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Diovan Hct - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : valsartan

Apresentação : Caixas com 14 e 28 comprimidos revestidos.

Indicação : Tratamento da hipertensão arterial sistémica em pacientes não controlados por monoterapia. Esta associação deve ser usada como terapia de segunda escolha.

Efeito Colateral :

As reações adversas foram, geralmente, de natureza transitéria e de leve intensidade. reações adversas relatadas com a administração de valsartan em combinação com hidroclorotiazida: cefaleia; vertigem; fadiga; sinusite; infecção do trato respiratério superior; faringite; tosse; dor nas costas; infecção viral; diarreia; dor no peito; rinite; náusea; dispepsia; infecção do trato urinário; dor abdominal; aumento da frequência miccional; dor nos braos; bronquite; dispnéia; dor nas pernas; entorses e estiramentos; visão anormal; artrite; cãimbras nas pernas; impotncia; insônia; rash; edema, astenia e vertigem. Valsartan em monoterapia, independentemente de sua relação causal com o medicamento: artralgia, edema, astenia, rash, diminuição da libido e vertigem. Hidroclorotiazida: a hidroclorotiazida tem sido muito prescrita ao longo dos anos, frequentemente em doses superiores É contida em Diovan HCT. As seguintes reações adversas tém sido relatadas em pacientes tratados com diuréticos tiazdicos, em monoterapia, inclusive hidroclorotiazida: distúrbios metabólicos e eletrolíticos; urticária e outras formas rash, perda do apetite, náusea leve e vômitos, hipotensão postural, que pode ser agravada pelo álcool, anestásicos ou sedativos e impotncia, fotossensibilização, distensão abdominal, constipação, diarreia ou desconforto gastrintestinal, colestase intra-hepática ou icterícia, arritmias cardíacas, cefaleia, tonturas ou vertigens, distúrbios do sono, depressão, parestesia, distúrbios da visão e trombocitopenia, algumas vezes acompanhada de púrpura.

Precauções :

Alterações dos eletrôlitos séricos. a administração simultânea de Diovan HCT e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal ou outros medicamentos que contenham potássio e aumentem o nível srico de potássio (ex., heparina) deve ser realizada com cautela. Tem sido relatada a Ocorrência de hipocalemia em pacientes sob tratamento com diuréticos tiazdicos. Portanto, recomenda-se monitorização frequente do potássio srico. O tratamento com diuréticos tiazdicos tem sido associado hiponatremia e alcalose hipoclorêmica. Os tiazdicos aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia. Depleção de sódio e volume: em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática após o incio da terapia com Diovan HCT. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia devem ser corrigidas antes do incio do tratamento com Diovan HCT. Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina, e se necessário, administrar infusão de solução salina fisiológica por via venosa. O tratamento com Diovan HCT pode ser reintroduzido assim que a pressão arterial estiver estabilizada. Estenose arterial renal: o uso de Diovan HCT não está estabelecido em pacientes com estenose de artria renal unilateral ou bilateral ou estenose em rim único. Insuficiência renal: nenhum ajuste de dose necessário em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina > 30 ml/min). Insuficiência hepática: em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, sem colestase, Diovan HCT deve ser usado com cautela. Nenhum ajuste de dosagem necessário para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, sem colestase, na dose recomendada de valsartan, de 80 mg, uma vez que a dose desta combinação fixa não excede a dose recomendada e problemas hepáticos não alteram significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida. Lpus eritematoso sistémico: tem sido relatado que os diuréticos tiazdicos exacerbam ou ativam o lpus eritematoso sistémico. Outros distúrbios metabólicos: os diuréticos tiazdicos podem alterar a tolerância glicose e podem elevar os níveis séricos do colesterol, triglicrides e ácido rico. Gravidez e lactação: embora não exista experiência com o uso de Diovan HCT em gestantes, na exposição intra-étero a inibidores da ECA administrados a gestantes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de fetos em desenvolvimento. A exposição intra-étero a diuréticos tiazdicos está associada com trombocitopenia fetal ou neonatal, e pode ser associada com outras reações adversas que ocorrem em adultos. Portanto, como para qualquer droga que atue diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), Diovan HCT não deve ser descontinuado assim que possível. Não se sabe se o valsartan excretado no leite humano. A hidroclorotiazida atravessa a placenta e excretada no leite humano. Portanto, não se recomendada o uso de Diovan HCT em lactantes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: assim como com outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas ou dirigir veículos. - Interações Medicamentosas:: o efeito anti-hipertensivo de Diovan HCT pode ser aumentado se o mesmo for administrado concomitantemente a outros fármacos anti-hipertensivos. O uso concomitante de Diovan HCT com diuréticos poupadores de potássio, suplementos base de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outras drogas que possam alterar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser feito com cautela e os níveis de potássio devem ser frequentemente monitorizados. Tem sido relatado aumento dos níveis séricos de lítio e toxicidade durante o uso de inibidores da ECA e diuréticos tiazdicos. Não existe experiência com o uso de valsartan e lítio. Portanto, recomenda-se monitorização dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante. Durante monoterapia com valsartan, não foram observadas Interações de significncia clínica com os seguintes fármacos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina e glibenclamida. As seguintes Interações Medicamentosas: potenciais podem ocorrer em função do componente tiazdico de Diovan HCT: os diuréticos tiazdicos potencializam a ação de derivados do curare. a administração concomitante de antiinflamatórios não esteroides (derivados do ácido salicílico, indometacina) pode enfraquecer a atividade diurética e anti-hipertensiva do componente tiazdico do Diovan HCT. A hipovolemia concomitante pode induzir insuficiência renal aguda. O efeito hipopotassmico dos diuréticos pode ser aumentado por diuréticos depletores de potássio, corticosteróides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G e derivados do ácido salicílico. A hipovolemia ou a hipomagnesemia induzidas por diuréticos tiazdicos podem ocorrer como efeito adverso, o que favorece o incio de arritmia cardíaca induzida por digitlicos. Pode ser necessário o ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiantes orais. A co-Administração de diuréticos tiazdicos pode aumentar a Incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol; pode aumentar o risco de efeitos adversos causados por amantadina; pode aumentar o efeito hipoglicmico do diazxido e pode reduzir a excreção renal de drogas citotóxicas (ex., ciclosfosfamida e metotrexato). A disponibilidade dos diuréticos tiazdicos pode ser aumentada por agentes anticolinrgicos (ex., atropina biperideno), aparentemente em função do decrscimo da motilidade gastrintestinal e da taxa de esvaziamento gástrico. Tem sido relatado na literatura a Ocorrência de anemia hemoltica quando do uso concomitante de hidroclorotiazida e metildopa. A absorção dos diuréticos diminuída pela colestiramina. a administração de diuréticos tiazdicos com vitamina D ou sais de cálcio pode potencializar o aumento do cálcio srico. O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações da gota.

Fórmula :

Cada comprimido contém: valsartan 80 mg; hidroclorotiazida 12,5 mg; excipientes: dióxido de silício coloidal, crospovidona, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietilenoglicol, talco, xido de ferro vermelho, xido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Contra indicação :

Hipersensibilidade aos componentes de Diovan HCT. Gravidez e lactação. Pacientes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar ou obstrução das vias biliares e colestase. anúria e insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Hipocalemia, hiponatremia e hipercalcemia refratérias; hiperuricemia sintomática.

Modo de Usar :

A dose recomendada de Diovan HCT é de 1 comprimido, 1 vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo manifesta-se dentro de 2 a 4 semanas. Diovan HCT deve ser ingerido com um pouco de líquido. A ingestão pode ser feita antes ou após as refeições. Não é necessário ajustar a dosagem em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina > 30 ml/min). Nenhum ajuste de dosagem necessário para pacientes com insuficiência hepática de origem não biliar leve a moderada e sem colestase. A segurança e a eficácia de Diovan HCT não estáo estabelecidas para o uso em crianças. - Superdosagem: embora não exista experiência de superdosagem com Diovan HCT, o principal sinal que pode ser esperado é uma acentuada hipotensão. Se a ingestão foi recente, deve-se induzir vômito, embora o tratamento usual seja a infusão de solução salina. Valsartan não pode ser removido por hemodilise, por sua forte ligação com as proteínas plasmáticas; porêm, o clearance da hidroclorotiazida seré aumentado pela dilise. Pacientes idosos: Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular