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Diane 35 - Anticoncepcional

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : acetato de ciproterona e etinilestradiol.

Classe terapêutica : Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da roscea. Acne. De ação sistémica;

Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogênios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Apresentação : cartucho contendo 1 (3 ou 50) blíster(es)-calendário com 21 drágeas

Indicação : Bula do Medicamento Diane 35, utilizado no tratamento de doenças andrógeno-dependentes na mulher, como a acne, alopécia androgênica e formas ligeiras de hirsutismo. Composto a base de Acetato de Ciproterona e Etinilestradiol

Composição:

Cada drágea contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol, pigmentos de óxido de ferro amarelo e vermelho

Informações ao paciente:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção o Informativo Diane 35 (no verso da bula) antes de usar o produto, pois contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de medicamentos do tipo de Diane 35.

Você também encontrará informações sobre o uso adequado de Diane 35 e sobre a ecessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu édico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
uidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Prazo de validade

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade indicado na embalagem externa.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

Informações técnicas:

Características:

Farmacodinâmica

A unidade pilossebácea, constituída pela glândula sebácea e pelo folículo piloso,é um componente da pele sensível à ação de andrógenos. Acne, seborréia, hirsutismo e alopecia androgênica são condições clínicas resultantes de alterações neste órgão alvo que podem ser causadas pelo aumento da sensibilidade ou níveis elevados de andrógeno no plasma. Ambas as substâncias contidas em Diane 35 influenciam, beneficamente, o estado hiperandrogênico: o acetato de ciproterona, um antagonista competitivo do receptor de andrógeno, apresenta efeito inibitório nas células alvo e produz diminuição da concentração de andrógeno no sangue através de um efeito antigonadotrópico. Este efeito antigonadotrópico é ampliado pelo etinilestradiol que regula o aumento e a síntese de globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) no plasma. Desse modo, reduz o andrógeno livre biologicamente presente na circulação sanguínea. O tratamento com Diane 35 leva, geralmente após 3 a 4 meses de terapia, à resolução das erupções da acne preexistente. A oleosidade excessiva dos cabelos e da pele geralmente desaparece mais cedo. A alopecia, frequentemente acompanhada de seborréia, diminui do mesmo modo. Em mulheres que exibem formas leves de hirsutismo e, em particular, nos casos de leve aumento de pêlos faciais, os resultados apenas tornam-se aparentes após vários meses de tratamento.
O efeito contraceptivo de Diane 35 baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação contraceptiva, as combinações estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.

O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a possibilidade de Ocorrência de deficiência de ferro.
Farmacocinética

-Acetato de ciproterona

Absorção:

O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 15 ng/ml são alcançados em cerca de 1,6 h após Administração de dose única.

A biodisponibilidade é de cerca de 88%.
O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à albumina sérica.

Cerca de 3,5 a 4,0% das concentrações séricas totais do acetato de ciproterona apresentam-se sob a forma livre. O aumento nos níveis de SHBG (globulinas de ligação aos hormônios sexuais) induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação do acetato de ciproterona à proteína sérica. O volume aparente de distribuição do acetato de ciproterona é de cerca de 986 ± 437 L.
Metabolismo:

O acetato de ciproterona é quase que completamente metabolizado. O metabólito principal no plasma foi identificado como 15-beta-OH-CPA, o qualé formado via enzima CYP3A4 do citocromo P450. A taxa de depuração a partir do soro é de cerca de 3,6 ml/min/kg.
Eliminação:

Os níveis séricos do acetato de ciproterona diminuem em duas fases, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3 ­ 3,3 dias. O acetato de ciproterona é parcialmente excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de 1:2. A meia-vida de excreção dos metabólitos é de cerca de 1,8 dias.
Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética do acetato de ciproterona não é influenciada pelos níveis de SHBG. Após ingestão diária, os níveis séricos do acetato de ciproterona aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as condições do estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de tratamento.
Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido.

Níveis séricos máximos de cerca de 71 pg/ml são alcançados em 1,6 horas.

