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Entocort - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: budesonida

Apresentação: Frascos com 45 cápsulas de liberação controlada ileal.

Indicação: Doença de Crohn leve a moderada, afetando o óleo e/ou o célon ascendente.

Efeito Colateral:

Em estudos clínicos, a maioria dos efeitos adversos foram de intensidade leve a moderada e sem Características srias. Efeitos adversos tópicos de glicocorticosteróides sistémicos (Características cushingides) podem ocorrer. Estes efeitos adversos dependem da dose, tempo de tratamento, ingestão concomitante e prvia de glicorticosteróides, e sensibilidade individual. Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicos com Entocort cápsulas incluem dispepsia, cãibras musculares, tremores, palpitações, nervosismo, visão embaada, reações cutâneas (urticária, crash ") e distúrbios menstruais. Estudos clínicos tém mostrado que a frequência de efeitos adversos associados a glicocorticosteróides são substancialmente reduzidos (aproximadamente reduzidos metade) com Entocort cápsulas, quando comparados com prednisolona em doses terapêuticas equivalentes.

Precauções:

Deve-se ter cuidado em pacientes com tuberculose, hipertensão arterial, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma ou catarata, ou naqueles em que a família tenha história de diabetes ou glaucoma. Deve-se ter cuidado especial com pacientes transferidos de tratamento com glicocorticosteride de elevado efeito sistémico para Entocort cápsulas. Estes pacientes podem ter supressão adrenocortical. Monitorização da função adrenocortical pode ser considerada nestes pacientes e a dose de esteroide sistémico deve ser reduzida cuidadosamente. Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecfica (ex.: dores musculares e nas juntas), durante a fase de retirada do glicocorticosteride de elevado efeito sistémico. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticóide sistémico insuficiente se ocorrerem sintomas como cansaço, dor de cabeça, náuseas e vômito. Nestes casos, um aumento temporrio da dose do glicocorticóide sistémico pode ser necessário. Os glicocorticóides podem reduzir a resposta do eixo hipotlamo-pituitéria-adrenal ao estresse. Em situações em que o paciente sofrer uma cirurgia ou for exposto a alguma situação de estresse, recomenda-se suplementação com um glicocorticóide sistémico. Varicela e sarampo podem ter um desenvolvimento mais sário em pacientes que estáo sob tratamento oral com glicorticosteróides. Em pacientes que não tiveram estas doenças, deve-se tomar cuidados especiais para evitar exposição. Caso isto ocorra, pode-se indicar terapia com imunoglobulinas especficas. Se a varicela se desenvolver, pode-se considerar tratamento com um agente antiviral. A função reduzida do fgado pode afetar a eliminação de corticosteróides. Gravidez e lactação: não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. Portanto, não se recomenda o tratamento durante a gravidez ou amamentação. a administração durante a gravidez deve ser evitada a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos. - Interações Medicamentosas:: não tém sido observadas Interações de budesonida com drogas usadas para o tratamento de doenças intestinais. Cetoconazol, um potente inibidor do citocromo P450 3 A, a principal enzima metabólica dos corticosteróides, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada oralmente. Nas doses recomendadas, a cimetidina, apresenta discreta interação medicamentosa sem significncia clínica. O omeprazol não afeta a farmacocinética da budesonida administrada por via oral. Ainda não são disponíveis informaçães sobre outras possveis Interações com budesonida.

Fórmula:

Cada cápsula contém: budesonida 3,0 mg.Excipientes: sacarose (320 mg), ácido metacrílico, talco, etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de acetiltributil, antifoam M, xido de ferro e dióxido de titânio.

Contra indicação:

Infecções locais ou sistémicas bacterianas, virais ou fngicas. história de hipersensibilidade budesonida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Modo de Usar:

Adultos: a dose recomendada por dia na doença ativa de 9 mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã, por 8 semanas. Subseqentemente, para prolongar a remissão, recomenda-se uma dose de 6 mg, administrada uma vez por dia, pela manhã. A dose deve ser ajustada de acordo com a atividade da doença, e mantida na dose mínima requerida. Crianças: até o momento não há experiências clínicas suficientes para preconizar o uso de Entocort cápsulas em crianças. Idosos: experiências com Entocort cápsulas em idosos são limitadas. Recomenda-se a mesma dosagem que para adultos. O tratamento com Entocort cápsulas deve ser diminuído gradualmente antes da suspensão do tratamento. Superdosagem: superdosagem aguda de Entocort cápsulas não representa um problema clínico. Quando usado cronicamente, em doses excessivas, efeitos sistémicos de glicocorticosteróides como hipercortiroidismo e supressão adrenal podem aparecer. Pacientes idosos: vide posologia.

Fabricante:

AstraZeneca do Brasil

Rodovia Raposo Tavares
km 26,9 - Cotia - SP
CEP 06707-000

Medicamentos do mesmo fabricante:

Assieme Turbohaler Budesonida, Assieme Turbohaler, Atacand hct, Atacand 32 mg candesartan, Atacand, Bambec, Casodex-150, Diprivan, Emla Creme, Emla Penso, Enfluthane, Entocort, Faslodex, Fluothane, Foscavir, Fulcin, Hytacand 16, Hytacand, Imdur, Inderal-capsulas, Inderal la, Inderal-solucao, Isothane, Lisinopril, Losec, Muse, Mysoline, Naropin, Omeprazol, Periochip, Propofol, Seloken, Selopress, Selozok, Splendil, Suprane, Syscor ap, Zoladex la, Zomig Nasal, Zomig Rapimelt


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.