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Endofalk - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloreto de potássio, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Macrogol
3350.

Apresentação : Pó para solução oral

Cada sache contém:
Cloreto de potássio 0,185 g
Cloreto de sódio 1,400 g
Bicarbonato de sódio 0,715 g
Macrogol 3350
52,500 g

1 litro de solução reconstituída contém:
Cloreto de potássio 0,370 g
Cloreto de sódio
2,800 g
Bicarbonato de sódio 1,430 g
Macrogol 3350
105 g

1 litro de solução reconstituída equivale a:
potássio
5 mmol/l
sódio65 mmol/l
Cloreto
53 mmol/l

Bicarbonato 17 mmol/l
Macrogol 3350
31 mmol/l

Os outros componentes são: sacarina sódica, aroma de laranja e de maracujá e slica coloidalanidra.

Indicação : Endofalk é usado para a limpeza dos intestinos antes da colonoscopia.

Antes de TomarENDOFALK

Não tome Endofalk:

se tem hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros polietilenoglicois ou a qualquer doscomponentes.

se sofre de oclusão intestinal ou de suspeita de oclusão intestinal, estenose ou perfuraçãointestinal, ou perigo de perfuração intestinal, perturbações no esvaziamento do estômago,inflamação tóxica do intestino grosso (colite tóxica) e dilatação patológica do intestino grosso
(megacélon txico).

se sofre de perturbações no reflexo da deglutição ou da abertura da boca, se se encontra emestado de consciência diminuída ou se apresenta tendência para aspiração ou regurgitação.

Tome especial cuidado com a utilização de Endofalk:

se sofre de doença intestinal inflamatória crônica, o.

se tem conhecimento de que sofre de doença de refluxo (esofagite de refluxo) ou de certos tiposde irregularidade na frequência cardíaca (bloqueio sinoatrial, doença do ndulo sinusal),

Nestes casos, deve alertar o seu médico antes de tomar Endofalk.

Endofalk também não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca ou renal
(insuficiência do miocárdio e perturbações na função renal), ou com doenças hepáticas, ou comdesidratação severa, uma vez que a segurança da utilização nestes grupos de doentes não foiadequadamente demonstrada.

O equilíbrio hidro-electroltico Deverá ser monitorizado, no caso de doentes de risco (ex: idososou doentes debilitados).

Tomar Endofalk com alimentos e bebidas:

Não deve adicionar outras soluções ou aditivos solução bebvel Endofalk (especialmente açúcarou substâncias aromatizantes que são incompatéveis com a solução Endofalk), dado que talpoderá conduzir a uma alteração da osmolaridade ou da composição do electrólito, ou mesmo aodesenvolvimento de misturas gasosas explosivas nos intestinos, quando as substânciasadicionadas são decompostas no intestino grosso pelas bactrias que a vivem.
Gravidez e aleitamento:

Gravidez

Não há experiência sobre a utilização do medicamento durante a gravidez. a administração de
Endofalk a mulheres grávidas pode ser considerada após cuidadosa avaliação risco/benefício.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Endofalk pode ser tomado por mulheres que estáo a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

Não há experiência quanto ao uso de Endofalk em crianças. Portanto, não lhes deve seradministrado o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Endofalk não tem qualquer influência, ou tem influência não significativa sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Tomar Endofalk com outros medicamentos

Se tem de tomar outros medicamentos por via oral pouco tempo antes, ou durante o uso de
Endofalk, estes serão possivelmente excretados pelo intestino durante esta limpeza, ou poderãonão exercer os seus efeitos normais. Todavia, se indispensvel tomar esses medicamentos,informe-se antecipadamente junto do seu médico sobre possveis alternativas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou se tomou recentemente outros medicamentos, mesmo se se tratar de medicamentos que não necessitem de receita médica.

Modo de Usar: ENDOFALK

Tomar Endofalk sempre de acordo com as instruções do médico. Caso tenha dúvidas, deveesclarec-las com o seu médico ou farmacêutico.

Dissolver o conteúdo de 2 saches em litro de água da torneira tpida (de pReferência numacaneca) ou água fervida fria e, seguidamente, completar a solução até 1 litro, com água. Verificarse a sache ficou completamente vazia e que o conteúdo total foi usado na preparação dasolução. A solução mais agradável de beber se estiver fria.
A solução deve ser bebida em quantidades de 200 a 300 ml (aproximadamente um copo de águacheio) de 10 em 10 minutos, até que o fluido de saída rectal esteja lmpido ou até terem sidobebidos 3 ou, no máximo, 4 litros de solução.
Deve tomar a solução de limpeza cerca de 4 horas antes do incio do exame. Conforme asinstruções do seu médico, pode tomar a quantidade total necessária na noite da vspera do exame,ou tomar apenas uma parte na vspera e a restante quantidade na manhã do exame. Não deveingerir quaisquer alimentos slidos desde 2 a 3 horas antes de tomar Endofalk até ao fim doexame.
Endofalk tomado apenas uma vez para limpeza dos intestinos, antes do exame previsto aosintestinos.
Se tem a impressão de que o efeito do Endofalk muito forte ou muito fraco, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Endofalk do que deveria:
Em caso de sobredosagem significativa, pode ocorrer uma diarreia severa. Nesse caso, devebeber muitos líquidos e informar o seu médico imediatamente.

Se tomou uma quantidade pequena, ou se se esqueceu de tomar Endofalk:
Se tomou uma quantidade de solução muito menor do que a recomendada, pode acontecer que osintestinos não fiquem perfeitamente limpos e que o exame não possa ser efectuado comoprevisto. Por isso, deve seguir rigorosamente as instruções do seu médico, ou as recomendaçõesconstantes desta bula, no que respeita quantidade de solução a tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Endofalk:
Se interromper a toma de Endofalk ou a parar prematuramente, os intestinos podem também nãoficar adequadamente limpos e há o risco de o exame não poder ser efectuado como previsto.

Efeitos secundários POSSVEI.

Como todos os medicamentos, Endofalk pode ter efeitos secundários.

Alterações gastrointestinais:
Muito frequentes: (>10%)
Nuseas, sensação de replecção e flatulência.
Frequentes: (>1% 10%)
vômitos, célicas gástricas e irritação do nus.
Estes efeitos podem ser amplamente imputveis ao facto de se beberem volumes relativamentegrandes de líquido num curto perãodo de tempo. No caso de desenvolvimento de sintomasgastrointestinais, a administração de Endofalk deve ser temporariamente diminuída ouinterrompida, até ao desaparecimento dos sintomas.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes (>0,1% 1%)
Mal estar geral e insônias

Alterações cardíacas:
Muito raras (<0,01%)
Arritmias cardíacas (batidas irregulares), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) e edemapulmonar (isto , acumulação de líquido nos pulmães). Portanto, necessária uma monitorizaçãocuidadosa do equilíbrio hidroelectroltico em doentes de risco.

Exames complementares de diagnóstico:
Muito raros (<0,01%)
Queda dos níveis séricos de cálcio, potássio e sódio.

Alterações neurológicas:
Muito raras (<0.01%)
Efeitos neurológicos que vo desde desorientação ligeira até crises generalizadas, comoconsequncia de uma alteração dos níveis séricos de electrólitos (ver ?Exames complementaresdee diagnóstico?).

Alterações do Sistema Imunológico
Muito raras (<0,01%)
Erupção cutânea (urticária), aumento da descarga nasal (rinorreia) e inflamação cutânea aguda
(dermatite), provavelmente de origem alérgica.

Se observar quaisquer efeitos secundários que não estejam mencionados nesta bula, deveinformar o seu médico ou farmacêutico

Nota:

Na literatura clínica existem relatos de dois casos em que se desenvolveu uma síndrome de
Mallory-Weiss, em consequncia da Ocorrência de vômitos, após a administração de soluções delimpeza intestinal contendo polietilenoglicol.

Que contra-medidas devem ser tomadas em caso de aparecimento de efeitos secundários?
No caso de aparecimento de dores abdominais ou outros sintomas gastrointestinais, a administração de Endofalk deve ser temporariamente diminuída ou interrompida, até aodesaparecimento dos sintomas. Em qualquer caso, deve consultar o seu médico.

5. CONSERVAção DE ENDOFALK

Pó:Sem precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída:A solução preparada pode ser conservada durante um perãodo máximo detrês horas temperatura ambiente (< 25ºC) ou durante um perãodo máximo de 48 horas nofrigorfico (2C ? 8C).

Não utilize Endofalk após expirar o prazo de validade indicado na sache e na embalagem.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras informações

Não aplicvel.