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Dobutamina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : dobutamina

Apresentação : 12,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

Indicação :

A Dobutamina pertence ao grupo de medicamentos que fortalecem a contração docoração.

A Dobutamina utilizada em doentes que necessitam de um batimento cardíaco maisforte devido a uma diminuição da sua função cardíaca que causada por uma doença ouuma operação ao coração. Atuando directamente no coração, a dobutamina provoca umacontração do coração mais forte

2.ANTES DE UTILIZAR Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

Não utilize Dobutamina Genthon 12,5 mg/mlse tem alergia (hipersensibilidade) dobutamina, substâncias relacionadas com adobutamina ou a qualquer outro componente da dobutamina.se o seu coração não bombear sangue suficiente em volta (descompensação) devido auma doença do mêsculo do coração através do qual o coração é aumentado
(cardiomiopatia hipertrófica).se tem alergia (hipersensibilidade) ao antioxidante sulfito: especialmente os doentesasmáticos podem reagir a este com dificuldade em respirar (broncospasmo) e choquealérgico (choque anafiláctico).se sofrer de uma obstrução mecúnica do fluxo sanguíneo para ou do coração,especialmente com as doenças cardiovasculares seguintes: cardiomiopatia obstrutiva,estenose artica ou pericardite obstrutiva.

Tome especial cuidado com Dobutamina Genthon 12,5 mg/mlse a sua tensão arterial ou ritmo cardíaco aumentar muito ou se o ritmo cardíaco se tornarirregular durante a utilização. O seu médico Deverá interromper temporariamente otratamento ou diminuir a dosagem.se tiver um tipo específico de ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular com respostaventricular rápida). O seu médico Deverá prescrever-lhe medicamentos que aumentem afora de bombeamento do coração (digitlicos glicosdeos) antes de iniciar o tratamentocom dobutamina.se estiver a receber uma perfusão prolongada (48-72 horas) de dobutamina. O efeito dadobutamina pode diminuir tanto que poderá necessitar de uma dosagem maior.se teve um choque cardíaco com volume sanguíneo diminuído antes do incio dotratamento com dobutamina. O seu médico necessita de corrigir o seu volume sanguíneoantes de iniciar o tratamento com dobutamina.se tiver sintomas como erupção cutânea, prurido do couro cabeludo, febre e dificuldadeem respirar (broncospasmo). Isto pode ser uma reação de hipersensibilidade.se for sensível a sulfito. A dobutamina pode causar reações do tipo alérgico, variandodesde episódios asmáticos ligeiros, até choque anafiláctico, algumas vezes fatal.se tiver antecedentes de perturbações do ritmo cardíaco graves. O seu médico Deverá tercuidado quando iniciar o tratamento com dobutamin.

utilização em crianças
necessário ter muito cuidado quando se administra dobutamina a crianças com menosde um ano de idade. Podem ter reações dobutamina diferentes das dos adultos.

Utilizar outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pela dobutamina. Estes, por sua vez, podemafectar o mecanismo de ação da dobutamina. A dobutamina pode interagir com:determinados medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão (agentes betabloqueadores). Estes medicamentos diminuem o efeito da dobutaminadeterminados medicamentos para controlar a sua tensão arterial, para melhorar o seufluxo sanguíneo ou para controlar dor sbita no peito (nitroprussiato e nitroglicerina).
Estes medicamentos aumentam o efeito da dobutaminaanestásicos de inalação. Estes podem aumentar a probabilidade de perturbações do ritmocardíaco (arritmias ventriculares).vitamina B1 (tiamina). A dobutamina pode diminuir os níveis da vitamina B1 no seucorpo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não influenciam o efeito da dobutamina.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida não deve tomar dobutamina. Ainda não existe informação suficientedisponível para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais da dobutamina quando usadadurante a gravidez.

Quando estiver a amamentar Deverá parar durante o tratamento com dobutamina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação disponível sobre os efeitos deste medicamento na capacidade decondução e de utilização de máquinas. Não provável que haja algum efeito.

Informaçães importantes sobre alguns componentes da Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
A Dobutamina contém metabissulfito de sódio. Os sulfitos podem causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3.COMO UTILIZAR Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

Geralmente, a dobutamina é administrada por um médico ou por pessoal médico.

A dosagem (taxa de perfusão e duração do tratamento) pode ser diferente para cadadoente e especificamente determinada para si pelo seu médico.
Dobutamina é adicionada a um saco de perfusão, utilizando uma seringa de injecçãoestáril, com uma solução de glicose ou salina.
O efeito da dobutamina comea 1-2 minutos após a administração.
A solução incolor pode tornar-se ligeiramente rosa durante a administração. Isto não temefeito na ação da dobutamina.

Se utilizar mais Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml do que deveria

Os sintomas seguintes podem indicar se tomou mais dobutamina do que devia:tensão arterial alta (hipertensão grave)ritmo cardíaco rpido (taquicardia)

O efeito da dobutamina é apenas de curta duração. Para aliviar os sintomas mencionadosinterrompa a administração de dobutamina temporariamente ou diminua a taxa deperfusão até estabilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, dobutamina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Podem incluir:ritmo cardíaco rpido ou irregular (taquicardia ou atividade ectópica ventricular)subida da tensão arterial

náuseasdor de cabeçador no peito (dor anginosa, dor no peito não especfica)palpitações do coraçãodificuldade em respirarníveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)

Em doentes com asma brônquica hipersensíveis a sulfitos podem ocorrer os efeitosseguintes secundários:vômitosdiarreiatosse/sibilo/dificuldade em respirar (broncoconstrição)perturbação da consciênciachoque

Geralmente, estes efeitos secundários desaparecem após a interrupção temporria daperfusão ou após a redução do fluxo de perfusão.

5.COMO CONSERVAR A Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a dobutamina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Antes da diluição
Conservar na embalagem de origem a 2 30 C. Não congelar.

Produto diludo
Se a diluição efectuada sob condições asspticas rigorosas, a solução diluda estáveldurante 24 horas temperatura ambiente (15 25 C).
Se a diluição não for efectuada sob condições asspticas rigorosas, a solução diluda estável durante máximo de 24 horas temperatura de 2-8 C (no frigorfico) ou 12 horasa 15 25 C (temperatura ambiente).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

A substância ativa é a dobutamina, 12,5 mg/ml. A dobutamina está presente na forma decloridrato de dobutamina (14 mg/ml), correspondendo a 12,5 mg/ml de dobutamina.
Os outros componentes são metabissulfito de sódio, ácido clordrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml e conteúdo da embalagem
A dobutamina é um concentrado para solução para perfusão lmpido, incolor, embaladoem ampolas de vidro incolores e transparentes com um ponto colorido.

Pode ocorrer uma ligeira coloração rosa da solução que se intensifica com o passar dotempo, sem afectar a atividade da solução de perfusão.

A dobutamina está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 ampolas de 20 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Telf.: + 31 24-388 63 00
Fax: + 31 24-373 39 30

Fabricante(s)

Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen
Holandae
Synthon Hispania S.L.
Castell, 1
Polgono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Dobutamine 12,5 mg/ml
Blgica: Dombutamine EG 250 mg/20 ml
Luxemburgo: Dobutamine Genthon 250mg/20ml
Portugal: Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

Espanha: Dobutamina Mayne 12,5 mg/ml


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.