Durante a absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiolé metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de 20 a 65%.
Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecíficamente à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações séricas de SHBG.

Foi determinado ovolume aparente de distribuição de cerca de 2,8 a 8,6 L/kg.
Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas com formação de diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.
Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10 a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6 (bile).
Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a segunda metade de um ciclo de tratamento, quando os níveis séricos de etinilestradiol elevam-se em 60%, comparados com dose única.
Dados de segurança pré-clínica

- Etinilestradiol
O perfil de toxicidade do etinilestradiol é bem conhecido. Não há dados de relevância pré-clínica, que forneçam informações adicionais de segurança, além daquelas mencionadas em outros itens desta bula.
- Acetato de ciproterona
Toxicidade sistêmica

Dados pré-clínicos não demonstram risco específico para humanos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Embriotoxicidade/teratogenicidade -

Investigações sobre a embriotoxicidade, utilizando a associação das duas substâncias ativas, não mostraram sinais indicativos de efeitos teratogênicos, seguindo o tratamento durante a organogênese, antes do desenvolvimento dosórgãos genitais externos.

A administração de doses elevadas de acetato de ciproterona durante a fase de diferenciação sexual, que é dependente de hormônios, promoveu sinais de feminilização em fetos masculinos.

A observação do recém-nascido do sexo masculino, exposto ao acetato de ciproterona noútero, não mostrou quaisquer sinais de feminilização. Entretanto, a gravidez é
uma Contra indicação ao uso de Diane 35.
Genotoxicidade e carcinogenicidade

Reconhecidos testes de primeira linha para genotoxicidade apresentaram resultados negativos, quando conduzidos com acetato de ciproterona. No entanto, testes posteriores mostraram que o acetato de ciproterona foi capaz de produzir aductos com DNA (e um aumento da atividade reparadora do DNA) em células hepáticas de ratos e macacos e também em hepatócitos humanos recém-isolados; o nível de aducto-DNA em células hepáticas de cães foi extremamente baixo.
Esta formação de aducto-DNA ocorreu em exposições sistêmicas que poderiam ser esperadas de ocorrer em regimes de dose recomendada de acetato de ciproterona. As consequências in vivo,- do tratamento com acetato de ciproterona, foram o aumento da incidência de lesões hepáticas focais, possivelmente pré-neoplásicas, nas quais as enzimas celulares foram alteradas em ratas e um aumento da frequência de mutação em ratas transgênicas, portadoras de um gene bacteriano como alvo para mutações.
A experiência clínica e ensaios epidemiológicos bem conduzidos até o momento não apoiariam uma incidência aumentada de tumores hepáticos no homem.

Investigações sobre a tumorigenicidade do acetato de ciproterona em roedores não revelaram qualquer sinal indicativo de potencial tumorigênico específico.
Entretanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem estimular o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de hormônio.
Em geral, os achados disponíveis não mostram qualquer objeção ao uso de Diane 35 em humanos, se utilizado de acordo com as instruções para a indicação e na dose recomendada.
Indicações:

Para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); alopecia androgênica; casos leves de hirsutismo; síndrome de ovários policísticos (SOP).
Contra-indicações:

Medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:
- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou de acidente vascular cerebral;
- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- diabetes melitus com alterações vasculares;
- a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa também pode representar uma Contra indicação (veja item "Precauções e advertências");
- presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
- presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);
- sangramento vaginal não-diagnosticado;
- suspeita ou diagnóstico de gravidez;
- lactação;
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.
O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.
Precauções e advertências:
"Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com -cautela em portadores de diabetes." -

A experiência clínica e epidemiológica com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Diane 35, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados (COCs). Portanto, as precauções abaixo relacionadas com o uso de COC também se aplicam ao produto Diane 35.

Em caso de Ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de Diane 35 devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico.

Nesses casos, a continuação do uso de Diane 35 deve ficar a critério médico.

Distúrbios circulatórios

Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A Ocorrência destes eventos é rara.

Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de Ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de COC. A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 usuárias ao ano. Em não-usuárias de COCs, esta incidência é de 0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano.

Em casos extremamente raros, tem sido observada a Ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da Ocorrência destes eventos e o uso de COCs.

Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto; cefaleia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo.

O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou venoso detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) - se há suspeita de predisposição hereditária, a paciente deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 kg/m²); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, é aconselhável descontinuar o uso do COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o restabelecimento.

Não há consenso quanto a possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso.

Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (veja item "Gravidez e lactação").

Outras condições clínicas que também têm sido associadas aos eventos adversos circulatórios são: diabetes melitus, síndrome do ovário policístico, lupus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.

O aumento da frequência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral.

Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol).

Tumores O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano).

Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta Ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subsequentes à suspensão do uso do COC.

Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs.

Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva.

Foi descrita a Ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidência de uma associação com o uso de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coréia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteroides sexuais, requer a descontinuação do uso de COCs.

Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem utilizando COCs. O uso de COCs tem sido associado à doença de Crohn e à colite ulcerativa.

Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando COCs.

Caso as pacientes que sofrem de hirsutismo tenham os sintomas desenvolvidos ou aumentados substancialmente, as causas (tumor produtor de andrógeno, defeito da enzima adrenal) devem ser esclarecidas através de diagnósticos diferenciais.

Consultas/exames médicos

Antes de iniciar ou retomar o tratamento com Diane 35, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em "Contra-indicações" e "Precauções e advertências"; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante a terapia com Diane 35. A avaliação médica periódica é igualmente importante porque as contra-Indicações(por exemplo, episódio isquêmico transitório, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização de medicamentos contendo combinações estrogênio/progestógeno. A frequência e a natureza destas avaliações devem ser baseadas nas condutas médicas estabelecidas e adaptadas a cada paciente, mas devem, em geral, incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.

As pacientes devem ser informadas que medicamentos do tipo de Diane 35 não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia

O efeito contraceptivo de Diane 35 pode ser reduzido nos casos de esquecimento de tomada de drágeas, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos
(veja itens "Posologia" e "Interações Medicamentosas:").

Redução do controle do ciclo Como ocorre com todos os medicamentos contendo combinações estrogênio/progestógeno, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e, nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem.

É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a paciente ingeriu as drágeas segundo as instruções descritas no item "Posologia e Modo de Usar", é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC.

Gravidez e lactação

A administração de Diane 35 é contra-indicada durante a gestação. Caso a usuária engravide durante o uso de Diane 35, deve-se descontinuar o seu uso.

A administração de Diane 35 também é contra-indicada durante a lactação. O acetato de ciproterona é excretado com o leite materno. Cerca de 0,2% da dose materna irá atingir o neonato através do leite, em uma proporção de cerca de 1 mcg/kg. Durante o período de lactação, 0,02% da dose materna diária de etinilestradiol poderia ser transferida ao neonato através do leite materno.

Interações Medicamentosas::
As Interações Medicamentosas: entre medicamentos contendo combinações estrogênio/progestógeno, como a contida em Diane 35, e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura.

Metabolismo hepático:

- interações podem ocorrer com fármacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João). Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo: nevirapina), assim como combinações dos mesmos, para tratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismo hepático.

Interferência com a circulação êntero-hepática:

- alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações do etinilestradiol.

Pacientes sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As pacientes tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e riseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais para os quais se deve manter o uso de método de barreira por 28 dias após a descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela de Diane 35, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual de 7 dias.

Medicamentos contendo combinações estrogênio/progestógeno, como a contida em Diane 35, podem afetar o metabolismo de alguns outros fármacos. Consequentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).

Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.

Reações adversas:

Para informações mais detalhadas sobre reações adversas graves, consultar o item "Precauções e advertências".

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de Diane 35, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:

Frequente

Raro (< 1/1.000) Classificação por ( 1/100) Pouco sistema corpóreo frequente ( 1/1.000 e < 1/100)

Distúrbios nos olhos intolerância a lentes de contato Distúrbios náuseas, dor vômitos, gastrintestinais abdominal diarreia Distúrbios no sistema hipersensibilidade imnológico Investigações aumento de peso diminuição de peso corporal corporal Distúrbios retenção de metabólicos e líquido nutricionais Distúrbios no sistema cefaleia enxaqueca nervoso Distúrbios estados diminuição da aumento da libido psiquiátricos depressivos, libido alterações de humor Distúrbios no sistema dor e hipertrofia secreção vaginal, reprodutivo e nas hipersensibilidade mamária secreção das mamas dolorosa nas mamas mamas Distúrbios cutâneos e erupção eritema nodoso, nos tecidos cutânea, eritema multiforme subcutâneos urticária *Foi utilizado o termo MedDRA (versão 7.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação.

Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

Alterações em exames laboratoriais:

O uso de esteroides presentes em Diane 35 pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal.
Modo de usar :

Diane 35 deve ser tomado regularmente, a fim de alcançar a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo. O uso de contracepção hormonal deve ser descontinuado antes do uso de Diane 35. O regime posológico de Diane 35é similar ao da maioria dos contraceptivos orais combinados. Portanto, as mesmas regras de Administração devem ser seguidas. Contraceptivos orais combinados, quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano.
A ingestão irregular pode levar a sangramentos intermenstruais, além de reduzir a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo de Diane 35.
Como tomar as drágeas
As drágeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de drágeas, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão da última drágea). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.
Início do uso de Diane 35
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Diane 35:
A paciente deve começar o uso de Diane 35 preferencialmente no dia posteriorà ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo substância ativa) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte aoúltimo dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberação de progestógenopara Diane 35:
A paciente poderá iniciar o uso de Diane 35 em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nesses três casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intra-Uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de Diane 35.
- Após abortamento de primeiro trimestre:
Pode-se iniciar o uso de Diane 35 imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.
- Após parto ou abortamento no segundo trimestre:
Para amamentação, veja o item "Gravidez e lactação".
Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o uso de Diane 35 no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso de Diane 35 ou, então, aguardar a primeira menstruação.
Drágeas esquecidas

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente a drágea esquecida e continuar o restante da cartela no horário habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão das drágeas nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua das drágeas para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:
- Esquecimento na 1ª semana:

A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas. As drágeas restantes devem ser tomadas no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subsequentes.
Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais drágeas forem esquecidas e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de drágeas (pausa), maior será o risco de gravidez.
- Esquecimento na 2ª semana:
A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se nos 7 dias precedentes à primeira drágea esquecida, todas as drágeas tiverem sido tomadas conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que uma drágea tiver sido esquecida, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais (por exemplo, uso de preservativo) por 7 dias.
- Esquecimento na 3ª semana:

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de drágeas (pausa).

No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão das drágeas. Se nos 7 dias anteriores à primeira drágea esquecida a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, uso de preservativo) durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar a última drágea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e continuar tomando as drágeas seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas.É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão das drágeas.

2) Suspender a ingestão das drágeas da cartela atual, fazer um intervalo de de até 7 dias sem ingestão de drágeas (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de drágea (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.
Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item "Drágeas esquecidas". Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar a(s) drágea(s) adicional(is) de outra cartela.
Duração do tratamento Depende da gravidade dos sintomas de androgenização e da resposta ao tratamento. frequentemente, o tratamento deve ser realizado por vários meses.

Acne e seborréia, geralmente, respondem mais rápido ao tratamento do que hirsurtismo e alopecia.

Após a remissão dos sintomas, recomenda-se prolongar o tratamento por, pelo menos, mais 3 a 4 ciclos. Se várias semanas ou meses após o final do tratamento ocorrerem recidivas, não há inconveniente em administrar-se Diane 35 novamente.
Neste caso deve-se considerar a retomada imediata do tratamento com Diane 35. De modo geral, é pouco provável obter-se um resultado de imediato, particularmente no caso da síndrome de ovários policísticos (SOP).
Superdose:

Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose. Os sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náuseas, vômitos e, em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
Venda sob prescrição médica

Lote, data de fabricação, validade: vide- cartucho.

VE0108-0306
Informativo Diane 35

(Informações à paciente)

DIANE 35 É UM PRODUTO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. PORTANTO, SOMENTE UM MÉDICO PODERÁ INDICAR SE ESTE PRODUTO É O MELHOR PARA VOCÊ. NÃO UTILIZE O PRODUTO POR CONTA PRÓPRIA.
O que é Diane 35?

Diane 35 é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino.
Cada drágea contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Diane 35 é considerado um medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto,é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.
Durante a terapia com Diane 35, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborréia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva dos cabelos e pele geralmente desaparece mais cedo. A perda de cabelo, frequentemente companhada de seborréia, também diminui. O tratamento com Diane 35 é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pêlo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pêlos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Diane 35 alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.
Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), Diane 35 possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Diane 35 é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de drágeas), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.
Diane 35 pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a Ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.
Por que usar Diane 35?

Diane 35 é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); queda excessiva de cabelos; casos leves de hirsutismo (excesso de pêlos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).
Quando não se deve usar Diane 35?

Diane 35 não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. -Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de -iniciar o uso de Diane- 35. -
- história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os -relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo (de -sangue), que pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose -venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque -cardíaco), ou em outras partes do corpo (veja o item "Contraceptivos e a -trombose");
- história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo -(de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; - - história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como -angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um episódio isquêmico -transitório ou um pequeno derrame reversível); - - história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, -dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do -corpo; -
- diabetes melitus com lesão de vasos sanguíneos; -
- história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas), associada -com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; -
- icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado; -
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência -de hormônios sexuais (por exemplo: câncer de mama ou dos órgãos -genitais); -
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); -
- presença de sangramento vaginal sem explicação; -
- Ocorrência ou suspeita de gravidez; -
- durante a amamentação; -
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Diane- 35. -
-
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver -tomando medicamento do tipo de Diane- 35, descontinue o uso imediatamente e -consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não--hormonais devem ser empregadas (veja também o item: "O que você deve saber -antes de usar Diane- 35?"). -
Diane- 35 não deve ser utilizado por homens. -
-O que você deve saber antes de usar Diane 35?
"Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com -cautela em portadores de diabetes." -
-
Neste informativo estão descritas várias situações em que o uso de -medicamento do tipo de Diane 35 deve ser descontinuado, ou em que pode -haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação -sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais -como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os -métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses -métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Diane- 35 modificam as -variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo -menstrual normal.
Diane- 35 não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. -
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
O uso de medicamento do tipo de Diane- 35 requer cuidadosa supervisão -médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem -ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Diane- 35: -
- fumo; -
- diabetes; -
- excesso de peso; -
- pressão alta; -
- alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; -
- inflamação das veias (flebite superficial); -
- veias varicosas; -
- qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame; -
- enxaqueca; -
- epilepsia; -
- você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol -ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; -
- algum familiar direto que já teve câncer de mama; -
- doença do fígado ou da vesícula biliar; -
- doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do -intestino); -
- lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele do corpo inteiro); -
- síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa -insuficiência renal); -
- anemia falciforme; -
- condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez -ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, -porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coréia de -Sydenham (doença neurológica); -
- tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, -especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou -à radiação ultravioleta; -
- angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar -os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar -sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, -dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. -
-
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se -enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Diane- 35, consulte seu -médico. -
-Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos -últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade -de se descobrir a causa. -
A -experiência -com -medicamentos -contendo -combinações -de -estrogênio/progestógeno, -como -no -caso -de -Diane- -35, -baseia-se, -predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se -aplicam para o produto Diane- 35. -
Diane 35 e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a -passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias -profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo desprender--se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, -causando embolia pulmonar. A Ocorrência de trombose venosa profunda é rara.
O risco de Ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o -primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivo.
Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos -orais. também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de Ocorrência é maior -entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não--usuárias de contraceptivos orais.
Os coágulos (sanguíneos) também podem ocorrer, ainda que muito raramente, -nos vasos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando -derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos (sanguíneos) também -podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos. -
Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, -podendo inclusive ser fatal.

O risco de Ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade.
Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes. Descontinue o -consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente -se tem mais de 35 anos de idade.

Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando Diane 35, -é provável que o médico lhe peça para descontinuar o tratamento. -O risco de Ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado -temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada (por -exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de -contraceptivo (ou Diane 35) esse risco pode ser ainda maior. Em caso de -internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso de Diane -35. Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do uso de Diane 35 por -várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente -reinicie o uso de Diane 35 após o consentimento do seu médico.

Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a -ingestão de Diane 35 e consultar seu médico imediatamente (veja também o -item "Descontinue o uso de Diane 35 e procure seu médico imediatamente -quando:").
Diane 35 e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as -usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que -não utilizam este método contraceptivo. Este pequeno aumento no número de -diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta -diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de -contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da -doença é feita mais cedo.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais -raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais.

Estes tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal -intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente -pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso -prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, -mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta Ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de -contraceptivos de barreira.
Diane 35, a gravidez e a amamentação

Diane- 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a -gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se -houver suspeita ou Ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se -estiver amamentando. -
Diane 35 e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, -reduzindo sua eficácia. Isto foi verificado com medicamentos utilizados no -tratamento da epilepsia (por exemplo, rimidona, fenitoína, barbitúricos e -carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns -antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação - também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS ­ Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo: ritonavir, nevirapina), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva -de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

Medicamento do tipo de Diane- 35 também pode interferir na eficácia de outros -medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o anti--epilético lamotrigina."Informe seu médico sobre qualquer medicamento que -esteja usando, antes do início ou durante o tratamento".

também informe que está tomando Diane- 35 a qualquer outro médico ou -dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o -uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por -quanto tempo deverá usá-lo.
Quando devo consultar o médico?

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os -exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Diane- 35 -pode ser continuado.
Consulte seu médico assim que possível quando: perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver -qualquer um dos itens mencionados neste informativo (veja também "O que você -deve saber antes de usar Diane- 35?" e "Quando não se deve usar Diane- 35?") -
- não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos; -
- sentir caroço na mama; -
- usar outros medicamentos concomitantemente (veja também "Diane- 35 e -outros medicamentos"); -
- for ficar imobilizada ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com -antecedência de, pelo menos, 4 semanas);
- tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;
- esquecer de tomar algumas drágeas na primeira semana da cartela e tiver tido -relação sexual no período de 7 dias antes do esquecimento; -
- ocorrer diarreia intensa; -
- não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez -(não inicie nova cartela antes de consultar seu médico). -
-Descontinue o uso de Diane 35 e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do -miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo: --
- tosse de origem desconhecida; -
- dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo; -
- falta de ar; -
- dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; -
- perda parcial ou completa da visão ou visão dupla; -
- dificuldade ou impossibilidade de falar; -
- mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar; -
- tontura ou desmaio; -
- fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; -
- dor intensa no abdome; -
- inchaço ou dor intensa nas pernas. -
-
As situações e os sintomas acima são descritos e explicados em mais detalhes -nos tópicos anteriores deste informativo. -
-Que reações desagradáveis podem aparecer ao usar Diane 35?
"Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis". Em especial -se estas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu -estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do produto.
Reações graves

