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Epifrin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : epinefrina

Apresentação :

Solução Injetável
Caixa contendo 100 ampolas de 1 ml

Fórmula :

Cada ml da solução contém:
epinefrina .................... 1mg (equivalente a 1,82 mg de hemitartarato de epinefrina)
veículo estéril q.s.p. ................................................................... 1 ml (Veículo: edetato dissódico, metabissulfito de sódio, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis)

Indicação : O EPIFRIN é indicado como adjuvante para anestesia local e no auxílio cirúrgico como anti-hemorrágico, descongestionante, midriátrico e como anti-hemorrágico local. É também indicado no tratamento de reações anafiláticas e pode ser usado no controle do broncoespasmo durante a anestesia.
O produto deve ser conservado abaixo de 25oC, protegido da luz. O prazo de validade do produto é de 18 meses, a partir da data de fabri- cação impressa na embalagem. Não utilizar medicamento vencido. A epinefrina é prontamente destruída por agentes alcalinizantes e oxidantes, como por exemplo, oxigênio, cloro, bromo, iodo, perman- ganatos, cromatos, nitratos e sais que facilmente reduzam metais, especialmente o ferro.
Não usar a solução se apresentar coloração rósea ou marrom ou contendo precipitado.
Descartar a porção da solução não utilizada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Mecanismo de Ação
Adjuvante na Anestesia Local:
A epinefrina atua nos receptores alfa-adrenérgicos da pele, membra- nas mucosas e vísceras, produzindo vasoconstrição. Esta ação diminui a velocidade da absorção vascular do anestésico local quando usado com epinefrina. Ligado a essa atuação da epinefrina, a anestesia local tem a sua duração de ação prolongada, diminuindo o risco de toxicidade do anestésico.
Auxílio Cirúrgico (anti-hemorrágico, descongestionante, midriátrico):
A epinefrina atua nos receptores alfa-adrenérgicos da conjuntiva produzindo vasoconstrição e hemostasia de pequenos vasos, como também a diminuição da congestão conjuntival.
A epinefrina contrai o músculo dilatador da pupila pela ação nos receptores alfa-adrenérgicos, resultando na dilatação da pupila (midríase).
Anti-hemorrágico (tópico):
A epinefrina atua nos receptores alfa-adrenérgicos da pele, membra- nas mucosas e vísceras produzindo vasoconstrição e hemostasia de pequenos vasos.
Farmacocinética:
A epinefrina é bem absorvida tanto pela via intramuscular como pela via subcutânea. É metabolizada no fígado, nervos terminais simpáticos e outros tecidos.
O início da ação é variável pela via intramuscular e pela via subcutâ- nea, a ação inicia após 6 a 15 minutos da administração.
O tempo para atingir o efeito de pico é de 0,3 horas após Administração subcutânea. A duração da ação da epinefrina quando administrada por via intramuscular ou subcutânea é menor do que 1 a 4 horas. Peque- nas quantidades da droga são excretadas inalteradas por via renal.

INDICAÇÕES:

O EPIFRIN injetável é indicado para o uso concomitante com alguns anestésicos locais para diminuir a velocidade da absorção vascular, prolongando a duração de ação da anestesia local e diminuindo o risco de toxicidade do anestésico local.
A epinefrina deve ser usada com precaução e cuidado, em quantidades limitadas, com anestésico local, quando usada para anestesiar áreas com artérias terminais (como dedos das mãos e dos pés ou pênis) ou em áreas com comprometimento de suprimento sanguíneo causado por isquemia, podendo levar a gangrena.
É também indicada para hemorragia superficial em cirurgias oculares, na congestão conjuntival durante a cirurgia e como midriátrico.
O EPIFRIN pode ser injetado intracameralmente ou subconjunti- valmente para controlar a hemorragia, produzindo descongestão conjuntival e midríase, reduzindo a pressão intraocular durante a cirurgia ocular.
também pode ser aplicada topicamente para controle de sangramen- tos superficiais de arteríolas e capilares da pele, membranas mucosas ou outros tecidos. Entretanto, apenas pequenas doses devem ser usadas, pois mesmo com a aplicação tópica, a epinefrina pode ser sistemicamente absorvida.

A epinefrina é usada também topicamente como adjuvante no tratamento da hemorragia gengival e no tratamento da hemorragia da pupila.

Contra Indicações :
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à epinefrina ou aos componentes da fórmula.
A epinefrina está contraindicada nos casos de pacientes com dano cerebral orgânico, doença cardiovascular incluindo angina pectoris, arritmias cardíacas, dilatação cardíaca, arteriosclerose cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária, insuficiência coronária, doença cardíaca degenerativa, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, doença cardíaca orgânica, colapso circulatório ou hipotensão induzida por fenotiazina (o efeito pressor da epinefrina pode ser revertido pela fenotiazina, resultando em uma queda adicional da pressão sanguínea), diabetes mellitus (uma potencial hiperglicemia induzida por droga pode resultar em perda do controle da diabete, podendo ser necessário aumentar a dose de insulina ou agentes hipoglicêmicos, especialmente com a epinefrina), glaucoma de ângulo fechado ou predisposição a, hipertireoidismo, doença de Parkinson (rigidez e tremor podem aumentar temporariamente), feocromocitoma diagnosticado ou suspeito, desordens psiconeuróticas (piora dos sintomas), suscetibilidade a simpatomiméticos, choque cardiogênico traumático ou hemorrágico (aumento da demanda de oxigênio miocardial no choque cardiogênico).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Carcinogenicidade e Mutagenicidade:
Ainda não foram realizados longos estudos em animais para avaliação de uma potencial carcinogenicidade ou mutagenici- dade. Não há evidências de que a epinefrina seja carcinogênica ou mutagênica em humanos.
Gravidez: Categoria C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHE- RES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
A epinefrina atravessa a placenta. Estudos adequados e bem con- trolados em humanos não foram realizados. O uso de epinefrina durante a gravidez pode causar anoxia no feto.
Estudos em animais tem mostrado que a epinefrina causa efeitos teratogênicos em ratos quando administrado em doses de 25 vezes maiores que a dose humana.
Trabalho de Parto:
A epinefrina não é recomendada para uso durante o trabalho de parto, pois a ação relaxante dos músculos do útero pode atrasar o segundo estágio.
Quando administrado em altas doses, suficiente para reduzir a contração uterina, a epinefrina pode causar atonia uterina prolongada com hemorragia.
Parto:
a administração parenteral de epinefrina para manutenção da pressão sanguínea durante a anestesia regional para o parto, pode causar aceleração dos batimentos cardíacos do feto e não deve ser usada quando a pressão sanguínea materna exceder 130/80.
Amamentação:
A epinefrina é distribuída no leite materno. O uso em lactantes pode causar sérias reações adversas no recém-nascido.
Uso Pediátrico:
A epinefrina deve ser usada com cuidado em recém-nascidos e crianças pois tem ocorrido síncope após Administração de epinefrina em crianças asmáticas.
Uso Geriátrico:
Não existem informações disponíveis que relacionem a idade com os efeitos da epinefrina em pacientes geriátricos.
Uso Odontológico:
A epinefrina é usada na retração da mucosa gengival. Pode ocorrer a absorção sistêmica da epinefrina após a aplicação para retração da mucosa, especialmente em superfícies esfoladas.

Interações Medicamentosas:: Vasodilatadores de ação rápida, tais como os nitritos:
O uso concomitante pode bloquear os efeitos alfa-adrenérgicos da epi- nefrina, resultando possivelmente em grave hipotensão e taquicardia e também pode reduzir o efeito antianginoso do amil nitrito. clorofórmio, ciclopropano, halotano ou tricloroetileno:
O uso concomitante com epinefrina pode aumentar o risco de graves arritmias ventriculares pois os anestésicos inalatórios aumentam a sensibilidade do miocárdio aos simpatomiméticos . A epinefrina deve ser usada com cuidado e em doses substancialmente reduzidas em pacientes que receberam anestésicos inalatórios hidrocarbonados. enflurano, isoflurano e metoxiflurano:
Podem também causar alguma sensitização dos efeitos simpato- miméticos no miocárdio. É recomendado precaução durante o uso concomitante com simpatomiméticos.
Anestésico parenteral local:
A epinefrina deve ser usada com precaução e cuidado, em quantidades limitadas, com anestésico local, quando usada para anestesiar áreas com artérias terminais (como dedos das mãos e dos pés ou pênis) ou em áreas com comprometimento de suprimento sanguíneo causado por isquemia, podendo levar a gangrena.
Antidepressivos tricíclicos ou maprotilina:
O uso concomitante pode potencializar os efeitos cardiovasculares

da epinefrina, possivelmente resultando em arritmias, taquicardia ou grave hipertensão ou hiperpirexia.
Agentes hipoglicemiantes orais ou insulina:
Os efeitos podem ser diminuídos quando esses medicamentos são usados concomitantemente com epinefrina, pois a epinefrina aumenta a glicose sanguínea, por inibir a glicose dos tecidos periféricos e por promover a glicogenólise. Pode ser necessário o ajuste da dose dos agentes hipoglicemiantes orais.

diatrizoatos, Iotalamatos ou Ioxaglatos:

Os efeitos neurológicos destes medicamentos, incluindo paraplegia, podem ser aumentados durante a aortografia, quando são administra- dos após agentes hipertensivos como a epinefrina parenteral, usada para aumentar o contraste. O aumento dos efeitos neurológicos é devido a captação dos vasos da circulação esplênica, forçando o material do contraste para dentro dos vasos, levando à espinha dorsal e cordão espinhal.

diidroergotamina, mesilatos de ergoloide, ergonovina, ergotami- na, metil-ergonovina, metilsergida ou ocitocina:
O uso concomitante com diidroergotamina, ergonovina, metil-ergono- vina ou metilsergida com epinefrina, pode resultar em intensificação da vasoconstrição. Pode ser necessário ajustar a dose.

O uso concomitante de mesilatos de ergoloide ou ergotamina com epinefrina pode produzir isquemia vascular periférica e gangrena, portanto não recomendado.
O uso concomitante de ergonovina, ergotamina, metilergonina ou ocitocina, pode potencializar o efeito pressor da epinefrina e resultar em grave hipertensão. Raramente no pós-parto, pode ocorrer a ruptura de vasos sanguíneos cerebrais.

doxapram:

Na adição para possibilitar o aumento da estimulação do SNC, o uso concomitante pode aumentar o efeito pressor do doxapram ou da epinefrina.
guanadrel ou guanetidina:

Na adição para possibilitar a diminuição do efeito hipotensivo do gua- nadrel ou guanetidina, o uso concomitante pode potencializar o efeito pressor da epinefrina, assim como resultar na inibição simpatomimética fornecida pelos neurônios adrenérgicos, possivelmente resultando em hipertensão e arritmias cardíaca.

mazindol:

Na adição para possibilitar o aumento da estimulação do SNC, o uso concomitante pode potencializar o efeito pressor da epinefrina. Se necessário, administrar um agente aminopressor para paciente que recebeu recentemente o mazindol, iniciando a terapia pressora com doses reduzidas e monitorando a pressão sanguínea em intervalos frequentes.

mecamilamina, metildopa ou trimetofam:

Na adição para possibilitar a diminuição dos efeitos hipotensivos destes medicamentos, o uso concomitante pode intensificar a resposta pressora da epinefrina.
metilfenidato:

Na adição para possibilitar o aumento da estimulação do SNC, o uso concomitante pode potencializar o efeito pressor da epinefrina. Alcaloides de Rauwolfia:
Na adição para possibilitar a diminuição dos efeitos hipotensivos de alcaloides de Rauwolfia, o uso concomitante pode teoricamente prolongar a ação, prevenindo a captação para dentro dos grânulos de armazenamento dos simpatomiméticos de ação direta; a supersensiti- vidade da desnervação é também uma possível resposta. Embora não se saiba se o uso concomitante com epinefrina produza graves efeitos adversos, um significante aumento da pressão sanguínea tem sido registrado quando gotas oftálmicas de fenilefrina são administradas em pacientes que receberam reserpina. Precauções e acompanhamento são recomendados.

ritodrina:

O uso concomitante pode também aumentar o efeito da epinefrina ou ritodrina, potencializando outros efeitos.
Outros simpatomiméticos:
Na adição para possibilitar o aumento da estimulação do SNC, o uso concomitante pode aumentar os efeitos cardiovasculares de outros simpatomiméticos ou broncodilatadores adrenérgicos, potencializando outros efeitos.

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES EM

EXAMES LABORATORIAIS:
Se o aumento da pressão arterial foi induzido inadvertidamente por epinefrina injetável, pode ocorrer angina pectoris, ruptura da aorta ou hemorragia cerebral.
Reações Adversas que necessitam de atenção médica: Desconforto ou dores no peito, contínua ou grave; calafrio ou febre; convulsões; vertigem ou tontura contínua ou grave; ta- quicardia, alucinação, cefaleia contínua ou grave; hipertensão e hipotensão; arritmias; náusea ou vômito contínuo ou grave; falta de ar ou distúrbios respiratórios; tremor; ansiedade; nervosismo ou inquietação; aumento das pupilas ou visão turva; pele fria ou pálida; fraqueza grave (sinal de superdosagem).
Podem ocorrer alucinações com a administração de altas doses. Reações Adversas não conhecidas:
Alterações de humor ou mentais, entorpecimento das mãos e dos pés, manchas roxas.
Reações Alérgicas aos sulfitos:
Coloração azulada na pele; vertigem grave ou sensação de desmaio; rubor ou vermelhidão da pele; rash cutâneo, coceira ou urticária; inchaço da face, lábios ou pálpebras; chiado ou dificuldade respiratória.

Alterações em Exames Laboratoriais
As concentrações de glicose sanguínea e as concentrações de ácido láctico sérico podem ser aumentadas.

POSOLOGIA:
A solução injetável de EPIFRIN 1:1000 (1 mg/ml), deve ser diluída antes da administração intracardíaca ou intravenosa.
Para administração intravenosa:
Na parada cardio-respiratória 1 mg por via intravenosa em bolus a cada 3-5 minutos.
Para administração via cardíaca:
A injeção intracardíaca direta tem sido limitada à sala de cirurgia, durante a massagem cardíaca direta, ou quando não existe a possi- bilidade de se utilizar outras vias.
A epinefrina injetável quando administrada por via intracardíaca, so- mente deve ser feita por pessoal bem treinado para a técnica.
a administração endotraqueal é feita se o acesso venoso não for esta- belecido durante os procedimentos de reanimação cárdio-respiratória. A dose é de 2-2,5 mg para tratamento de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso, em intervalos de 3 a 5 minutos.
a administração intra-arterial não é recomendada, pois a vasocons- trição pode resultar em gangrena.
Repetidas injeções locais podem resultar em necrose no local da injeção por causa da constituição vascular. Os locais das injeções devem ser rotativos.
A injeção de epinefrina por via intramuscular nas nádegas, deve ser evitada, pois a vasoconstrição produzida pela epinefrina reduz a ten- são do oxigênio nos tecidos, permitindo que o anaeróbio Clostridium welchii, que pode estar presente nas nádegas, se multiplique e cause gangrena gasosa.
Adultos e Adolescentes:
Para reações anafiláticas: Por via intramuscular ou subcutânea, inicial- mente 0,3 - 0,5 mg (1:1.000) a cada 15 - 20 minutos, se necessário. Como adjuvante de anestesia local:
Para uso com anestésicos locais: epinefrina 1:100.000 a 1:200.000 é a concentração usual geralmente empregada.
Para uso com anestésico intraespinhal: 0,2 a 0,4 ml da solução 1:1.000.
No auxílio cirúrgico como anti-hemorrágico, descongestionante e midriátrico: por via intracameral ou subconjuntiva, de 0,01% a 0,1% (base) em solução de 1: 10.000 a 1: 1000.
Como anti-hemorrágico tópico: de 0,002% a 0,1% (base) em solução de 1: 50.000 a 1: 1000.
Crianças:
Para reações anafiláticas: por via subcutânea ou endovenosa 0,001 mg por Kg de peso corporal a cada 20 minutos.
Para adjuvante de anestésico local, no auxílio da cirurgia como anti- hemorrágico, descongestionante e midriátrico e como anti-hemorrágico tópico, seguir as doses recomendadas para adultos e adolescentes. Parada cárdiorespiratória:
- Neonatos: 0,01 - 0,03 mg/Kg (0,1 - 0,3 ml/Kg da solução 1:10.000) endovenoso, a cada 3 - 5 minutos se necessário.
- Crianças: 0,01 mg/Kg (0,1 ml/Kg da solução 1:10.000) endovenoso, a cada 3 - 5 minutos se necessário.
- Dose intratraqueal em crianças: 0,1 mg/Kg (0,1 ml/Kg da solução 1:1.000) a cada 3 - 5 minutos (dose máxima 10 mg).

SUPERDOSAGEM:

A inativação dos efeitos da epinefrina no organismo é o tratamento primário de suporte, visto ser sua duração de ação menor do que 1 a 4 horas.
Para ansiedade, administrar sedativos.

Para contenção dos efeitos pressores, administrar um vasodilatador de ação rápida ou um bloqueador alfa-adrenérgico, se necessário. Entretanto se o efeito hipotensor se prolongar após essas medi- das, pode ser necessário administrar outro agente pressor como a norepinefrina.

Para o tratamento de edema pulmonar induzido pela epinefrina, administrar um bloqueador alfa-adrenérgico de ação rápida como a fentolamina e/ou pressão positiva respiratória intermitente.
Para arritmias, administrar um bloqueador beta-adrenérgico como o propranolol, entretanto em pacientes asmáticos os bloqueadores beta-adrenérgicos como acebutalol, atenolol e metoprolol, podem ser mais apropriados. O betabloqueador deve ser usado com cuidado em pacientes asmáticos pois pode induzir a um broncoespasmo grave ou ataque asmático.


Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia, Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular