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Dormicum - Solução injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de midazolam

Apresentação : Solução injetável

Cada ml contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam)

Uma ampola de 3 ml contém 15 mg de midazolam. Uma ampola de 10 ml contém 50 mg de midazolam.

Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, ácido clordrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Indicação :

Dormicum pertence ao grupo farmacoterapêutico Ansiolticos, sedativos e hipnéticos. está disponível em embalagens de 5 ampolas de 3ml e embalagens de 5 ampolas de10 ml.

Dormicum É um medicamento indutor do sono de ação curta que é indicado:

Em adultos

-pré-medicação antes da indução da anestesia -Indução da anestesia

-Como componente sedativo em anestesia combinada Sedação em unidades de cuidados intensivos

Em crianças

-pré-medicação antes da indução da anestesia Sedação em unidades de cuidados intensivos

2.ANTES DE UTILIZAR DORMICUM

Não utilize Dormicum:

Em caso de alergia (hipersensibilidade) s benzodiazepinas, à substância ativa ou a qualquer outro componente de Dormicum solução injetável;

para sedação consciente em doentes com insuficiência respiratéria grave ou depressão respiratéria aguda.

Tome especial cuidado com Dormicum:

O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prtica de Técnicas de reanimação adequadas idade e tamanho do doente, uma vez que a administração intravenosa de midazolam pode deprimir a contractibilidade do miocárdio e causar apneia. Em ocasies raras, ocorreram acontecimentos adversos graves do foro cardiorespiratério, incluindo depressão respiratéria, apneia, paragem respiratéria e/ou paragem cardíaca. Estes incidentes que Póem a vida em risco ocorrem com maior probabilidade quando a injecção é administrada com demasiada rapidez ou quando é administrada uma dose elevada. Os doentes pediátricos com idade inferior a 6 meses são particularmente vulnerveis é obstrução das vias aéreas e hipoventilação, pelO que é essencial uma titulação com pequenos incrementos até obtenção do efeito clínico e uma monitorização cuidadosa da frequência respiratéria e da saturação de oxignio.

Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação , mandatéria uma observação adequada do doente após a administração, uma vez que a sensibilidade inter-individual varivel e podem ocorrer sintomas de sobredosagem.

Deve ser tida especial precaução ao administrar-se midazolam em doentes de alto risco:

-adultos com idade superior a 60 anos; -doentes crônicos ou debilitados, por exemplo -doentes com insuficiência respiratéria crônica

-doentes com insuficiência renal crônica, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca -doentes pediátricos, particularmente os doentes com instabilidade cardiovascular.

Estes doentes de alto risco requerem doses mais baixas (ver 3. Como utilizar Dormicum) e vigilância constante dos sintomas precoces de alteração das funções vitais.

As benzodiazepinas devem ser utilizadas com extrema precaução em doentes com antecedentes de abuso do álcool ou de drogas.

semelhana do que acontece com outros fármacos com propriedades depressoras do sistema nervoso central e/ou relaxantes musculares, deve ter-se especial precaução quando da administração de midazolam a doentes com miastenia gravis.

tolerância

Foi relatada alguma perda de eficácia quando o midazolam foi utilizado para sedação prolongada na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).

dependência

Quando o midazolam é utilizado para sedação prolongada na UCI, deve ter-se em consideração a possibilidade de desenvolvimento de dependência fsica. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do tratamento.

Sintomas de privação

Durante o tratamento prolongado com midazolam na UCI pode desenvolver-se dependência fsica. Assim, a suspensão abrupta do tratamento far-se-é acompanhar de sintomas de privação. Podem ocorrer os seguintes sintomas: cefaleias, dores musculares, ansiedade, tensão, irrequietude, confusão, irritabilidade, insônia rebound, alterações do humor, alucinações e convulsões. Uma vez que o risco de Ocorrência de sintomas de privação maior após descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se a diminuição gradual da dose.

