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Dualgan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Etodolac

Apresentação : Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos, destinados a usooral.

Indicação : Osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), artrite reumatéide, espondiliteanquilosante, reumatismos extra-articulares. Dores Pós-operatérias e dores apóstraumatismos agudos.

2.ANTES DE TOMAR DUALGAN

Não tome DUALGAN
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, etodolac, ou a qualquer outrocomponente de Dualgan.
- Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior
- Se tem úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
- Se tem insuficiência cardíaca grave.
- Devido a possível hipersensibilidade cruzada, Dualgan não deve ser administrado adoentes que já sofreram de asma, rinite, ou urticária durante a terapêutica com ácidoacetilsalicílico ou com outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.

Tome especial cuidado com Dualgan
Informe o seu médico:
- Se tem alguma doença no fgado ou nos rins
- Deve ser evitada a administração simultânea com outros anti-inflamatórios não esteroides

- Devem ser tomadas precauções em doentes idosos, porque apresentam uma maiorfrequência de reações adversas com anti-inflamatórios não esteroides. Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperãodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
- Se tem ou já teve alguma úlcera no estômago ou duodeno ou se já teve ulceração ouhemorragias no estômago ou intestinos. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração o tratamento com Dualgan deve ser interrompido.
- Se está a tomar corticosteróides, anticoagulantes, inibidores da recaptação daserotonina ou antiagregantes plaquetários
- Se sofre ou sofreu de alguma doença inflamatéria do intestino, como colite ulcerosa ouDoença de Crohn
- Se tem história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida que tém sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administraçãode AINE.
- se lhe aparecerem sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia) cutânea deve interromper o tratamento com Dualgan.
- Os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente amonitorização laboratorial renal, hepática e hematológica;
- Os doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica devem interromPó-lae serem submetidos a exame oftalmológico;

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais levadas e em tratamentos prolongaos. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Tomar DUALGAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:
- Não se deve associar a outros AINEs;
- Dada a forte ligação s proteínas plasmáticas ter que haver prudncia na suaassociação com medicamentos que podem ser deslocados pelo etodolac, comoantidiabéticos orais e antiepilticos;
- Diuréticos e antihipertensores, nomeadamente inibidores da enzima de conversão da
Angiotensina (IECAs) ou antagonistas da Angiotensina II (AAII), medicamentosutilizados no tratamento da tensão arterial elevada, pois o efeito destes poderá serdiminuído.
- Corticosteróides, devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragia digestiva.
- Anticoagulantes, tais como a varfarina (medicamentos que impedem a coagulação dosangue)
- Anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico, e inibidores selectivosda recaptação da serotonina, devido ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
- Quando administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio podeaumentar os níveis circulantes deste;
- Diminui a depuração renal do lítio;

- Pode aumentar a concentração plasmática da digoxina e do metotrexato;
- Os testes de bilirrubina baseados na reação com um sal de dióxido podem dar umresultado falso ou positivo, devido à presença de metabolitos fenlicos de Dualgan naurina.

Tomar Dualgan com alimentos e bebidas
O Dualgan pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, os efeitos secundáriosgastrintestinais podem ser minimizados pela administração dos comprimidos com asrefeições ou com leite.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dualgan só deve ser usado durante a gravidez se o potencial benefício para a doentejustificar o risco potencial para o feto.
Alguns dos inibidores da biossíntese das prostaglandinas demonstraram interferir com oencerramento do canal arterial. Portanto, não se recomenda o uso de Dualgan durante os
últimos três meses de gravidez. Dualgan pode inibir as dores do parto e prolongar otempo de trabalho de parto.
A segurança de Dualgan durante a lactação não foi ainda estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que pode originar tonturas, alterações visuais e sonolência, deve evitar-seconduzir ou manipular máquinas perigosas durante a sua administração.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Dualgan
O Dualgan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DUALGAN

Tomar Dualgan sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 300 mg duas vezes por dia.
Alguns doentes também podem responder é Administração de 300 a 600 mg como dose
única à noite.

Crianças:
A segurança e eficácia do Dualgan em crianças ainda não foi estabelecida.

Idosos:
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos o Dualgan deve ser administradocom precaução. .

Outras situações:
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, o etodolac deve ser administrado comprecaução.

Se tomar mais Dualgan do que deveria

Em situações de dosagem excessiva deve recorrer-se ao procedimento habitual delavagem gástrica, Administração de carvo ativado e terapêutica de suporte geral.

Caso se tenha esquecido de tomar Dualgan
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Dualgan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Dualgan pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Naseas, dispepsia, vômitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa,exacerbação de colite ou Doença de Crohn tém sido notificadas na sequncia da administração destes medicamentos. Menos frequentemente tém vindo a ser observadoscasos de gastrite.têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Mais raramente (com Incidência inferior a 1% nos estudos clínicos) registaram-se entreoutros:
- reações de hipersensibilidade, tais como asma, rinite, edema da glote e choqueanafiltico;
- erupções cutâneas, como, por exemplo, eritema, prurido e urticária;
- reações bolhosas incluindo sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatéxica (muito raro).
- Nefrite intersticial com hematéria e proteinária, e, ocasionalmente, síndrome nefríticoe insuficiência renal;
- Elevação das transaminases;
- Alterações oftalmológicas, tais como turvação da visão e, ainda, vertigens, tonturas,sonolência e ansiedade.

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de araque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

5.COMO CONSERVAR DUALGAN

Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dualgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Dualgan
A substância ativa é etodolac.
Os outros componentes são: lactose, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,slica coloidal anidra, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, xido de ferroamarelo e xido de ferro vermelho.


Fabricante ;

IBERFAR Indústria farmacêutica S/A

Endereço: Estrada Consiglieri Pedroso 123, 2730, Portugal
Telefone:+351 21 434 8100

Medicamentos do mesmo fabricante :

Arcalion, Diamicron lm 30, Diamicron, Dualgan, Gliclazida Servier, Stablon


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular