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Enalapril - Ciclum 20 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : maleato de enalapril.

Classe terapêutica : Aparelho cardiovascular. Antihipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Apresentação : 20 mg Comprimidos

Indicação :

-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrculo esquerdo assintomática (fração de ejecção <35%)

Antes de TomarENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) () ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurtico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurtico hereditério ou idioPótico.

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Tambm preferível não tomar Enalapril
Ciclum no incio da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:
-Se surgirem sinais de uma queda sbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitarse imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose artica e da vlvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe d instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril seré ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artrias renais ou da artria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glbulos brancos, glbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagnio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchao das extremidades, face, lbios, membranas mucosas,lngua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reações alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na dilise e na aferese delipoproteínas. Estas reações podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicmia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prvia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia Deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercalimia) maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio srico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recêm-nascidos.

-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalnciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prvio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com Ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestásicos, antidepressivos tricclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio srico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crônica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomimáticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-a administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicmia. A probabilidade deste fenmeno ocorrer maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado s refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-é a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obeb se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. não é recomendado o aleitamento de recêm-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebs prematuros, enquanto a me toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico Deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

Modo de Usar: ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 mg e 20 mg deenalapril por dia. A dose de manutenção habitual 20 mg por dia e a dose demanutenção máxima 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrculoesquerdo assintomática, a dose inicial 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose Deverá ser aumentada sob supervisão clínica até dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um perãodo de 2 a 4 semanas. A dose máxima
40 mg por dia, administrados em duas doses.

poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose ser definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinio do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recêmnascidos. O seu médico disPóe de informaçães complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatério, disturbioselectrolticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,Administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reações vagais extensas devem ser tratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodilise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glbulos vermelhos, do hematécrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitoPónia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicmia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquitrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insônia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anmalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, sncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveoltealérgica/pneumonia eosinfila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: óleos, pancreatite, vômitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurtico: foi registado edemaangioneurtico da face, extremidades, lbios, lngua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, Pónfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinária. Raras: oligúria
Doenças dos rgos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotncia. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de Administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercalimia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourmia, hiponatrmia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância ativa é o Enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, slica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Cada comprimido de Enalapril Ciclum 5 mg contém 5 mg de enalapril, e apresenta-seem embalagens de10, 20 60 e 120 comprimidos.
Cada comprimido de Enalapril Ciclum 20 mg contém 20 mg de enalapril e apresenta-seem embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Fabricante :

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amlia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Pao de Arcos

Fabricante :
Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Endereço: Rua Quinta da Fonte, 2770 Paço de Arcos, Portugal
Telefone:+351 21 120 9870 - Fax: 21 441 07 54
E-mail: info@ciclumfarma.pt | GPS: N 38.71266º W 9.299669º

MEDICAMENTOS COM O MESMO PRINCÍPIO ATIVO :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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