Amnsia

O midazolam causa amnsia antergrada (por vezes este efeito muito desejável, particularmente a amnsia antes e durante a intervenção cirúrgica ou de diagnóstico) cuja duração está directamente relacionada com a dose administrada. A amnsia prolongada pode constituir um problema para doentes em ambulatério, para os quais se prevé alta após a intervenção. após Administração de midazolam por via parentérica, o doente só deverá ter alta do hospital ou do consultrio se sair acompanhado.

reações paradoxais

Tem sido relatada a Ocorrência de reações paradoxais com o midazolam, tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo convulsões túnico-clínicas e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, crises de fria, agressividade, excitação paroxstica e agressão. Estas reações podem ocorrer com doses elevadas e/ou quando a injecção for administrada rapidamente. A máxima Incidência destas reações foi reportada entre as crianças e os idosos.

Eliminação prolongada do midazolam

A eliminação de midazolam pode ser alterada em doentes que estejam a receber compostos que inibam ou induzam o CYP3A4 (ver Tomar Dormicum com outros medicamentos).

A eliminação do midazolam pode também ser prolongada em doentes com disfunção hepática, baixo dbito cardíaco e em recêm-nascidos.

recêm-nascidos e prematuros

Devido ao risco aumentado de apneia, aconselha-se extrema precaução quando da sedação de prematuros e lactentes prematuros. requerida monitorização cuidadosa da frequência respiratéria e da saturação de oxignio. Deve ser evitada a injecção rápida na população neonatal.

Os recêm-nascidos apresentam um funcionamento orgânico reduzido ou imaturo e são também vulnerveis aos efeitos respiratérios profundos e/ou prolongados do midazolam.

Foram reportados acontecimentos hemodinâmicos adversos em doentes pediátricos com instabilidade cardiovascular, pelo que a administração intravenosa rápida deve ser evitada nesta população.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre o midazolam que permitam avaliar a segurança da administração durante a gravidez. Estudos realizados no animal não revelam efeitos teratogúnicos, mas foi observada fetotoxicidade, tal como acontece com as outras benzodiazepinas. Não existem dados disponíveis sobre a exposição durante os dois primeiros trimestres da gravidez.

Quando se administraram doses elevadas de midazolam no últim trimestre de gravidez, durante o parto ou como agente indutor de anestesia para cesariana, registaram-se efeitos adversos maternos e fetais (risco de aspiração para a me, irregularidades no ritmo cardíaco fetal, hipotonia, dificuldade de sucção, hipotermia e depressão respiratéria no recêm-nascido).

Além disso, as crianças cujas mães tenham feito tratamento prolongado com benzodiazepinas durante o perãodo final da gravidez podem desenvolver dependência fsica e apresentar algum risco de desenvolverem sintomas de privação no perãodo Pós-natal. Consequentemente, o midazolam não deve ser utilizado durante a gravidez excepto quando estritamente necessário. preferível evitar a sua utilização para cesariana.

O risco para o recêm-nascido deve ser tido em conta no caso de Administração do midazolam em qualquer intervenção cirúrgica próxima do final da gestação.

Aleitamento

O midazolam passa para o leite materno em pequena quantidade. As mães que amamentam devem ser aconselhadas a suspender o aleitamento nas 24 horas seguintes é Administração de midazolam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sedação, a amnsia, a diminuição da concentração e a diminuição da função muscular podem afectar de forma adversa a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Antes da administração de Dormicum, os doentes devem ser avisados de que não podem conduzir nem operar máquinas até completa recuperação. O médico deve decidir em que altura estas atividades podem ser retomadas. Recomenda-se que o doente seja acompanhado no seu regresso a casa após obtenção de alta.

Tomar Dormicum com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O metabolismo do midazolam quase exclusivamente mediado pelo isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (CYP450). Os inibidores (ver Tome especial cuidado com Dormicum) e os indutores do CYP3A4, mas também outras substâncias ativas (ver abaixo), podem ocasionar Interações Medicamentosas: com o midazolam.

Uma vez que o midazolam sofre um significativo efeito de primeira passagem, o midazolam administrado por via parentérica ser, teoricamente, menos afectado pelas interações metabólicas e as consequncias clínicas relevantes serão limitadas.

A administração concomitante de midazolam por via oral e de alguns antifúngicos azlicos (itraconazol, fluconazol, cetoconazol) aumentou marcadamente a concentração plasmática de midazolam, prolongou a sua semi-vida de eliminação e conduziu a alteração importante dos resultados dos testes de avaliação da sedação. As semi-vidas de eliminação aumentaram de 3 para 8 horas aproximadamente.

Quando se administrou uma dose única em blus de midazolam para uma sedação de curta duração, o efeito de midazolam não foi aumentado nem prolongado de forma clinicamente

significativa pelo itraconazol, pelo que não necessária uma redução da dose. No entanto, a administração de doses mais elevadas ou de perfuses de longa duração de midazolam a doentes em tratamento com itraconazol, fluconazol ou cetoconazol, por exemplo durante tratamentos nos cuidados intensivos, pode resultar em efeitos hipnéticos prolongados, possível atraso da recuperação e possível depressão respiratéria, o que requer ajuste de dose.

Não existem estudos de interação in vivo disponíveis com o midazolam por via intravenosa e o verapamil ou o diltiazem.

No entanto, como esperado, a farmacocinética do midazolam administrado por via oral variou de modo clinicamente significativo quando foi associado a estes bloqueadores dos canais de cálcio, designadamente quase duplicando a semi-vida e a concentração plasmática máxima, resultando numa redução importante do desempenho nos testes de avaliação da coordenação e função cognitiva e numa sedação profunda. Quando se utiliza o midazolam por via oral, um ajuste da dose é normalmente recomendado. Apesar de não ser esperada nenhuma interação clinicamente significativa quando o midazolam é utilizado em sedação de curta duração, deve ter-se cuidado se o midazolam por via intravenosa for administrado concomitantemente com verapamil ou diltiazem.

A administração concomitante de midazolam por via oral e eritromicina ou claritromicina aumentou significativamente a AUC de midazolam cerca de 4 vezes e mais do que duplicou a semi-vida de eliminação do midazolam, dependendo do estudo. Foram observadas alterações marcadas nos testes de avaliação psicomotora e é aconselhável um ajuste da dose de midazolam, se este for administrado oralmente, devido a uma recuperação significativamente mais lenta.

Quando se administrou uma única dose de midazolam em blus para uma sedação de curta duração, o efeito do midazolam não foi aumentado nem prolongado de forma clinicamente significativa pela eritromicina, apesar de se ter registado uma diminuição significativa da depuração plasmática. Deve ter-se cuidado na administração intravenosa do midazolam concomitantemente com eritromicina ou claritromicina. Não foi registada nenhuma interação clinicamente significativa entre o midazolam e outros antibióticos macrílidos.

A administração concomitante de midazolam intravenoso e cimetidina (em doses iguais ou superiores a 800 mg/dia) aumentou ligeiramente a concentração plasmática do midazolam no estado de equilíbrio, o que poderia possivelmente levar a uma recuperação mais tardia, enquanto que a coAdministração de ranitidina não provocou nenhum efeito. A cimetidina e a ranitidina não afectam o perfil farmacocinético do midazolam administrado por via oral. Estes dados indicam que o midazolam pode ser administrado por via intravenosa em associação a doses usuais de cimetidina (i.e. 400 mg/dia) ou ranitidina sem necessidade de ajuste posológico.

A coAdministração de uma dose única de 0,05 mg/Kg de midazolam por via intravenosa 3 a 5 dias após a administração de saquinavir (1200 mg três vezes por dia) a 12 voluntários saudveis, diminuiu a depuração do midazolam em cerca de 56% e aumentou a semi-vida de eliminação de 4,1 para 9,5 horas. Apenas os efeitos subjectivos do midazolam (escalas analógicas visuais com a designação “efeito global do fármaco”) foram intensificados pelo saquinavir.

Assim, o midazolam em dose única por blus pode ser administrado em associação ao saquinavir. No entanto, durante uma perfusão prolongada de midazolam, recomenda-se uma

redução da dose total para evitar atraso da recuperação (ver Tome especial cuidado com Dormicum).

Outros fármacos sedativos podem potenciar os efeitos do midazolam.

As classes farmacológicas de depressores do SNC incluem os opiceos (quando utilizados como Analgésicos, antitássicos ou tratamentos de substituição), os antipsicóticos, outras benzodiazepinas utilizadas como ansiolticos ou hipnéticos, o fenobarbital, os antidepressivos sedativos, os Anti-histamínicos e os fármacos anti-hipertensores de ação central.

Deverá ter-se em consideração a Ocorrência de sedação adicional quando o midazolam for administrado em associação com outros fármacos sedativos.

Além disso, Deverá monitorizar-se em especial o aumento adicional da depressão respiratéria em caso de tratamento concomitante com opiceos, fenobarbital ou benzodiazepinas.

O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve evitar-se vivamente a ingestão de álcool no caso de Administração de midazolam.

Outras interações

A administração i.v. de midazolam reduz a concentração alveolar mínima (CAM) dos anestásicos para inalação destinados é anestesia geral.

Modo de Usar :

DORMICUM

Posologia habitual

O midazolam É um fármaco sedativo potente que requer titulação e Administração lenta. Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de sedação pretendido de uma forma segura, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico , a idade e a medicação concomitante. Em adultos com mais de 60 anos de idade, em doentes com doença crônica ou debilitados e em doentes pediátricos, a dose tem de ser cuidadosamente definida, tendo em consideração os factores de risco associados a cada doente. No quadro seguinte indicam-se as posologias habituais.

Informaçães detalhadas são fornecidas no texto seguinte ao quadro.

Indicação Adultos < 60 anos Adultos > 60 anos/ com doença crônica ou debilitados Crianças
Sedação consciente i.v.

Dose inicial: 2-2,5 mg Doses de titulação: 1 mg

Dose total: 3,5-7,5 mg

i.v.

Dose inicial: 0,5-1 mg Doses de titulação: 0,5-1 mg

Dose total: <3,5 mg

i.v. em doentes com 6 meses 5 anos de idade

Dose inicial: 0,05-0,1 mg/Kg Dose total: <6 mg i.v. em doentes com 6-12 anos Dose inicial: 0,025-0,05 mg/Kg

Dose total: <10 mg Rectal > 6 meses 0,3-0,5 mg/Kg i.m. 1-15 anos 0,05-0,15 mg/Kg
pré-

medicação em anestesia

i.m.

0,07-0,1 mg/Kg

i.m.

0,025-0,05 mg/Kg

Rectal > 6 meses 0,3-0,5 mg/Kg i.m. 1-15 anos 0,08-0,2 mg/Kg
Indução da anestesia i.v.

0,15-0,2 mg/Kg (0,3-0,35 sem pré-medicação )

i.v.

0,1-0,2 mg/Kg (0,15-0,3 sem pré-medicação )

Componente sedativo em anestesia combinada i.v.

doses intermitentes de 0,03-0,1 mg/Kg ou perfusão contínua de 0,03-0,1 mg/Kg/h

i.v.

doses inferiores s recomendadas para adultos < 60 anos

Sedação na

UCI

i.v.

Dose de carga: 0,03-0,3 mg/Kg com aumentos de 1-2,5 mg

Dose de manutenção: 0,03-0,2 mg/Kg/h

i.v. em recêm-nascidos < 32 semanas de gestação 0,03 mg/Kg/h

i.v. em recêm-nascidos > 32 semanas e crianças até aos 6 meses

0,06 mg/Kg/h

i.v. em doentes > 6 meses

Dose de carga: 0,05-0,2 mg/Kg

Dose de manutenção: 0,06-0,12

mg/Kg/h

Posologia na sedação consciente

Para a sedação consciente antes de intervenções de diagnóstico ou cirúrgicas, o midazolam é administrado por via i.v. A dose tem que ser individualizada e titulada e não Deverá ser administrada por injecção rápida nem em blus único. O incio da sedação pode variar individualmente, dependendo do estado físico do doente e das circunstâncias em que feita a administração (p.ex. velocidade de Administração, dose administrada). Caso seja necessário, podem ser administradas doses subsequentes de acordo com as necessidades individuais. O incio da ação ocorre cerca de 2 minutos após a administração da injecção. O efeito máximo é obtido em cerca de 5 a 10 minutos.

Adultos

A injecção i.v. de midazolam deve ser administrada lentamente a uma velocidade de 1 mg por 30 segundos, aproximadamente. No adulto com idade inferior a 60 anos, a dose inicial de 2 a 2,5 mg, administrada 5-10 minutos antes do incio da intervenção. Posteriormente, podem ser administradas doses adicionais de 1 mg. Verificou-se que, em média, a dose total varia entre 3,5-7,5 mg. Geralmente, não necessária uma dose total superior a 5 mg. No adulto com mais de 60 anos de idade, em doentes com doença crônica ou debilitados, deve comear-se por administrar uma dose de 0,5 a 1 mg. Posteriormente, podem ser administradas doses adicionais de 0,5-1 mg, caso seja necessário. Geralmente, não necessária uma dose total superior a 3,5 mg.

Crianças

Administração intravenosa: o midazolam deve ser titulado lentamente até obtenção do efeito clínico desejado. A dose inicial de midazolam deve ser administrada durante 2 a 3 minutos. Deve

Aguardar-se mais 2 a 5 minutos para uma completa avaliação do efeito sedativo antes de iniciar-se a intervenção ou de se repetir a dose. Caso seja necessária sedação adicional, continuar a titulação com pequenos incrementos de dose até atingir o grau de sedação pretendido. Os bebs e as crianças com menos de 5 anos de idade podem precisar de doses substancialmente mais elevadas (mg/Kg) do que as crianças mais velhas e os adolescentes.

Administração rectal: a dose total de midazolam varia normalmente entre 0,3 e 0,5 mg/Kg. a administração rectal da solução da ampola efectuada com o auxílio de um aplicador de plástico fixado na extremidade de uma seringa. Se o volume a administrar for muito pequeno, pode adicionar-se água até perfazer um volume total de 10 ml. A dose total Deverá ser administrada de uma s vez, devendo evitar-se a repetição da administração rectal.

A utilização em crianças com menos de 6 meses de idade não recomendada, uma vez que os dados disponíveis sobre esta população são limitados.

Administração intramuscular: as doses utilizadas variam entre 0,05 e 0,15 mg/Kg. Normalmente, não necessária uma dose total superior a 10,0 mg. Esta via de Administração só deverá ser utilizada em casos excepcionais. Deve preferir-se a administração rectal, uma vez que a administração intramuscular dolorosa.

Em crianças com menos de 15 Kg de peso corporal, não se recomenda a utilização de soluções de midazolam com concentrações superiores a 1 mg/ml. As soluções mais concentradas devem ser diludas até 1 mg/ml.

POSOLOGIA EM ANESTESIA

pré-MEDICAção

A pré-medicação com midazolam administrada pouco tempo antes de uma intervenção origina sedação (indução do sono ou sonolência e redução da ansiedade) e comprometimento pré-operatério da memria. O midazolam também pode ser administrado em associação com anticolinrgicos. Nesta indicação , o midazolam deve ser administrado por via i.m. profunda na regio gltea, 20-60 minutos antes da indução da anestesia, ou preferencialmente por via rectal nas crianças (ver abaixo). mandatéria a observação adequada do doente após a administração da pré-medicação , uma vez que a sensibilidade inter-individual varivel e poderão ocorrer sintomas de sobredosagem.

Adultos

Para sedação no pré-operatério e para limitar a memria dos acontecimentos no pré-operatério, a dose recomendada no adulto, com condição fsica I ou II da classificação ASA, e em doentes com idade inferior a 60 anos de 0,07 a 0,1 mg/Kg administrada por via i.m.. A dose tem que ser

reduzida e individualizada quando o midazolam é administrado em adultos com mais de 60 anos, em doentes com doença crônica ou debilitados. Recomenda-se uma dose de 0,025 a 0,05 mg/Kg por via i.m. A dose habitual é de 2-3 mg.

Crianças

Administração rectal: a dose total de midazolam, que normalmente varia entre 0,3 e 0,5 mg/Kg, Deverá ser administrada 15 a 30 minutos antes da indução da anestesia. a administração rectal da solução da ampola efectuada com o auxílio de um aplicador de plástico fixado na extremidade de uma seringa. Se o volume a administrar for muito pequeno, pode adicionar-se água até perfazer um volume total de 10 ml.

Administração intramuscular: uma vez que a injecção i.m. dolorosa, esta via Deverá apenas ser utilizada em casos excepcionais. a administração rectal Deverá ser preferida. No entanto, uma dose entre 0,08 e 0,2 mg/Kg de midazolam, administrada por via i.m., demonstrou ser eficaz e segura. Em crianças com idade compreendida entre 1 e 15 anos são necessárias doses proporcionalmente (relativamente ao peso corporal) mais elevadas do que no adulto.

Não recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 6 meses, pois os dados disponíveis são limitados.

Não se recomenda a utilização de soluções de midazolam com concentrações superiores a 1 mg/ml em crianças com peso corporal inferior a 15 Kg. Concentrações superiores devem ser diludas para 1 mg/ml.

INDUção DA ANESTESIA

Adultos

Se midazolam for utilizado na indução da anestesia antes da administração de outros fármacos anestásicos, a resposta individual varivel. A dose deve ser titulada até ao efeito desejado, de acordo com a idade e o estado clínico do doente. Quando o midazolam é utilizado antes ou em associação com outros fármacos indutores da anestesia por via intravenosa ou inalatéria, a dose inicial de cada fármaco Deverá ser reduzida significativamente. O grau de anestesia desejado é atingido por titulação seriada. A dose intravenosa de midazolam para indução da anestesia deve ser administrada lentamente em pequenas doses parciais. Cada uma dessas doses (não superior a 5 mg) deve ser injectada durante 20-30 segundos, com intervalos de 2 minutos entre doses sucessivas.

COMPONENTE SEDATIVO EM ANESTESIA COMBINADA

Adultos

O midazolam pode ser administrado como componente sedativo em anestesia combinada, quer em pequenas doses intravenosas, intermitentes (entre 0,03 e 0,1 mg/Kg) quer por perfusão intravenosa contínua (entre 0,03 a 0,1 mg/Kg/h), tipicamente em associação com Analgésicos. A dose e os intervalos entre as doses variam com a reação individual do doente. Em adultos com mais de 60 anos de idade, em doentes crônicos ou debilitados, as doses de manutenção necessárias serão inferiores.

SEDAção EM UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS

O grau de sedação desejado é obtido por titulação do midazolam seguida de perfusão contínua ou blus intermitente, de acordo com a necessidade clínica, o estado fisico, a idade e a medicação concomitante (ver Tomar Dormicum com outros medicamentos).

Adultos

Dose de carga intravenosa: 0,03 a 0,3 mg/Kg administrada lentamente, repartida em pequenas doses. Cada dose de 1 a 2,5 mg deve ser injectada durante 20-30 segundos, aguardando 2 minutos entre as doses sucessivas. Em doentes hipovolmicos, com vasoconstrição ou hipotrmicos, a dose de carga deve ser reduzida ou omitida.

Quando se utiliza midazolam associado a Analgésicos potentes, estes devem ser administrados em primeiro lugar, para que o efeito sedativo do midazolam possa ser titulado com segurança na presença de eventual sedação causada pelo Analgésico.

Dose de manutenção intravenosa: as doses podem variar entre 0,03-0,2 mg/Kg/h. Em doentes hipovolmicos, com vasoconstrição, ou hipotrmicos, a dose de manutenção deve ser reduzida. O grau de sedação deve ser avaliado regularmente. Em sedação prolongada, poderá desenvolver-se tolerância e a dose poderá ter que ser aumentada.

Crianças com mais de 6 meses de idade

Em doentes pediátricos entubados e ventilados, deve administrar-se lentamente uma dose de carga de 0,05 a 0,2 mg/Kg por via intravenosa, durante pelo menos 2 a 3 minutos, para estabelecer o efeito clínico desejado. O midazolam não deve ser administrado em dose intravenosa rápida. A dose de carga seguida por perfusão intravenosa contínua de 0,06 a 0,12 mg/Kg/h (1 a 2 g/Kg/min). A velocidade de perfusão pode ser aumentada ou diminuída (geralmente em 25% da velocidade de perfusão inicial ou subsequente) de acordo com o requerido, ou podem ser administradas doses intravenosas suplementares de midazolam para aumentar ou manter o efeito desejado.

Ao iniciar uma perfusão de midazolam em doentes com comprometimento hemodinâmico, a dose de carga habitual deve ser titulada gradualmente e o doente monitorizado relativamente instabilidade hemodinâmica, p. ex. hipotensão. Estes doentes são igualmente vulnerveis aos efeitos depressores respiratérios do midazolam, requerendo monitorização cuidadosa da frequência respiratéria e da saturação de oxignio.

recêm-nascidos e crianças até aos 6 meses de idade

O midazolam deve ser administrado sob forma de perfusão intravenosa contínua, comeando por 0,03 mg/Kg/h (0,5 g/Kg/min) em recêm-nascidos com idade gestacional < 32 semanas ou 0,06 mg/Kg/h (1 g/Kg/min) em recêm-nascidos com idade gestacional > 32 semanas e crianças até aos 6 meses.

Em crianças prematuras, recêm-nascidos e crianças até aos 6 meses, não se recomenda a administração de uma dose de carga intravenosa. Em seu lugar, pode aumentar-se a velocidade de Administração da perfusão durante as primeiras horas, de modo a estabelecer os níveis plasmáticos terapêuticos. necessário reavaliar cuidadosamente e com frequência a velocidade de perfusão, particularmente após as primeiras 24 horas de tratamento, de modo a administrar a mínima dose eficaz possível e reduzir a potencial acumulação do fármaco.

necessária uma cuidadosa monitorização da frequência respiratéria e da saturação de oxignio.

Em prematuros, recêm-nascidos e crianças com menos de 15 Kg de peso corporal, não se recomenda a utilização de soluções de midazolam com concentrações superiores a 1 mg/ml. As concentrações superiores deverão ser diludas até 1 mg/ml.

Instruções de utilização e manipulação

Compatibilidade com as seguintes soluções de perfusão:

- Cloreto de sódio 0,9%

- Dextrose 5%

- Dextrose 10%

- Levulose 5%

- Solução de Ringer

- Solução de Hartmann.

Quimicamente e fisicamente estáveis durante 24 horas temperatura ambiente ou 3 dias a 5C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os perãodos de Conservação durante o uso e as condições prvias utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não são superiores a 24 h a 2-8C, a não ser que a diluição ocorra em condições asspticas controladas e validadas. A fim de evitar incompatibilidade potencial com outras soluções, a solução das ampolas de Dormicum não deve ser misturada com outras, excepto as acima mencionadas.

As ampolas de Dormicum destinam-se a uma utilização única. Eliminar qualquer solução não utilizada.

A solução deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. Apenas soluções lmpidas sem partculas devem ser utilizadas.

Incompatibilidades: A solução da ampola de Dormicum não deve ser diluda com Macrodex a 6% em dextrose nem misturada com injecções alcalinas. O midazolam precipita na presença de bicarbonato de sódio.

Se tomar mais Dormicum do que deveria:

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem consistem principalmente na intensificação dos efeitos farmacológicos: sonolência, confusão mental, letargia e relaxamento muscular ou excitação paradoxal. Os sintomas mais graves são perda de reflexos, hipotensão, depressão cardio-respiratéria, apneia e coma.

Tratamento

Na maior parte dos casos, s necessária a monitorização das funções vitais. No tratamento da sobredosagem Deverá ser dada especial atenção s funções respiratéria e cardiovascular, na unidade de cuidados intensivos. O antagonista das benzodiazepinas, flumazenil, é indicado em caso de intoxicações graves acompanhadas de coma ou depressão respiratéria. A utilização de flumazenil deve revestir-se de precauções nos casos de sobredosagem com múltiplos agentes e em doentes epilpticos tratados previamente com benzodiazepinas. O flumazenil não deve ser utilizado em doentes medicados com fármacos antidepressivos tricclicos, fármacos epileptogúnicos ou em doentes com anomalias do ECG (prolongamento do QT ou do QRS).

Efeitos secundários POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Dormicum pode ter efeitos secundários.

Foram reportados (muito raramente) os seguintes efeitos indesejáveis com a administração de midazolam injetável:

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos: exantema cutâneo, urticária, prurido.

Doenças do sistema nervoso central e perifrico e doenças do foro psiquitrico: sonolência e sedação prolongada, redução da viglia, confusão, euforia, alucinações, fadiga, cefaleias, tonturas, ataxia, sedação Pós-operatéria, amnsia antergrada cuja duração está relacionada directamente com a dose administrada. A amnsia antergrada pode ainda estar presente no final da intervenção e em casos isolados registou-se amnsia prolongada. Observaram-se reações paradoxais tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo convulsões túnico-clínicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, crises de fria, agressividade, excitação paroxstica e agressão, em particular em crianças e idosos. Foram reportadas convulsões, mais frequentemente nos recêm-nascidos e prematuros. A utilização de midazolam mesmo em doses terapêuticas pode conduzir ao desenvolvimento de dependência fsica após Administração i.v. por perãodos prolongados. A suspensão abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de privação, inclundo convulsões.

Doenças gastrointestinais: náuseas, vômitos, soluos, obstipação, secura de boca.

Doenças cardio-respiratórias: acontecimentos adversos cardio-respiratérios graves: depressão respiratéria, apneia, paragem respiratéria e/ou cardíaca, hipotensão, alterações do ritmo cardíaco, efeitos vasodilatadores, dispneia, laringoespasmo.

A Ocorrência de incidentes que Póem a vida em risco mais provável em adultos com mais de 60 anos e em doentes com insuficiência respiratéria pré-existente ou uma insuficiência cardíaca, particularmente quando a injecção é administrada muito depressa ou as doses administradas são elevadas (ver Tome especial cuidado com Dormicum).

Perturbações gerais: reações de hipersensibilidade generalizada: reações cutâneas, reações cardiovasculares, broncoespasmo, choque anafiltico.

Alterações no local de Administração: eritema e dor no local de injecção, tromboflebite, trombose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservação DE DORMICUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para protecção da luz. Não utilize Dormicum após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola.

Fabricante :

UCI FARMA

Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

SAC 0800 191 291

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