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Eligard - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Acetato de leuprorrelina.

Apresentação : 7,5 mg Pó e solvente para solução injetável

Indicação :

A substância ativa do ELIGARD pertence ao grupo das hormonas libertadoras dagonadotropina. Estes medicamentos são utilizados para diminuir a produção dedeterminadas hormonas sexuais (testosterona).

O ELIGARD é utilizado para tratar o cancro da próstata avançado hormono-dependenteem homens adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR O ELIGARD

Não utilize o ELIGARD:

- se mulher ou criança
- se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa acetato de leuprorrelina, amedicamentos com atividade comparvel da hormona gonadotropina que existenaturalmente ou a qualquer outro ingrediente do ELIGARD
- após remoção cirúrgica dos testáculos, sendo que nesse caso o ELIGARD não conduza uma diminuição adicional dos níveis séricos de testosterona

- como único tratamento se tem sintomas relacionados com pressão na medula espinalou tumor na coluna espinal. Neste caso, o ELIGARD pode apenas ser utilizado emcombinação com outros medicamentos para o cancro da próstata.

Tome especial cuidado com o ELIGARD:

Se tiver dificuldades em urinar. Deverá ser monitorizado atentamente durante asprimeiras semanas do tratamento.
Se surgir pressão na medula espinal ou dificuldades em urinar. Em relação a outros medicamentos que tém um mecanismo de ação semelhante ao do ELIGARD, foinotificado que casos graves de pressão na medula espinal e estreitamento dos tubosentre os rins e a bexiga podem contribuir para sintomas tópicos de paralisia. Se surgiremestas complicações deve ser iniciada uma terapia padro.
Se sentir dores de cabeça repentinas, vômitos, um estado mental alterado, e por vezescolapso cardiovascular, nas 2 semanas após tomar o ELIGARD, alerte o seu médico ouprofissionais de Saúde. Estes são casos raros denominados como apoplexia da pituitéria,que foram notificados COM OUTROS MEDICAMENTOS que tém um mecanismo deação similar ao do ELIGARD.
Se sofre de diabetes mellitus (níveis elevados de açúcar no sangue). Deverá sermonitorizado regularmente durante o tratamento.
O tratamento com ELIGARD pode aumentar o risco de fracturas devido a osteoporose
(diminuição da densidade óssea).

Complicações iniciais do tratamento

Durante a primeira semana de tratamento, há geralmente um ligeiro aumento dahormona sexual masculina, testosterona, no sangue. Isto pode levar a uma deterioraçãotemporria dos sintomas relacionados com a doença e também é Ocorrência de novossintomas que não foram sentidos até esse ponto. Estes incluem especialmente dor óssea,perturbações urinárias, pressão na medula espinal, ou a secreção de sangue na urina.
Estes sintomas geralmente aliviam com a continuação do tratamento. Se os sintomasnão aliviarem, Deverá contactar o seu médico.

Se o ELIGARD não ajudar

Uma proporção dos doentes ter tumores que não são sensíveis diminuição dos níveisséricos de testosterona. Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito do
ELIGARD é demasiado fraco.

Ao utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O ELIGARD não deve ser administrado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A fadiga, tonturas e perturbações visuais são efeitos secundários possveis dotratamento com o ELIGARD ou podem ser resultantes da doença subjacente. Se sofrerestes possveis efeitos secundários, Deverá ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O ELIGARD

O ELIGARD deve ser sempre utilizado exactamente como indicado pelo seu médico.

Dosagem

Se não for prescrito de outra forma pelo médico, o ELIGARD 7,5 mg é administradouma vez por mês.

A solução injectada forma um dePósito da substância ativa a partir do qual ocorre umalibertação contínua da substância ativa, acetato de leuprorrelina, por um perãodo de ummês.

Testes adicionais

A resposta terapia com o ELIGARD deve ser verificada pelo seu médico porintermdio da verificação de valores clínicos específicos e pela medição do nível sricodo chamado antignio específico da próstata (AEP).

Modo de Administração

O ELIGARD ser geralmente administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Estesestaro também encarregues da preparação da solução pronta a usar (de acordo com asinstruções dadas na Secção 7 Informação para Profissionais de Saúde, no final destefolheto). No caso da solução pronta a usar ser preparada por si, consulte o seu médicopara instruções detalhadas sobre o procedimento.

Após a preparação, o ELIGARD é administrado por injecção subcutânea (injecção notecido abaixo da pele). A injecção intra-arterial (numa artria) ou intravenosa (numaveia) necessita ser estritamente evitada. Tal como para outras substâncias ativas quesão injectadas subcutaneamente, o local da injecção deve variar periodicamente.

Se administrar mais ELIGARD do que deveri.

Uma vez que a injecção geralmente administrada pelo seu médico ou pessoaldevidamente qualificado, não esperada sobredosagem.

Se, no entanto, uma quantidade maior que a pretendida é administrada, o seu médicovigi-lo- cuidadosamente e dar-lhe-é o tratamento adicional necessário.

Caso se tenha esquecido de administrar o ELIGARD

Por favor, fale com o seu médico se acredita que a sua administração mensal de
ELIGARD foi esquecida.

Efeitos se o tratamento com ELIGARD for interrompido

Como regra geral, a terapia do cancro da próstata com ELIGARD requer um tratamentode longa duração. Consequentemente, a terapêutica não deve ser descontinuada, mesmoque existam melhorias nos sintomas ou que estes desapaream completamente.

Se o tratamento com o ELIGARD for descontinuado prematuramente, a deterioraçãodos sintomas relacionados com a doença pode ocorrer.

Não Deverá descontinuar a terapia prematuramente sem consultar previamente o seumédico.

Se tiver qualquer dvida adicional acerca da utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o ELIGARD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram observados durante o tratamento com o ELIGARDsão principalmente atribudos ao efeito específico da substância ativa acetato deleuprorrelina, nomeadamente o aumento e diminuição de certas hormonas. Os efeitossecundários descritos mais frequentemente são os afrontamentos (58% dos doentes),náuseas, mal-estar e a fadiga, assim como irritações locais temporrias no local dainjecção.

Efeitos secundários iniciais

Durante as primeiras semanas do tratamento com o ELIGARD, pode ocorrer oagravamento de sintomas específicos da doença, uma vez que numa primeira fase existegeralmente um breve aumento da testosterona sanguínea, hormona sexual masculina.
Consequentemente, o seu médico pode administrar um antiandrognio apropriado

(substância que inibe o efeito da testosterona) na fase inicial do tratamento de modo areduzir estes possveis efeitos secundários (Ver também a Secção 2 Antes de utilizar o
ELIGARD, Complicações Iniciais do Tratamento).

Efeitos secundários locais

Os efeitos secundários locais que tém sido descritos após a injecção do ELIGARD sãotipicamente consistentes com os que são frequentemente associados a preparaçõessimilares injectadas subcutaneamente (preparações que são injectadas nos tecidos porbaixo da pele). O ardor ligeiro imediatamente após a injecção muito frequente. Apicada e a dor após a injecção são frequentes, assim como um hematoma no local dainjecção. A vermelhidão da pele no local da injecção foi notificada como umacontecimento frequente de endurecimento dos tecidos e ulceração são poucofrequentes.

Estes efeitos secundários localizados após injecção subcutânea são ligeiros e descritoscomo sendo de breve duração. Eles não ocorrem novamente entre as injecçõesindividuais.

Efeitos secundários muito frequentes (prováveis de afectar mais de 1 em 10 doentes)

Afrontamentos
Hemorragias espontneas na pele ou nas membranas mucosas, vermelhidão da pele
Fadiga, efeitos secundários relacionados com a injecção (ver também acima Efeitossecundários locais.

Efeitos secundários frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 10 doentes)

Nasofaringite (sintomas da constipação comum)
Nusea, mal-estar, diarreia
Comicháo, suores nocturnos
Dor nas articulações, cãibras musculares
Idas irregulares casa de banho para urinar (tambm durante a noite), dificuldade noincio da micção, micção dolorosa, quantidade de urina reduzida.
Sensibilidade mamria, hipertrofia mamria, atrofia testicular, dor testicular,infertilidade
Rigidez (episódios de tremores exagerados com febres elevadas), fraqueza
Tempo de hemorragia prolongado, alterações hematológicas

Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 100 doentes)

Infecção do tracto urinário, infecção local da pele
Agravamento da diabetes mellitus
Sonhos anormais, depressão, diminuição da libido

Tonturas, dores de cabeça, alterações da sensibilidade da pele, insônia, distúrbios dogosto, distúrbios do olfacto
hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressãosanguínea)
Dificuldade em respirar
Obstipação, boca seca, dispepsia (perturbações na digestáo, com sintomas de estômagocheio, dor no estômago, arrotos, náusea, vômitos, sensação de ardor no estômago),vômito
Humidade, aumento da sudação
Dores nas costas, cãibras musculares
Hematéria (sangue na urina)
Espasmos na bexiga, mais idas casa de banho, para urinar, do que o normal,incapacidade para urinar.
Aumento do tecido mamrio no homem, impotncia
Letargia (sonolência), dor, febre
Aumento de peso

Efeitos secundários raros (prováveis de afectar menos de 1 em 1 000 doentes)

Movimentos involuntários anormais
Perda sbita da consciência e desmaio
flatulência, arrotos
Perda de cabelo, erupções cutâneas (borbulhas na pele)
Dor mamria

Efeitos secundários muito raros (prováveis de afectar menos de 1 em 10 000 doentes)

Necrose no local de injecção.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que tém sido descritos na literatura com ligação aotratamento com a leuprorrelina, a substância ativa do ELIGARD, são o edema
(acumulação de fluidos nos tecidos, manifestando-se com o inchao das mos e dosPós), embolia pulmonar (resultando em sintomas como falta de ar, dificuldade emrespirar e dor no peito), palpitações (consciência do bater do coração), fraquezamuscular, arrepios, erupção cutânea, memria debilitada e visão debilitada. Umaumento dos sinais de diminuição da densidade óssea (osteoporose) pode ser esperadoapós um tratamento de longa duração com ELIGARD. devido à osteoporose, o risco defracturas aumenta.

COMO CONSERVAR O ELIGAR.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior.

Instruções de conservação:

Conservar no frigorfico (2C 8C).
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a abertura do estojo ou da bolsa grande de alumínio, o medicamento deve serpreparado e administrado imediatamente. Apenas para utilização única.

Instruções para eliminação das embalagens de ELIGARD não usadas ou expirada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do ELIGARD

A substância ativa é o acetato de leuprorrelina.
Uma seringa pré-cheia (Seringa B) contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina.

Os outros componentes são Poli (ácido DL-lctico-co-glicélico) (50:50) e N-Metil-2pirrolidona na seringa pré-cheia com solução para injecção (Seringa A).

Qual o aspecto do ELIGARD e conteúdo da embalagem

O ELIGARD é um Pó e solvente para solução injetável.

O ELIGARD está disponível nas seguintes Apresentações:

um kit bolsa, que consiste numa bolsa grande de alumínio externa contendo 2 bolsas dealumínio, uma agulha estáril de 20-gauge e 1 bolsa dessecante. Uma das bolsas contémuma Seringa A de polipropileno pré-cheia e um mbolo comprido para a Seringa B. Aoutra bolsa contém uma Seringa B de polipropileno pré-cheia.

um kit estojo, que consiste em dois estojos termomoldados dentro de uma embalagemde carto. Um dos estojos contém uma Seringa A de polipropileno pré-cheia, um
mbolo comprido para a Seringa B e uma bolsa dessecante. O outro estojo contém uma

Seringa B de polipropileno pré-cheia, uma agulha estáril de 20-gauge e uma bolsadessecante.

uma embalagem contendo kits de 3 x 2 seringas de polipropileno pré-cheias (1 x
Seringa A e 1 x Seringa B).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Astellas Farma, Ltda.

Endereço: Torre B Vila Almeida, 04794-000, Av. Nações Unidas, 14171 - Brooklin Paulista, São Paulo - State of São Paulo, 04730-090
Telefone: (11) 3027-4500

Para registrar uma suspeita de reação adversa, entre em contato com Nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) que atende no número 0800 600 70 80, no horário comercial de segunda-feira a sexta-feira.

InformaçãO PARA PROFISSIONAIS DE Saúde

Espere que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
Por favor, prepare primeiro o doente para a injecção.
De seguida, prepare o medicamento de acordo com as instruções abaixo indicadas.

Passo 1: Abra as bolsas ou os estojos (rasgue a folha de alumínio no canto que pode serreconhecido pela marca) e retire o seu conteúdo para uma superfcie limpa (Seringa A
(Figura 1.1) e Seringa B (Figura 1.2)). Descarte as bolsas dessecantes.
Por favor, note: As imagens das seringas e das agulhas não retratam o tamanho real.

Conteúdo do estojo/ bolsa da Seringa B
Conteúdo do estojo/bolsa da Seringa
A
Tampa
Tampa Protecção
Tampa
Agulha
Obturador
Obturador ligado ao:
mbolo comprido para a seringa B

mbolo curto da Seringa B

Passo 2: Remova o mbolo curto azul e o obturador da seringa B (sem desenroscar) edescarte (Figura 2.1). Enrosque gentilmente o mbolo comprido branco ao outroobturador cinzento da Seringa B. (Figura 2.2).

Passo 3: Segure a Seringa A na posição vertical para se assegurar que não haja perdasde líquido e desenrosque a tampa transparente da Seringa A (Figura 3.1). Remova atampa cinzenta da Seringa B (Figura 3.2). Una as duas seringas juntando-as eenroscando-as até estarem presas (Figura 3.3). Não aperte demasiado. Se houver perdasde líquido, da agulha não poderá ser colocada apropriadamente.

Passo 4: Transfira o conteúdo da Seringa A para a seringa B que contém o acetato deleuprorrelina. Misture cuidadosamente o produto empurrando suavemente o conteúdode ambas as seringas para a frente e para três (aproximadamente 60 vezes no total)numa posição horizontal para obter uma solução uniforme (Figura 4). Não incline osistema da seringa. após perfeitamente misturada, a solução viscosa obteré uma cor nointervalo entre esbranquiada a amarelo Pólido (que poderá incluir tonalidades entre obranco e o amarelo Pólido).

Por favor, note: Os produtos devem ser misturados como descrito; agitar NO iráprovidenciar uma mistura adequada do medicamento.

Passo 5: Segure as seringas verticalmente com a Seringa B por baixo. As seringasdevem permanecer firmemente unidas. Transfira todo o conteúdo misturado para a
Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o mbolo da Seringa A e puxandoligeiramente o mbolo da Seringa B. Separe a Seringa A continuando a pressionar parabaixo o mbolo da Seringa A (Figura 5). Assegure-se que não haja perda de produtopara que a agulha fique correctamente fixa aquando da sua colocação . Por favor, note:
Pequenas bolhas permanecerão na formulação ? isto é aceitvel.

Passo 6: Segure a Seringa B virada para cima. Retire a protecção da agulha estárildesenroscando-a (Figura 6.1). Una,a agulha extremidade da Seringa B empurrandogentilmente (Figura 6.2) e rode até que a agulha esteja firmemente colocada. Não aperteem demasiado. Retire a protecção da agulha antes da administração.

Passo 7: Uma vez reconstituído: administre imediatamente porque a viscosidade dasolução aumenta com o tempo. Apenas para utilização única. Qualquer solução nãoutilizada deve ser rejeitada.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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