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Dolomate 200 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Apresentação : 200 mg Pó para suspensão oral de ibuprofeno

Indicação :

DOLOMATE 200 tem como substância ativa o ibuprofeno a quem deve as propriedadesfarmacológicas: Analgésico, antipirático e anti-inflamatório não esteroide apresentado sob aforma de sal solvel, lisinato de ibuprofeno.

DOLOMATE 200 é indicado para o tratamento de dores musculares ligeiras a moderadas,cefaleias ligeiras a moderadas e para situações de febre de qualquer etiologia (inferior a trêsdias). DOLOMATE 200 está também indicado na dismenorreia primria.

Antes de TomarDOLOMATE 200

Não tome DOLOMATE 200
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, ou a qualquer outro componente domedicamento ou ainda a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide (AINE).
-Se substâncias com ação similar (ex: Ácido acetilsalicílico ou outros AINE) tenham originadoataques de asma, broncospasmo, rinite aguda ou causado polipos nasais, urticária ou edemaangioneurtico.
-Se já teve história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
-Se tem úlcera/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

-Doentes com Doença de Crohn ou colite ulcerosa.
-Se tem insuficiência cardíaca grave.
-Se tem alterações da coagulação.
-Se tem Insuficiência hepática ou disfunção renal.
-Durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com DOLOMATE 200

A administração concomitante de DOLOMATE 200 com outros AINE, incluindo inibidoresseletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperãodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Informe o seu médico assistente sobre a Ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento, pois o risco de hemorragia, ulceração ouperfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcerapéptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-Administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em dose baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresseletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que tém sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.
Os medicamentos tais como DOLOMATE 200 podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento, com o seu médico oufarmacêutico.

têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas é Administração de AINE. Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações

maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento.
DOLOMATE 200, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis no sistema urinário tais como nefrite glomerular, nefriteintersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrítico ou insuficiência renal aguda.

DOLOMATE 200 pode levar a aumentos transitórios em determinados parâmetros hepáticos. Otratamento deve ser suspenso no caso de aumento significativo nos parâmetros acima descritos.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hematopoiticos, lpuseritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

O ibuprofeno pode mascarar os sintomas da doença infecciosa.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca,assim como noutras situações que originem retenção de líquidos. Nestes doentes, o uso de
AINE pode levar ao agravamento da função renal e retenção de líquidos.

Devem ser tomadas precauções nos doentes a tomar diuréticos, ou nos doentes sucetíveis ahipovolmia, pois o risco de nefrotoxicidade pode aumentar.

recomendada precaução nos doentes idosos mais sucetíveis a reações adversas, alteraçõesda função renal, cardiovascular e hepática.

O ibuprofeno pode prolongar o tempo de hemorragia, pelo que deve ser utilizado com cuidadonos doentes com diátese hemorrágica e outros problemas de coagulação e em doentes a tomaranticoagulantes.

recomendada precaução em doentes com história de asma brônquica e com antecedentes deinsuficiência cardíaca.

Foram observadas, em raras ocasies, alterações oftalmológicas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Nestes casos deve suspender-se o tratamento e deve ser efectuado um exame oftalmológico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5C), febrede duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para automedicação da dor durante mais de 7 dias nosadultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa eprolongada requer avaliação e tratamento médico.

não é recomendado DOLOMATE 200 em crianças com idade inferior a 6 anos, devido àquantidade de substância ativa contida no medicamento.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Esse efeito reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar DOLOMATE 200 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A ação de determinados medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento comibuprofeno. Consequentemente Deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com os seguintes medicamentos:
-anticoagulantes (que impedem a formação de cogulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina,ticlopidina). Deve ser considerado um ajuste de dose do anticoagulante no caso de tratamentoconcomitante prolongado.
-alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II, diuréticos)
(pode haver diminuição da eficácia dos medicamentos antihipertensores).
-corticosteróides, bifosfonatos ou oxipentifilina (podem aumentar o risco de hemorragiaassociada utilização de AINE e úlcera gastrointestinal).
-antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, salicilatos,fenilbutazona, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (o uso concomitantepode potenciar as lesões gástricas e aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal, pelo quenão se recomenda a terapêutica conjunta).
-digoxina, fenitona e lítio (aumento dos níveis plasmáticos)
-metotrexato (a administração de ibuprofeno pode, ocasionalmente, aumentar a toxicidadedo.metrotexato)
-hipoglicemiantes orais e insulina (o ibuprofeno pode aumentar o efeito hipoglicmico, pelO que é necessário um ajuste de dose quando administrados concomitantemente).
-zidovudina (a administração concomitante com AINE pode aumentar o risco dehemotoxicidade).

Podem registar-se interações com testes de diagnóstico.

Ao tomar DOLOMATE 200 com alimentos e bebidas

DOLOMATE 200 pode ser tomado independentemente dos alimentos. No entanto, aconselhável tomar este medicamento com alimentos ou leite, especialmente se verificardesconforto abdominal.
Não tome ibuprofeno com álcool pois pode ser nocivo para o estômago.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não é aconselhável durante a gravidez.
Pode ser difcil engravidar durante o tratamento com DOLOMATE 200. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar Deverá informar o seu médico.

Durante o aleitamento o médico deve ser consultado antes da utilização deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que não são esperados efeitos indesejáveis relativamente a esta situação, deve tomarcuidado se se sentir sonolento ou com tonturas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de DOLOMATE 200

DOLOMATE 200 contém 0,63 g de sacarose por sache. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: DOLOMATE 200

Tome DOLOMATE 200 sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga estas Indicaçõesno caso do seu médico não lhe ter dado instruções diferentes.

Deve ser tomada a dose mínima eficaz. A posologia média em adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos de uma sache de DOLOMATE 200 cada 6 a 8 horas. a administração emcrianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Nãoadministrar a crianças com menos de 20 Kg. Esta posologia pode variar com a intensidade dossintomas ou a evolução do tratamento, até um máximo de 2200 mg de ibuprofeno/dia.

Deitar o conteúdo de uma sache de DOLOMATE 200 em meio copo de água, agitar atéobtenção da suspensão e depois ingerir.

Em doentes idosos e com insuficiência renal deve ser estabelecida a posologia pelo médico,uma vez que a dose normal pode ter que ser reduzida.

A administração não recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos devido àquantidade de ibuprofeno contida no medicamento.

Duração do tratamento mdio
O seu médico indicar-lhe-é a duração do tratamento com 200. Não suspenda o tratamento antesdo perãodo indicado.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperãodo de tempo.

Se tomar mais DOLOMATE 200 do que deveria

Os sintomas podem incluir náuseas, vômitos e tonturas.
No caso de sobredosagem aguda, deve ser efectuado um esvaziamento gástrico, ou deve serprovocado o vômito por lavagem gástrica. Uma vez que se trata de uma substância cida e omedicamento excretado por via urinária, a administração de soluções alcalinas e a indução da

diurese pode ser til. Adicionalmente, a utilização de carbono ativado pode reduzir a absorçãodo ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar DOLOMATE 200

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, DOLOMATE 200 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais:
Os eventos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia, vômitos, vômitos com sangue,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras ou com sangue, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou Doença de Crohn, tém sido notificados na sequncia da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente tém vindo a ser observados casos de gastrite.

Frequentes: (> 1/10): Dispepsia, diarreia, pirose.
Comuns (> 1/100, < 1/10): Nuseas, vômitos, dor abdominal e pirose.
Menos comuns (> 1/1000, < 1/100): úlceras gastrointestinais e hemorragia, estomatite ulcerosa.
Raros (> 1/10 000, < 1/1000): perfuração gástrica, flatulência, obstipação, esofagite, estenosesesofgicas. Agravamento da diverticulose, colite hemorrágica inespecifica, colite ulcerosa ouDoença de Crohn.
Se ocorrer perda de sangue a nível gastrointestinal, isto pode causar anemia e vômitos comsangue.

Pele e reações de hipersensibilidade:
Comuns: Rash.
Menos comum: urticária, prurido, púrpura (incluindo púrpura alérgica), angioderma, rinite,broncospasmo.
Raro: reação anafilctica.
Muito raro (< 1/10 000): eritema multiforme, necrólise epidérmica, lpus eritematoso sistémico,alopécia, reações de fotossensibilidade, dermatite exfoliativa, acne, reações drmicas gravescomo Sndroma de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica aguda (Sndroma de Lyell) evasculite alérgica e reações bolhosas incluindo sndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica

Sistema Nervoso Central:
Comuns: Fadiga ou sonolência, cefaleias, tonturas, vertigens.
Menos comuns: insônia, ansiedade, inquietação, distúrbios visuais, zumbidos.
Raro: reação psicótica, agitação, irritabilidade, depressão, confusão ou desorientação,ambliopia tóxica reversível, distúrbios da audição.

Muito raros: Meningite assptica (ver reações de hipersensibilidade).

Hematológicos:
Raro: o tempo de hemorragia pode ser prolongado. Os casos raros de distúrbios sanguíneosincluem: diminuição das plaquetas, dos glbulos vermelhos e/ou dos brancos, anemia aplásticaou anemia hemoltica.

Cardiovasculares:têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Raro: edema perifrico com retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva, acidentescerebrovasculares e palpitações. Foram ainda descritos casos de fibrilhação auricular.
Os medicamentos tais como DOLOMATE 200 podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Renais:
Raro: insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, hipercalimia, poliria, hiperazotémia,cistite, hematéria e redução da depuração da creatinina. Nefrite intersticial, necrose tubular,glomerulonefrite e necrose papilar.

hepáticos:
Raros: função hepática anormal, hepatite e icterícia. Aumentos transitórios dos níveis séricosdas transaminases hepáticas e da fosfatase alcalina.

Outros:
Muito raros: a infecção relacionada com a inflamação pode ser agravada

5. COMO CONSERVAR DOLOMATE 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize DOLOMATE 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade do Pó para suspensão oral,não deve deitar fora a embalagem com o Pó, mas inutiliz-lo primeiro a fim de que ningum opossa ingerir.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de DOLOMATE 200

-A substância ativa é o ibuprofeno. Cada sache contém 200 mg de ibuprofeno na forma delisinato de ibuprofeno (341,67 mg).

-Os outros componentes são: ?-ciclodextrina, aroma de limão, sacarina sódica, ciclamato desódio, citrato de sódio e sacarose.

Qual o aspecto de DOLOMATE 200 e conteúdo da embalagem

DOLOMATE 200 apresenta-se na forma farmacêutica de Pó para suspensão oral em saches.
Cada embalagem contém 20 saches doseadas a 200 mg de ibuprofeno.

Fabricante :

Jaba farmacêutica S/A
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Portugal

Medicamentos do mesmo fabricante :

acetilsalicilato de lisina labesfal 900, acetilsalicilato de lisina labesfal-po, acetilsalicilato de lisina labesfal, almigripe, cartivix, carvedilol jaba 625, cefuroxima jaba, ciclosporina jaba 25-mg, ciclosporina jaba 50-mg, ciclosporina jaba 100-mg, davicrome, davilose, dek, dilatol, dolomate, dormonoct loprazolam, euphon, indapamida ratiopharm, intrastigmina, lamotrigina jaba 5, lamotrigina jaba 25, lamotrigina jaba 50, lamotrigina jaba 100, lamotrigina jaba 200, lisinopril hidroclorotiazida basi, lisinopril hidroclorotiazida mepha, losartan hidroclorotiazida hipara, losartan hipara, mucocetil, nisalgen, ohb12, olfen solução, omep, pyr pam, risperidona Ratiopharm, utrogestan, virazole


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.