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Enalapril - Hidroclorotiazid Teva Enalapril - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Maleato de enalapril/Hidroclorotiazida

Classe terapêutica : inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (inibidores ECA).

Apresentação : 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Indicação : O enalapril pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores daenzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e dimuinui a pressãosanguínea pelo alargamento dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados diuréticos
(?comprimidos de água?) e diminui a pressão sanguínea pelo aumento do dbitoda urina.
Os comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida Teva contém uma combinação deenalapril e hidroclorotiazida e são utilizados para o tratamento da pressãosanguínea elevada quando o tratamento com enalapril como um único agenteisolado se mostrou insuficiente.

O seu médico poderá também prescrever Enalapril + Hidroclorotiazida Teva emvez de comprimidos isolados das mesmas dosagens de enalapril ehidroclorotiazida.
Esta combinação de dose fixa não é adequada para terapêutica inicial.

Antes de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, hidroclorotizida ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA, por exemploramipril ou medicamentos derivados das sulfonamidas (maioria dos antibióticos,por ex.: sulfametoxazole).
-Se sofreu previamente de inchao das extremidades, face, lbios, garganta,boca ou lngua (angioedema) quando tratado com outros medicamentospertencentes ao grupo dos medicamentos designados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina) tal como o ramipril.
-Se sofreu previamente de inchao das extremidades, face, lbios, garganta,boca ou lngua (angioedema) em qualquer outra circunstância.
-Se algum dos seus familiares directos sofreu previamente de inchao dasextremidades, face, lbios, garganta, boca ou lngua (angioedema).
-Se tem problemas graves nos rins.
-após o terceiro mês da gravidez (i.e. a partir da 13. semana em diante).
-Se tem problemas graves no fgado ou perturbações neurológicas comoconsequncia dos problemas graves de fgado (encefalopatia hepática).
-Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
-Tiver estreitamento das artrias (aterosclerose), problemas cerebrovascularestais como enfarte ou acidente isquêmico transitório (AIT, um ?mini-enfarte?)
-Tiver insuficiência cardíaca,
-Tiver pressão sanguínea baixa, estiver sob dieta de restrição de sal ou a tomardiuréticos (?comprimidos de água?)
-Tiver níveis anormais de água e minerais no seu organismo (desequilíbrio defluidos/electrólitos)
-Tiver doença muscular do coração (cardiomiopatia hipertrófica), umestreitamento da artria principal que conduz o sangue do coração, a aorta
(estenose da aorta), ou outras formas de um problema cardíaco chamadoobstrução ao fluxo de saída
-For submetido a uma aferese de LDL (remoção do colesterol do sangue atravésde uma máquina)
-For submetido a uma terapêutica de dessensibilização a alguns venenos deinsectos, tais como ferres de abelhas ou vespas
-Tiver diabetes
-Sofrer de gota, tiver níveis elevados de ácido rico no sangue ou estiver a sertratado com alopurinol
-Necessitar de receber um anestásico
-Tiver sofrido recentemente de vômitos prolongados e violentos e/ou diarreiagrave,

-For efetuar testes para verificar a função da sua paratiráide
-Tiver ou tenha tido problemas no fgado ou rins, ou tenha estreitamentos dasartrias renais (estenose da artria renal) ou tenha apenas um rim funcional, ouse vai ser submetido a hemodilise
-Tiver doença vascular de colagnio tal como lpus eritematoso sistémico (LES)ou escleroderma, os quais podem estar associados a rash da pele, dores dasarticulações e febre
-Tiver problemas alérgicos ou asma
-For atleta e for submetido a um teste anti-dopping, uma vez que o Enalapril +hidroclorotiazida Teva contém uma substância ativa que pode causar umresultado positivo num teste de anti-dopping
-For doente idoso ou mal-nutrido, pois deve ter especial cuidado quando usar
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva não geralmente recomendado caso seaplique o descrito a seguir, pelo que fale com o seu médico antes de iniciar atoma deste medicamento:

-Se tiver recentemente recebido um transplante de rim,
-Se tiver os níveis de potássio no sangue elevados,
-Durante os primeiros 3 meses de gravidez.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser menos eficaz em doentes de raanegra.
Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças.

Enquanto tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva:
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas Deverá avisar o seu médicoimediatamente:
-Se se sentir tonto após a sua primeira toma. Um pequeno conjunto de pessoasreagem sua primeira toma ou quando a dose é aumentada, sentindo-se tontas,fracas, exaustas e doentes,
-Inchao repentino dos lbios e cara/pescoo, possivelmente mos e Pós, ouataque asmático ou rouquidão. Este sintoma chamado angioedema. Podeocorrer a qualquer altura durante o tratamento. Os inibidores da ECA causamuma maior taxa de Incidência de angioedema em doentes de raa negrarelativamente a doentes caucasianos,
-Temperatura elevada, dor de garganta ou úlceras bucais (estes podem ser ossintomas de infecção causada pela diminuição do nmero de glbulos brancos),
-Pele e olhos amarelados (icterícia) que pode significar doença do fgado,
-Uma tosse seca persistente durante um longo perãodo. A tosse tem sidoreportada com a utilização de inibidores da ECA, mas pode também ser umsintoma de outra doença do tracto respiratério superior.

Tomar outros medicamentos

Não deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva ao mesmo tempo que osseguintes medicamentos:
-Sais de lítio, os quais são utilizados para tratar problemas mentais: acombinação poderá causar a acumulação no seu organismo de demasiado lítioe, portanto, aumentar o risco de efeitos secundários.
-Sultoprida, a qual utilizada no tratamento de problemas mentais: acombinação pode causar o batimento anormal do seu coração.
-Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos de água?), tais comoespirinolactona, triamtereno, canrenoato de potássio ou amilorida; suplementosde potássio ou sais de potássio: a combinação poderá causar um aumentoperigoso dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode causar morte, jáque o coração Póra de bater normalmente.
-Estramustina, a qual utilizada na terapêutica do cancro: a combinação podeaumentar o risco de ocorrer uma reação alérgica grave chamada angioedema
(ver ?4. Possveis efeitos secundários?).
-Bloqueadores alfa, tais como prazosina, timazosina ou urapidal, os quais sãoutilizados para tratar a pressão arterial elevada: a combinação poderá levar aque a pressão sanguínea baixe demasiado e perigosamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado sem ter em consideraçãoas refeições.

Gravidez e aleitamento
Não Deverá tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês degravidez (i.e. desde a 13. semana em diante) e geralmente não é recomendadotomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva durante os primeiros 3 meses degravidez. Se está grávida ou a tentar engravidar, fale com o seu médico antesde tomar este medicamento. Não amamente enquanto estiver a tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinastêm sido reportadas tonturas e cansaço por pessoas a tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva, pelo que, se sentir qualquer um destes efeitos, não guieum carro nem utilize máquinas (ver também ?4. Efeitos secundários possveis?).

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva
Os doentes que são intolerantes lactose devem ter em atenção que Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva comprimidos contém uma pequena quantidade de lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as Indicaçõesdomédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
A dose normal de um comprimido tomado uma vez ao dia.
Idosos
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Problemas renais
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
método de Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Se engolir (ou qualquer outra pessoa engolir) uma grande quantidade decomprimidos de uma vez, ou se pensar que uma criança tomou um doscomprimidos, procure ajuda médica imediatamente. Uma sobredosagem poderácausar um abaixamento da pressão sanguínea, um batimento cardíacoexcessivamente rpido ou lento, palpitações (uma sensação de batimentocardíaco excessivamente rpido ou irregular), choque, respiração rápida, tosse,sensação de enjoo ou enjoo, cãibras, tonturas, sonolência e confusão ouansiedade, urinar excessivamente ou não conseguir urinar. Por favor leveconsigo para o hospital ou médico esta bula informativo, qualquer comprimidorestante e a embalagem, de modo a que saibam quais os comprimidos queforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Tome a próxima dose hora normal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Caso pare de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento da hipertensão é um tratamento prolongado e a interrupção desteDeverá ser discutida com o seu médico. A descontinuação ou interrupção poderácausar o aumento da pressão arterial.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causarefeitos secundários, não se manifestando, no entanto, em todas as pessoas.

Se desenvolver os seguintes efeitos secundários pare de tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se aohospital mais próximo:
-Uma reação alérgica grave chamada angioedema (rash, comicháo, inchaodas extremidades, face, lbios, boca ou garganta que pode causar dificuldadeem engolir ou respirar).
Este é um efeito secundário grave e frequente (afectando mais de 1 em cada
100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes). poderá necessitar deassistência médica urgente ou hospitalização.
-icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos).
Este é um efeito secundário potencialmente grave mas raro (afectando mais doque 1 em cada 10000 doentes e menos que 1 em cada 1000 doentes) indicativode inflamação do fgado. poderá necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva geralmente causa o abaixamento da pressãosanguínea, o que poderá estar associado a tonturas e sensação de fraqueza.
Em alguns doentes, tal pode ocorrer após a primeira toma ou quando a dose aumentada. Se sentir estes sintomas, Deverá contactar o médico imediatamente.
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causar a redução do nmero deglbulos brancos e a sua resistância a infecções pode estar diminuída. Se tiveruma infecção com sintomas tais como: febre e deterioração do seu estado geral;ou febre com sintomas de infecção local, tais como garganta/faringe/bocadorida; ou problemas urinários, Deverá contactar o médico imediatamente. Serefectuada uma análise para verificar uma possível redução dos glbulos brancos
(agranulocitose). importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.
Foi reportado ser muito frequente (em mais de 1 em cada 10 doentes) oaparecimento de uma tosse seca, a qual pode persistir durante tempoprolongado, com a utilização de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e outrosinibidores da ECA, mas que poderá ser também sintoma de outra doença dotracto respiratério superior. Deverá contactar o seu médico caso desenvolva estesintoma.

Os seguintes efeitos secundários foram também reportados:
Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes)
-Visão turva
-Tonturas
-Nuseas
-Letargia

Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes e menos de 1 em cada 10 doentes)
-Dor-de-cabeça, depressão
-Desmaio, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (?mini enfarte?), dor nopeito, ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco excessivamente rpido
(taquicardia)
-Falta de ar
-Diarreia, dor abdominal, sabor alterado
-EruPóao cutânea
-cansaço
-níveis de potássio no sangue elevados, os quais podem causar um ritmocardíaco anormal; aumento da quantidade de creatinina no sangue

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes e menos de 1 em cada 100doentes)
-Redução do nmero de glbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pelee fraqueza ou dificuldade na respiração (anemia)
-Hipoglicmia (baixos níveis de açúcar no sangue) (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva?)
-Confusão, sonolência, insônia, nervosismo, sensação de formigueiro ou deentorpecimento, vertigens
-Pressão sanguínea baixa associada a alterações na postura (sentir-se tonto oufraco quando se levanta, depois de ter estado deitado), palpitações (sensaçãode um batimento cardíaco rpido ou particularmente forte ou irregular)
-Corrimento nasal, garganta irritada, rouquidão, dificuldade em respirar, sibilo
-Obstrução intestinal, inflamação do Póncreas o que pode causar dor forte noabdômen e costas (pancreatite), vômitos, indigestáo, obstipação, perda deapetite, irritação do estômago, boca seca, úlcera péptica
-Sudação, comicháo, urticária, perca de cabelo
-Problemas renais, proteínas na urina
-Impotncia
-cãibras musculares, afrontamentos, zumbidos, m disposição, febre
-níveis baixos de sódio no sangue, o que pode originar cansaço e confusão,contracções musculares sbitas, desmaio ou coma, também causandodesidratação e pressão sanguínea baixa que o faz sentir tonto quando selevanta; aumento da quantidade de ureia no sangue.

Raros (mais de 1 em cada 10000 doentes e menos de 1 em cada 1000 doentes)
-Redução do nmero de glbulos brancos, o que predisPóe o aparecimento deinfecção, redução do nmero de outras células sanguíneas, alterações nacomposição do sangue, fraca produção da medula óssea, doença dos nduloslinfáticos, doença autoimune, na qual o organismo se ataca a si prprio
-Sonhos estranhos, perturbações do sono
-Sndroma de Raynaud, uma perturbação dos vasos sanguíneos que podecausar uma sensação de formigueiro nos seus dedos da mo e dos Pós, epalidez dos mesmos, que se tornam azulados e depois avermelhados

-Problemas dos pulmães incluindo pneumonia, inflamação da mucosa do narizlevando a corrimento nasal (rinite)
-úlceras da boca, inflamação da lngua
-Problemas do fgado
-Erupção da pele, erupções graves, vermelhidão da pele, síndrome de Stevens
Johnson (erupções da pele, boca, olhos e rgos genitais), síndrome de Lyell
(pele aparentando ter sido queimada e depois descamada), Pónfigo (umadoença que causa erupções e lesões, que normalmente comeam na boca,urticária, perda de cabelo e comicháo). Por vezes, os problemas da pele sãoacompanhados de febre, inflamação grave, inflamação dos vasos sanguíneos,dores musculares e /ou dores articulares, alterações na composição do sanguee elevação da taxa de sedimentação (uma análise sanguínea utilizada paradetectar inflamação)
-Redução da produção de urina
-Aumento dos seios, incluindo nos homens
-Aumento da quantidade de enzimas e produtos de eliminação produzidos nofgado

Muito raros (menos de 1 em cada 100000 doentes)
-Dilatação dos intestinos

Não conhecidas (não podem ser estimados pelos dados disponíveis)
-Inflamação da glndula salivar
-níveis aumentados de açúcar, gordura ou ácido rico no sangue e níveisaumentados de glucose na urina; baixos níveis de potássio no sangue, o quepode causar fraqueza muscular, contração sbita ou ritmo irregular do coração;níveis elevados de cálcio no sangue causando dor abdominal, sensação deenjoo e enjoo, obstipação, perda de apetite, sede excessiva, urinarexcessivamente, cansaço, fraqueza e perca de peso
-Agitação
-Perturbações visuais
-Vasculite necrosante (doença inflamatéria dos vasos sanguíneos)
-Sensibilidade da pele luz, doença da pele com manchas encarnadas e comescamas no nariz e bochechas (lpus eritematoso) ? esta doença pode agravarse em doentes que a tenham, reações alérgicas graves
-Espasmos musculares
-Inflamação dos rins (nefrite intersticial)

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impressono embalagem exterior.
Não utilize após o prazo de validade (EXP) que é indicado na rotulagem.
O prazo de validade refere-se ao últim dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias ativas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20mg de maleato de enalapril e 12,5mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são a lactose monohidratada, amido de milho, amidopré-gelatinizado, carbonato de sódio hidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva são brancos, redondos,ligeiramente arqueados, marcados com ?EL?, ?20? e uma ranhura numa dasfaces, e planos na outra face.
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Comprimidos está disponível nasApresentações de 14, 20, 28, 28 (4×7), 30, 49, 49 (49×1), 50, 56, 60, 90, 98, 98
(14×7) e 100 comprimidos. Embalagens hospitalares de 50 e 300 comprimidos.
É possível que nem todas as Apresentações sejam comercializadas.

Fabricante :

Teva Pharma Produtos farmacêuticos Ltda.

5 Basel St. Petach Tikva
49131, Israel

Tel: +972-3-9267267
Fax: +972-3-9234050

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Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
O ministério da saúde adverte: a auto-medicação pode fazer mal à sua saúde.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento.
Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas.
Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada.
Todas as bulas constantes no site portal são meramente informativas.
Lembre-se, a