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Droperdal - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : droperidol

Apresentação :

Solução Injetável 2,5 mg/ml.

Caixas com 50 ampolas de 1ml (sem conservante).

Identificação do medicamento

DROPERDAL

Neuroléptico, Bloqueador alfa adrenérgico – antiemético

USO INJETÁVEL – VIA INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS

Fórmula

Cada ml da solução injetável contém:

droperidol ......................... 2,5 mg

veículo estéril q.s.p. ..................... 1 ml (veículo ampola: ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis).

Indicação : O uso de DROPERDAL está indicado na redução da incidência de náusea e vômitos associado a procedimentos cirúrgicos e diagnósticos.

Farmocinética :

O droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas, com acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito antiemético e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com vasodilatação vascular periférica.
Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo característico seu efeito antiarrítmico nas arritmias provocadas pela epinefrina.

O efeito aparece dentro de 3 a 10 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular, sendo que a duração total do efeito tranquilizante e sedativo geralmente é de duas a quatro horas.
DROPERDAL possui como princípio ativo o droperidol, cuja ação tranquilizante e sedativa é bastante acentuada.
Produz também efeito antiemético, evidenciado pelo antagonismo ao efeito emético da apomorfina em cães.

O droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores do sistema nervoso central. Exerce ação bloqueadora α- adrenérgica com dilatação vascular periférica, reduz o efeito pressórico da epinefrina e reduz a incidência de arritmias induzidas por essa catecolamina, mas não previne arritmias cardíacas de outra natureza.
Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30 minutos.

A duração dos efeitos sedativos e tranquilizante é cerca de 2 a 4 horas. A alteração da consciência pode persistir ao longo de 12 horas.

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

DROPERDAL é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer um eletrocardiograma do coração (ECG) ou informar se você é portador de uma síndrome que se chama QT longo, antes da administração de droperidol devido ao potencial de causar arritmias cardíacas sérias (torsade de pointes). Droperidol não deve ser administrado se o intervalo QTc for > 440 mseg para homens e > 450 mseg para mulheres.
Casos de prolongamento do intervalo QT (medida de tempo entre as ondas Q e T no traçado do eletrocardiograma) e/ou torsades de pointes foram observados em pacientes recebendo droperidol em doses iguais ou inferiores às doses

recomendadas. Alguns casos ocorreram em pacientes que não apresentavam nenhum fator de risco para prolongamento do QT, e alguns casos foram fatais.
Devido ao potencial para graves efeitos proarrítmicos e óbitos, o droperidol deve ser reservado para uso no tratamento de pacientes que falharam em apresentar uma resposta aceitável a outros tratamentos adequados, tanto por eficácia insuficiente quanto por inabilidade em alcançar uma dose eficaz em relação aos efeitos adversos intoleráveis da droga (ver Reações Adversas, Contra Indicações ).

Casos de prolongamento do QT e arritmias graves (ex.: torsades de pointes) foram relatados em pacientes tratados com droperidol. Baseado nesses relatos, todos os pacientes devem ser submetidos a um ECG de 12 derivações antes da administração de droperidol para determinar se um intervalo de QT prolongado (por exemplo, QT maior que 440 mseg para homens ou 450 mseg para mulheres) está presente. Se existir um intervalo de QT prolongado, o droperidol não deve ser utilizado. Para pacientes em que os potenciais benefícios superarem os riscos potenciais de arritmias graves, o monitoramento do ECG deve ser realizado antes do tratamento, e continuado por 2 a 3 horas após o tratamento completo para monitorar as arritmias.

O droperidol é contraindicado em pacientes com prolongamento de QT conhecido ou suspeito, incluindo pacientes com síndrome congênita de QT longo.
O droperidol deve ser administrado com extrema cautela em pacientes que apresentem risco para desenvolvimento de síndrome do QT prolongado (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia, uso de diuréticos, hipertrofia cardíaca, hipocalemia, hipomagnesemia ou Administração de outras drogas conhecidas para aumentar o intervalo QT). Outros fatores de risco podem incluir idade acima de 65 anos, abuso de álcool e uso de agentes como as benzodiazepinas, anestésicos voláteis e opiáceos intravenosos. A terapia com droperidol deve ser iniciada com dose baixa e aumentada, com cautela, até a dose necessária para atingir os efeitos desejados.

Em caso de hipotensão, devem estar prontamente disponíveis soluções parenterais ou outros meios necessários à solução do problema.
Assim como outras drogas depressoras do sistema nervoso central, pacientes sob o efeito de DROPERDAL devem ter um controle clínico adequado.

No caso de DROPERDAL ser administrado associado à fentanila, o médico anestesista deve estar familiarizado com as propriedades especiais dos princípios ativos de cada produto, particularmente os diferentes períodos de duração de ação. Nessas condições devem estar disponíveis equipamentos adequados e um antagonista morfínico.
• A dose inicial de DROPERDAL deve ser apropriadamente reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso;

• DROPERDAL , quando utilizado como complemento da anestesia regional, o médico anestesista deve levar em consideração que esse tipo de anestesia, através de bloqueio simpático, pode provocar vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser potencializadas pela ação do produto;
• Em caso de hipotensão, deve ser considerada a possibilidade de Ocorrência de hipovolemia, que será controlada por medidas apropriadas incluindo, caso necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a epinefrina;

• Em caso de diminuição da pressão arterial pulmonar, tal fato deve ser levado em consideração quando, em procedimentos diagnósticos, esse parâmetro estiver sendo avaliado;
• DROPERDAL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A segurança do uso de DROPERDAL , nos períodos de gravidez e lactação, quanto a possíveis efeitos colaterais, não está estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação risco-benefício.

USO EM CRIANÇAS

Ainda não está estabelecida a segurança do uso de DROPERDAL em crianças menores de 2 anos.

Interações Medicamentosas:

O uso concomitante com outros agentes depressores do sistema nervoso central tais como barbitúricos, tranquilizantes, narcóticos ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos, a dose de DROPERDAL deverá ser reduzida. Outros medicamentos também interagem com o DROPERDAL : Acetofenazina, Bepridil, Bromperidol, Cisaprida, Clozapina, Dronedarona, Levometadil, Mesoridazina, Molindona, Perfenazina, Pimozide, Pipamperone, Remoxiprida, Sparfloxacina, Tioridazina, Tiaprida, Triflupromazina e Ziprasidona.

Modo de Conservar:

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução límpida, essencialmente livre de partículas, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:
POSOLOGIA
À critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, doenças de base, uso concomitante de outros medicamentos e tipo de procedimento cirúrgico ou diagnóstico, além da anestesia realizada.
Os sinais vitais e ECG devem ser monitorizados rotineiramente.

Dose usual em crianças maiores de 2 anos

Doses entre 0,02 a 0,075mg/kg são suficientes na prevenção e tratamento da náusea e vômitos pós-operatórios em crianças.2, 3

Pacientes idosos

Não foram encontrados dados relacionando a idade aos efeitos do droperidol em pacientes idosos.

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

DROPERDAL é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos mais comuns, como sedação e sonolência, são dose- dependentes e desaparecem com a descontinuação do uso. Devido à baixa incidência dos relatos espontâneos de reações adversas, os dados de pós-comercialização são insignificantes.

Incidência de Reações em Estudos Clínicos Controlados

Duas grandes revisões sistemáticas foram realizadas e demonstram os seguintes dados relacionados aos eventos adversos:

Tabelas I e II: Reações adversas em estudos clínicos controlados, com incidência ≥ 2% dos pacientes e com maior frequência com uso de DROPERDAL do que com placebo:

Outras manifestações adversas foram relatadas, porém, em menor incidência, e todas as doses dependentes: 10,11 Reação Comum (> 1/100 e < 1/10): taquicardia, ansiedade, acatisia.
Reação Incomum (> 1/1.000 e < 1/100): sintomas extrapiramidais, depressão respiratória.
Reação Rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): angioedema e agranulocitose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária Estadual – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

FONTE:
2-Henzi I, Sonderegger J, Tramer MR. Efficacy, dose-response and adverse effect of droperidol for prevention of postoperative nausea and a vomiting. Can J Anesth 2000, 47(6), 537-551.
3- McKeage K, Simpson D, Wagstaff A J Intravenous Droperidol: A Review of its Use in the Management of Postoperative Nausea and Vomiting Drugs 2006; 66 (16): 2123-2147.
10- Micromedex.
11- Kao LW, Kirk MA, Evers SR Droperidol, QT Prolongation, and Sudden Death: What Is the Evidence? Ann Emerg Med. 2003;41:546-558.

Superdosagem:
SUPERDOSAGEM

As manifestações de uma eventual dosagem excessiva de DROPERDAL são uma extensão de sua ação farmacológica. Em caso de hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com cada caso. Aconselha-se manter uma via aérea de acesso livre, se necessário, através de uma cânula intratraqueal.

Na Ocorrência de uma associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. Recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente durante 24 horas; a temperatura corporal e a exposição de líquidos devem ser mantidos de forma adequada.
Em caso de hipotensão acentuada e persistente, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia, que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.


Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia, Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris

 


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular