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Doxina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: cloridrato de doxorubicina

Apresentação: Caixa com 1 frasco-ampola 10 mg + diluente 5 ml e caixa com 1 frasco-ampola 50 mg + diluente 10 ml.

Indicação: O cloridrato de doxorubicina tem demonstrado eficácia na terapia da: leucemia linfoblstica aguda, leucemia mieloblstica aguda, tumor de Wilms, neuroblastoma, sarcomas dos tecidos moles e dos ossos, carcinoma de mama, carcinoma do ovrio, carcinoma avançado do endométrio, carcinoma das células de transição da bexiga, carcinoma da tireide, linfomas do tipo Hodgkin, carcinoma broncogúnico e carcinoma gástrico. Pode também ser utilizado como terapia de segunda linha em carcinomas da cabeça e pescoo. O cloridrato de doxorubicina É também usado no tratamento do mieloma múltiplo.

Efeito Colateral:

É comum: alopecia e náusea, podem ocorrer vômito e diarreia. Alopecia e falta de crescimento de barba nos homens são habitualmente reversíveis. Estomatite, tromboflebite no local da injeção que pode ser minimizada seguindo a maneira de Administração recomendada.

Precauções:

O tratamento inicial com doxorubicina requer rigorosa observação do paciente e cuidadosa monitorização laboratorial. Recomenda-se, portanto, que os pacientes sejam hospitalizados pelo menos durante a primeira fase do tratamento. Como outras drogas citotóxicas, a doxorubicina pode induzir hiperuricemia secundária e rápida lise das células neoplsicas.

O médico clínico deve monitorizar o nível de ácido rico no sangue do paciente e estar preparado para usar medidas farmacológicas e de suporte, que poderão ser necessárias para controlar este problema. Deve-se ter cautela também nos pacientes com reservas de medula óssea inadequadas devido à terapia prvia com droga citotóxica ou radiação.

A doxorubicina confere uma coloração vermelha urina por 1 ou 2 dias após a administração, devendo os pacientes ser alertados para a Ocorrência deste fenmeno durante a terapia. - vigilância e monitorização do paciente: os seguintes testes são importantes na monitorização dos pacientes (outros testes podem ser justificados em alguns pacientes, dependendo da condição): raios X do trax, eletrocardiograma (ECG); determinação da fração de ejeção por angiografia utilizando radionucleosdeos (recomendado antes do incio da terapia e a intervalos peridicos durante o tratamento); hemograma completo. Se apropriado fazer determinações, recomendadas antes do incio da terapia e a intervalos peridicos durante o tratamento; as frequências variam de acordo com o estado clínico, agente, dose e outros agentes utilizados concomitantemente; concentrações no soro de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, bilirrubina, lactato desidrogenase são recomendadas antes de se iniciar a terapia e a intervalos peridicos durante o tratamento; as frequências variam de acordo com o estado clínico, agente, dose e outros agentes sendo usados concomitantemente; a dosagem de ácido rico recomendada antes do incio da terapia e a intervalos peridicos durante o tratamento; as frequências variam de acordo com o estado clínico, agente, dose e outros agentes usados concomitantemente.

Carcinognese/mutagenicidade: malignidades secundárias são efeitos tardios potenciais dos Vários agentes neoplásicos, embora não esteja claro se o efeito está relacionado sua ação mutagênica ou imunossupressora. O efeito da dose e da duração da terapia são também desconhecidos, embora o risco parea aumentar com o uso em longo prazo. A doxorubicina carcinogênica em animais e potencialmente carcinogênica em seres humanos.

Dentes: os efeitos depressores sobre a medula óssea da doxorubicina pode resultar numa Incidência da infecção microbiana aumentada, cura demorada e sangramento gengival. O trabalho dentário, sempre que possível, deve ser completado antes do incio da terapia ou adiado até que as contagens sanguíneas tenham retornado ao normal. Pacientes devem ser instruídos para higiene oral adequada durante o tratamento, incluindo a precaução no uso da escova de dentes, fio dental e palitos de dentes comuns. A doxorubicina comumente causa estomatite que pode estar associada com desconforto considervel. Pediatria: embora estudos apropriados com doxorubicina não tenham sido efetuados na população peditrica, a cardiotoxicidade pode ser mais frequente em crianças com mais de 2 anos de idade.

Geriatria: a cardiotoxicidade parece ser mais frequente em pacientes com 70 anos de idade ou mais velhos. precaução deve também ser tomada em pacientes que tém reservas inadequadas da medula óssea devido à idade avançada.

Fertilidade/reprodução: pode ocorrer supressão gonadal, resultando em amenorria ou azoospermia, em pacientes recebendo terapia antineoplsica, especialmente com agentes alquilantes. Em geral, esses efeitos parecem ser relacionados dose da terapia e podem ser irreversíveis. O prognstico do grau de alteração da função testicular e ovariana É complicado pelo uso comum de combinações de Vários antineoplásicos o que torna difcil avaliar os efeitos dos agentes individualmente. A doxorubicina afeta a função gonadal, mas tem um efeito mais fraco em seres humanos do que os vistos em experiência com camundongos. Em geral, o uso de um contraceptivo não hormonal recomendado durante a terapia com drogas citotóxicas.

Gravidez: alguns estudos indicam que a doxorubicina pode atravessar a placenta em seres humanos. No primeiro trimestre habitualmente recomendado que o uso de antineoplásicos, especialmente em quimioterapia combinada, seja evitado sempre que possível. Embora a informação disponível seja limitada, por causa do potencial mutagúnico, teratogúnico e carcinogúnico deve-se evitar a administração de medicamentos antineoplásicos durante a gravidez. Outros riscos para o feto incluem reações adversas observadas em adultos.

Lactação: embora muito pouca informação esteja disponível, concernente excreção de agentes antineoplásicos no leite materno, a lactação não recomendada enquanto a doxorubicina está sendo administrada por causa do risco para a criança. - Interações Medicamentosas: ou com alimentos: alopurinol, colchicina, probenecida ou sulfimpirazona: o cloridrato de doxorubicina pode elevar a concentração de ácido rico, no sangue; pode ser necessário ajustar a dosagem dos antigotosos, para controlar a hiperuricemia e a gota. O alopurinol deve ser preferido para prevenir ou reverter a hiperuricemia induzida pela doxorubicina, por causa do risco de nefropatia por ácido rico com os antigotosos uricoséricos.

Medicamentos que produzem discrasia sanguínea: os efeitos leucopúnicos e/ou trombocitopúnicos da doxorubicina podem ser aumentados com terapia concomitante ou recente se esses medicamentos causarem os mesmos efeitos. O ajuste da dosagem da doxorubicina, se necessário, Deverá se basear nas contagens sanguíneas. Outros depressores da medula óssea ou radioterapia: pode ocorrer depressão da medula óssea aditiva, incluindo dermatite grave e/ou mucosite; a redução da dosagem pode ser necessária quando dois ou mais depressores da medula óssea, incluindo radiação, são usados, concomitante ou consecutivamente.

Ciclofosfamida, dactinomicina, mitomicina ou radioterapia da rea mediastinal: o uso concomitante pode resultar em aumento da cardiotoxicidade: recomenda-se que a dose total de doxorubicina não exceda 400 mg/m2 de superfcie corporal. O uso concomitante de ciclofosfamida com doxorubicina pode potencializar o aparecimento de cistite hemorrágica induzida pela ciclofosfamida.

Daunorubicina: o uso de doxorubicina em pacientes que receberam daunorubicina previamente aumenta o risco de cardiotoxicidade e necessário ajuste da dosagem. A doxorubicina não deve ser usada em pacientes que receberam previamente doses completas cumulativas de daunorubicina ou doxorubicina.

Medicamentos hepatotxicos: o uso concomitante pode aumentar o risco de toxicidade; por exemplo, doses elevadas de methotrexato podem prejudicar a função hepática e aumentar a toxicidade da doxorubicina administrada subseqentemente.

Estreptozocina: quando usada concomitantemente, pode prolongar a meia-vida da doxorubicina; recomenda-se a redução da dosagem de doxorubicina.

Vacinas, vrus mortos: devido ao fato da terapia com doxorubicina poder suprimir os mecanismos normais de defesa, a resposta dos anticorpos do paciente vacina pode ser diminuída. O intervalo entre a descontinuação das medicações que causam imunossupressão e restauração da capacidade do paciente de responder vacina depende da intensidade e tipo de medicação causadora de imunossupressão usada, a doença subjacente e outros fatores; estimativas variam de 3 meses a um ano.

Vacinas, vírus vivos: devido ao fato da terapia com doxorubicina poder suprimir os mecanismos normais de defesa, o uso concomitante com uma vacina de vírus vivos pode potencializar a replicação dos vrus da vacina, pode aumentar os efeitos colaterais e efeitos adversos do vrus da vacina e/ou diminuir a resposta dos anticorpos do paciente vacina. A imunização desses pacientes deve ser empreendida somente com extrema precaução após cuidadosa revisão do quadro hematológico e apenas com o conhecimento do médico que está administrando a terapia com doxorubicina. O intervalo entre a descontinuação das medidas que causaram imunossupressão e restauração da capacidade do paciente de responder vacina depende da intensidade e tipo de medicação empregada causadora de imunossupressão, a doença subjacente e outros fatores; estimativas variam de 3 meses a um ano. Pacientes com leucemia em remissão não devem receber vacina de vírus vivos até 3 meses após sua última quimioterapia. Além do mais a imunização com vacina de poliovrus deve ser postergada em pessoas com contato ntimo com o paciente, especialmente membros da família.

Incompatibilidade: a doxorubicina não deve ser administrada junto com heparina, aminofilina, cefalotina, dexametasona, fluorouracil e succinato sódico de hidrocortisona, uma vez que poderão se formar precipitados. A doxorubicina não reage de imediato com o alumínio, mas a reação lenta, não resultando em substancial perda da potncia. Portanto, seringas contendo soluções de doxorubicina não devem ser acopladas a agulhas com centros de alumínio para armazenamento, porêm essas agulhas podem ser utilizadas sem perigo para a injeção de doxorubicina.

Fórmula:

Cada frasco contém: cloridrato de doxorubicinaliofilizado 10 mg; solvente (água destilada apirogênica) 5 ml. Cada frasco contém: cloridrato de doxorubicina liofilizado 50 mg; solvente (água destilada apirogênica) 10 ml.

Contra indicação:

Pacientes que apresentam mielodepressão, induzida por tratamentos anteriores com outros antibióticos e nos pacientes com alterações de função cardíaca.

Modo de Usar:

Para a reconstituição do conteúdo do frasco-ampola de 10 mg devem ser utilizados 5 ml de água para injeção e para o frasco-ampola de 50 mg, 25 ml de água para injeção. Doxorubicina deve ser administrada somente por via endovenosa através do equipo para infusão endovenosa de cloreto de sódio durante 3-5 minutos. Essa Técnica reduz ao mínimo o risco de trombose ou extravasamento perivenoso que pode acarretar celulite grave e necrose. A dosagem como agente isolado de 75-90 mg/m2. A dose deve ser repetida com intervalo de 21 dias, sendo que a dose pode ser dividida em dois dias sucessivos. Na associação quimioterpica a dose de 50 mg/m2, sendo a via excretária maior o sistema hepatobiliar; a dose deve ser reduzida em pacientes com função hepática reduzida. Superdosagem: a superdosagem aguda com doxorubicina aumenta os efeitos txicos da mucosite, leucopenia e trombocitopenia. Superdosagem crônica, com doses cumulativas excedendo 550 mg/m2 aumentam o risco de cardiomiopatia e de insuficiência cardíaca congestiva resultante. Tratamento: o tratamento de superdosagem aguda consiste no tratamento de pacientes gravemente mielodeprimidos com hospitalização, antibióticos, transfusão de plaquetas e granulcitos e tratamento sintomático da mucosite. O tratamento da superdosagem crônica consiste no controle rigoroso de insuficiência cardíaca congestiva com digitlicos e diuréticos. - Condutas gerais e especficas: não há dados que indiquem que a doxorubicina induza tolerância de atividade antineoplsica.

Fabricante:

Quimioterápica Brasileira Ltda.

Rua São Januário, 712
Uberlândia/MG - CEP: 38400410
Tel: (34 )238-3111
Fax: (34 )238-3111

Medicamentos do mesmo fabricante:

Antitermin, Bluderm, Clopirim, Cromosan, Doxina, Enterocolil, Eritrosima, Euforin, Harticiclin, Hyrcal b12, Hyrcal, Iol, Lisinvitam, Morruetil, Morruogripe, Paluquina, Pulmodeina, Reglovar, Richdor, Rotgeno, Rubina, Sedimpex, Vermilen


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.