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Dilatrend - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Carvedilol

Apresentação : Caixa com 16 comprimidos de 6,25 mg e de 12,5 mg; caixa com 16 e 30 comprimidos de 25,0 mg.

Indicação : Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, para reduzir a mortalidade e hospitalização cardiovascular, melhorar o bem-estar do paciente e retardar a progressão da doença. Adjuvante na terapia padro e pode também ser usado em pacientes com incapacidade de tolerar inibidores da ECA, ou naqueles que não receberam terapia com digitlicos, hidralazina ou nitrato. Dilatrend 12,5 e 25,0 mg são indicados para o controle da hipertensão essencial ou primria e na terapia em longo prazo de coronariopatia, incluindo angina pectoris. Dilatrend pode ser usado sozinho ou em combinação com outras drogas anti-hipertensivas, especialmente diuréticos do tipo tiazdicos.

Efeito Colateral :

Sistema nervoso central: ocasionalmente tonturas, cefaleia, fadiga; essas reações são geralmente transitérias e ocorrem no incio do tratamento. Podem ocorrer depressão, distúrbios do sono e parestesia. Sistema cardiovascular: bradicardia, hipotensão postural, hipotensão, edema de localização variada e pouco frequentemente sncope, bloqueio atrioventricular e insuficiência cardíaca durante o ajuste da dose. Raramente podem ocorrer angina pectoris, exacerbação de sintomas em pacientes que sofrem de claudicação intermitente ou fenmeno de Raynaud e distúrbios na circulação perifrica (extremidades frias). Em casos isolados progressão da insuficiência cardíaca. Sistema gastrintestinal: náusea, dor abdominal, diarreia, raramente constipação e vômitos. Sistema respiratério: congestáo nasal e, em pacientes predispostos, dispnéia e broncospasmos. Hematológicas: trombocitopenia, leucopenia e mudanças nas transaminases séricas. metabólicas: hiperglicemia (em pacientes com diabetes mellitus preexistente), aumento do peso e hipercolesterolemia. reações cutâneas: exantema, urticária, prurido, erupção semelhante ao lquen. Pode ocorrer lesão psoritica ou lesões preexistentes podem se exacerbar. Outros: transtornos da visão, irritação ocular; insuficiência renal aguda e anormalidades da função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou função renal prejudicada. Ocasionalmente podem ocorrer dor nas extremidades, lacrimejamento diminuído, secura na boca, dificuldade na micção e impotncia sexual. É possível que um diabetes mellitus latente se manifeste. A frequência de reações adversas não dose-dependente, com exceção de tonturas, visão anormal e bradicardia. Interações Medicamentosas:: assim como outros agentes betabloqueadores, Dilatrend pode potencializar o efeito de outras drogas de ação anti-hipertensiva administradas concomitantemente (ex.: antagonistas do receptor alfa1) ou que tenham hipotensão como parte de seus efeitos adversos. Casos isolados de distúrbios de condução (raramente com comprometimento hemodinâmico) tém sido observados quando Dilatrend e diltiazem são administrados conjuntamente por via oral, portanto, como acontece com outras drogas betabloqueadoras, deve ser realizada monitoração cuidadosa do ECG e da pressão sanguínea quando for administrado concomitantemente com bloqueadores do canal de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou drogas anti-histamônicas classe I. Estas drogas não devem ser administradas por via endovenosa durante o tratamento com Dilatrend. após a administração concomitante de Dilatrend e digoxina, o steady state da digoxina aumentou em aproximadamente 16% em pacientes hipertensos. A monitorização do aumento dos níveis de digoxina recomendado quando no incio, ajuste de doses ou descontinuação do tratamento com Dilatrend. Quando o tratamento com Dilatrend e clonidina em conjunto estiver para terminar, Dilatrend deve ser retirado primeiro, Vários dias antes da diminuição gradual da dosagem de clonidina. Os efeitos da insulina ou dos hipoglicemiantes orais podem ser intensificados. Os sinais e sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados (especialmente taquicardia). Monitoração da glicemia , portanto, recomendada. Deve-se tomar cuidado com pacientes recebendo indutores de oxidases de função mista (ex.: rifampicina), já que os níveis séricos de Dilatrend podem ser reduzidos; ou inibidores de oxidases de função mista (ex.: cimetidina), já que os níveis séricos podem ser aumentados. Atenção cuidadosa deve ser tomada durante anestesia com relação aos efeitos inotrpicos negativos sinrgicos e aos efeitos hipotensivos de Dilatrend e drogas anestásicas.

Fórmula :

Cada comprimido de 6,25 mg, 12,5 mg e 25,0 mgcontém respectivamente: carvedilol 6,25 mg, 12,5 mg e 25,0 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Contra indicação :

Pacientes com: insuficiência cardíaca descompensada que requer suporte inotrpico intravenoso, classe IV pela NYHA; asma; doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoesPóstico; disfunção hepática clinicamente manifestada; bloqueio atrioventricular de 2 e 3 graus; bradicardia severa (< 50 bpm); choque cardiogúnico; síndrome do seio enfermo (incluindo bloqueio sinusal); angina de Prinzmetal; feocromocitoma, a não ser que seja bem controlado por alfabloqueadores; hipotensão severa (pressão sanguínea sistlica < 85 mmHg); hipersensibilidade droga. Uso na gravidez e lactação: não há experiência clínicas adequadas com Dilatrend em mulheres grávidas. Dilatrend não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados superem os riscos potenciais. Dilatrend e/ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto a amamentação não recomendada durante a administração de Dilatrend.

Modo de Usar :

Dilatrend deve ser ingerido com líquido em quantidade suficiente, e juntamente com alimentos, para diminuir a velocidade da absorção e reduzir a Incidência de efeitos ortostáticos. hipertensão essencial ou primria: adultos: a dose recomendada no incio do tratamento é de 12,5 mg uma vez ao dia nos primeiros dois dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mg uma vez ao dia. Se necessário a dosagem pode subseqentemente ser aumentada a intervalos de pelo menos 2 semanas até a dose máxima diária recomendada de 50 mg uma vez ao dia ou dividida em duas doses. Idosos: a dose recomendada no incio do tratamento de 12,5 mg uma vez ao dia tem proporcionado controle satisfatério em alguns pacientes. Se a resposta não for adequada, a dose pode ser adaptada, a intervalos de pelo menos 2 semanas, até alcançar a dose máxima diária recomendada de 50 mg uma vez ao dia ou dividida em duas doses. Terapia em longo prazo de coronariopatia: a dose recomendada no incio do tratamento é de 12,5 mg duas vezes ao dia nos primeiros dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mg 2 vezes ao dia. Se necessário a dosagem pode subseqentemente ser aumentada a intervalos de pelo menos 2 semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg dividida em 2 doses. A dose máxima diária recomendada para pacientes idosos de 50 mg, 2 vezes ao dia. Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática: a dosagem deve ser individualizada e estritamente monitorizada por um médico durante o ajuste de doses. Para pacientes que estejam recebendo digitlicos, diuréticos e inibidores da ECA, a dose deve ser estabilizada antes de iniciar o tratamento com Dilatrend. A dose recomendada no incio da terapia de 3,125 mg, 2 vezes ao dia por 2 semanas. Se esta dose for tolerada, a dosagem pode subseqentemente ser aumentada, a intervalos não menores do que 2 semanas, para 6,25 mg, 2 vezes ao dia, seguida de 12,5 mg, 2 vezes ao dia e depois 25 mg, 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada até o nível mais alto tolerado pelo paciente. A dose máxima recomendada é de 25 mg, 2 vezes ao dia em pacientes pesando menos do que 85 kg e 50 mg, 2 vezes ao dia em pacientes pesando mais do que 85 kg. Antes do aumento de cada dose o paciente deve ser avaliado pelo médico com relação aos sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou vasodilatação. Piora transitéria da insuficiência cardíaca ou retenção de líquido deve ser tratada com o aumento da dose de diuréticos, embora ocasionalmente possa ser necessário diminuir a dose de Dilatrend ou temporariamente descontinuar o tratamento. Se o tratamento com Dilatrend for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deve ser recomeada de 3,125 mg, 2 vezes ao dia e a dose ajustada de acordo com a recomendação de dosagem descrita acima. Os sintomas de vasodilatação podem ser tratados inicialmente pela redução na dose de diuréticos. Se os sintomas persistirem, a dose de inibidor de ECA pode ser reduzida, seguida de redução na dose de Dilatrend se necessário. Sob estas circunstâncias, a dose de Dilatrend não deve ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou vasodilatação tenham sido estabilizados. A segurança e eficácia de Dilatrend em pacientes com menos de 18 anos de idade ainda não estáo bem estabelecidas. - Superdosagem: sintomas: hipotensão severa, bradicardia, insuficiência cardíaca, choque cardiogúnico e parada cardíaca. Problemas respiratérios, broncospasmos, vômitos, perda de consciência e convulsões generalizadas podem ocorrer. Tratamento: o paciente deve ficar em posição supina e quando necessário mantido em observação e tratado sob condições de cuidado intensivo. Lavagem gástrica ou mese farmacologicamente induzida podem ser usadas logo após a ingestão. Os seguintes agentes podem ser administrados: atropina: 0,5 a 2 mg IV (contra bradicardia excessiva). Glucagon: inicialmente 1 a 10 mg IV, seguida de infusão contínua a 2,0 - 2,5 mg/h (apoio função cardiovascular). Simpatomimáticos (dobutamina, isoprenalina, orciprenalina, adrenalina) em doses de acordo com o peso corPóreo. Se prevalecer uma vasodilação perifrica, pode ser necessário administrar adrenalina ou noradrenalina com monitorização contínua das condições circulatérias. Em caso de bradicardia resistente, pode ser usada terapia com marca-passo artificial. Em caso de broncospasmo, beta-simpaticomimáticos (aerossol ou IV) ou aminofilina IV devem ser administrados. Nas convulsões recomendada injeção IV de diazepam ou clonazepam. - Nota: nas intoxicações severas, onde há sintomas de choque, tratamentos com antídotos devem ser continuados por suficiente perãodo de tempo consistente com a meia-vida de 7 a 10 horas do carvedilol. Foram relatados casos de superdosagem com carvedilol sozinho ou em combinação com outras drogas. As quantidades ingeridas nestes casos excederam 1000 mg. Os sintomas experimentados incluram queda de pressão sanguínea e da frequência cardíaca. Tratamento padro de suporte foi proporcionado e os indivíduos se recuperaram.

Fabricante :

Asta médica Ltda.

Endereço
Rua Glicério, 497 Liberdade - Sao Paulo
CEP: 01.514-000 - São Paulo - SP

Telefone: (11) 3209-1660

Medicamentos do mesmo fabricante :

Benflogin, Dasten, Dilatrend, Dualid S, Erdotin, Eriflogin, Euglucon 5 mg, Flogo rosa, Flogoral, Genuxal, Holoxane, Ilosone, Isocord, Kamillosan, Katadolon, Lanitop, Maliasin, Meracilina, Microvacin, Miltex, Mitexan, Miticocan, Montricin, Multigen-al, Narcaricina, Neprazol, Nisulid, Orofungin, Ossopan 800, Ostac, Paraqueimol, Prelone, Recormon, Rino-lastin, Ronvan, Rumalon, Selvigon, Sonin, Zanidip


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular