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Dobtan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Cloridrato de Dobutamina

Apresentação: Injetível: caixa com 1 ampola de 20ml

Indicação: O Cloridrato de Dobutamina é indicado quando for necessário suporte inotrpico para o tratamento de pacientes em estado de hipoperfusão e naqueles em que o dbito cardíaco insuficiente para suprir a demanda circulatéria. O Cloridrato de Dobutamina É também indicada quando for necessário suporte inotrpico para o tratamento de pacientes, nos quais a pressão de enchimento ventricular anormalmente elevada ocasiona o risco de congestáo pulmonar e edema.
Cloridrato de Dobutamina pode ser usado como um substituto aos exercícios físico s nos testes de estresse no diagnóstico de doença coronariana. Quando é usado com este proPósito, como no caso de exercícios nos testes de estresse, o paciente deve ser informado dos riscos potenciais envolvidos no teste. Além disso, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados., como nos exercícios dos testes de estresse, incluindo exames eletrocardiogrficos contínuos.

Efeito Colateral:

As seguintes reações adversas foram reportadas com o uso da droga:
Aumento na frequência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular: Uma elevação de 10 a 20mmHg na pressão sistlica e de 5 a 15 batidas/minuto na frequência cardíaca tem sido notadas em alguns pacientes. Aproximadamente 10 % dos pacientes, em estudo clínico, tiveram aumento de 30 batidas/minuto ou mais e 75 % tiveram aumento de 50mmHg ou mais na pressão sistlica. Aproximadamente 5 % dos pacientes tiveram aumentos das batidas ventriculares prematuros durante infuses da droga. Esses efeitos são geralmente relacionados com a dose.
Hipotensão: ocasionalmente tem sido reportadas quedas repentinas na pressão arterial associadas à terapia com a droga. A redução da dose ou interrupção da infusão resulta em rpido retorno da pressão arterial aos valores anteriores, contudo, em raros casos, pode ser necessário intervenção, a reversão pode não ser imediata.
reações no local da infusão: ocasionalmente tem sido relatada a Ocorrência de flebite. Tem sido descrita inflamação local após infiltração acidental.
reações incomuns: náuseas, cefaleia, dor anginosa, dor torácica inespecfica, palpitações ou respiração difcil. O uso da droga, como as demais catecolaminas, tem sido associado a redução dos níveis séricos de potássio, raramente a níveis hipocAlémicos.
segurança a longo prazo: há evidências de tolerância parcial desenvolvida com infuses contínuas da droga por 72 horas ou mais; portanto, doses mais altas podem ser necessárias para manter os mesmos efeitos.

Alterações em Exames Laboratoriais

A Dobutamina, como outros beta-2 agonistas, pode provocar uma leve redução na concentração de potássio no soro. Raramente a níveis hipocAlémicos. Portanto, deve-se considerar a monitoração do potássio srico.

Contra indicação:

O Cloridrato de Dobutamina É contraindicado em pacientes com estenose hipertrófica idioPótica subartica, e pacientes com história anterior de hipersensibilidade droga.

Interação Medicamentosa:

Antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos: sendo a dobutamina um agonista beta-adrenérgico, os seus efeitos podem ser neutralizados pelos receptores beta-adrenérgicos.
Dopamina: quando utilizada em combinação com a dobutamina, em geral, a combinação não aumenta o dbito cardíaco mais do que uma dose equivalente de dobutamina, entretanto, a combinação aumenta a pressão arterial sistémica, aumenta o fluxo de sangue nos rins, fluxo de urina e a secreção de sódio.
Vasodilatadores: esta combinação potencializa o aumento do dbito cardíaco e a diminuição de resistância vascular sistémica da pressão ventricular de enchimento, observadas com ambas as drogas administradas isoladamente.
Não houve evidências de Interações nos estudos clínicos, nos quais a dobutamina foi administrada concomitantemente com as seguintes drogas: digitlicos, furosemida, espiranolactona, lidocana, nitroprussiato, dinitrato de isossorbida, morfina, heparina, protamina, cloreto de potássio, ácido fólico e paracetamol.

Modo de Usar:

Devido a sua meia-vida curta, o Cloridrato de Dobutamina deve ser administrado em infusão intravenosa contínua. após o incio de uma infusão com velocidade constante ou após a mudança de velocidade, uma concentração plasmática estável de dobutamina é atingida após aproximadamente, 10 minutos. Assim, não são necessárias e recomendadas doses de ataque ou dose única elevada.
Doses recomendadas: A velocidade de infusão necessária para manter o dbito cardíaco variou de 2,5 a 10mcg/Kg/min, na maioria dos pacientes. Frequentemente, doses de 10 a 20mcg/Kg/min são necessárias para uma melhora hemodinâmica adequada. Em raras ocasies, velocidades de infusão de até 40mcg/Kg/min foi relatada. A velocidade de Administração e a duração da terapia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente como determinada pelos seguintes sinais clínicos: parâmetros hemodinâmicos tais como frequência cardíaca e ritmo, pressão arterial e, quando possível, dbito cardíaco e medida da pressão de enchimento ventricular (venosa central, capilar pulmonar e atrial esquerdo) e sinais de congestáo pulmonar e perfusão (fluxo urinário, temperatura externa e estado mental). Concentrações de até 5.000mcg/ml foram administradas a pacientes humanos (250mg/50ml). O volume final administrado Deverá ser determinado pela necessidade de líquidos requerida pelo paciente. Ao invs de interromper a terapia com Cloridrato de Dobutamina de maneira abrupta, é aconselhável diminuir a dose gradualmente.
Unidade de dose
A maioria dos relatérios sobre o Cloridrato de Dobutamina expressa a dose em relação a massa corporal (por ex. mcg/Kg/min), essa prtica til para relacionar as doses para lactentes, crianças e adultos. Entre os adultos, a massa corporal tem mínima influência no efeito do Cloridrato de Dobutamina uma vez que a dose deve ser facilmente calculada em mcg/min. A dose de Cloridrato de Dobutamina pode ser iniciada com 100 a 200mcg/min. e aumentada gradualmente até 1.000 a 2.000mcg/min ou mais, dependendo da resposta clínica hemodinâmica de cada paciente.
Reconstituição e soluções compatéveis
O Cloridrato de Dobutamina deve ser diludo no momento da administração a pelo menos 50ml em frasco contendo uma das seguintes soluções:
glicose 5%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,45%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,9%; glicose 10%; Ringer lactato; glicose 10% e lactato de Ringer; glicose 5% e lactato de Ringer; Cloreto de sódio 0,9%; lactato de sódio.
Essas soluções devem ser utilizadas dentro de 24 horas. Não adicionar o Cloridrato de Dobutamina solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a qualquer outra solução fortemente alcalina. Devido ao potencial de incompatibilidade fsica recomendado que o Cloridrato de Dobutamina não seja misturado com outras drogas na mesma solução. O Cloridrato de Dobutamina não deve ser usado em conjunto com outros agentes ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol.
As velocidades de infusão dependem da concentração de Cloridrato de Dobutamina na solução a ser infundida. A seguinte tabela dé uma orientação de velocidade de infusão (ml/Kg/min), requerida por 3 diferentes concentrações de Cloridrato de Dobutamina frequentemente usadas (250, 500 e 1.000mcg/ml), a fim de se administrar as doses (mcg/Kg/min) são indicadas na primeira coluna da tabela:
Dose necessária Velocidades de Administração (ml/kg/min)
(mcg/kg/min) de vrias concentrações de dobutamina.
250mcg/ml(*) 500mcg/ml(**) 1000mcg/ml(***)
0,5 0,002 0,001 0,005
1,0 0,004 0,002 0,0010
2,0 0,008 0,004 0,0020
2,5 0,010 0,005 0,0025
5,0 0,020 0,010 0,0050
7,5 0,030 0,015 0,0075
10,0 0,040 0,020 0,0100
12,5 0,050 0,025 0,0125
15,0 0,060 0,030 0,0150
Uma ampola (250mg) acrescentada a um litro de diluente.
** Duas ampolas (500mg) acrescentadas a um litro de diluente ou uma ampola (250mg) acrescentada em 500ml de diluente.
***Quatro ampolas (1000mg) acrescentadas em um litro de diluente ou uma ampola (250mg) acrescentadas em 250ml de diluente.

Precauções e Advertências

Aumento na frequência cardíaca ou na pressão distlica: o Cloridrato de Dobutamina pode causar um aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial, especialmente na pressão sistlica. A redução da dose usualmente reverte esses efeitos rapidamente. Pacientes com hipertensão pré-existente são mais suscetíveis em apresentar uma resposta pressora exagerada.
Aumento da condução atrioventricular: o Cloridrato de Dobutamina facilita a condução atrioventricular e os pacientes com fibrilação ou flutter atrial podem apresentar rápida resposta ventricular.
Taquiarritmia ventricular: o Cloridrato de Dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ventricular ectópica. Raramente tem causado taquicardia ventricular ou fibrilação
Insuficiência de enchimento ventricular e obstrução do fluxo ventricular: agentes inotrpicos incluindo a dobutamina, não melhoram a hemodinâmica na maioria dos pacientes com obstrução mecúnica, que inibe tanto o enchimento quanto o fluxo ventricular ou ambos. Tais condições estáo presentes em cirurgias cardíacas, estenose valvular artica e estenose hipertrófica idioPótica subartica. Efeitos inotrpicos benficos podem ser vistos em alguns pacientes se o coração estiver dilatado ou sob efeito excessivo de antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos.
a administração de Cloridrato de Dobutamina a pacientes alérgicos a anemias simpaticomimáticas Deverá ser feito com cautela, apesar de não haver relato de hipersensibilidade cruzada com essas drogas.
A solução injetável de Cloridrato de Dobutamina contém bissulfito de sódio, o que pode causar reações do tipo alérgico incluindo sintomas anafilticos e episódios asmáticos com riscos de vida, e menos grave em certas pessoas sensíveis. Essas reações ocorrem com mais frequência em pessoas asmáticas.
Durante a administração de Cloridrato de Dobutamina, como com qualquer outra catecolamina parenteral, a frequência e ritmo cardíaco, a pressão arterial e velocidade de infusão devem ser cuidadosamente monitoradas. No incio da terapia é aconselhável monitoração eletrocardiogrfica até ser alcançada uma resposta estável.
A hipovolemia Deverá ser corrigida antes de iniciar o tratamento com a droga.
Uso pediátrico: O Cloridrato de Dobutamina foi administrado a crianças em estado de hipoperfusão de baixo dbito, resultante de uma insuficiência cardíaca descompensada, cirurgia cardíaca e de choque cardiogúnico e sptico. Alguns dos efeitos hemodinâmicos do Cloridrato de Dobutamina podem ser quantitativa ou qualitativamente diferentes nas crianças em comparação aos adultos (ver farmacologia clínica). Aumentos na frequência cardíaca e na pressão arterial parecem ser mais frequentes e intensos nas crianças. A pressão pulmonar pode não diminuir em crianças como acontece nos adultos ou pode eventualmente aumentar, especialmente em crianças com menos de um ano. Assim sendo, o uso de Cloridrato de Dobutamina em crianças deve ser cuidadosamente monitorado, mantendo em mente essas Características farmacodinâmicas.
Carcinogenese, mutagenese e danos fertilidade: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogúnico. Não foi observado o potencial mutagúnico em um ensaio de mutação bacteriana. Não foram efetuados estudos em animais para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.

Superdosagem:

Sinais e sintomas: a toxicidade com cloridrato de dobutamina usualmente devida excessiva estimulação dos beta-receptores cardíacos. a duração de ação do cloridrato de dobutamina geralmente curta (t1/2 = 2min), devido ser rapidamente metabolizado pela catecol-0-metiltransferase. os sintomas de toxicidade incluem: anorexia, náusea, vômito, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, falta de ar e dor no peito, anginosa e não especfica. os efeitos inotrpicos e cronotrpicos positivos da dobutamina sobre o miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia miocrdia e fibrilação ventricular. pode ocorrer hipotensão resultante da vasodilatação.
Se o produto for ingerido pode ocorrer absorção imprevisível desde a boca até o trato gastrintestinal.
Tratamento: para tratar uma superdosagem considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente.
As ações iniciais a serem tomadas em caso de superdosagem com cloridrato de dobutamina são: interromper a administração, estabelecer a passagem de ar e assegurar oxigenação e ventilação. medidas de ressucitação devem ser iniciadas imediatamente.
Taquiarritimia ventricular grave pode ser tratada com sucesso com propranolol ou lidocana. a hipertensão usualmente responde redução na dose ou interrupção do tratamento.
Proteger a passagem de ar e manter ventilação e perfusão; se necessário, monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitveis, os sinais vitais, gases do sangue, eletrôlitos séricos, etc. no paciente. a absorção de drogas no trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvo ativado ao invs de esvaziamento gástrico. repetir as doses de carvo ativado para possibilitar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. assegurar a passagem de ar quando empregar esvaziamento gástrico ou carvo ativado.
Diurese forçada, dilise peritoneal, hemodilise ou hemoperfusão com carvo ativado não foram estabelecidas como benficas para caso de superdosagem com cloridrato de dobutamina.

Fabricante:

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC: 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante:


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.