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Enalapril - Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Maleato de enalapril/Hidroclorotiazida

Classe terapêutica : inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (inibidores ECA).

Apresentação : 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Indicação : Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos pertence ao grupo
3.4.2.1 Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA).

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos, é indicado notratamento de:

hipertensão arterial essencial
Enalapril/Hidroclorotiazida deve utilizar-se unicamente em doentes nos quais amonoterapia com um IECA tenha demonstrado ser insuficiente e nos quais tenham sidoestabilizados com a administração das substâncias em separado.

Antes de TomarENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg +

12,5 mg COMPRIMIDOS

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

- se tiver alergia (hipersensibilidade) conhecida ao maleato de enalapril, s tiazidas, aosexcipientes da formulação ou s sulfonamidas.

- se tiver história de edema angioneurtico relacionado com tratamento prvio com uminibidor da enzima de conversão da angiotensina, angioedema idioPótico ou hereditério.
- se tiver Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.)
- se tiver Insuficiência hepática grave.
- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Tambm preferível não tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Farmoz no incio da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg
Comprimidos nos seguintes casos

Enalapril

Hipotensão sintomática:
A hipotensão sintomática raramente ocorre em doentes com hipertensão não complicada.
Em doentes hipertensivos tratados com enalapril observa-se com mais frequência aOcorrência de hipotensão sintomática em doentes com deplecção de volume oudesequilíbrio hidro-electrólitico (por exemplo devido a terapêutica diurética, dieta comrestrição de sal, vômitos ou diarreia, ou após dilise).

Como os comprimidos contém Hidroclorotiazida o tratamento com outros diuréticos deveser suspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do incio do tratamento com
Enalapril/Hidroclorotiazida, para evitar o risco de deplecção de sal ou de volume.

Em doentes com insuficiência cardíaca (com ou sem insuficiência renal), pode ocorrerhipotensão sintomática. Esta Ocorrência mais provável em doentes com insuficiênciacardíaca grave, reflectido pelo uso de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatrmiaou alteração da função renal. Nestes doentes, o tratamento deve iniciar-se sobre vigilânciamédica, preferencialmente no hospital, e os doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados, sempre que a dose de enalapril e/ou do diurético seja ajustada.

As mesmas considerações são aplicveis a doentes com cardiopatia isquêmica ou doençacerebro-vascular, pois nestes uma diminuição excessiva da pressão arterial, podeconduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decbito e, se necessário, administrase- lhe soro fisiológico intravenoso (0,9 % ClNa). Uma hipotensão transitéria nãoconstitui contra indicação para a continuação do tratamento. após o restabelecimento dapressão arterial e da volmia, É possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ouadministra-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Estenose da aorta / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como acontece com todos os vasodilatadores, os I.E.C.A.?s devem utilizar-se comprecaução em doentes com obstrução do tracto de saída do ventrculo esquerdo ou daaorta e devem ser evitados em caso de ?shock? cardiogúnico e obstruçãohemodinâmicamente significativa.

Hiperaldosteronismo primrio
A utilização de Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg não recomendada emdoentes com hiperaldosteronismo primrio, uma vez que estes doentes não irão responderaos medicamentos anti-hipertensores que actuem através da inibição do sistema SAR.

Insuficiência renal:
Registou-se insuficiência renal associada ao enalapril, particularmente em doentes cominsuficiência cardíaca grave ou nefropatia, incluindo estenose arterial renal. Quandodiagnosticada directamente e tratada adequadamente, a insuficiência renal associada aotratamento com enalapril , na maior parte dos casos, reversível.

O risco de hipotensão e insuficiência renal maior em doentes com Estenose arterialrenal bilateral ou Estenose da artria renal em rim único, tratados com inibidores ECA.
A função renal pode ficar reduzida com apenas ligeiras alterações na creatinina sérica.
Nestes doentes o tratamento deve iniciar-se sob vigilância médica e com doses baixas,titulação e monitorização da função renal.

Transplante renal
Não existe experiência relativa é Administração de enalapril em doentes submetidosrecentemente a transplante renal. Portanto, o tratamento com enalapril não recomendado.

Insuficiência hepática
O tratamento com inibidores ECA, em casos raros, foi associado um sndroma iniciadocom hepatite colestática progredindo para necrose hepática fulminante e (por vezes)morte. O mecanismo deste sndroma não É conhecido. Os doentes tratados com inibidores
ECA e que desenvolvam hepatite ou aumento acentuado das enzimas hepáticas devemsuspender o tratamento com o inibidor ECA e receber vigilância médica adequada.

Neutropenia / agranulocitose
Registaram-se casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia, emdoentes tratados com inibidores ECA. Em doentes com função renal normal e sem outrosfactores de risco, a Ocorrência de neutropenia rara. O enalapril deve ser utilizado comprecaução extrema em doentes com doença vascular colagênica, doentes tratados comimunosupressores, alopurinol ou procainamida, ou com uma combinação destes factoresde risco, particularmente nos casos de doença renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves, as quais, nalguns casos, não responderam a tratamentoantibiótico intensivo. Se o enalapril for utilizado nestes doentes, deve efectuar-semonitorização periódica dos glbulos brancos e os doentes devem ser instruídos parareportar qualquer sinal de infecção.

Hipersensibilidade / Edema angioneurtico:
Foram relatados casos raros de edema angioneurtico da face, extremidades, lbios,lngua, glote e/ou laringe em doentes tratados com IECA?s, incluindo Enalapril. Esta

situação pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Neste caso, dever-se-suspender de imediato o tratamento e vigiar o doente até ao desaparecimento completodos edemas. Nos casos em que o edema se limitou face e aos lbios, a situaçãogeralmente resolve-se sem tratamento, se bem que os Anti-histamínicos sejam teis noalívio dos sintomas.

O edema angioneurtico associado a edema da laringe pode ser fatal. Se existir edema dalaringe e glote ou base da lngua, que podem causar obstrução das vias aéreas, deve-seiniciar de imediato as medidas apropriadas (p.ex.:, administrar 0,3 a 0,5 ml de adrenalinaa 1/1000, por via subcutânea e manter a via aérea permevel).

Observou-se uma maior Incidência de angioedema em doentes de raa negra tratados com
IECA?s comparativamente a doentes caucasianos.

Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores
ECA podem correr maior risco quando estáo a receber inibidores ECA.

reações do tipo anafiláctico durante a dessensibilização com hymenoptera:
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização por hymenoptera tiveram reações do tipo anafiláctico que colocaramem risco as suas vidas. O doente deve ser mudado o quanto antes para outro agente antihipertensor, que não um inibidor ECA.

reações do tipo anafiláctico durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade
(LDL)
Doentes em tratamento com um I.E.C.A. durante a aferese de lipoproteínas de baixadensidade com sulfato de dextrano, experimentaram, em casos raros, reaçõesanafiláticas que colocaram em perigo a sua vida.
O doente deve ser mudado o quanto antes para outro agente anti-hipertensor, que não uminibidor ECA.

Doentes em hemodilise:
Em doentes dializados tém sido relatadas reações do tipo anafiláctico com membranasde fluxo elevado (ex. NA 69) e tratados concomitantemente com um inibidor ECA.
Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana dedilise ou outra classe de agente anti-hipertensor.

Doentes diabéticos
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um I.E.C.A., deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicmia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Tosse.

utilização dos I.E.C.A. pode estar associada tosse. Esta não produtiva, persistente,passando após suspensão do tratamento. A tosse produzida pelos I.E.C.A. deve serconsiderada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Intervenções cirúrgicas, agentes anestásicos:
Em doentes que vo ser submetidos a cirurgia major ou durante anestesia comanestásicos que produzam hipotensão, o enalapril inibe a formação de angiotensina IIsecundária secreção compensatéria da renina. Em caso de hipotensão relacionada comeste mecanismo, esta poderá ser corrigida por expansão volmica.

Hipercalimia
Observou-se aumento dos níveis séricos de potássio em doentes tratados com um inibidor
ECA, incluindo enalapril. Os doentes em risco de desenvolverem hipercalimia incluemos doentes diabéticos, os doentes com insuficiência renal, ou os doentes tratadosconcomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio, ou ainda doentes a tomar medicamentos associadosao aumento de potássio (ex. heparina). Se a utilização concomitante dos fármacosreferidos for considerada necessária, deve monitorizar-se regularmente a calimia.

Uso pediátrico
A experiência relativa segurança e eficácia deste medicamento nas crianças hipertensas,
limitada, especialmente a combinação de enalapril e hidroclorotiazida.

Diferenas tnicas
Tal como os outros inibidores ECA, o enalapril , aparentemente, menos eficaz a baixar apressão sanguínea nos indivíduos de raa negra, comparativamente aos não negros,possivelmente devido à elevada prevalncia de renina baixa na população negrahipertensa.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado no incio da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o beb se utilizado a partir desta altura.

Hidroclorotiazida

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, as tiazidas podem precipitar a Ocorrência deazotémia. Os efeitos cumulativos da substância ativa podem desenvolver-se em doentescom insuficiência renal. Se se verificar insuficiência renal progressiva, caracterizada poraumento do azoto não proteico, necessário uma reavaliação cuidadosa da terapêutica,considerando a interrupção do tratamento com o diurético.

Doena hepática:

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidroelectrolticas poderem precipitar coma hepático.

reações metabólicas ou endócrinas:
As tiazidas podem diminuir a tolerância glucose. Em doentes diabéticos pode sernecessário ajustar as doses dos anti-diabéticos ou a insulina. Durante o tratamento comtiazidas pode manifestar-se diabetes mellitus latente. Aumentos nos níveis de colesterol etriglicridos foram associados ao tratamento com tiazidas. Pode ocorrer hiperuricmia oudesenvolver-se gota manifesta em certos doentes tratados com diuréticos tiazidicos.
equilíbrio hidroelectroltico
Em qualquer doente tratado com diuréticos tiazidcos, deve realizar-se determinaçãoperiódica dos electrólitos séricos.
As tiazidas (incluindo a hidroclorotiazida) podem causar desequilíbrio electroltico
(hipocalimia, hiponatrmia e alcalose hipoclorêmica). Os sinais de alarme dedesequilíbrio electroltico são xerostomia, sede, fraqueza, letargia, sonolência,inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria,taquicardia, e alterações gastrintestinais tais como, náuseas e vômitos.
Embora possa ocorrer hipocalimia durante o tratamento com as tiazidas, o tratamentoconcomitante com enalapril pode reduzir a hipocalimia induzida pelas tiazidas. O riscode hipocalimia maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com diuresemarcada, em doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos, ou em doentestratados concomitantemente com corticosteróides ou ACTH.

Em doentes com edema, pode ocorrer hiponatrmia durante o tempo quente. Adeficiência em cloretos geralmente ligeira e não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. Podem assim ser responsveispor um aumento ligeiro e transitório da calcmia. Pode ser detectada hipercalcmiaelevada se houver hiperparatiroidismo. Nestes casos, interromper o tratamento pelastiazidas e estudar a função paratiroideia.

As tiazidas podem aumentar a excreção urinária do magnésio, resultando emhipomagnesemia.

Teste anti-doping
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir resultado analtico positivonum teste anti-doping.

Outras precauções
Em doentes tratados com tiazidas, com antecedentes ou não de asma ou alergia, podemocorrer reações de hipersensibilidade. Tem sido relatada exacerbação ou ativação delupus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Enalapril e Hidroclorotiazida

Insuficiência renal
As tiazidas não são os diuréticos indicados nos doentes em que a depuração da creatininaseja menor ou igual a 30 ml/min.

desejável monitorizar a função renal durante o tratamento com Enalapril/
Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg.

Nalguns doentes hipertensos sem nefropatia visível existente, verificou-se aumento dauricmia e da creatinina durante a co-Administração de enalapril e um diurético. Se foreste o caso durante o tratamento com Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg, a administração deve ser interrompida. É possível o recomeo do tratamento com umadosagem inferior ou a administração de uma ou ambas as substancias isoladamente.

Nesta situação deve ter-se em conta a possibilidade de estenose da artria renalsubjacente (ver secção Enalapril ?Insuficiência renal?).

lítio
A combinação com o lítio não , geralmente, recomendada.

Risco de hipocalimia
A combinação de enalapril com um diurético em doses baixas não excluinecessariamente o desenvolvimento de hipercalimia. O potássio deve ser monitorizado aintervalos regulares.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Enalapril:

Diuréticos (tiazidas ou diuréticos de ansa)
Quando se inicia o tratamento com enalapril em doentes já em tratamento com doseselevadas de diuréticos pode ocorrer deplecção de volume. O efeito hipotensor pode serreduzido interrompendo o tratamento com o diurético, aumentando o volume ou aingestão de sal, ou iniciando o tratamento com uma dose baixa de enalapril.

Outros antihipertensores
Pode ocorrer soma de efeitos quando se utiliza Enalapril conjuntamente com outros antihipertensores. Observou-se que o tratamento com maleato de enalapril e betabloqueantes,metildopa ou antagonistas do cálcio aumenta o efeito sobre a pressão arterial.
A utilização concomitante de nitroglicerina ou outros nitratos ou outros vasodilatadores,pode acentuar ainda mais a redução da pressão sanguínea.

Antidepressivos tricclicos/ Narcticos / antipsicóticos
A utilização concomitante de certos medicamentos anestásicos, antidepressivos tricclicose antipsicóticos com os inibidores ECA pode resultar em redução acentuada da pressãosanguínea.

Simpaticomimáticos
Os simpaticomimáticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos IECA.

Antidiabéticos
Estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante de inibidores ECAe antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucosesanguínea com risco de hipoglicmia. Este fenmeno poderá ocorrer com maiorfrequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiênciarenal.

Ciclosporina
Aumento do risco de hipercalimia com I.E.C.A.

álcool
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores ECA.

ácido acetilsalicilico, trombolticos e bloqueadores beta.
O enalapril pode ser administrado em segurança com Ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolticos e bloqueadores beta.

Hidroclorotiazida:

Os seguintes fármacos podem interagir com as tiazidas se administrados em simultâneo:

álcool, barbitúricos e Analgésicos narcticos
Pode ocorrer hipotensão ortostática.

Anfotericina B (parentérica), carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH) oulaxantes estimulantes

A hidroclorotiazida pode provocar intensificação da deplecção de electrólitos,
particularmente hipocalimia.

Antidiabéticos orais ou insulina
Pode ser necessário ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos.

Sais de cálcio e vitamina D
Quando administrados em simultâneo com as tiazidas pode ocorrer aumento dos níveisséricos de cálcio devido a menor excreção.

Glicosidos cardíacos

Potencia a possibilidade de intoxicação por digitlicos com hipocalimia associada stiazidas.

Colestiramina e colestipol
Podem retardar ou reduzir a absorção da hidroclorotiazida.
As sulfonamidas diuréticas devem ser tomadas 1 hora antes ou 4-6 horas após estesmedicamentos. Doses únicas de colestiramina e colestipol reduziram a absorção dahidroclorotiazida a partir do tracto gastrintestinal até 85% e 43%, respectivamente.

Aminas pressoras (ex. Adrenalina)
Pode ocorrer menor resposta das aminas pressoras, embora não suficiente para contraindicar a associação.

Inibidores da síntese de prostaglandinas
Em alguns doentes a administração de inibidores da prostaglandina sintetase podemantagonizar os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensor da hidroclorotiazida.

Imunosupressores , corticosteróides sistémicos, procainamida.
diminuição da contagem sanguínea de leuccitos, leucoPónia.

Agentes citostáticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotraxato)
Aumento da toxicidade na medula óssea (particularmente granulocitopenia) devido aredução da excreção renal destes substâncias citotóxicas causada pela hidroclorotiazida.

Medicamentos anti-gota (ex. alopurinol e brenzbromarona)
Os medicamentos para a gota podem necessitar um aumento de dose uma vez que ahidroclorotiazida aumenta o ácido rico.

Medicamentos associados a torsades de pointes
Devido ao risco de hipocalimia a administração concomitante de hidroclorotiazida, commedicamentos associados com torsades de pointes deve ser feita com precaução (ex.alguns antiarritmicos, alguns antipsicóticos e outros medicamentos indutores de torsadede pointes.

Miorelaxantes não despolarizantes.
As tiazidas podem aumentar a reatividade tubocurarina.

química clínica
A hidroclorotiazida pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida. As tiazidaspodem diminuir os níveis séricos de PBI (iodo ligado s proteínas) sem sinais deperturbação da tiráide.

Enalapril e hidroclorotiazida

Diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio.

Os inibidores ECA diminuem a perda de potássio induzida pelos diuréticos.

Diuréticos poupadores de potássio (amilorido, espironolactona, triamtereno), suplementosde potássio ou substitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes cominsuficiência renal, podem provocar aumentos significativos do potássio srico. Se seconsiderar adequado a utilização concomitante, devido a hipocalimia evidente, Deveráutilizar-se com precaução e com monitorização frequente do potássio srico.

lítio:
Foram registados casos de aumento reversível do lítio srico e toxicidade, durante a administração concomitante com inibidores ECA. A utilização concomitante de tiazidaspode potenciar o risco de toxicidade por lítio já devido aos inibidores ECA. Acombinação do maleato de enalapril e hidroclorotiazida com lítio não portantorecomendada e torna-se necessário uma vigilância estrita da litimia se a combinação fornecessária.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINE)

A administração crônica de AINE pode antagonizar o efeito anti-hipertensor do inibidor
ECA.
Tem sido descrito que os AINE e o os inibidores ECA tém efeito aditivo no aumento dopotássio srico, enquanto que a função renal pode ficar diminuída. Estes efeitos são, emprincipio, reversíveis. Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, particularmente em doentes com função renal comprometida tais como idosos ou doentes desidratados. a administração crônica de AINE pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores
ECA.
a administração de AINE podem antagonizar os efeitos diurético, natriurético e antihipertensor da hidroclorotiazida.

Contrastes iodados:
Em particular em doses elevadas, aumentam o risco de insuficiência renal aguda.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-é a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Farmozantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz. Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz não está

recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. não é recomendado o aleitamento de recêm-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebs prematuros, enquanto a me toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Farmoz.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico Deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquina.

Não existem dados que sugiram que Enalapril/ Hidroclorotiazida afecte a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer diferentes reações comotonturas e fadiga, principalmente no incio do tratamento, quando se aumenta a posologiaou quando se altera a medicação (Administração concomitante de medicamentos quepotenciam a ação dos inibidores do ECA), interferindo deste modo, com a capacidade decondução e/ou manuseamento de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida
Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg + 12,5mg COMPRIMIDOS

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz sempre de acordo com as Indicaçõesdomédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos sempre mesma hora: ter melhor efeito sobre a sua pressão arterial e para evita esquecer algumadose.

A dose de Enalapril / Hidroclorotiaizida deve determinar-se fundamentalmente emfunção da resposta do doente ao Maleato de Enalapril.

hipertensão arterial essencial
A posologia habitual é de 1 comprimido em toma única diária.

terapêutica diurética prvia
A terapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento Enalapril/
Hidroclorotiazida.

Posologia na Insuficiência renal:

As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min (isto , insuficiência renal moderada ou grave).

Em doentes com insuficiência renal mas com depuração da creatinina igual ou superior a
30 ml/min o Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz só deve ser administrado apóstitulação dos componentes individuais.
Nesta população preferível a utilização de diuréticos da ansa relativamente s tiazidas.
A dose de maleato de enalapril e hidroclorotiazida deve ser mantida to baixa quantopossível. Durante a utilização de Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12.5 mg necessário monitorizar a função renal.

Crianças
Não foi estabelecida a eficácia e segurança de Enalapril/ Hidroclorotiazida em crianças.

utilização em doentes idosos
Nos estudos clínicos observou-se que a eficácia e a tolerância de maleato de enalapril ehidroclorotiazida administrados concomitantemente foram similares em doentes idosos eem doentes mais jovens. Caso exista deterioração da função renal, recomenda-se umadose inicial de meio comprimido uma vez ao dia.

Administração por via oral.
Atendendo a que a absorção não é afectada pelos alimentos, os comprimidos podemtomar-se antes, durante ou após as refeições.

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos deve ser tomadocom a regularidade e durante o perãodo de tempo definido pelo médico. Não interrompa otratamento sem indicação do seu médico assistente.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz do que deveria

Não existe qualquer informação especfica acerca do tratamento da sobredosagem com
Enalapril / Hidroclorotiazida.

Enalapril maleato.

A manifestação mais importante é a hipotensão, que comea 6 horas após a ingestão doscomprimidos, concomitante com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e letargia. Os

sintomas associados sobredosagem com inibidores ECA são ? entre outros ? choquecirculatério, desequilíbrio electroltico, falência renal, hiperventilação, taquicárdia,palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse. Observou-se que os níveis séricosdo enalapril, após ingestão de 300 e 440 mg de maleato de enalapril, são 100 e 200 vezesmaiores, respectivamente, que o normal depois da administração de doses terapêuticas.

Hidroclorotiazida.

Os sintomas, objectivos e subjectivos, mais frequentes, são os que se encontramrelacionados com: deplecção electroltica (hiponatrmia, hipoclorêmia e hipocalimia) edesidratação, como resultado de diurese excessiva. Nos casos de Administraçãoconcomitante de digitlicos, a hipocalimia pode acentuar as arritmias cardíacas.

O tratamento é sintomático e de suporte. Deve interromper-se o tratamento e o doenteDeverá ser mantido sob vigilância médica. Se a ingestão dos comprimidos for recente, asmedidas recomendadas são Administração de carvo ativado ou indução do vômito,tambm se pode considerar a utilização de laxantes e lavagem gástrica. A desidratação, odesequilíbrio electroltico e a hipotensão devem corrigir-se com as medidas habituais.
O enalaprilato pode ser eliminado da circulação sanguínea por hemodilise. A extensãode remoção da hidroclorotiazida não está estabelecida.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz
Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg
Comprimidos pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

Muito frequentes (> 1/10), frequentes (? 1/100, < 1/10), pouco frequentes (? 1/1000, <
1/100), raras (? 1/10 000, < 1/1000), muito raras (< 10 000), incluindo casos isolados.

As reações adversas mais frequentes são vertigens e fadiga. são geralmente ligeiras egeralmente não requerem suspensão do tratamento.

Enalapril:

As reações adversas associadas ao enalapril incluem:

Doenças do sangue e sistema linfático:

Pouco frequentes: anemia (incluindo aplástica e hemoltica)

Raras: neutropenia, diminuição de hemoglobina, diminuição de hematécritos,trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, pancitopenia,linfadenopatia, doenças auto-imunes.

Alterações cardiovasculares:
Muito frequentes: tonturas
Frequentes: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), sncope, enfarte do miocárdioou acidente vascular cerebral devido a hipotensão acentuada secundária em doentes dealto risco, dor torácica, alteração do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicárdia
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações
Raras: Sndroma de Raynau.

Alterações oftalmológicas:
Muito frequentes: visão turva

Alterações gastrintestinais:
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diarreia, dor abdominal, disgeusia
Pouco frequentes: obstipação, pancreatite, vômitos, dispepsia, obstipação, anorexia,irritações gástricas, xerostomia, úlcera ventricular
Raras: estomatite/ulcera aftosa, glossite

Alterações hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite ? hepatocelular ou colestática, hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)

Resultados em provas laboratoriais:
Frequentes: hipercAlémia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: aumento do teor de ureia no sangue, hiponatremia
Raras: Aumento das enzima no fgado, aumento da bilirrubina sérica

Alterações metabólicos e nutricionais:
Pouco frequentes: hipoglicmia

Alterações do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias, depressão
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigens
Raras: alterações do sono, insônia

distúrbios renais e urinários:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinária
Raras: oligúria

Alterações do sistema reprodutivo e da mama:
Pouco frequentes: impotncia

Raras: ginecomastia

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse
Frequentes: dispneia
Pouco frequentes: rinorreia, rouquidão e inflamação da garganta, Broncospasmo / asma
Raras: infiltração pulmonar, rinite, alveolite alérgica / pneumonia eosinfila

Alterações cutâneas e subcutâneas:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade / edema angioneurtico: foram relatados casosde edema angioneurtico da face, extremidades, lbios, lngua, glote e / ou laringe.
Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia
Raros: eritema multiforme, sndroma de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necróliseepidérmica toxica, pefingo, eritrodermia.
Foi relatada uma sndroma complexa que pode incluir: febre, serosite, vasculite, mialgia /miosite, artralgia / artrite, ANA positiva, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podemocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Alterações gerais:
Muito frequentes: astenia
Frequentes: fadiga
Pouco frequentes: mioespasmo, rubor facial, zumbidos, mau-estar, febre.

Hidroclorotiazida:

Infecções e infestações:
Sialoadenitis

Alterações do sistema linfático e sanguíneo:leucoPónia, neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemiahemoltica, depressão da medula óssea.

Alterações do metabolismo e nutricionais:
Anorexia, hiperglicemia, glicosria, hiperuricmia, alterações hidroelectrolticas
(incluindo hiponatrmia e hipocAlémia), aumento do colesterol e triglicridos.

Alterações psiquitricas:
Desassossego, depressão, distúrbios no sono.

Alterações do sistema nervoso:
diminuição de apetite, parestesia, tontura

Alterações oftalmológicas:
Xantpsia, visão turva temporria

Alterações do ouvido e labirinto àsseo:
Vertigens

Alterações cardíacas:
Hipotensão ortostática, arritmias cardíacas

Alterações vasculares:
Angete necrosante (vasculite, vasculite cutânea)

Vasculite respiratéria, torácica e mediastinal:
Sofrimento respiratério (incluindo pneumonia e edema pulmonar)

Alterações gastrintestinais:
Irritação gástrica, diarreia, obstipação, pancreatite

Alterações hepato-biliares:
icterícia (incluindo colestática intra-hepática)

Alterações da pele e tecidos cutâneos:
reações de fotossensibilidade, erupção cutânea, reações cutâneas do tipo do lpuseritematoso, reativação do lpus eritematoso cutâneo, urticária, reações anafilticas,necrólise epidérmica tóxica.

Alterações musculo-esquelticas, ósseas e do tecido conjuntivo:
Espasmo muscular

Alterações renais e urinárias:
Disfunção renal, nefrite intersticial

Alterações gerais:
Febre e fraqueza.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg +

12,5 mg COMPRIMIDOS

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos não deve serarmazenado acima de 25 C.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos fora doalcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

As substâncias ativas são o Maleato de Enalapril e a Hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Lactose monohidratada, Amido demilho, Bicarbonato de sódio, Amidoglicolato de sódio e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz está disponível sob a forma de comprimidosacondicionado em blister nas Apresentações de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

FARMOZ Sociedade Técnica Medicinal S/A.

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal
Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

alopexidil, ambrodil, amphocil, autritis, carvedilol-farmoz, ceriax, cipiram, desay-6, desay-30, efective, enalapril-hidroclorotiazida-farmoz, fluoxetina-farmoz, glimepirida-farmoz-1, glimepirida-farmoz-2, glimepirida-farmoz-3, glimepirida-farmoz-4, irinotecano-farmoz, levofloxacina-farmoz-5, levofloxacina-farmoz-500, levofloxacina-loxadin-250, lisolac-tilactase, losartan-farmoz-losartan, losartan-hidroclorotiazida-farmoz, losartan-tecnimede, omeprazol-almus


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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