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Digassim - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fluoxetina (cloridrato)

O que é DIGASSIM E para que é utilizado

DIGASSIM pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Indicação :
- Episódios Depressivos Major.
- Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
- Bulimia Nervosa: como complemento da psicoterapia destinada redução da ingestãocompulsiva e atividade purgativa.

Antes de TomarDIGASSIM

Não tome DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

- Se tem alergia conhecida fluoxetina ou a qualquer um dos outros excipientes domedicamento (ver também "qual a composição de Digassim").
Uma alergia pode incluir exantema, comicháo, face ou lbios inchados ou dificuldadeem respirar.

- Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A ( tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto o tratamento com fluoxetinapode ser iniciado no dia seguinte interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis
IMAO-A (por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Digassim. Se o Digassim lhe tiver sido prescrito para um perãodo longoe/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

- Desenvolver exantema ou outra reação alérgica (tal como comicháo, face ou lbiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Digassim cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

- Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

- Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio manaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

- Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

- Tiver problemas de fgado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

- Tiver problemas cardíacos;

- Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que ativam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

- Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

- Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

- Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Digassim com outros medicamentos?).

- Comear a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo, confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamadosíndrome da serotonina ou síndrome neurolptico maligno. Embora esta síndromeraramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida emrisco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, témum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicdio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Digassim só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadonoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Digassim sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etrio.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Digassim a doentes com menos de 18 anoscom depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado
Digassim a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar oseu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar

quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Digassim, deve informar oseu médico.

Digassim não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar DIGASSIM com outros medicamentos

Por favor Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Por favor Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente (até cinco semanas atrês) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos Atuam (interação). Pode ocorrer uma interação com:

- Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoseletivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Digassimdado que podem ocorrer reações graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Digassim?). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com
Digassim desde que o seu médico o siga com cuidado.

- lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Digassim. Quando a fluoxetina utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe- exames com mais frequência.

- Fenitona (para a epilepsisa); dado que Digassim pode influenciar os níveis sanguíneosdeste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitona com maiscuidado e efetuar exames médicos quando a tomar com Digassim.

- Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umAnalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

- Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Digassim pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, oseu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Digassim.

- Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Digassim podealterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Digassim iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar derealizar determinados testes.

- Não deve comear a tomar hiperico (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Digassim dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se jáestiver a tomar a erva de S. João quando comear a tomar Digassim pare de tomar aerva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Digassim com alimentos e bebidas

Pode tomar Digassim com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recêm nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos mêsculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebs. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de Usar: DIGASSIM

Tome DIGASSIM sempre de acordo com as Indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral

Depressão: a dose recomendada 20 mg por dia. O seu médico reajustaré a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do incio do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que voc toma a dose eficaz mais baixa.
Voc pode não se sentir melhor imediatamente após ter comeado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se sé após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um perãodo de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada 20 mg por dia. O seu médico reajustaré a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Digassim.

Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.

Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.

Se for idoso, o seu médico aumentaré a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fgado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Digassim em dias alternados.

Modo de Administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas

Se tomar mais DIGASSIM do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao servio de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
Leve consigo a embalagem de Digassim se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vômitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DIGASSIM

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Digassim

Não deixe de tomar Digassim sem o conselho do seu médico. importante quecontinue a tomar o seu medicamento
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Digassim poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas,sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos,pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraquezaanormal; sentir-se ansioso; náuseas/vômitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado)tremores; dor de cabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Digassim os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Digassim consulte o seu médico.
Quando parar de tomar Digassim o seu médico ajudá-lo-é a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Digassim fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, DIGASSIM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reação alérgica tal como comicháo, lbios/lngua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.
Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de Pó, pode sofrerde acatésia; aumentar a sua dose de Digassim pode fazé-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele comear a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reação diferente e comear a formar bolhas ou descamar. Isto muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

- Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicvel com respiração ou batimentos cardíacos rpidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

- Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e emdoentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que ativam a secreção urinária);

- Erecção prolongada e dolorosa;

- Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vômitos, indigestáo,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anmalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterstico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocnio diminuído, ataques depúnico ou ideação e comportamentos de auto mutilação.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Digassim ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tome especialcuidado com DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico se"). A frequêncianão É conhecida.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de Pó, ou dores nas articulações ounos mêsculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tém tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

5. COMO CONSERVAR DIGASSIM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem, DIGASSIM não deve ser utilizadodepois dessa data. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de DIGASSIM

A substância ativa é a fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetinaequivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os excipientes são amido de milho, dimeticone, gelatina, dióxido de titânio (E171),indigotina (E132) e xido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de DIGASSIM e conteúdo da embalagem

Cápsulas para administração oral.
Embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas vermelhas e brancas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações

Fabricante :

Fabricante : s Vitória S/A

Morada
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora

Telefone
+351 214 758 300

Fax
+351 214 747 070

Email
lab.vitoria@labvitoria.pt
Secção de Vendas
sec.vendas@labvitoria.pt

Aquareme creme, Aquareme fluticasona, Aquareme pomada, Asacol 800 mg, Asacol comprimidos, Asacol supositorios, Asacol, Digassim, Flagyl comprimidos, Flagyl óvulo, Gretalvite, Largactil iv, Profenid cápsulas, Profenid gel, Profenid retard, Profenid solução, Profenid supositórios


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.