As reações graves associadas ao uso de Diane- 35, assim como os sintomas -relacionados, estão descritos nos itens "Contraceptivos e a trombose" e -"Contraceptivos e o câncer". Leia estes itens com atenção e não deixe de -conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando -achar apropriado.
Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Diane- 35 sem, -contudo, terem sua relação com o produto confirmada ou não. Estas reações -adversas podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o -tempo de uso: intolerância a lentes -de contato -Distúrbios -náuseas, dor -vômitos, diarreia -gastrintestinais -abdominal -Distúrbios no sistema -hipersensibilidade -imunológico -Investigações -aumento de peso - -diminuição de peso -corporal -corporal -Distúrbios -retenção de - -metabólicos e -líquido -nutricionais -Distúrbios no sistema dor de cabeça -enxaqueca -nervoso -Distúrbios -estados depressivos, diminuição do -aumento do desejo -psiquiátricos -alterações de humor desejo sexual -sexual -(libido) -(libido) -Distúrbios no sistema dor e -aumento no -secreção vaginal, -reprodutivo e nas -mamas -Distúrbios cutâneos e-hipersensibilidade -tamanho das -secreção das -dolorosa nas mamas mamas -mamas -erupção -eritema nodoso, -nos tecidos -cutânea, coceira eritema multiforme -
subcutâneos -
Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (veja item "O que você deve saber antes -de usar Diane- 35?").

Como se usa Diane 35?

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Diane 35 é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de Administração devem ser consideradas.
"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a -duração do tratamento". -
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". -
A embalagem de Diane 35 contém 21 drágeas. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea de Diane 35, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Diane 35 no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a drágea indicada com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome a drágea indicada "sexta-feira" no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias.
Diane 35 terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Diane 35

Inicie a tomada de Diane 35 após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Diane 35 após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Diane 35 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até 7 dias da ingestão do último comprimido ativo (intervalo de pausa), ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.

Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando da minipílula para Diane 35
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Diane 35 no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diane 35.
Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Diane 35

Inicie o uso de Diane 35 na data prevista par a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diane 35.
Diane 35 e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Diane 35. Às vezes, o uso de Diane 35 pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se estiver amamentando discuta primeiramente com seu médico.
Diane 35 e o aborto

Consulte seu médico.
O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drágea?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de Diane 35 é mantido. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Diane 35 pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
- Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira ­ por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
- Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso
Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inlui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção contraceptiva de Diane 35 está mantida. Nãoé necessário utilizar método contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual.

Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as drágeas.

2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova
cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Mais de 1 drágea esquecida
Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais drágeas sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 drágea
esquecida de uma Consulte seu médico.
mesma cartela.
Sim
Teve relação sexual na semana anterior Semana 1 do esquecimento da tomada da drágea.
Não tome a drágea esquecida;
-
utilize métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias;
-continue tomando todas as drágeas da cartela até finalizá-la.
1 drágea esquecida (mais - tome a drágea esquecida;
de 12 horas após o Semana 2
- continue tomando todas as horário de tomada drágeas da cartela até finalizá-la.
habitual).
- tome a drágea esquecida;
- continue tomando todas as drágeas da cartela até finalizá-la;
- inicie a próxima cartela sem fazer a pausa de 7 dias.
ou Semana 3
- pare de tomar as drágeas ;
- faça uma pausa (não mais que 7 dias, incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas da drágea podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item "O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drágea?". Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Diane 35 normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Diane 35 até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.

Quando posso descontinuar o uso de Diane 35?

O uso de Diane 35 pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Diane 35, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Como proceder no caso de uma ingestão acidental de Diane 35 ?

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas de Diane 35 de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Fabricante :

Bayer S/A.

R. Domingos Jorge, 1100 - Socorro
São Paulo - SP, 04761-000
(11) 5694-5166
Parque Industrial de Belford Roxo - RJ
(21) 2189-0700
SAC: 0800 702 1241
Bayer HealthCare - Saúde Humana
Bayer Pharma (Produtos Farmacêuticos) 0800 7021241
Consumer Care (Medicamentos Isentos de Prescrição) 0800 7231010
Diabetes Care (Monitores de Glicose) 0800 7231010

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Medicamentos do mesmo fabricante ou que possam ser licenciados pelo mesmo :

Medicamentos com o mesmo princípio ativo, ou que possam conter interações com o mesmo :

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.