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Diocomb Si - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sinvastatina e Valsartana.

Apresentação : Comprimidos revestidos de 80 mg ou 160 mg de valsartana. Comprimidos revestidos de 10 mg ou 20 mg de sinvastatina. Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de valsartana + 28 comprimidos revestidos de sinvastatina. (blíster calendrio)

Indicação : é indicado para o tratamento da hipertensão arterial e/ou hiperlipidemia e ou doença coronariana

Efeito Colateral :

Valsartana: Geralmente, a Incidência foi similar à dos pacientes que recebiam placebo em estudos clínicos placebo-controlados, ex., cefaleia, vertigens, fadiga. A Incidência de tosse observada com valsartana nos estudos clínicos controlados foi significativamente menor do que a observada com inibidores da ECA e similar é observada com placebo. Experiências posteriores revelaram, em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (ex. angiodema) e comprometimento da função renal. Sinvastatina: A sinvastatina geralmente bem tolerada e a maioria dos efeitos colaterais de natureza leve e transitéria. Os efeitos adversos mais frequentes são as desordens gástricas (dor abdominal, constipação e flatulência), astenia e cefaleia.Os seguintes efeitos adversos podem também ocorrer: náusea, diarreia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopécia, tontura, cãimbras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia perifrica, vômitos e anemia.
USO SOB PRESCRIção médica
USO ADULTO
Reg MS n 1.0068.0946

Contra indicação :

DIOCOMB SI está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade valsartana e/ou sinvastatina ou a qualquer componente da formulação e também nas seguintes situações: Gravidez e lactação;paciente com insuficiência hepática grave, cirrose biliar ou obstrução das vias biliares; doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas; pacientes com diagnóstico de miopatias; terapia concomitante com o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol, o mibefradil.

Modo de Usar :

O paciente deve iniciar uma dieta padro redutora de colesterol antes de receber DIOCOMB SI e deve mant-la durante o tratamento com este medicamento. A dose de DIOCOMB SI recomendada é de 80 mg de valsartana e 10 mg de sinvastatina uma vez ao dia, independentemente de idade, raa ou sexo. a administração da sinvastatina à noite pareceu ser ligeiramente mais efetiva do que a administração pela manhã. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores de 4 semanas.

Precauções e Advertências

Valsartana: Risco de hipotensão em pacientes com depleção de sódio e/ou de volume, estenose arterial renal, insuficiência renal grave (clearance de creatinina (<10 ml/min), cirrose ou obstrução biliar. Cautela ao operar máquinas e/ou dirigir veículos. Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio. Sinvastatina: Efeitos musculares: A sinvastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase ocasionalmente causam miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza associada a grandes elevações de creatinina quinase (CK) (> 10 vezes o limite superior da normalidade). Rabdomilise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária mioglubinária, foi raramente relatada. O risco de miopatia elevado por terapia concomitante com certas drogas. Miopatia causada por Interações Medicamentosas:: A Incidência e gravidade da miopatia são elevadas pela administração concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase com drogas que podem causar miopatia quando administradas isoladamente, tais como genfibrozil e outros fibratos e doses hipolipemiantes (= 1g/dia) de niacina (ácido nicotúnico). Efeitos hepáticos: há relatos de aumentos persistentes e acentuados das transaminases em pacientes adultos que receberam sinvastatina, sendo que quando a droga suspensa ou descontinuada nestes pacientes, em geral, os níveis de transaminase caem lentamente para valores pré-tratamento. Tais aumentos não foram associados a icterícia ou outros sinais ou sintomas clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Recomenda-se a realização de testes de função hePótic a antes do incio da terapia e periodicamente depois disso (por exemplo, de 6 em 6 meses).

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.