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Diprivan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Propofol

Classe terapêutica : Sistema nervoso central; Anestásicos gerais.

Apresentação : Emulsão injetável ou para perfusão

Indicação : O propofol (2,6-di-isopropilfenol) é um anestásico geral de ação curta; o seu incio de ação verifica-se cerca de 30 segundos após a administração. Usualmente, o recobro da anestesia rpido. Tal como acontece com todos os anestásicos gerais, o mecanismo de ação de Diprivan mal conhecido.

Em geral, observam-se descidas da pressão arterial média e alterações ligeiras da frequência cardíaca, quando se administra Diprivan para a indução e manutenção da anestesia. No entanto, habitualmente os parâmetros hemodinâmicos mantém-se relativamente estáveis durante a manutenção e a Incidência de alterações hemodinâmicas desfavorveis baixa.

Ainda que possa ocorrer depressão respiratéria após a administração de Diprivan, os efeitos são qualitativamente semelhantes aos observados com outros agentes anestásicos intravenosos e são prontamente resolvidos na prtica clínica.

Diprivan reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução da pressão intracraniana maior em doentes com uma pressão inracraniana inicial elevada.

A recuperação da anestesia geralmente rápida e total com uma Incidência baixa de cefaleias, náusea e vômitos Pós-operatérios.

Em geral, verifica-se menor Incidência de náuseas e vômitos Pós-operatérios após anestesia com Diprivan do que após anestesia com agentes inalatérios. há evidência de que este facto possa estar relacionado com um efeito anti-emático do propofol.

Diprivan, nas concentrações habituais na prtica clínica, não inibe a síntese das hormonas supra-renais.

Propriedades farmacocinéticas

Após uma dose em injecção directa ou no final de uma perfusão, a diminuição da concentração de propofol segue uma cinética que pode ser descrita como um modelo aberto de três compartimentos.

A primeira fase caracteriza-se por uma distribuição muito rápida (semi-vida: 2-4 minutos), seguida por uma rápida eliminação (semi-vida: 30-60 minutos) e uma fase final, mais lenta, resultante da redistribuição do propofol a nível dos tecidos fracamente irrigados.

O propofol extensamente distribudo e rapidamente eliminado do organismo (clearance total: 1,52 litros/minuto). O fármaco metabolizado, principalmente a nível do fgado, e os metabolitos inactivos do propofol e o quinol correspondente são excretados na urina.

Quando Diprivan é usado para manutenção da anestesia, as concentrações sanguíneas aproximam-se do valor correspondente ao estado de equilíbrio para uma dada dose de Administração. A farmacocinética do Diprivan linear ao longo da gama das velocidades de perfusão recomendadas.

IndicaçõesTerapêuticas

Diprivan É um agente anestásico intravenoso de ação curta, indicado para indução e manutenção de anestesias gerais.

Diprivan também pode ser usado na sedação de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos.

Diprivan pode ser usado na sedação consciente de indivíduos adultos durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos.

Contra indicação :

Diprivan está contra indicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

O propofol está contra indicado para sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção Precauções especiais de utilização)

Diprivan contém óleo de soja refinado. Este medicamento não deve ser administrado a doentes alérgicos soja ou ao amendoim.

Precauções especiais de utilização

Diprivan deve ser administrado por um médico anestesista ou, quando apropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverão estar sempre disponíveis os meios necessários manutenção da função respiratéria, ventilação artificial, fornecimento de oxignio e outros equipamentos para reanimação.

Diprivan não Deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa o procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

A administração de Diprivan na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de Saúde que disponham de unidades de cuidados intensivos e de reanimação cardio-respiratéria.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo em atenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxignio.

O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças com menos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idade inferior a 2 meses.

A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos não foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Em particular, estes efeitos estiveram relacionados com a Ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidmia, rabdomilise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram mais frequentemente observados em crianças com infecções do trato respiratério que receberam doses superiores s recomendadas em adultos, para a sedação em unidades de cuidados intensivos.

semelhana de outros agentes sedativos, quando Diprivan é utilizado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários. Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituir um risco potencial relativamente ao local intervencionado.

De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica, rabdomilise, hipercalimia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalguns casos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas com doses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, Atualmente recomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectados foram maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos graves com pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmente não respondeu ao tratamento de suporte inotrpico.

Relembra-se os médicos que, se possível, não Deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h. Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerar reduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal de Ocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem receber tratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estas modificações do tratamento.

necessário que decorra um perãodo de tempo adequado antes da saída do doente do hospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podem ocorrer, com a utilização de Diprivan, perãodos de inconsciência Pós-operatéria acompanhados por um aumento do tnus muscular. Estes fenmenos podem ser precedidos ou não por um perãodo de completa viglia. Embora a recuperação seja espontnea, devem ser administrados cuidados apropriados durante o perãodo de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestásicos intravenosos, devem tomar-se precauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratéria, renal ou hepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolmicos. O propofol não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos, em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Diprivan não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.

Diprivan não apresenta efeitos vagolticos e a sua utilização tem sido associada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deve considerar-se a administração intravenosa de um anticolinrgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomnio vagal ou quando Diprivan for usado simultaneamente com outros agentes passveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Diprivan a um doente epilptico, poderá haver risco de Ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo liPódico e noutras situações em que as emulses lipódicas tenham que ser administradas com precaução.

Se Diprivan for administrado a doentes em risco de Ocorrência de uma sobrecarga lipódica, devem monitorizar-se os níveis liPódicos destes doentes. a administração de Diprivan deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que a fração lipódica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulação lipódica intravenosa, Deverá reduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipódica de Diprivan. Cada ml de Diprivan contém 0,1 g de lpidos.

Formulação com EDTA:

O EDTA É um agente quelante de ies metlicos, incluindo o zinco. A necessidade de um suplemento de zinco Deverá ser considerada em casos de Administração prolongada de Diprivan, particularmente em doentes com predisposição para deficiência em zinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.

Diprivan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de emulsão para perfusão, ou seja, praticamente “isento de sódio”.

Precauções adicionais:

Diprivan não contém conservantes e o veículo da emulsão permite o desenvolvimento de microrganismos.

A transferncia de Diprivan para a seringa esterilizada ou outro equipamento Deverá ser feita, de forma assptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou a retirada do selo dos frascos-ampola, devendo iniciar-se a sua administração de imediato. Durante a perfusão, deve manter-se uma Técnica assptica tanto no manuseamento de Diprivan como do equipamento de perfusão. Quaisquer fármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Diprivan, deverão ser administrados perto do local de inserção da cnula. Diprivan não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Cada ampola de Diprivan ou qualquer seringa contendo Diprivan só deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras emulses lipódicas, uma única perfusão de Diprivan não Deverá exceder 12 horas, perãodo ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Diprivan como do sistema de perfusão.

Interações Medicamentosas: e outras formas de interação

Diprivan tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com a pré-medicação habitual, com bloqueadores neuromusculares e com agentes inalatérios e Analgésicos; não foi encontrada qualquer incompatibilidade farmacológica. Pode ser necessária a administração de doses mais baixas de Diprivan quando a anestesia geral utilizada acessoriamente a Técnicas de anestesia regional.

A administração concomitante com outros depressores do SNC tais como medicamentos de pré-medicação , agentes de inalação e agentes Analgésicos pode aumentar os efeitos sedativos, anestásicos e cardio-respiratérios do propofol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Diprivan não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usado em interrupções da gravidez, no primeiro trimestre.

Obstetrcia: Diprivan atravessa a barreira placentária e pode estar associado a depressão neonatal. Diprivan não deve ser usado para anestesia em obstetrcia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recêm-nascido, quando Diprivan é administrado a doentes durante o perãodo de aleitamento. Estudos em mulheres a amamentar demonstraram que o propofol excretado, em pequenas quantidades, no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes é Administração do propofol, as mães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral, poderá haver uma interferncia na realização de tarefas especializadas tais como condução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no regresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Excipientes

O veículo É constituído por glicerol, fosfatédeos de ovo purificados, edetato de sódio, hidróxido de sódio, óleo de soja refinado e água.

Posologia e modo de Administração

Diprivan deve ser administrado por via intravenosa.

Considerando que o efeito Analgésico do propofol por si s insuficiente, são geralmente requeridos agentes Analgésicos suplementares em adição a Diprivan.

Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de ocorrerem acidentes durante a anestesia. O equipamento de reanimação deve estar imediatamente disponível. As funções circulatéria e respiratéria devem ser monitorizadas.

A dose da emulsão de propofol deve ser ajustada a cada indivíduo, de acordo com a resposta do doente e pré-medicação usada.

A. ADULTOS

Indução da anestesia geral

Diprivan pode ser usado para induzir a anestesia por injecção directa lenta ou por perfusão. Em doentes pré-medicados ou sem pré-medicação , recomenda-se a administração de Diprivan por injecção directa lenta ou perfusão (a dose para indução deve ser ajustada gradualmente e de 20 a 40 mg de 10 em 10 segundos) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicos indiquem o incio da anestesia.

A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos, necessitam de 1,5 a 2,5 mg/kg de Diprivan. A dose necessária para indução pode ser reduzida se a velocidade de Administração for mais lenta, i.e. 20-50 mg/min, em vez de 240 mg/min (= 40 mg/10 segundos). Nos doentes com idade superior a 55 anos, a quantidade necessária geralmente menor. Em doentes dos graus ASA III e IV, devem usar-se doses inferiores (aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos).

Manutenção da anestesia geral

A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan, quer por perfusão contínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende.

Perfusão contínua: A dose média de Administração varia consideravelmente de doente para doente mas, doses compreendidas entre 4 e 12 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção da anestesia.

Injecções directas repetidas: Se se utilizar uma Técnica com injecções directas repetidas, podem administrar-se incrementos de 25 a 50 mg, de acordo com a necessidade clínica. Em doentes idosos não deve ser usada a administração por injecção directa rápida (única ou repetida), uma vez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar (ver Doentes idosos).

Em doentes idosos, instveis ou hipovolmicos e doentes de grau ASA III e IV recomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Sedação de doentes ventilados em unidades de cuidados intensivos

Para a sedação em unidades de cuidados intensivos, recomenda-se que o propofol seja administrado em perfusão contínua. A velocidade de perfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Na maioria dos doentes, obtém-se sedação suficiente com uma dose de 0,3-4 mg/kg/h de propofol (ver secção Advertências e Precauções especiais de utilização). O propofol não é indicado para a sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção Contra-indicações).

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo liPódico e noutras situações em que as emulses lipódicas tenham que ser administradas com precaução (ver secção Advertências e Precauções especiais de utilização).

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

A fim de assegurar uma sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as doses deverão ser individualizadas e tituladas em função da resposta clínica.

A maioria dos doentes necessitar de 0,5 a 1 mg/kg, administrado durante 1 a 5 minutos para o incio da sedação.

A manutenção da sedação pode ser alcançada por titulação da perfusão com Diprivan até ao nível de sedação desejado, para a maioria dos doentes serão necessárias doses compreendidas entre 1,5 e 4,5 mg/kg/h. Em adição perfusão, a administração em injecção directa de 10 a 20 mg pode ser usada, se for requerido um aumento rpido na profundidade da anestesia. Em doentes dos graus ASA III e IV pode ser necessário reduzir a velocidade de Administração e a dose.

B. DOENTES IDOSOS

Nos doentes idosos, a dose necessária para a indução da anestesia com Diprivan mais reduzida. Esta redução deve ter em consideração o estado físico do doente e a sua idade. A dose administrada Deverá ser mais baixa e titulada em função da resposta do doente. Sempre que Diprivan for usado para a manutenção da anestesia ou sedação, a dose de perfusão ou a ‘concentração-alvo’ Deverá ser igualmente reduzida. Em doentes dos graus ASA III e IV a dose e a velocidade de Administração deverão ser ainda mais reduzidas. a administração rápida em injecção directa (única ou repetida) não Deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderá conduzir a depressão cardio-respiratéria.

C. crianças

TODAS AS indicações:

A emulsão injetável de propofol, não recomendada para a indução da anestesia em crianças com idades inferiores a 3 anos ou para a manutenção da anestesia em idades inferiores a 2 meses, por falta de dados sobre a sua segurança/eficácia nestas populações.

A administração de Diprivan através do sistema DIPRIFUSOR TCI não recomendada para qualquer indicação em crianças.

Indução da anestesia geral

Não se recomenda a utilização de Diprivan em crianças com idade inferior a 3 anos.

Quando usado na indução da anestesia em crianças, recomenda-se que Diprivan seja administrado lentamente até que os sinais clínicos indiquem o incio da anestesia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso.

Na maioria das crianças com idade superior a 8 anos, ser necessário aproximadamente 2,5 mg/kg de Diprivan para indução da anestesia. Entre as idades de 2 meses e oito anos de idade necessário ser administrada uma dose superior. devido à reduzida experiência clínica, recomendam-se doses inferiores para jovens em risco elevado (ASA III e IV).

Manutenção da anestesia geral

Não se recomenda a utilização de Diprivan em crianças com idade inferior a 2 meses.

A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan quer por perfusão contínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende. Caso sejam utilizadas injecções directas repetidas, recomenda-se a utilização exclusiva de

Diprivan 1%. A dose média de Administração varia consideravelmente de doente para doente, mas doses compreendidas entre 9 e 15 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção satisfatéria da anestesia.

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

Não se recomenda a utilização de Diprivan para sedação em crianças ou outros doentes com idades inferiores a 16 anos, pois não foi ainda demonstrada a segurança e a eficácia do fármaco nesta situação.

D. Administração

Diprivan pode ser usado em perfusão, não diludo, contido em seringas plastificadas, frascos de vidro ou seringas pré-cheias. Quando se utilizar Diprivan não diludo para manutenção da anestesia, recomenda-se que sejam sempre utilizados equipamentos tais como, bombas perfusoras ou bombas volumtricas de perfusão, para controlo das doses de perfusão.

Diprivan pode ser administrado diludo em dextrose a 5% para perfusão intravenosa, em sacos de perfusão de PVC ou frascos de vidro. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1 para 5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas de um modo assptico imediatamente antes da administração. Esta preparação estável durante 6 horas.

A diluição pode ser administrada usando Técnicas para controlo da perfusão, mas uma determinada Técnica utilizada isoladamente poderá não evitar o risco de uma perfusão acidental, incontrolada, de grandes quantidades de Diprivan diludo. No sistema de perfusão deve incluir-se uma bureta, um sistema de micro-gotas ou uma bomba volumtrica. Deverá ter-se em consideração o risco de uma perfusão incontrolada, quando se calcular a quantidade de Diprivan a colocar na bureta.

Diprivan pode ser administrado através de um sistema em Y perto do local da injecção conjuntamente com as seguintes soluções para perfusão intravenosa: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

As seringas de vidro pré-cheias tém uma resistância fricção menor do que as seringas de plástico descartveis e o mbolo desliza mais facilmente. Assim, quando se administra Diprivan usando uma seringa pré-cheia manualmente, o trajecto (sistema) entre a seringa e o doente não deve ser deixado aberto, quando não há supervisão.

Quando as seringas pré-cheias são utilizadas em bomba perfusora deve ser assegurada a compatibilidade apropriada. Em particular, a bomba Deverá prevenir o sifonamento e Deverá possuir um dispositivo de alarme para oclusão não superior a 1000 mmHg. Se estiver a ser utilizada uma bomba programvel ou equivalente que oferea opções para utilização de seringas diferentes Deverá ser escolhido apenas o dispositivo ‘B D’, 50/60 ml ‘PLASTIPAK’ quando se utilizam as seringas pré-cheias de Diprivan.

Diprivan pode ser pré-misturado com alfentanil injetável (500 |lg/ml) na proporção de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando uma Técnica estáril e utilizadas no perãodo de 6 horas após preparação.

Diprivan pode ser misturado com lidocana injetável, numa seringa de plástico e numa razo de 20 partes de Diprivan para uma parte de lidocana injetável a 0,5 ou 1%, com vista redução da dor no local da injecção durante a indução da anestesia. (ver Tabela de Diluição e Co-Administração).

Cuidados a ter no manuseamento: Agitar antes de usar, usar apenas preparações homogêneas e recipientes não danificados.

A asspsia deve ser estendida a todo o equipamento de perfusão. O limite de tempo de perfusão não deve exceder as 12 horas (emulsão lipódica). após este tempo deve ser eliminado e substituído.

Os agentes bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium, não devem ser administrados através da mesma via intravenosa do Diprivan, sem primeiro limpar essa via.

A duração da administração não deve exceder os 7 dias.

E. Administração POR MEIO DO SISTEMA DIPRIFUSOR TCI (Perfusão Alvo-Dependente)

EM ADULTOS

A administração de Diprivan por meio do sistema DIPRIFUSOR TCI está restringida indução e manutenção da anestesia geral, sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico na sedação em doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos. Não recomendada a utilização em crianças.

Diprivan apenas pode ser administrado por TCI através de um sistema DIPRIFUSOR TCI incorporando o respectivo software. Estes sistemas operaro apenas ao reconhecerem as seringas pré-cheias contendo Diprivan, marcadas electronicamente. O sistema DIPRIFUSOR TCI ajustaré automaticamente a dose de perfusão para a concentração de Diprivan reconhecida. Os utilizadores devem estar familiarizados com as bombas de perfusão manuais, com a administração de Diprivan por TCI e ainda com a correcta utilização do sistema de Identificação das seringas. Todas estas informaçães constam do manual de treino do DIPRIFUSOR e serão colocadas disposição dos utilizadores pela AstraZeneca.

O sistema permite ao anestesista ou intensivista alcançar e controlar a rapidez de indução e profundidade da anestesia ou sedação pretendidos, por permitir estabelecer e ajustar concentrações sanguíneas alvo (previstas) de propofol.

O sistema DIPRIFUSOR TCI assume que a concentração sanguínea inicial de propofol no doente igual a zero. Assim, em doentes que tenham recebido propofol anteriormente, poderá ser necessário seleccionar uma concentração alvo inicial mais baixa ao comear o DIPRIFUSOR TCI. Do mesmo modo, não se recomenda recomear imediatamente o DIPRIFUSOR TCI se a bomba perfusora tiver sido desligada.

Dada a variabilidade observada entre doentes quanto farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, tanto em doentes pré-medicados como sem medicação prvia, a concentração-alvo de propofol deve ser doseada em função da resposta do doente de modo a atingir a profundidade de anestesia pretendida.

Indução e manutenção da anestesia geral

Em doentes adultos com menos de 55 anos, a anestesia geralmente induzida com concentrações-alvo de propofol entre 4 e 8 | g/ml. Recomenda-se a utilização de uma concentração inicial de 4 | g/ml em doentes pré-medicados e 6 | g/ml em doentes sem medicação prvia. O tempo de indução com estas concentrações-alvo de aproximadamente 60-120 segundos. Concentrações-alvo mais elevadas permitirão uma mais rápida indução da anestesia mas podem estar associadas com depresses hemodinâmicas e respiratórias mais pronunciadas.

Devem ser utilizadas concentrações-alvo iniciais mais reduzidas em doentes com idade superior a 55 anos e em doentes dos graus ASA III e IV. A concentração-alvo pode ser aumentada em incrementos de 0,5 a 1,0 | g/ml em intervalos de 1 minuto de modo a atingir uma indução gradual da anestesia.

Como anteriormente referido, são geralmente necessários Analgésicos suplementares ao Diprivan. A extensão na qual as concentrações-alvo para manutenção da anestesia podem ser reduzidas ser influenciada pela suplementação analgésica concomitante. Concentrações-alvo de propofol entre 3 a 6 | g/ml permitem geralmente uma manutenção satisfatéria da anestesia.

As concentrações previstas de propofol ao acordar encontram-se geralmente entre 1,0 e 2,0 |lg/ml e serão influenciadas pela quantidade de Analgésicos administrados durante a fase de manutenção.

Sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

são geralmente necessárias concentrações sanguíneas alvo de propofol compreendidas entre 0,5 e 2,5 | g/ml. O ajuste da concentração alvo Deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação consciente pretendida.

Uma concentração alvo inicial próxima do limite superior deste intervalo irá permitir uma indução mais rápida da sedação consciente.

Deve ser usada uma concentração inicial próxima do limite inferior deste intervalo para doentes idosos e doentes dos graus ASA III e IV.

Sedação em unidades de cuidados intensivos

são geralmente necessários valores de concentração sanguínea alvo de propofol compreendidos entre 0,2 e 2,0 | g/ml. a administração deve ser iniciada com um valor alvo baixo, que Deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação pretendida.

Se o sistema DIPRIFUSOR TCI tiver sido utilizado para anestesia, a sua utilização poderá prosseguir no perãodo Pós-operatério para proporcionar sedação durante os cuidados intensivos, com selecção apropriada da concentração alvo.

Incompatibilidades

Diprivan pode ser misturado com dextrose a 5%, em sacos de PVC ou frascos de vidro para perfusão, com lidocana injetável 0,5% ou 1% ou com alfentanil injetável 500 |lg/ml, em seringas de plástico.

Sobredosagem

provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratéria. A depressão respiratéria deve ser tratada usando ventilação artificial com oxignio. Se ocorrer depressão cardiovascular Deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de ser grave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

Efeitos indesejáveis

A indução da anestesia geralmente suave verificando-se apenas uma excitação mínima. Os efeitos indesejáveis mais comuns reportados são efeitos indesejáveis farmacologicamente esperados para um medicamento anestásico, tal como hipotensão.

devido à natureza da anestesia e naqueles doentes que recebem tratamento intensivo, podem ocorrer reações associadas é anestesia e ao tratamento intensivo também relacionadas com os procedimentos a serem realizados como com a própria condição do doente.

Muito frequentes (>1/10) Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Dor local na indução (1)
Frequentes (>1/100, <1/10) Vasculopatias: Hipotensão (2) Rubor em crianças (4)
Cardiopatias: Bradicardia (3)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia transitéria durante a indução
Doenças gastrointestinais: Nuseas e vômitos durante a fase de indução
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias durante a fase de recobro
Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Sintomas desaparecem em

(4)

crianças

Pouco frequentes (>1/1000, <1/100) Vasculopatias: Tromboses e flebites
Raros (>1/10 000,

1</1000)

Doenças do Sistema Nervoso: Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistotonus durante a indução, manutenção e recobro da anestesia.
Muito Raros (<1/10 000) Afecções musculoesquelticas e dos tecidos conjuntivos: Rabdomilise (5)
Doenças gastrointestinais: Pancreatite
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Aumento da temperatura corporal Pós-operatéria

Descoloração da urina após

Doenças renais e urinárias: Administração prolongada
Doenças do sistema imunitério: Anafilaxia, nomeadamente angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensão.
Doenças dos rgos genitais e da mama: Desinibição sexual Edema Pulmonar
Cardiopatias:

Doenças do Sistema Nervoso:

Ausência de consciência no Pós-operatério

(1) Pode ser minimizada pela utilização de vasos de maior calibre, nomeadamente, das veias do antebrao e da fossa antecubital. Quando se utiliza Diprivan, a dor local pode também ser minimizada pela co-Administração de lidocana (ver secção Posologia e modo de Administração).

(2)é ocasionalmente a hipotensão poderá ser controlada através de líquidos administrados por via intravenosa e redução da dose de Administração do Diprivan durante o perãodo de manutenção da anestesia.

(3) Bradicardia grave raro. Existiram notificações isoladas de progressão para assistolia.

(4)é após a descontinuação abrupta de Diprivan durante o tratamento intensivo.

(5) Em casos muito raros, foram observados casos de rabdomilise, quando o propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em unidades de cuidados intensivos.

Notificações de utilização não adequada de Diprivan para a indução da anestesia em recêm-nascidos indicam que pode ocorrer depressão cardio-respiratéria se o regime posológico pediátrico for aplicado (ver secção Posologia e modo de Administração e secção Advertências e Precauções especiais de utilização).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Prazo de validade

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Prazo de validade do produto de venda Ampolas e frascos:3 anos Seringas pré-cheias:2 anos

Prazo de validade após diluição

Diprivan deve ser usado até 6 horas após a diluição.

Precauções especiais de Conservação

Diprivan deve ser armazenado a uma temperatura inferior a 25ºC; não deve ser congelado.

Precauções na utilização e manipulação

Agitar os recipientes antes de usar. Qualquer fração do conteúdo que não tenha sido utilizada, deve ser eliminada.

A asspsia Deverá ser mantida durante o manuseamento de Diprivan e do equipamento de perfusão (ver Precauções Especiais de utilização).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

composição qualitativa e quantitativa

1 ml de emulsão contém 10 mg de propofol.

Forma farmacêutica

Emulsão injetável ou para perfusão.

Diprivan:

Ampolas de vidro de 20 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Frascos-ampola de vidro de 50 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Frascos-ampola de vidro de 100 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Seringas de vidro pré-cheias de 20 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Seringas de vidro pré-cheias de 50 ml, contendo propofol 10 mg/ml.

As embalagens podem não estar todas comercializadas.

Fabricante :

AstraZeneca Produtos farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd.

Silk Road Business Park

SK10 2NA Macclesfield Cheshire

Reino Unido

AstraZeneca, S.p.A. Via delle Industrie, 3 I-20040 Caponago Milano Itlia

Fabricante :

Zeneca Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Cotia - SP - CEP 06707-000
SAC: 0800-0145578

Medicamentos do mesmo fabricante :

Accolate, Alzen 25 Quetiapina, Alzen 150 Quetiapina, Alzen 300 Quetiapina, Alzen Quetiapina, Arimidex, Budecort Aqua, Casodex, Diprivan, eEmla Creme, Emla Penso, Foscavir, Lidopass, LPisinopril, Meronem IM, Meronem IV, Mysoline, Nexium-20, Nexium, Nolvadex, Omeprazol, Propofol, Pulmicort Inalado, Pulmicort, Xylocaina Pomada, Zestoretic, Zestril, Zoladex,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.