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Duomet - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Cimetidina.

Apresentação: Comprimido: caixa com 20 comprimidos.
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 2ml.

Indicação: Duomet é indicado no tratamento dos distúrbios do trato gastrointestinal superior, nos quais a redução da secreção cida seja benfica para o alívio sintomático, a obtenção da remissão e a prevenção da recorrência.
No tratamento da úlcera duodenal aguda, úlcera gástrica benigna, úlcera de boca anastomática e Pós-cirúrgica, úlcera péptica recorrente e esofagite péptica.
No controle de condições hipersecretárias patológicas, como a síndrome de Zollinger-Ellinson, na mastocitose sistémica, adenomas endócrinos múltiplos, síndrome Pós-operatéria de intestino curto, hiper-secreção idioPótica.
Na prevenção das úlceras de estresse em pacientes gravemente enfermos e de alto risco e, também, como medida de apoio no controle de hemorragia devido a úlceras pépticas ou erosões do trato gastrointestinal superior.
Nos pacientes sob anestesia geral, inclusive em mulheres submetidas a cesarianas, Duomet reduz a acidez e o volume das secreções gástricas, diminuindo o risco de dano pulmonar promovido pela aspiração de conteúdo gástrico (síndrome de Mendelson).
Pode ser usado no tratamento a curto prazo dos sintomas de condições dispépticas caracterizadas por dor abdominal superior, particularmente quando relacionadas com as refeições e quando não se consegue identificar qualquer causa orgânica.
Em grande nmero de pacientes tratados com dose reduzida por perãodos superiores a três anos, mostrou-se seguro e eficaz na prevenção da recidiva das úlceras gástricas e duodenais, em particular naqueles pacientes com história de recidivas ou complicações frequentes, assim como em pacientes com patologias concomitantes que possam tornar a cirurgia um risco maior do que o habitual.

Efeito Colateral:

A Cimetidina excepcionalmente bem tolerada.
Em reduzido nmero de casos, algumas leves reações adversas foram registradas durante o tratamento: diarreia leve e transitéria, cansaço, tonteira e erupções cutâneas.
semelhana dos outros antagonistas H2, observou-se também ginecomastia durante o tratamento com Cimetidina. Esta condição pode permanecer inalterada com a manutenção da terapia ou desaparecer após o trmino do tratamento.
Os antagonistas dos receptores H2 podem afetar a nematimetria. Foram descritos casos de redução na contagem leucocitéria, inclusive agranulocitose, em pacientes tratados com Cimetidina, com alguns poucos casos de recorrência quando da reinstituição do tratamento. Estes pacientes geralmente apresentavam graves patologias concomitantes e estavam recebendo outras drogas ou tratamento sabidamente capazes de reduzir a contagem das células sanguíneas.
Trombocitopenia (na proporção de 3 casos por milháo de pacientes) e raros casos de anemia aplástica foram também relatados. Estados confusionais reversíveis foram descritos com o emprego de antagonistas H2, sendo mais comuns em pacientes idosos e/ou gravemente enfermos, portadores de insuficiência renal ou síndrome de sofrimento cerebral. Estes estados confusionais geralmente desaparecem nas primeiras 24 horas após a suspensão do medicamento.
Foram relatados pequenos aumentos da creatinina plasmática que não progrediram com a transaminase sérica e raros casos de hepatites, febre, nefrite intersticial e pancreatite, os quais desaparecem após a suspensão do medicamento.

Fórmula:

Comprimido:
Cada comprimido contém:
Cimetidina 200mg
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amido, polividona, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Solução injetável:
Cada ml da solução injetável contém:
Cimetidina 300mg
veículo: edetato dissódico, ácido clordrico, água para injeção.

Contra indicação:

Gravidez e lactação:
Duomet não foi administrado a pacientes grávidas ou em perãodo de lactação, embora os dados sobre teratogenecidade oriundos da farmacodinâmica animal não tenham indicado nenhum risco resultante da administração durante a gestação. Outros estudos em animais demonstram que atravessa a barreira placentária. A Cimetidina excretada no leite humano.

Interação Medicamentosa:

Cimetidina, como os demais antagonistas H2, pode interagir com certas drogas, mas somente em uns poucos casos isto tem significado clínico. Nestes casos estáo os anticoagulantes do tipo varfarina, a fenitona e a teofilina, drogas metabolizadas no fgado e que tem um ndice terapêutico estreito. Seguindo padres de boa prtica clínica, recomenda-se rgida vigilância do tempo de protrombina, na introdução e na suspensão do produto, quando o paciente faz uso concomitante de anticoagulantes. Pode ser necessária a redução da dose do anticoagulante.
No caso da fenitona e teofilina, um ajuste posológico pode ser necessário, quando da instituição ou suspensão do uso concomitante de Duomet (ou de qualquer outro antagonista H2), de modo a manter níveis séricos terapêuticos ideais e seguros.
A absorção não prejudicada pela alimentação. Não apresenta Interações clinicamente significativas com os betabloqueadores.
têm sido relatadas Interações de mínimo valor clínico com o diazepam e o clordiazePóxido. Não há interação significante entre Duomet e os benzodiazepúnicos que são metabolizados por glicuronidação, como é o caso do oxazepam e do lorazepam.
A Cimetidina reduz o clearance do propranolol endovenoso e também diminui o metabolismo do propanolol tomado por via oral.

Interferncia em Exames Laboratoriais

A concentração sérica da creatinina e das transaminases podem estar aumentadas e a concentração do hormnio da tireide pode estar diminuída. A concentração sérica da prolactina pode estar aumentada após Administração endovenosa.

Modo de Usar:

Adultos - Via Oral:
1) úlcera duodenal: A dose recomendada no tratamento da úlcera duodenal ativa de 800 mg, por dia, a qual pode ser administrada em dose única de 800 mg à noite, ao deitar, ou em duas tomadas de 400mg, pela manhã e à noite, ao deitar. Em alguns casos, pode ser necessária uma dose de até 1.600mg tomadas em doses divididas. Completa cicatrização ocorre, na maioria dos casos, em quatro semanas, enquanto que o alívio sintomático surge comumente dentro de poucos dias. Em reduzido nmero de pacientes, cujas úlceras não tenham cicatrizado em quatro semanas, a cicatrização geralmente obtida quando o tratamento é mantido por mais de duas ou quatro semanas.
após a remissão da úlcera, em pacientes com histórias de recorrência, recomenda-se a manutenção do tratamento com dose menor para impedir a recidiva.
Dose de manutenção de 400 mg à noite, e ao deitar, tem se revelado eficaz na prevenção da úlcera duodenal recidivante. A manutenção do tratamento depende do critério médico.
A Cimetidina tem sido usada com segurança nestes pacientes por perãodos de até 5 anos.
2) úlcera gástrica benigna: A posologia usual de 400 mg pela manhã e de 400 mg à noite, ao deitar (800mg/dia), ou então, 200 mg, três vezes ao dia, s refeições e mais 400 mg à noite, ao deitar (1g/dia).
Alguns pacientes podem necessitar de até 1.600 mg/dia em doses divididas.
Na maioria dos pacientes, a cicatrização completa ocorre em quatro semanas; porêm, o alívio da sintomatologia dolorosa ocorre mais rapidamente.
após a remissão do quadro ulceroso, o tratamento de manutenção com dose menor (400 mg à noite, ao deitar), demonstrou reduzir significativamente as recidivas. Tais pacientes devem ser reavaliados em intervalos regulares.
3) Esofagite péptica: O tratamento depende da gravidade do distúrbio. Nos casos leves e moderados a dose de 400 mg, duas vezes ao dia. A dose usual varia de 800 a 1.600 mg/dia, divididos em duas ou quatro tomadas, s refeições e à noite, ao deitar, geralmente por perãodos de até 12 semanas.
4) distúrbios patológicos de hipersecreção: O tratamento deve ser ajustado s necessidades individuais, porêm, a posologia inicial geralmente de 200 mg, três vezes ao dia, s refeições e 400 mg à noite, ao deitar (1g/dia). Alguns pacientes podem precisar de doses maiores ou de tomadas mais frequentes. Tratamento bem sucedido com dose de até 2,4 g/dia foi observado em alguns pacientes. devido à cronicidade destas condições, o tratamento deve ser mantido enquanto houver indicação clínica.
5) Condições não ulcerosas relacionadas com acidez gástrica: A posologia recomendada é de 200 mg, quatro vezes ao dia (s refeições e à noite, ao deitar). O alívio da sintomatologia dispéptica surge geralmente dentro de um perãodo de tratamento de uma a quatro semanas.
Adultos - Via Parenteral: Duomet pode ser usado por via intramuscular ou endovenosa, quando necessário, nas seguintes condições:
Controle de pacientes sob alto risco de desenvolver hemorragia digestiva devida úlceras de estresse;
Como medida de apoio no controle da hemorragia por úlcera péptica ou erosões do trato gastrointestinal superior;
Junto é anestesia geral (inclusive nas cesarianas) para prevenir a pneumonite por aspiração.
Uso intramuscular: a dose usual é de 300 mg, podendo ser repetida a cada 4 ou 6 horas de intervalo.
Uso endovenoso: Duomet pode ser administrado por infusão endovenosa intermitente e contínua, ou pela simples injeção endovenosa.
a) Infusão intermitente: 300 mg são diludos em 100 ml de solução de dextrose a 5% (ou outra solução EV compatével) e infundidos durante um perãodo nunca inferior a 30 minutos. A dose diária total não deve exceder a 8 infuses ou 2.400 mg.
b) Infusão contínua: 300 mg são diludas em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%. A infusão endovenosa contínua deve ter, normalmente, velocidade média que não exceda a 75 mg/h, durante as 24 hs. A dose máxima para infusão endovenosa não deve exceder a 2.400 mg/dia.
c) Injeção endovenosa simples: Se for necessária a aplicação endovenosa direta, Duomet (300 mg) deve ser diludo em solução de cloreto de sódio a 0,9% (ou em outra solução EV compatével) até o volume total de 20 ml, para ser injetado LENTAMENTE na veia, por um perãodo nunca inferior a 2 minutos. Esta dose pode ser repetida a cada 4 ou 6 horas de intervalo. Este método de aplicação deve ser evitado em cardiopatas.
Depois do controle da hemorragia, deve-se instituir o tratamento via oral. a dose usual é de 800 mg a 1.600 mg/dia, em doses divididas.
A dose para adulto submetido a anestesia geral, (inclusive cesariana), para a prevenção da pneumonite por aspiração de 300 mg por via parenteral (de pReferência IM), aproximadamente uma hora antes da indução da anestesia. Este procedimento pode ser seguido pelo uso de 300 mg por via IM, a cada quatro horas, se necessário, nas cirurgias prolongadas. Na cirurgia eletiva, a pré-medicação na noite anterior é operação, pode reduzir ainda mais o volume e a acidez da secreção gástrica.
A solução injetável estável por uma semana em temperatura ambiente, quando adicionada ou diluda nas soluções endovenosas mais comuns: solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de dextrose a 5% ou 10%, solução de ringer lactato, etc.
Ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal:
Como qualquer outro fármaco de eliminação predominantemente renal e semelhana dos demais antagonistas H2, a dose deve ser diminuída no paciente com insuficiência renal. As doses recomendadas estáo correlacionadas com o clearance ou depuração plasmática da creatinina:
Clearance da Creatinina (ml/min) Posologia Duomet
0 a 15 200 mg, 2 vezes ao dia
15 a 30 200 mg, 3 vezes ao dia
30 a 50 200 mg, 4 vezes ao dia
maior do que 50 posologia normal
Posologia em pacientes submetidos dilise:
Como ocorre com muitas outras drogas, os níveis sanguíneos de Cimetidina ficam diminuídos com a hemodilise. Portanto, em tais casos, o produto deve ser administrado assim que termine a hemodilise.
Crianças:
Nos estudos clínicos, a Cimetidina foi bem tolerada pelas crianças. Recomenda-se o seguinte esquema posológico: entre 1 a 12 anos: 20 a 25 mg/Kg/dia, também divididos em tomadas a cada 4 ou 6 horas. Duomet pode ser administrado a crianças, por via oral ou parenteral, de acordo com o critério acima.
Dose total diária: Por qualquer via de Administração, ela não deve exceder normalmente a 2.400 mg.

Pacientes Idosos

Pacientes que apresentam hipertensão e arritmia devem ter cautela quando for feita a solução injetível. no paciente idoso deve ser verificada a função renal para determinação da dose a ser usada.

Precauções e Advertências

Gerais: Antes da instituição do tratamento clínico de uma úlcera gástrica, preciso excluir sua possível malignidade, pois seus sintomas podem responder terapia com os antagonistas H2.
semelhana do que acontece com os demais antagonistas H2, já foram descritos raros casos de distúrbios cardiovasculares, como arritmias cardíacas e hipertensão, após uso endovenoso rpido, em bloco, de Cimetidina injetível.
Gravidez: Embora os dados sobre teratogenicidade oriundos da farmacodinâmica animal não tenham indicado nenhum risco resultante da administração durante a gestação. Outros estudos em animais demonstraram que atravessa a barreira placentária, por isso o uso de Cimetidina não é recomendado durante o perãodo de gravidez.
Amamentação: A Cimetidina excretada no leite materno, portanto seu uso em lactantes não é recomendado, pois pode causar inibição do metabolismo da droga e estimulação do Sistema Nervoso Central (SNC) em recêm-nascidos.
Pediatria: Nos estudos clínicos a Cimetidina foi bem tolerada pelas crianças, quando usada por um curto perãodo de tempo.

Superdosagem:

Superdosagem aguda com até 20 gramas foi observada vrias vezes, sem nenhum efeito prejudicial significativo. Indução de vômito e lavagem gástrica podem ser empregados concomitantemente com as terapias sintomáticas e de suporte. Os estudos com os animais, utilizando doses experimentais elevadas, indicam que a respiração artificial pode ser benfica.

Fabricante:

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC: 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante:


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.