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Dormicum - - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Midazolam

Apresentação : Cada comprimido revestido contém 15 mg de midazolam sob a forma de maleato de midazolam.

Os outros ingredientes são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, copolómero do ácido metacrílico 800 000, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400, talco, dióxido de titânio, carboximetilcelulose sódica, indigo carmin.

Indicação :

Dormicum pertence a um grupo de medicamentos designado “ansiolticos, sedativos e hipnéticos”.

Está disponível em embalagens de 14 comprimidos. Dormicum é indicado no tratamento de curta duração da insônia.

As benzodiazepinas estáo apenas indicadas em transtornos graves, incapacitantes ou quando sujeitam o indivíduo a extrema ansiedade.

Antes de tomar DORMICUM
Não tome Dormicum em caso de:

- Hipersensibilidade (alergia) ao midazolam ou a qualquer outro ingrediente de Domicum

- Miastenia grave

- Insuficiência respiratéria grave

- síndrome de apneia do sono

- Insuficiência hepática grave

- Dormicum não deve ser utilizado em crianças. Tome especial cuidado com Dormicum:

tolerância

Pode ocorrer alguma perda de eficácia do efeito hipnético das benzodiazepinas de curta ação, após o uso repetido ao longo de poucas semanas. dependência

O tratamento com Dormicum pode levar ao desenvolvimento de dependência fsica e psquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e É também maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou de toxicodependência. Uma vez desenvolvida dependência fsica, a interrupção brusca do tratamento seré acompanhada de sintomas de privação. Estes sintomas podem consistir em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

insônia rebound

Os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da interrupção do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietação. Uma vez que o risco deste fenmeno maior após interrupção brusca do tratamento, recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo exceder 2 semanas (ver Modo de Usar: DORMICUM). Ao iniciar o tratamento, o seu médico indicar-lhe- qual é a duração do tratamento e como ser feita a diminuição progressiva da dose durante Vários dias, antes de suspender o tratamento. O prolongamento do tratamento para Além do perãodo recomendado, só pode ser efectuado mediante rigorosa vigilância médica.

Amnsia

Dormicum pode induzir amnsia antergrada. Ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do medicamento. Para reduzir este risco, deve assegurar-se de que pode fazer um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

reações psiquitricas e paradoxais

Tem sido relatada a Ocorrência de reações paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e mais raramente ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Os idosos são mais sucetíveis a estas reações. Se se verificarem tais reações, deve contactar o seu médico com vista suspensão do tratamento.

Grupos de doentes específicos

Nos idosos e doentes debilitados a dose recomendada é de 7,5 mg.

Nos doentes com insuficiência respiratéria crônica também se recomendam doses mais baixas, devido ao risco de depressão respiratéria. Nos doentes com insuficiência hepática grave, as benzodiazepinas estáo contra-indicadas, uma vez que podem desencadear encefalopatia. As benzodiazepinas não estáo indicadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada depressão (risco de suicdio). As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

Tomar Dormicum com alimentos e bebidas:

Tome o comprimido sem mastigar com muita água ou sumo de fruta, imediatamente antes de deitar.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dormicum não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto quando estritamente necessário. Deve contactar o seu médico no sentido de suspender o medicamento, se pretender engravidar ou se suspeitar estar grávida.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O midazolam passa para o leite materno, pelo que Dormicum não deve ser utilizado por mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Midazolam provoca sedação, amnsia, dificuldades de concentração e alteração da função muscular, podendo afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há mais probabilidade de a capacidade de reação estar diminuída.

Tomar Dormicum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cetoconazol, itraconazol, fluconazol

Não se recomenda o uso simultâneo de midazolam e cetoconazol, itraconazol ou fluconazol. Eritromicina

Não se recomenda a utilização de midazolam em doentes a tomar eritromicina. Caso não seja possível evitar a administração simultânea, a dose de midazolam deve ser reduzida em 50-75%.

Roxitromicina

O uso simultâneo de midazolam e roxitromicina não apresenta qualquer risco para a utilização segura de midazolam.

Azitromicina

Midazolam e azitromicina podem ser administrados em simultâneo, sem necessidade de ajustar a dose de

midazolam. Diltiazem e verapamil

Deve evitar-se uso simultâneo de midazolam e diltiazem ou verapamil. Caso não seja possível evitar a administração simultânea, a dose de midazolam deve ser reduzida em pelo menos 50%.

Saquinavir

A administração simultânea de midazolam durante o tratamento com saquinavir intensificou os efeitos sedativos; portanto, durante o tratamento com saquinavir, a dose oral de midazolam deve ser reduzida em 50%.

Cimetidina e ranitidina

Midazolam e cimetidina podem ser administrados simultaneamente sem necessidade de ajustar a dose de midazolam.

Terbinafina

A administração concomitante de midazolam e terbinafina não tem efeito sobre o midazolam. Carbamazepina e fenitona

A dose de midazolam deve ser aumentada em doentes tratados com carbamazepina e/ou fenitona.

Rifampicina

Nos doentes que recebem tratamento com rifampicinat, são necessárias doses mais altas de midazolam para produzir sedação suficiente.

O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve renunciar totalmente ingestão de álcool durante o tratamento com Dormicum.

COMO TOMAR DORMICUM

Tome Dormicum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento varia desde alguns dias até um máximo de 2 semanas. O seu médico indicar-lhe-é o modo de redução da dose mais adequado para si. Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para Além do tempo máximo recomendado, neste caso o médico faré uma reavaliação do seu estado de Saúde.

No adulto, A dose habitual é de meio comprimido (7,5 mg) ou de 1 comprimido (15 mg) por dia. Nos idosos ou doentes debilitados, a dose recomendada é de meio comprimido (7,5 mg) por dia.

devido à rapidez com que se inicia a sua ação, tome Dormicum imediatamente antes de deitar. Pode tomar Dormicum a qualquer hora do dia, desde que, em seguida, tenha possibilidade de fazer 7 a 8 horas de sono sem interrupção.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Dormicum é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Dormicum do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem consistem principalmente na intensificação dos efeitos farmacológicos: sonolência, confusão mental, letargia e relaxamento muscular ou excitação paradoxal. Em situações graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, arreflexia, depressão cardiorespiratéria, apneia e raramente coma.

Em caso de sobredosagem, deve contactar um médico ou dirigir-se ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Dormicum:

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Deve continuar a tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Dormicum:

Durante o tratamento com midazolam, pode desenvolver-se dependência fsica. Neste caso, a suspensão brusca do tratamento far-se-é acompanhar de sintomas de privação. Podem ocorrer os seguintes sintomas: cefaleias, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, reaparecimento de insônia, alterações de humor, alucinações ou convulsões. Para reduzir o risco de dependência, não deve alterar a dose que lhe foi prescrita pelo médico nem deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Dormicum pode ter efeitos secundários:

sonolência durante o dia, vigilância reduzida, confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.

Outros efeitos indesejáveis como problemas gastointestinais, alterações da libido ou reações cutâneas foram referidas ocasionalmente. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos sucetíveis.

Amnsia

Amnsia antergrada pode ocorrer com doses terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso das benzodiazepinas. reações psiquitricas e paradoxais

Sabe-se que reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e mais raramente alucinações, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento estáo associadas ao uso das benzodiazepinas. são mais comuns nos idosos.

dependência

O uso de midazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência fsica: a

descontinuação do tratamento pode ser acompanhada por sintomas de privação e pelo reaparecimento de insônia. Pode ocorrer dependência psquica. (Ver Tome especial cuidado com Dormicum).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

É conservação DE DORMICUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Dormicum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.é outras informações

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante :

Fabricante :

Roche farmacêutica química, Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora

Medicamentos do mesmo fabricante :

Anexate Flumazenilo, Aurorix, Dormicum Comprimidos, Madopar, Naprosyn 2, Rocephin, Rovalcyte


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular