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Dogmatil - Cápsulas - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sulpiride

Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antipsicóticos

Apresentação : Cápsulas

1.O que é DOGMATIL 50 MG Cápsulas E para que é utilizado

Categoria fármaco-terapêutica

Indicação :

-Estados depressivos

-Inibição psicomotora nas depresses e psicoses -Psicoses agudas e crônicas

Antes de tomar DOGMATIL

Não tome Dogmatil

Se tiver hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hiPófise (prolactinomas) e cancro da mama.

Se tem feocromocitoma.

Quando associado com levodopa (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos”)

Tome especial cuidado com Dogmatil

Como para outros neurolpticos, pode ocorrer a síndrome Maligna dos neurolpticos, uma complicação potencialmente fatal que caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e sintomatologia neuro-vegetativa. Em caso de hipertermia não diagnosticada Deverá descontinuar-se o tratamento com sulpiride.

Dever-se- ter precaução quando da prescrição de sulpiride a doentes com doença de Parkinson; sulpiride só deverá ser usado se o tratamento com neurolpticos não puder ser evitado.

Foi notificada hiperglicmia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atépicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram sulpiride, devem realizar uma monitorização apropriada da glicmia.

Os neurolpticos podem baixar o limiar epiletpogúnico,e foram notificados alguns casos de convulsões com o sulpiride ( ver efeitos secundários ). Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com sulpiride.

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.(ver posologia)

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolpticos, o sulpiride deve ser usado com particular precaução. (ver posologia)

Deve ter-se particular atenção aquando da prescrição de sulpiride a crianças visto a sua eficácia e segurança não terem sido completamente estudadas (ver posologia e modo de Administração)

Em doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade, o sulpiride pode ser administrado com um sedativo.

Prolongamento do intervalo QT:

Sulpride provoca prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver efeitos secundários). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como “torsades de pointes”.

Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, recomendável verificar se existem factores que possam promover a Ocorrência de arritmia, tais como:.

  • Bradicardia inferior a 55bpm,
  • Desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocalimia,
  • Prolongamento congnito do intervalo QT,
  • Existância de medicação passvel de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), Hipocalimia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )
  • Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demncia e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atépicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não É conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. Sulpiride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC

    Ao tomar Dogmatil com outros medicamentos

    Associações contra-indicadas :

    Levodopa: antagonismo recproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolpticos. Associações não recomendadas:

    álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurolpticos.

    Associação com os seguintes medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir “torsades de pointes”(ver “Tome especial cuidado com Dogmatil”):

    - Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitlicos.

    - Medicamentos indutores de hipocalimia: diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.

    Deverá corrigir-se a hipocalimia.

    fármacos anti-arrtmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. fármacos anti-arrtmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. Outros medicamentos tais como pimozide, sultopride, haloperidol; antidepressivos imipramúnicos; lítio, bepridil, cisapride, tioridazina, metadona, eritromicina IV,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

    Associações a ter em atenção

    Medicamentos anti-hipertensores: efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

    Depressores do SNC incluindo narcticos, Analgésicos, sedativos Anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolticos, clonidina e derivados.

    Antiácidos e sucralfato: diminuição da absorção do sulpiride, após co-Administração. Contudo, o sulpiride deve ser administrado pelo menos duas horas antes destes fármacos.

    Ao tomar Dogmatil com alimentos e bebidas Associações a evitar:

    álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo dos neurolpticos.Evitar a ingestão de bebidas alcolicas e de medicamentos contendo alcol.

    Gravidez e aleitamento

    Gravidez:

    Uma diminuição na fertilidade relacionada com os efeitos farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação gravidez, desenvolvimento embrionario/fetal ou desenvolvimento postnatal. No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados. A maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de sulpiride durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem mais prováveis. Assim sendo o uso do Sulpiride não é recomendável durante a gravidez devido à limitada experiência.

    Se sulpiride for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização apropriada do recêm-nascido em termos de perfil de segurança.

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

    Aleitamento:

    Como o sulpiride excretado no leite materno não se recomenda a amamentação durante o perãodo de tratamento.

    Condução de veículos e utilização de máquinas

    Mesmo nas doses recomendadas, Sulpiride causa sedação o que pode alterar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (ver efeitos secundários).

    Informaçães importantes sobre alguns componentes do Dogmatil 50 mg cápsulas

    Este medicamento contém lactose (66,66 mg por cápsula). Doentes com problemas hereditérios raros de intolerância galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

    COMO TOMAR DOGMATIL 50 mg cápsulas

    Tomar Dogmatil sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

    Posologia usual com Referência dose máxima

    A regular pelo médico de acordo com cada caso clínico. Em regra:

    # Nos estados depressivos:

    Nos estados em que predomina a lentificação , abulia e apragmatismo a dose a utilizar varia entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

    # Nas psicoses agudas e crônicas:

    Nos sintomas deficitérios das psicoses a posologia Deverá variar entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

    Nas situações em que predominam as ideias delirantes ou as alucinações a posologia Deverá variar, segundo o critério clínico, entre 600 e 1200 mg por dia podendo em certos casos ir até 2000 mg por dia. Nestes casos deverão ser utilizados os comprimidos doseados a 200 mg Dogmatil Forte.

    Em pediatria:

    é aconselhável a solução oral, em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

    Modo e Via de Administração

    Administração por via oral.

    Ingerir as cápsulas inteiras, com água.

    Indicação do momento mais favorvel é Administração do medicamento Nos síndromes vertiginosos o medicamento deve ser tomado s refeições.

    Duração do tratamento mdio

    A duração do tratamento varivel consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as Indicaçõesdo médico.

    Se tomar mais Dogmatil 50 mg cápsulas do que deveria

    A experiência com o sulpiride em sobredosagem limitada. Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinsicas com torcicolis espasmédico, protusão da lngua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer manifestações parkinsúnicas que Póem a vida em risco e coma.

    Sulpiride parcialmente eliminado por hemodilise.

    Não há antídoto específico para o sulpiride. O tratamento exclusivamente sintomático. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: recomenda-se vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até recuperação do doente.

    Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinrgicos.

    Caso se tenha esquecido de tomar Dogmatil 50 mg cápsulas

    Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar

    Se parar de tomar Dogmatil 50 mg cápsulas

    O tratamento com Dogmatil não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

    Efeitos secundários POSSIVEIS

    Como todos os medicamentos, Dogmatil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

    Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos antiparkinsúnicos.

    Como para todos os neurolpticos, reportou-se disquinsia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rtmicos, principalmente da lngua e/ou da face) após tratamento com fármacos neurolpticos superior a três meses. A medicação antiparkinsúnica não eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

    Foram reportadas convulsões (ver ” Tome especial cuidado com Dogmatil”)

    Doenças dos orgãos genitais e da mama: -

    Alterações relacionadas com hiperprolactinmia :

    Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

    COMO CONSERVAR DOGMATIL

    Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem..

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize Dogmatil após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Outras informações

    Qual a composição de Dogmatil 50 mg cápsulas

    A substância ativa é Sulpiride.

    Os outros componentes são Lactose; Talco; Estearato de magnésio; Metilcelulose, dióxido de titânio (E 171), gelatina.

    Qual o aspecto de Dogmatil 50 mg cápsulas e conteúdo da embalagem Cápsulas de gelatina dura branca/ branco gravadas, contendo um Pó branco ligeiramente, granuloso e inodoro. Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

    Designação Social e Sede do responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

    Sanofi Aventis Produtos farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3 Piso

    2740-244 Porto Salvo

    Tel: 213 589 400 Fax: 213 589 409 Portugal

    Fabricante :

    Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    Serviço de Atendimento ao Consumidor:
    sac.brasil@sanofi.com

    Produtos Sanofi
    Fone: 0800 703 00 14
    (2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

    CNPJ 02.685.377/0008 23
    Indústria Brasileira

    Medicamentos do mesmo fabricante :

    Aas protect, Actiprofen, Actonel, Aderogil, Agreal, Allegra 60 mg, Allegra d, Allegra d, Allegra pediatrico, Allegra, Amaryl, Amitrex, Amplictil gotas, Amplictil, Anandron nilutamida, Anandron, Antigripine, Apidra solostar, Apidra, Aprovel, Aprozide, Arava, Arelix, Asafen, Asilone, Atlansil, Auditol, Avaxim, Benoflex, Besaprin, Beserol, Bgstar, Buclina, Buclivit, Cefamezin, Cefrom, Celsior, Cepacaina, Cepacol fluor, Cepacol menta, Cepacol plus advanced, Cepacol, Cepacolplus advanced, Cewin efervescente, Cewin gotas, Cewin, Ciprofibrato, Citrovit 1 g, Citrovit 2 g, Claforan, Claripex al, Clikstar, Clorana, Colestase, Colirio moura brasil, Coltrax injetavel, Coltrax, Confiare prevent, Conmel, Corastorva, Corediol, Dactil, Danatrol, Daonil, Depakine chrono 300, Depakine chrono 500, Depakine chronosphere, Depakine solucao, Depakine xarope, Depura kids, Depura, Dermacyd breeze, Dermacyd delicata, Dermacyd femina, Dermacyd infantil, Dermacyd neutralize, Dermacyd pocket delicata, Dermacyd teen fresh, Dermacyd teen sweet flower, Dermacyd, Dermatop creme, Dermatop pomada, Dermatop, Dicinone, Dienpax, Dientrin, Digesan, Dimercaprol, Diurana, Dogmatil 50 mg, Dogmatil 200 mg, Dogmatil capsulas, Dogmatil forte, Dogmatil Solução oral, Dogmatil, Dolantina, Dorico, Eloxatin, Enterogermina, Equilid 50 mg, Equilid, Eradacil, Esperson n, Esperson, Euvax, Expolid, Falmonox, Fasturtec, Franol, Fraxiparina, Frisium, Gama venina, Gino loprox, GinoLoprox, Glimepirida andissa, Glimepirida, Glucantime, Haemaccel, Halotano, Hidrastar, Hidroclorotiazida, Hidromed, Hypaque 50, Hypaque m 75, Hypaque m 76, Ibgstar, Id Flu, Immucyst, Inocor, Istivac, Jevtana, Ladogal, Lantus, Lasilactona, Lasix long, Lasix retard, Lasix solucao, Lasix, Ledopsan, Lesterol, Loprox nl, Loprox creme, Loprox, Lovenox, Lyxumia, Maalox, Matergam, Maxilase, Meloxicam winthrop 15, Meloxicam winthrop 75, Metronidazol, Miocacin, Mioflex, Mobility, Mozobil, Mucolisil, Nasacort, Novalfem, Novalgina, Oenobiol, Omeprasec, Omnipaque, Omniscan, Orastina, Oroxadin, Os cal, Pan fungex, Par, Pastilhas cepacol, Pediacel, Pentavac, Pergalen, Pertacel, Plastenan, Plavix, Plavom, Pneumo, Pneumovax 23, Prednisolon, Primacor iv, Primacor, Primeral, Primperan comprimidos, Primperan, Profenid, Protectina, Psicoglut, Puran t4, Puran, Redrate, Renagel, Rifaldin, Rifocina, Rulid 300 mg, Rulid d, Rulid, Sanofi ventis, Sculptra, Semi, Seprafilm, Seprefact depot, Skelid, Socian, Sulpan, Suprefact e, Suprefact, Sureptil, Sylador, Tamcore, Targifor c, Targifor, Targocid, Taxotere, Tetavax, Tetraxim, Thymoglobuline, Ticlid, Toplexil pediatrico, Toplexil, Trental injetavel, Trental, Triatec, Trimovax, Typhim, Ulcedine, Utrim, Valpakine, Varicela, Verorab, Vincagil, Vitawin 2, Vitawin kids, Vitawin, wintomylon, Xatral, Youtube, Zolben, Zolbenl,


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.