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Ebastin a- Mylan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Ebastina

Classe terapêutica: Medicação anti-alérgica, Anti-histamínicos H1 não sedativos da classificação farmacoterapêutica.

Apresentação: A Ebastina AMPDR apresenta-se na forma de comprimido revestido por películaem embalagens contendo 20 comprimidos.

Indicação:

Os Anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância que o corpoliberta por reação a certas substâncias irritantes ou ao Pólen), diminuindo acomicháo, inchao e corrimento no nariz, olhos e garganta.

A Ebastina AMPDR utilizada no alívio dos sintomas de alergias ou "febre dosfenos". Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestáo nasal,comicháo no nariz ou garganta, e comicháo e lacrimação nos olhos.

Ebastina AMPDR também utilizada no tratamento de alergias da pele.

Antes de Tomar

Não tome
- se tem alergia (hipersensibilidade) ebastina ou qualquer outro componentede Ebastina AMPDR.

Informe o seu médico sobre qualquer reação alérgica a medicamentos quetenha experimentado.

Tome especial cuidado com Ebastina AMPDR
- se é um doente com risco cardíaco conhecido como a sndroma deprolongamento do intervalo QT.
- se está em tratamento com fármacos antimicticos do tipo imidazol comocetoconazol ou antibióticos macrílidos como eritromicina (ver Tomar Ebastina
AMPDR com outros medicamentos).
- se sofre de perturbações do ritmo cardíaco, ou se está a tomar algumcomprimido de potássio por ter falta desta substância.
- se sofre de doença hepática, para que a posologia e modo de Administração domedicamento possa ser ajustado ao seu caso.

A administração de Ebastina AMPDR não está recomendada a crianças commenos de 12 anos de idade.

Tomar Ebastina AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Foram observadas interações, sem significado clínico, quando a ebastina administrada concomitantemente com cetoconazol ou eriotromicina. Estaresultou num aumento das concentrações plasmáticas de ebastina e, numaextensão menor, de carebastina.

Não se verificam interações entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina,diazepam ou álcool.

Tomar Ebastina AMPDR com alimentos e bebidas
a administração de Ebastina AMPDR com alimentos não altera a sua eficáciaclínica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pensa vir a engravidar, ou em caso deestar a amamentar.
A Ebastina AMPDR não deve ser administrada a grávidas ou lactantes, salvo porindicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nas doses terapêuticas recomendadas, a Ebastina AMPDR não afecta acapacidade de condução na maioria das pessoas. No entanto se sentirsonolência ao tomar Ebastina AMPDR não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Modo de Usar:

Tomar Ebastina AMPDR sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Ebastina AMPDR de um comprimido uma vez por dia.
Alguns doentes podem necessitar de dois comprimidos uma vez por dia. Não sedeve exceder a dose de dois comprimidos por dia. Os comprimidos devem sertomados por via oral com o auxílio de um pouco de água, duma forma regular,diariamente sempre mesma hora.
A Ebastina AMPDR poderá ser tomada s refeições ou no intervalo dasrefeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ebastina
AMPDR é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Ebastina AMPDR do que deveria
Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Ebastina AMPDR que o indicadoconsulte o seu médico ou farmacêutico. Tomar uma dose superior prescritapode produzir um aumento dos efeitos secundários.
Em caso de sobredosagem acidental, poderá ligar, tambm, para o Centro de
Informação Anti-Venenos, pelo tel: 808 250143, onde um profissional de Saúde oajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebastina AMPDR
Se deixou de tomar a sua dose diária de Ebastina AMPDR hora habitual, entãotome-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura de tomar apróxima dose, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu detomar. Em caso de dvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, a Ebastina AMPDR pode ter efeitos secundários,geralmente ligeiros e transitórios.
Relativamente frequência, as reações adversas notificadas, foram todasclassificadas na categoria de muito raras (<1/10000):

Cardiopatias: palpitações, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Doenças gastrointestinais: secura de boca, dispepsia (perturbação da digestáo),dor abdominal, náusea, vômito.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: astenia (diminuiçãodas foras), edema (inchao).

Afecções hepatobiliares: alteração nos valores dos testes de função hepática.

Doenças do sistema nervoso: sonolência, dor de cabeça, tontura, disastesia
(sensação anormal).

Perturbações de carater psiquiátrico: insônia, nervosismo.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea (lesão na pele),urticária e dermatite (inflamação da pele).

Doenças dos rgos genitais e da mama: distúrbios menstruais

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAção DE Ebastina AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize Ebastina AMPDR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição da Ebastina AMPDR
A sua substância ativa é ebastina. Cada comprimido revestido por películacontém 20 mg de ebastina.
Os outros ingredientes são: Macrogolglicerdeos esteáricos, celulosemicrocristalina, amido glicolato de sódio, esterato de magnésio.
Revestimento:
água purificada e Opadry branco 06F28753 (Metilhidroxipropilcelulose,polietilenoglicol, dióxido de titânio).

Fabricante:

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
Pol. Industrial. Alcobendas
28108 ? Alcobendas, Madrid
Espanha