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Dotarem - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : ácido gadotrico e xido de gadolnio

Apresentação : 377 mg/ml solução injetável

O que é DOTAREM E para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
Grupo farmacoterapêutico: 19.2 ? Meio de diagnóstico. Meio de contraste para imagemem ressonncia magnética.
Indicação : Foi-lhe prescrito este medicamento com o fim de realizar um exame de ressonnciamagnética

2. ANTES DE UTILIZAR DOTAREM

Não utilize DOTAREM

- Se tem hipersensibilidade (alergia) a sais de gadolnio ou a qualquer outrocomponente
- Em caso de Contra indicação a exames de ressonncia magnética como são osportadores de pace-maker, portadores de clip vascular
- Por via sub-aracnoideia (ou epidural)

Tome especial cuidado com DOTAREM

Este medicamento para utilização estritamente por via intravenosa.
Previna o seu médico caso tenha tido anteriormente uma reação alérgica apósAdministração do meio de contraste.
Previna o seu médico caso sofra de insuficiência renal
Previna o seu médico caso sofra de convulsões ou esteja em tratamento para epilepsia
Previna o seu médico caso esteja em tratamento com ?-bloqueantes
a administração deste medicamento feita sob vigilância médica.

Foram notificados casos de Fibrose Nefrogênica Sistémica (doença que provoca oespessamento e endurecimento da pele que também pode envolver outros rgos), apósa administração do meio de contaste contendo gadolnio em doentes com insuficiênciarenal grave

Gravidez:
Deverá assinalar uma gravidez ao seu médico antes de dar incio ao exame.
A utilização deste medicamento durante a gravidez só deve ser considerada em casosestritamente necessários.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
está recomendado suspender o aleitamento durante alguns dias após um exame feitocom DOTAREM
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir

utilização de DOTAREM com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR DOTAREM

A posologia estritamente determinada pelo médico.

Se utilizar DOTAREM mais do que deveri.

Não foram observados casos de sobredosagem.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, DOTAREM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode sentir dor no local da injecção assim como a sensação de frio ou calor.

Cefaleia (dores de cabeça) e parestesia (dormncia) são efeitos indesejáveis muitocomuns.

Nusea, vômitos, eritema (vermelháo) e comicháo são efeitos comuns apósAdministração de DOTAREM.

Podem ocorrer, excepcionalmente, reações anafilticas (alergia) e choque queimplicam tratamento imediato. Deve informar o seu médico ou dirigir-se ao hospitalcaso verifique:
- Inflamação da face, boca, mos, Pós ou garganta que pode provocar dificuldade aengolir ou respirar
- Enfraquecimento
- Dificuldade respiratéria, tosse, espirros, corrimento nasal e irritação dos olhos
- urticária, comicháo, vermelháo da pele, rash
Alguns destes sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reação alérgica grave ao
DOTAREM que impliquem a necessidade de assistência médica ou hospitalização.
Algumas destas reações podem ocorrer Vários dias após a administração do contraste.

Informe o seu médico ou dirija-se ao hospital caso verifique um dos seguintes sintomas:
- Dor torxica, mal-estar, sncope, convulsões
Estes efeitos são graves ou potencialmente graves e pode necessitar de assistênciamédica urgente.
Os efeitos indesejáveis graves são muito raros.

Informe o seu médico caso note algum dos seguintes efeitos:
- Tonturas
- Tremores
- Frio
- Sudação aumentada
- Dor abdominal
- Febre
- Dor de costas
- Eczema, rash
- Fadiga, sonolência
- Caimbras e fraqueza muscular

- Vermelháo e inflamação no local de injecção
- Dor e endurecimento da veia onde for injectado o contraste
Estes são efeitos indesejáveis moderados do DOTAREM

Pode ocorrer dor local caso a solução seja acidentalmente injectada na regioperivascular.

5. COMO CONSERVAR DOTAREM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de Conservação para os frascos.
Não congelar as seringas pré-cheias.

Não utilize DOTAREM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de DOTAREM

- As substâncias ativas são o ácido gadotrico e o xido de gadolnio. Cada ml desolução injetável contém 279,32 mg de ácido gadotrico e 90,62 mg de xidogadolúnico.
- Os outros componentes são: meglumina, água para preparação de injetáveis e azoto
(somente nas Apresentações dos frascos).

Qual o aspecto de DOTAREM e conteúdo da embalagem

Embalagens com 1 frasco de 10, 15, 20, 60 ou 100 ml de solução injetável.
Embalagens com 1 seringa pré-cheia (pronta a utilizar) de 10, 15 ou 20 ml de soluçãoinjetável.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

A.Martins & Fernandes, S.A
Rua Raul Mesnier du Ponsard, n 4-b
1750-243 Lisboa
Tel: 21 757 3215

Fabricante (responsável pela libertação do lote)

Guerbet, S.A.
P.O. Box 57400
F-95943 Roissy Charles de Gaule Cedex ? Frana


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular