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Dostinex - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cabergolina

Apresentação: Dostinex 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.

composição:

Cada comprimido de Dostinex 0,5 mg contém 0,5 mg de cabergolina. Excipientes: leucina e lactose anidra.

Indicação :

Dostinex (cabergolina) é indicado para o tratamento de distúrbios hiper- prolactinmicos e em situações em que a inibição da lactação fisiológica imediatamente após o parto e/ou a supressão da lactação já estabelecida, são clinicamente mandatérias.
Dostinex é indicado a pacientes com adenomas hipofisários secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idioPótica ou síndrome da sela vazia com hiperprolactinemia associada.
Dostinex deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua Saúde.
Os frascos de Dostinex contém agente secante de slica gel que não deve ser removido ou ingerido.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgio-dentista.
Devido ao fato de que muitos fármacos são excretados no leite humano e ao risco potencial da cabergolina causar graves reações adversas em crianças lactentes, não amamente no caso de falha da inibição/supressão por Dostinex . Não use Dostinex caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Dostinex deve ser tomado preferencialmente com as refeições.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do incio ou durante o tratamento com Dostinex .
Informe ao seu médico se voc tem ou teve sinais e/ou sintomas de distúrbios cardíacos ou respiratérios. Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular nos pacientes que iniciarem o tratamento com Dostinex , incluindo ecocardiograma; taxa de sedimentação de eritrcitos ou outros indicadores inflamatórios; função pulmonar/raio X do trax e função renal antes de iniciar o tratamento com Dostinex .
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Dostinex , tais como: náuseas, dor de cabeça, tontura/vertigem, dorabdominal, m-digestáo, fraqueza, cansaço, constipação, vômitos, dor torácica, rubores (vermelhidão da pele) quentes, depressão, formigamentos, palpitações, sonolência, sangramentos nasais, alterações visuais, desmaios, cãibras nas pernas, alterações circulatérias nos dedos, alopecia (queda de cabelo), delírios, dispnéia (falta de ar), edema (inchao), reação de hipersensibilidade (alergia), alterações de comportamento com agressividade e aumento do desejo sexual, tendência a viciar-se em jogos de azar, transtorno psicótico (intensas alterações de humor), rash (vermelhidão na pele), doenças respiratórias, valvulopatia (doenças nas vlvulas cardíacas) e fibrose (outras reações vide “reações Adversas”).
Dostinex É contra indicado a pacientes com hipersensibilidade cabergolina, a qualquer alcalide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula.
Dostinex também É contra indicado a pacientes com histrico de distúrbios fibrticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco; incluindo evidências de valvulopatias (vide “Contra-indicações” e “Advertências e Precauções – Fibrose/Valvulopatia”).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Informações Técnicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A cabergolina, substância ativa de Dostinex (cabergolina), é um derivado dopaminrgico do ergot, que apresenta uma potente e prolongada atividade redutora de prolactina (PRL). Ela atua por estimulação direta dos receptores dopaminrgicos D2 da hiPófise lactotrófica, inibindo assim a secreção de PRL. Em ratos, o composto diminui a secreção de PRL em doses orais de 3 a 25 mcg/kg, e in vitro na concentração de 45 pg/ml. Além disso, a cabergolina exerce um efeito dopaminrgico central, via estimulação de receptor D2, em doses orais mais altas que as eficazes na redução dos níveis séricos de PRL.
O efeito redutor de PRL de longa duração de Dostinex provavelmente devido à sua longa persistância no rgo alvo, conforme sugerido pela eliminação lenta da radioatividade total da hiPófise após uma dose única oral em ratos (t1/2 de aproximadamente 60 horas).
Os efeitos farmacodinâmicos da cabergolina foram estudados em voluntários saudveis, mulheres purperas e pacientes hiperprolactinmicos. após Administração oral única de cabergolina (0,3 a 1,5 mg), uma redução significativa nos níveis séricos de PRL foi observada em cada uma das populações estudadas. O efeito imediato (dentro de 3 horas após a administração) e persistente (até 7 a 28 dias em voluntários saudveis e pacientes hiperprolactinmicos, e até 14 a 21 dias em mulheres purperas). O efeito redutor de PRL relacionado dose quanto ao grau do efeito e duração da ação.
Em relação aos efeitos endócrinos da cabergolina não relacionados ao efeito antiprolactinmico, os dados disponíveis em humanos confirmam os dados experimentais em animais, indicando que a substância possui uma ação muito seletiva, sem nenhum efeito na secreção basal de outros hormônios hipofisários ou do cortisol. As ações farmacodinâmicas da cabergolina não correlacionadas ao efeito terapêutico relacionam-se apenas redução da pressão sanguínea. O efeito hipotensivo máximo de uma dose única de cabergolina ocorre geralmente durante as primeiras 6 horas após a ingestão do medicamento e dose-dependente quanto redução máxima e frequência.
Propriedades Farmacocinéticas
A farmacocinética e o perfil metabólico da cabergolina foram estudados em voluntários saudveis de ambos os sexos e em pacientes do sexo feminino hiperprolactinmicas.
após Administração oral do composto marcado, a radioatividade foi rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, sendo que o pico de radioatividade no plasma ocorreu entre 0,5 e 4 horas. Dez dias após a administração, cerca de 18% e 72% da dose radioativa foi recuperada na urina e nas fezes, respectivamente. Dois a três por cento da dose foram excretadas na urina como fármaco inalterado. O principal metabólito identificado na urina foi a 6-alil-8β-carboxi-ergolina, que representou 4-6% da dose. Outros três metabólitos também foram identificados e, juntos, corresponderam a menos de 3% da dose. Os metabólitos são muito menos potentes que a cabergolina na inibição da secreção de prolactina in vitro. A biotransformação da cabergolina também foi estudada no plasma de homens saudveis tratados com [14C]-cabergolina: biotransformação rápida e extensa da cabergolina foi encontrada.

A baixa excreção urinária da cabergolina inalterada foi confirmada também em estudos com o produto não radioativo. A meia-vida de eliminação da cabergolina, estimada através das taxas de excreção urinária, longa (63 a 68 horas em voluntários saudveis – usando radioimunoensaio, e 79 a 115 horas em pacientes hiperprolactinmicos – usando método HPLC).
Baseando-se na meia-vida de eliminação, as condições do estado de equilíbrio (steady state) devem ser alcançadas após 4 semanas, como confirmado pela média dos picos dos níveis séricos de cabergolina, obtidos após uma dose única (37 ± 8 pg/ml) e após regime de dose múltipla de 4 semanas (101 ± 43 pg/ml).
Experimentos in vitro mostraram que 41 a 42% do fármaco, em concentrações de 0,1 a 10 ng/ml, ligam-se a proteínas plasmáticas.
A presença de alimentos parece não afetar a absorção e a distribuição da cabergolina.
eficácia clínica
Na terapia crônica, Dostinex em doses variando de 1 a 2 mg por semana, foi eficaz na normalização dos níveis séricos de prolactina em aproximadamente 84% dos pacientes hiperprolactinmicos. Ciclos menstruais regulares foram recuperados em 83% das mulheres anteriormente com amenorria. A restauração da ovulação foi documentada em 89% das mulheres através da monitoração dos níveis de progesterona durante a fase ltea. A galactorria desapareceu em 90% dos casos que apresentaram esse sintoma antes da terapia. A redução no tamanho do tumor foi obtida em 50-90% dos pacientes, homens e mulheres, com micro ou macroprolactinoma.
Dados de segurança pré-clínicos
Quase todos os achados observados ao longo das sries de estudos pré-clínicos de segurança são uma conseqncia dos efeitos dopaminrgicos centrais ou da inibição de longa duração da prolactina em esPócies (roedores) com uma fisiologia hormonal especfica, diferente do homem.
Estudos pré-clínicos de segurança com a cabergolina indicam uma larga margem de segurança para este composto em roedores e macacos, assim como a ausência de potencial teratogúnico, mutagúnico ou carcinogúnico.

Indicação : Dostinex (cabergolina) é indicado para o tratamento de distúrbios hiperprolactinmicos, idioPóticos ou devido a adenomas hipofisários.
Dostinex é indicado para o tratamento de disfunções associadas à hiperprolactinemia, como amenorria, oligomenorria, anovulação e galactorria.
Dostinex é indicado a pacientes com adenomas hipofisários secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idioPótica, ou síndrome da sela vazia com hiperprolactinemia associada, que representam as patologias bsicas que contribuem para as manifestações clínicas acima.

Dostinex É também indicado em situações em que a inibição da lactação fisiológica imediatamente após o parto e/ou a supressão da lactação já estabelecida são clinicamente mandatérias.

Dostinex É também indicado em situações em que a inibição da lactação fisiológica imediatamente após o parto e/ou a supressão da lactação já estabelecida são clinicamente mandatérias.

Contra indicação :

Dostinex (cabergolina) É contra indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade cabergolina, a qualquer outro componente da fórmula ou a qualquer alcalide do ergot.
Dostinex também É contra indicado a pacientes com histrico de valvulopatia cardíaca e distúrbios fibrticos retroperitoneal, pulmonar e pericárdico (vide “Advertências e Precauções – Fibrose/Valvulopatia”).
Tratamento prolongado:
há risco de piora da condição de base em pacientes com evidências anatémicas de valvulopatia cardíaca de qualquer vlvula determinada pela presença de lesão valvular (por ex., folha valvular, restrição de vlvula, estenose-restrição valvular mista) em ecocardiograma pré-tratamento (vide “Advertências e Precauções – Fibrose/Valvulopatia”).

Advertências e Precauções

Tratamento de distúrbios hiperprolactinmicos
Recomenda-se uma avaliação completa da função hipofisria antes de se iniciar o tratamento com Dostinex (cabergolina), visto que a hiperprolactinemia com amenorria/galactorria e infertilidade pode estar associada com tumores hipofisários.
Dostinex recupera a ovulação e a fertilidade nas mulheres com hipogonadismo hiperprolactinmico. Uma vez que a gravidez poderia ocorrer antes do reincio da menstruação, um teste de gravidez recomendado, no mínimo, a cada 4 semanas, durante o perãodo amenorrico e, após o reincio da menstruação, cada vez que o período menstrual estiver atrasado em mais de 3 dias. Mulheres que não desejam engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo mecúnico durante e após o tratamento com Dostinex até o retorno da anovulação. Como medida preventiva, as mulheres que engravidarem devem ser monitoradas para se detectar sinais de aumento hipofisário, uma vez que, durante a gestação, pode ocorrer expansão de tumores hipofisários pré-existentes.
Inibição/supressão da lactação fisiológica
Assim como outros derivados do ergot, Dostinex não deve ser utilizado em mulheres com hipertensão causada pela gravidez, por exemplo, pré-eclmpsia ou hipertensão Pós-parto, a menos que os potenciais benefícios justifiquem os possíveis riscos.
Não se deve exceder a dose única de 0,25 mg de Dostinex em cada tomada em lactantes tratadas para supressão da lactação estabelecida para se evitar potencial hipotensão postural (vide subitem “Hipotensão Postural” abaixo e “Posologia – Inibição/Supressão da Lactação Fisiológica”).

Dostinex (cabergolina) É contra indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade cabergolina, a qualquer outro componente da fórmula ou a qualquer alcalide do ergot.
Dostinex também É contra indicado a pacientes com histrico de valvulopatia cardíaca e distúrbios fibrticos retroperitoneal, pulmonar e pericárdico (vide “Advertências e Precauções – Fibrose/Valvulopatia”).
Tratamento prolongado:
há risco de piora da condição de base em pacientes com evidências anatémicas de valvulopatia cardíaca de qualquer vlvula determinada pela presença de lesão valvular (por ex., folha valvular, restrição de vlvula, estenose-restrição valvular mista) em ecocardiograma pré-tratamento (vide “Advertências e Precauções – Fibrose/Valvulopatia”).

Advertências e Precauções

Tratamento de distúrbios hiperprolactinmicos
Recomenda-se uma avaliação completa da função hipofisria antes de se iniciar o tratamento com Dostinex (cabergolina), visto que a hiperprolactinemia com amenorria/galactorria e infertilidade pode estar associada com tumores hipofisários.
Dostinex recupera a ovulação e a fertilidade nas mulheres com hipogonadismo hiperprolactinmico. Uma vez que a gravidez poderia ocorrer antes do reincio da menstruação, um teste de gravidez recomendado, no mínimo, a cada 4 semanas, durante o perãodo amenorrico e, após o reincio da menstruação, cada vez que o período menstrual estiver atrasado em mais de 3 dias. Mulheres que não desejam engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo mecúnico durante e após o tratamento com Dostinex até o retorno da anovulação. Como medida preventiva, as mulheres que engravidarem devem ser monitoradas para se detectar sinais de aumento hipofisário, uma vez que, durante a gestação, pode ocorrer expansão de tumores hipofisários pré-existentes.
Inibição/supressão da lactação fisiológica
Assim como outros derivados do ergot, Dostinex não deve ser utilizado em mulheres com hipertensão causada pela gravidez, por exemplo, pré-eclmpsia ou hipertensão Pós-parto, a menos que os potenciais benefícios justifiquem os possíveis riscos.
Não se deve exceder a dose única de 0,25 mg de Dostinex em cada tomada em lactantes tratadas para supressão da lactação estabelecida para se evitar potencial hipotensão postural (vide subitem “Hipotensão Postural” abaixo e “Posologia – Inibição/Supressão da Lactação Fisiológica”).

Fibrose/valvulopatia

Assim como outros derivados do ergot, foram relatados derrame pleural/fibrose pulmonar e valvulopatia após Administração a longo prazo de cabergolina. Alguns relatos ocorreram em pacientes tratados previamente com agonistas dopamina-ergotúnicos. Portanto, Dostinex não deve ser usado em pacientes com histrico de, ou sinais e/ou sintomas clínicos atuais de distúrbios cardíacos ou respiratérios associados a tecido fibrtico. A taxa de sedimentação de eritrcitos mostrou-se aumentada anormalmente em associação com derrame pleural/fibrose. Recomenda-se exame de raio X torcico em casos de aumentos inexplicveis na taxa de sedimentação de eritrcitos. Avaliação da creatinina sérica pode ser til no diagnostico de doença fibrtica. Foi relatado que a descontinuação de Dostinex resulta em melhora dos sinais e sintomas de derrame pleural/fibrose pulmonar ou valvulopatia após seu diagnóstico (vide “Contra-indicações”).

Tratamento prolongado:

Antes de iniciar o tratamento prolongado:

Todos os pacientes devem ser submetidos é avaliação cardiovascular - incluindo ecocardiograma - a fim de avaliar potenciais valvulopatias assintomáticas. também é apropriado realizar investigações iniciais da taxa de sedimentação de eritrcitos - ou outros indicadores inflamatórios - função pulmonar/raio X torcico e função renal antes de iniciar a terapia. Em pacientes com regurgitação valvular, não se sabe se o tratamento com Dostinex pode piorar a doença de base. Se doença valvular fibrtica for detectada, o paciente não deve ser tratado com Dostinex (vide “Contra-indicações”).

Durante o tratamento prolongado:

distúrbios fibrticos podem ter um incio insidioso e os pacientes devem ser monitorados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva. Portanto, durante o tratamento, deve-se estar atento para sinais e sintomas de:
Doença pleuro-pulmonar tais como dispnéia, respiração curta, tosse persistente ou dor no peito.
Insuficiência renal ou obstrução uretral/abdominal que podem ocorrer com dor no lombo/costela e edema nos membros inferiores; ou aparecimento de massa abdominal ou aumento da sensibilidade no seio que pode indicar fibrose retroperitoneal.
Insuficiência cardíaca: fibrose valvular e pericardíaca podem se manifestar inicialmente como insuficiência cardíaca. Portanto, em casos em que a insuficiência cardíaca for diagnosticada entre os usurios de Dostinex fibrose valvular (e pericardite constritiva) deve ser investigada.
É essencial a monitorização clínica, por métodos de imagens se necessário, dos sinais e sintomas que possam indicar distúrbios fibrticos. após o incio do tratamento, recomenda- se a realização de um ecocardiograma dentro de 3-6 meses. Esse exame Deverá ser repetido a cada 6-12 meses e se sinais e sintomas clínicos sugerirem distúrbios fibrticos.
Dostinex deve ser descontinuado se o ecocardiograma revelar manifestação nova ou piora de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento da folha valvular (vide “Contra- indicações”).

A necessidade de outras vigilâncias clínicas (por ex., exames físico s incluindo auscultação cardíaca, raio X e tomografia computadorizada) deve ser determinada individualmente.
Investigações adicionais apropriadas tais como taxa de sedimentação de eritrcitos e quantificação de creatinina sérica devem ser realizadas apenas se necessário, para confirmar um diagnóstico de distúrbios fibrticos.
sonolência/Sono Sbito
A cabergolina foi associada sonolência. Agonistas da dopamina podem ser associados com episódios de sono sbito em pacientes com doença de Parkinson. Podem ser consideradas redução de dose ou descontinuação do tratamento (vide “Advertências e Precauções – Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas”).

Insuficiência hepática

Doses menores devem ser consideradas em pacientes com insuficiência hepática grave que recebem tratamento prolongado com Dostinex . Comparados a voluntários normais e queles com graus mais leves de insuficiência hepática, um aumento da AUC (rea sob a curva) foi observado em pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child- Pugh) que receberam uma dose única de 1 mg.

Hipotensão Postural

Pode ocorrer hipotensão postural após a administração de cabergolina. Cuidados adicionais devem ser tomados ao se administrar Dostinex concomitantemente com outros fármacos que diminuem a pressão sanguínea.
Gerais
Assim como outros derivados do ergot, Dostinex deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de doença cardiovascular grave, síndrome de Raynaud, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou com história de distúrbio mental grave, particularmente distúrbio psicótico.
A insuficiência renal mostrou não modificar a cinética da cabergolina.

Psiquitrico

Jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade foram relatados em pacientes tratados com agonistas da dopamina incluindo Dostinex . Estes relatos foram geralmente reversíveis após redução da dose ou descontinuação do tratamento.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Dostinex não foram estabelecidas em pacientes com menos de 16 anos de idade.
Uso durante a Gravidez
Estudos em animais não demonstraram efeito teratogúnico ou efeito no desempenho reprodutivo global. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Dostinex deve ser utilizado durante a gravidez apenas se claramente necessário.

Excluir a possibilidade de gravidez antes do incio do tratamento com Dostinex . Considerar a suspensão de Dostinex se ocorrer gravidez durante o tratamento, após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios para a me e para o feto. devido à meia-vida prolongada e dados limitados de exposição em étero, recomenda-se que as mulheres que desejam engravidar descontinuem Dostinex um mês antes da concepção, para evitar possível exposição fetal ao fármaco, embora o uso de cabergolina nas doses de 0,5 a 2 mg/semana em distúrbios hiperprolactinmicos não tenha sido associado a risco aumentado de aborto, partos prematuros, gravidez múltipla ou anormalidades congnitas (vide “Advertências e Precauções – Tratamento de distúrbios hiperprolactinmicos”).
Dostinex É um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgio-dentista.

Uso durante a Lactação

Em ratas, a cabergolina e/ou seus metabólitos são excretados no leite. Como não há informaçães disponíveis sobre a excreção no leite de humanos, as mães devem ser alertadas para não amamentarem no caso de falha da inibição/supressão por Dostinex . Não administrar Dostinex s mães com distúrbios hiperprolactinmicos que desejam amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento inibe a lactação.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar máquinas
Pacientes tratados com cabergolina e que apresentam sonolência devem ser informados que não devem dirigir ou praticar atividades onde a falta de atenção possa colocar esses pacientes ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por ex., operação de máquinas), ao menos que os pacientes superem essas experiências de sonolência (vide “Advertências e Precauções – sonolência/Sono Sbito”).

Interação Medicamentosa :

A administração concomitante de Dostinex (cabergolina) e outros fármacos hipotensores deve receber atenção especial, pois pode ocorrer hipotensão postural após a administração de cabergolina.
Não estáo disponíveis informaçães sobre interação entre cabergolina e outros alcalóides do ergot; portanto, o uso concomitante desses medicamentos durante tratamentos prolongados com Dostinex não é recomendado.
Uma vez que a cabergolina exerce seu efeito terapêutico por estimulação direta dos receptores dopaminrgicos, esse fármaco não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que tenham atividade antagonista de dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina da cabergolina.
Por analogia a outros derivados do ergot, Dostinex não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar a biodisponibilidade sistémica da cabergolina.

reações ADVERSAS

distúrbios Hiperprolactinmicos

Os dados obtidos em um estudo clínico controlado de 6 meses de tratamento, com doses variando entre 1 e 2 mg por semana, em duas administrações semanais, indicam uma Incidência de eventos adversos de 68% durante a terapia com Dostinex (cabergolina). Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia e, na maioria dos casos, desaparecendo durante a manutenção da terapia.
Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia, por 14% dos pacientes. A terapia foi descontinuada devido aos eventos adversos em aproximadamente 3% dos pacientes. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão da medicação .
Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia/gastrite, astenia/fadiga, constipação, vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia.

Inibição/supressão da lactação

Cerca de 14% das mulheres tratadas nos estudos clínicos com dose única de 1 mg de cabergolina para inibição da lactação fisiológica relataram pelo menos um evento adverso. Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea e dor abdominal. Palpitações, dor epigástrica, sonolência (vide “Advertências e Precauções – sonolência/Sono Sbito” e “Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar máquinas”), epistaxe e hemianopsia transitéria também foram relatadas.
Pode ocorrer hipotensão assintomática (≥ 20 mmHg sistlica e ≥ 10 mmHg diastlica) durante os primeiros 3-4 dias Pós-parto.
Eventos adversos foram observados em aproximadamente 14% das mulheres nutrizes tratadas com 0,25 mg de Dostinex a cada 12 horas por 2 dias para supressão da lactação. A maioria dos eventos adversos foram transitórios e de grau leve a moderado quanto gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram: tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea, sonolência (vide “Advertências e Precauções – sonolência/Sono Sbito” e “Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar máquinas”) e dor abdominal. vômitos, sncope, astenia e rubores também foram relatados.

Gerais

Os eventos adversos são geralmente relacionados dose (vide “Posologia”).
Dostinex geralmente exerce um efeito hipotensivo em pacientes sob tratamento crônico; entretanto, hipotensão postural (vide “Advertências e Precauções – Hipotensão Postural e Inibição/supressão da lactação fisiológica”) ou desmaios foram relatados raramente.
Sendo um derivado do ergot, a cabergolina também pode ter ação, como vasoconstritor. Vasoespasmo digital e cãibras nas pernas foram relatados.

Alterações em testes laboratoriais padres são incomuns durante a terapia de longo prazo com cabergolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorria durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.

Experiência Pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia, aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea, delírios, dispnéia, edema, fibrose, função hepática anormal, reação de hipersensibilidade, hipersexualidade, aumento da libido, testes de função hepática anormais, jogo patológico, transtorno psicótico, rash, doenças respiratórias, insuficiência respiratéria e valvulopatia (vide “Contra-indicações” e “Advertências e Precauções – Fibrose/valvulopatia e Psiquitrico”).
A prevalncia de regurgitação valvular assintomática significativamente maior do que aquela com agonistas dopaminrgicos não-ergot (vide “Contra-indicações” e “Advertências e Precauções – Fibrose/valvulopatia”).

Alterações em testes laboratoriais padres são incomuns durante a terapia de longo prazo com cabergolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorria durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.
Experiência Pós-comercialização
Os seguintes eventos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia, aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea, delírios, dispnéia, edema, fibrose, função hepática anormal, reação de hipersensibilidade, hipersexualidade, aumento da libido, testes de função hepática anormais, jogo patológico, transtorno psicótico, rash, doenças respiratórias, insuficiência respiratéria e valvulopatia (vide “Contra-indicações” e “Advertências e Precauções – Fibrose/valvulopatia e Psiquitrico”).
A prevalncia de regurgitação valvular assintomática significativamente maior do que aquela com agonistas dopaminrgicos não-ergot (vide “Contra-indicações” e “Advertências e Precauções – Fibrose/valvulopatia”).

Modo de Usar :

Gerais

Dostinex (cabergolina) deve ser administrado por via oral. Uma vez que a tolerabilidade dos agentes dopaminrgicos é aumentada quando administrados com alimentos, recomenda-se que Dostinex seja administrado s refeições.
Em pacientes com conhecida intolerância aos medicamentos dopaminrgicos, os eventos adversos podem ser minimizados pelo incio da terapia com Dostinex em doses reduzidas (por exemplo: 0,25 mg uma vez por semana), com subseqente aumento gradual, até que a dose terapêutica seja alcançada. No caso de eventos adversos graves ou persistentes, a redução temporria da dose seguida por um aumento mais gradual (por exemplo: incrementos de 0,25 mg por semana quinzenalmente) pode resultar em melhor tolerabilidade.

Tratamento de distúrbios Hiperprolactinmicos

A dose inicial recomendada de Dostinex 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana (por ex., na segunda-feira e quinta-feira). A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, preferencialmente adicionando-se 0,5 mg por semana em intervalos mensais, até que a resposta terapêutica tima seja alcançada. A dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana. Doses de Dostinex de até 4,5 mg por semana tém sido usadas em pacientes hiperprolactinmicos (vide “Advertências e Precauções – Tratamento de distúrbios hiperprolactinmicos”).
A dose semanal pode ser administrada em dose única ou dividida em duas ou mais doses por semana, de acordo com a tolerabilidade do paciente.
Recomenda-se a divisão da dose semanal em administrações múltiplas quando doses mais altas do que 1 mg por semana forem administradas.
Os pacientes devem ser avaliados durante o aumento da dose para a determinação da menor dose capaz de produzir resposta terapêutica. A monitoração dos níveis séricos de prolactina em intervalos mensais é aconselhável uma vez que, quando se atinge o regime de dose terapêutica efetiva, a normalização da prolactina sérica geralmente observada dentro de duas a quatro semanas.
após a suspensão de Dostinex , geralmente se observa a recorrência de hiperprolactinemia. No entanto, a supressão persistente dos níveis de prolactina foi observada por Vários meses em algumas pacientes. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatérios persistem por, no mínimo, 6 meses após a descontinuação do medicamento.
Inibição/Supressão da Lactação Fisiológica
Inibição da lactação: a dose recomendada de Dostinex 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia Pós-parto.
Supressão da lactação já estabelecida: a dose recomendada é de 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg) (vide “Advertências e Precauções – Inibição/supressão da lactação fisiológica”).

Uso em Pacientes com Insuficiência hepática Grave

Doses mais baixas de Dostinex devem ser consideradas em pacientes com insuficiência hepática grave (vide “Advertências e Precauções – Insuficiência hepática”).

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Dostinex não foram estabelecidas em pacientes com idade inferior a 16 anos.

Uso em Idosos

Dostinex não foi formalmente estudado em pacientes idosos com distúrbios hiperprolactinmicos.

Superdosagem :

Sintomas de superdosagem seriam provavelmente aqueles de superestimulação de receptores dopaminrgicos, por ex. náusea, vômitos, queixas gástricas, hipotensão postural, confusão/psicose ou alucinações.
Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário. Além disso, a administração de medicamentos antagonistas da dopamina pode ser recomendável.

MS - 1.0216.0140 farmacêutico responsável: Jos Cludio Bumerad – CRF-SP no 43746
VENDA SOB PRESCRIção médica.
Nmero do lote e data de fabricação : vide embalagem externa.

Fabricante :

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

Medicamentos do mesm fabricante :

Adriblastina, Aracytin, Aromasin, Bextra, Caverject, Dalacin V, Dalacin, Detrusitol, Diabinese, Dostinex, Dostinex, Drenol, Ecalta, Epelin, Eunades, Farlutal, Farmorubicina, Feldene, Fibrase, Fragmin, Frontal, Gelfoam, Genotropin, Geodon, Gino-fibrase, Gino-pletil, Gino-tralen, Kitnos, Legifol, Lomotil, Loniten, Lopid, Lyrica, Macugem, Mansil, Miantrex, Miantrex, Minipres, Minipress, Neuronti, Norvas, Ponsta, Propi, Vncizinacs


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular