebro).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Há, até o momento, experiência limitada com uma dose única superior a 400 mg/m2 de superfície corporal ou administrações semanais de doses acima de 250 mg/m2 de superfície corporal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais :

MS 1.0089.0335
Responsável Técnico: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ no 16979

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

Fabricante

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular