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Dormium - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Midazolam.

Apresentação :

Solução injetável 15mg: caixa com 5 ampolas de 3 ml.
Solução injetável 5 mg: caixa com 5 ampolas de 5 ml.

Indicação : pré-medicação anterior a procedimentos de diagnósticos ou cirúrgicos. Indução anestásica, manutenção da anestesia e para sedação prolongada na unidade de terapia intensiva.

Efeito Colateral :

DORMIUM tem boa tolerabilidade e ampla margem terapêutica. Não foram observadas alterações na crase sanguínea, funções hepáticas ou renais. Os raros efeitos colaterais observados devem-se ao seu efeito sedativo sendo dose-dependente, geralmente desaparecendo com redução da dose. Em raros casos, pacientes acordados por estémulos anormais durante as primeiras 2 ou 3 horas de sono, podem apresentar amnsia antergrada. Entre os efeitos adversos foram observados tonturas durante o dia, confusão, fadiga, cefaleia, fraqueza muscular, ataxia, diplopia, distúrbios gastrointestinais, alterações da lbido, reações cutâneas, amnsia e depressão. As reações paradoxais são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.

Fórmula :

Solução Injetível
Cada ampola de 3 ml contém:
Midazolam 15 mg
(na forma de cloridrato)
veículo: álcool benzlico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção.
Cada ampola de 5 ml contém:
Midazolam 5 mg
(na forma de cloridrato)
veículo: álcool benzlico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção.

Contra indicação :

O Midazolam É contra indicado como terapêutica primria da insônia em psicoses e depresses graves; nestes casos, a patologia principal deve ser tratada primeiro. É contra indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos benzodiazepúnicos.

Interação Medicamentosa :

O Midazolam pode potencializar o efeito sedativo central dos neurolpticos tranqilizantes, antidepressivos, indutores do sono, Analgésicos e anestásicos. A potencialização do álcool com Midazolam pode produzir reações individuais imprevisíveis.
Inibidores de enzimas hepáticas (principalmente da P450 III A), podem causar um prolongamento e /ou aumento da sedação. até o momento conhecemos Interações com a cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamil, cetoconazol e itraconazol.

Modo de Usar :

Solução Injetível
Administração endovenosa (EV) para sedação basal em procedimentos diagnósticos ou intervenção cirúrgica realizada com anestesia local: a dose inicial de 2,5 mg de DORMIUM, administrada lentamente (1mg/30 seg), 5 a 10 minutos antes do incio do procedimento; doses adicionais de 1 mg podem ser administradas quando necessário, nos casos de doenças graves, particularmente se o paciente estiver em condições gerais precrias ou idade avançada, a dose inicial deve ser reduzida para 11,5 mg de DORMIUM.
Administração intramuscular (IM) - em pacientes que apresentam dor antes da cirurgia, administrar isoladamente ou combinado a anticolinrgicos e possivelmente Analgésicos.
Adultos: de 0,07 a 0,1mg de DORMIUM por kg de peso corporal, de acordo com a idade e as condições gerais do paciente.
Crianças: necessitam de doses proporcionalmente mais altas que os adultos em relação ao peso corporal (0,15 0,20 mg de DORMIUM por kg de peso corporal). Estas doses devem ser administradas 20 a 30 minutos antes da indução anestásica.
Indução anestásica - Administração endovenosa: como agente de indução em anestesia por inalação ou como componente hipnoindutor, na anestesia combinada: 10 a 15 mg de DORMIUM. Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo de sono após 2 a 3 minutos. Administração intramuscular em crianças: recomendada a combinação de um indutor do sono e agente Analgésico como DORMIUM na dose de 5 10mg (0,15 0,20mg/kg de peso corporal), com cetamina IM na dose de 4 8mg/kg do peso corporal (ataranalgesia). Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo após 2 a 3 minutos. Manutenção da anestesia: para manutenção do nível desejado do sono deve-se administrar (EV) pequenas doses adicionais. As doses e os intervalos entre estas variam de acordo com as reações individuais de cada paciente. Quando o DORMIUM é usado com Analgésicos potentes, estes últimos devem ser administrados inicialmente, de modo que o efeito sedativo do DORMIUM possa ser dosado com segurança em função de qualquer sedação causada por Analgésicos.

Pacientes Idosos

Quando o midazolam é usado endovenosamente como sedativo em pacientes com 60 anos ou mais, debilitados ou com doenças crônicas, a dosagem nos idosos e a velocidade da injeção em adultos jovens devem ser diminuída, pois o risco de ocorrer hipoventilação ou apnia pode aumentar em pacientes idosos. Além disso se usado como pré-medicação concomitantemente com depressores do snc a dosagem deve ser reduzida pelo menos em 50%. após a administração do midazolam o efeito sedativo pode ser mais prolongado nesses pacientes. portanto a dose deve ser determinada com prudncia, e as condições especiais relatadas a cada paciente devem ser consideradas.

Precauções e Advertências

Gerais: Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesão cerebral orgânica, insuficiência respiratéria grave, disfunção hepática, glaucoma de ângulo fechado e insuficiência cardíaca congestiva. Deve-se tomar precaução quando da administração do Midazolam a pacientes com miastenia grave devido ao relaxamento muscular preexistente.
Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigirem veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras 12 horas após a administração da solução injetável de DORMIUM.
Pacientes Idosos: Recomenda-se cuidado ao administrar Midazolam por via parenteral a pacientes idosos e aqueles que apresentam insuficiência circulatéria ou respiratéria. após Administração parenteral do Midazolam os pacientes não devem ser liberados do hospital antes de pelo menos, três horas e sempre acompanhados por um responsável.
dependência e abstinncia: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepúnicos. O risco mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente pacientes predispostos com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquitricos graves.
O incio dos sintomas de abstinncia varivel durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos mais graves a sintomatologia da abstinncia pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaleia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinncia, tais como: sudorese, espasmo muscular e abdominal, alterações na percepção e mais raramente delirium e convulsões. Na Ocorrência de sintomas de abstinncia necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio ao paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada. Adotar um esquema de retirada gradual do medicamento.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepúnicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por perãodo de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento quando necessário deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento s se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Gravidez: O risco de ocorrer malformações congnitas pode aumentar quando o Midazolam é usado no primeiro trimestre de gravidez, pois este atravessa a barreira placentária.
Amamentação: Não se sabe se o Midazolam excretado no leite materno, entretanto não há problemas relatados em humanos.
Pediatria: Não há estudos apropriados em relação aos efeitos do Midazolam em crianças até 18 anos de idade.

Superdosagem :

Sintomas: fadiga, ataxia, amnsia e depressão respiratéria.
No caso de superdosagem É essencial manter livre as vias respiratórias e monitorar o funcionamento dos rgos vitais.
Nos casos de intoxicação grave por qualquer benzodiazepúnico (com coma ou sedação grave), recomenda-se o uso do antídoto específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3mg EV, com incrementos de 0,3mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzoadiazepúnicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto recomenda-se o uso de flumazenil por infusão EV de 0,1 0,4mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratéria. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular