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Diamox - para que serve

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Acetazolamida

Apresentação : Comprimido 250 mg: caixa com 25 comprimidos.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Comprimido
Cada comprimido contém:
acetazolamida ............................................ 250 mg
Excipientes: amidoglicolato de sódio, povidona, fosfato de cálcio dibásico, amido e estearato de magnésio.
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Indicação :
DIAMOX é um inibidor enzimático eficaz no controle da secreção de fluidos (certos tipos de glaucoma), tratamento de alguns quadros convulsivos (epilepsia) e diurese em retenção hídrica anormal (edema cardíaco).
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
PRAZO DE VALIDADE: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o
prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE Administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. DIAMOX é geralmente bem tolerado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Recomenda-se evitar o uso de álcool durante o tratamento com DIAMOX.
CONTRA-IndicaçõesE PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, insuficiência renal ou hepática grave, incluindo cirrose, acidose hiperclorêmica ou insuficiência supra-renal. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS -
CARACTERÍSTICAS:
DIAMOX, um inibidor da enzima anidrase carbônica, é um pó de coloração branca amarelada, cristalino, inodoro, ligeiramente ácido, muito pouco solúvel em água e pouco solúvel em álcool. O nome químico de DIAMOX é N-(5-sulfamoil-1,3,4-tiaidaol- 2il)-acetamida. Seu peso molecular é 222,24. A sua fórmula química é C4H6N4O3S2.
DIAMOX é um potente inibidor da anidrase carbônica, eficaz no controle da secreção de fluidos (por exemplo, alguns tipos de glaucoma), no tratamento de certas doenças convulsivas (por exemplo, epilepsia) e na promoção de diurese em situações de retenção hídrica anormal (por exemplo, edema cardíaco).
DIAMOX não é um diurético mercurial. A acetazolamida é uma sulfonamida não bacteriostática com estrutura química e atividade farmacológica nitidamente diferentes das sulfonamidas bacteriostáticas.
A acetazolamida é um inibidor enzimático que age especificamente sobre a anidrase carbônica, a enzima que catalisa a reação reversível envolvendo a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbônico. No olho, esta ação inibitóri da acetazolamida diminui a secreção do humor aquoso, resultando na redução da pressão intra-ocular, reação considerada desejável em casos de glaucoma e em algumas condições não-glaucomatosas. As evidências parecem indicar que a acetazolamida é útil como adjuvante no tratamento de certas disfunções do sistema nervoso central (por exemplo, epilepsia). A inibição da anidrase carbônica parece retardar as descargas excessivas, paroxísticas e anormais dos neurônios do sistema nervoso central. O efeito diurético da acetazolamida é decorrente de sua ação sobre os rins, na reação reversível envolvendo a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbônico. O resultado é a perda renal do íon HCO3, que carrega sódio, água e potássio. Dessa forma, obtém-se a alcalinização da urina e a promoção da diurese. A alteração no metabolismo da amônia deve-se ao aumento da reabsorção da amônia pelos túbulos renais como consequência da alcalinização da urina.
Estudos clínicos controlados têm demonstrado que a administração profilática de DIAMOX em uma dose de 250 mg a cada 8 ­ 12 horas, antes ou durante a subida rápida para grandes altitudes resulta em menos ou menores sintomas severos (tais como dor de cabeça, náusea, dispnéia, tontura, sonolência e fadiga) de doença da montanha aguda. A função pulmonar (por exemplo, ventilação por minuto, capacidade de expiração vital e fluxo máximo) foi maior no grupo tratado com DIAMOX, tanto em pacientes com doença da montanha aguda como em pacientes assintomáticos.
INDICAÇÕES:
Tratamento adjuvante de:
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edema devido à insuficiência cardíaca congestiva;
-
edema induzido por medicamentos;
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epilepsias centro-encefálicas (pequeno mal, convulsões não-localizadas);
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glaucoma crônico simples (ângulo aberto), glaucoma secundário e uso pré- operatório em glaucoma de ângulo fechado agudo, quando se deseja postergar a cirurgia para reduzir a pressão intra-ocular.
CONTRA-INDICAÇÕES:
DIAMOX é contra indicado a pacientes com hipersensibilidade à acetazolamida ou qualquer excipiente da fórmula. Como a acetazolamida é um derivado da sulfonamida, é possível Ocorrência
de sensibilidade cruzada entre acetazolamida, sulfonamidas e outros derivados da sulfonamida.
DIAMOX é contra indicado em situações onde os níveis séricos de sódio e/ou potássio estão deprimidos, em casos de disfunção ou doença renal ou hepática graves, insuficiência da glândula supra-renal e em acidoses hiperclorêmicas. É contra indicado em pacientes com cirrose devido ao risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.
a administração prolongada de DIAMOX é contra-indicada em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não-congestivo crônico, uma vez que permite o fechamento orgânico do ângulo enquanto a piora do glaucoma é mascarada pela diminuição da pressão intra-ocular.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: há casos de óbito devido a reações graves às sulfonamidas e derivados da sulfonamida, incluindo a acetazolamida. Reações graves podem incluir síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplástica e outras discrasias sanguíneas e anafilaxia (ver Reações Adversas). Reações de hipersensibilidade grave (anafiláticca/anafilactóide, incluindo choque) foram observados em pacientes recebendo acetazolamida. Pode haver recorrência das reações de hipersensibilidade se uma sulfonamida ou um derivado da sulfonamida por re-administrado independente da via de Administração.
Se ocorrerem sinais de reações de hipersensibilidade ou outras reações sérias, deve- se descontinuar o uso de acetazolamida.
Recomenda-se cautela para pacientes recebendo concomitantemente altas doses deácido acetilsalicílico e DIAMOX, pois têm sido reportadas anorexia, taquipnéia, letargia, acidose metabólica, coma e morte.
O aumento da dose não aumenta a diurese, mas pode aumentar a incidência de sonolência e/ou parestesia. O aumento da dose pode frequentemente resultar em diminuição da diurese. Entretanto, sob certas circunstâncias, doses muito elevadas foram administradas em associação a outros diuréticos para garantir a diurese em pacientes refratários ao tratamento.
Houve relatos de aumento da fraqueza muscular, ocasionalmente grave, em pacientes com paralisia periódica hipocalêmica que receberam acetazolamida.
Reações adversas comuns a todos os derivados da sulfonamida podem ocorrer:
anafilaxia, febre, rash- (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), cristalúria, eritema multiforme, cálculo renal, depressão da medula óssea, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, leucopenia, pancitopenia e agranulocitose. Recomenda-se atenção para a detecção precoce destas reações e, nesses casos, a droga deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser instituída.
Para monitorizar as reações hematológicas comuns a todas as sulfonamidas, recomenda-se a realização de hemograma completo e contagem de plaquetas antes do início da terapia com a acetazolamida e em intervalos regulares durante o tratamento. Se ocorrerem alterações significativas, é importante descontinuar o medicamento o mais rápido possível e instituir o tratamento adequado.
Em pacientes com obstrução pulmonar ou enfisema, onde a ventilação alveolar possa estar prejudicada, DIAMOX, que pode precipitar ou agravar a acidose, deve ser usado com cautela.
Recomenda-se subida gradual para tentar evitar a doença da montanha aguda. Se for feita uma subida rápida e se for usado DIAMOX, deve-se atentar que tal uso não elimina a necessidade de descer rapidamente se formas severas de doenças relacionadas à altas altitudes ocorrerem, por exemplo, edema pulmonar ou cerebral.
Algumas reações adversas à acetazolamida, como sonolência, fadiga e miopia, podem prejudicar a habilidade do pacientes para dirigir ou operara máquinas.
Metabolismo da glicose:- há relatos de aumento e diminuição da glicemia em pacientes tratados com a acetazolamida. Essas alterações devem ser levadas em consideração em pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus.Equilíbrio ácido/base e eletrolítico:- o tratamento com a acetazolamida pode causar desequilíbrios eletrolíticos, incluindo hiponatremia e hipocalemia, assim como acidose metabólica. Portanto, recomenda-se a monitorização periódica de eletrólitos séricos.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes com condições associadas a, ou que predispõe os pacientes a desequilíbrios eletrolíticos e ácido/base, como pacientes com insuficiência renal (incluindo pacientes idosos ­ ver Posologia, Contra-Indicaçõese Pacientes Idosos), pacientes com diabetes mellitus e pacientes com comprometimento da ventilação alveolar.
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Demonstrou-se que a acetazolamida, administrada por via oral ou parenteral, é teratogênica (defeitos nos membros) em camundongos, ratos, hamsters e coelhos, em doses orais ou parenterais acima de 10 vezes as recomendadas para uso em humanos. Não foram realizados estudos
adequados e bem-controlados em mulheres grávidas. A acetazolamida deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.
Amamentação: a acetazolamida é excretada no leite materno e há potencial de reações adversas no lactente. A acetazolamida só deve ser utilizada por lactantes se o benefício potencial justificar o risco potencial à criança.
Pediatria: a segurança e a eficácia do uso de acetazolamida por crianças ainda não foram estabelecidas. Em crianças tratadas a longo prazo, relatou-se atraso do crescimento considerado secundário à acidose crônica.
Interações Medicamentosas::
Antagonistas do ácido fólico:- a acetazolamida pode potencializar os efeitos de outros antagonistas do ácido fólico.
Agentes hipoglicemiantes:- há relatos de aumento e diminuição da glicemia em pacientes tratados com a acetazolamida. Essas alterações devem ser levadas em consideração em pacientes tratados com agentes antidiabéticos.
Anfetaminas:- como a acetazolamida aumenta o pH urinário no túbulo renal, diminui a excreção urinária da anfetamina e, portanto, pode aumentar o grau e a duração do efeito das anfetaminas.
Quinidina:- como a acetazolamida aumenta o pH urinário no túbulo renal, diminui a excreção urinária da quinidina e, portanto, pode aumentar o efeito da quinidina.
Compostos metenamina:- como a acetazolamida aumenta o pH urinário. Pode impedir o efeito anti-séptico urinário dos compostos metenamina.
Lítio:- a acetazolamida aumenta a excreção do lítio devido ao comprometimento da reabsorção do lítio no túbulo proximal. Pode haver diminuição do efeito do carbonato de lítio.
Salicilatos:- aconselha-se cautela em pacientes tratados concomitantemente com oácido acetilsalicílico e a acetazolamida, uma vez que há relatos de toxicidade grave.
Foi relatada acidose metabólica grave em pacientes com função renal normal durante o tratamento com a acetazolamida e salicilatos. Estudos de farmacocinética demonstraram que a taxa de ligação às proteínas plasmáticas e a depuração renal da acetazolamida foram significativamente reduzidas durante o tratamento crônico com salicilatos. A acidose sistêmica provocada pela acetazolamida pode aumentar a
toxicidade do salicilato devido ao aumento da penetração tecidual do salicilato.
Fenitoína:- quando administrada concomitantemente, a acetazolamida modifica o metabolismo da fenitoína, resultando em aumento dos níveis séricos da fenitoína. A acetazolamida pode aumentar ou acentuar a Ocorrência de osteomalácia em alguns pacientes em tratamento crônico com a fenitoína. Aconselha-se cautela em pacientes em tratamento crônico concomitante com esses medicamentos.
Primidona:- como a acetazolamida diminui a absorção gastrintestinal da primidona, pode diminuir as concentrações séricas da primidona e de seus metabólitos, consequentemente com possível diminuição do efeito anticonvulsivante. Aconselha-se cautela ao iniciar, descontinuar ou alterar a dose da acetazolamida em pacientes tratados com primidona.
Bicarbonato de sódio:- o uso concomitante de bicarbonato de sódio aumenta o risco de formação de cálculo renal em pacientes tratados com acetazolamida.
Inibidores da anidrase carbônica:- devido aos possíveis efeitos aditivos com outros inibidores da anidrase carbônica, não se recomenda o uso concomitante desses medicamentos.
Ciclosporina:- quando administrada concomitantemente, a acetazolamida pode aumentar os níveis sanguíneos da ciclosporina. Recomenda-se cautela ao se administrar acetazolamida em pacientes tratados com a ciclosporina.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
As sulfonamidas podem ser responsáveis por valores falso-negativos ou reduzidos de fenolsulfonoftaleína urinária e valores de eliminação de vermelho fenol para ácidoúrico sérico, ácido úrico não-protéico nitrogenado sérico e protéico urinário. A acetazolamida pode produzir um aumento do nível de cristais na urina.
A acetazolamida interfere no método HPLC de doseamento da teofilina. Essa interferência depende do solvente utilizado na extração; a acetazolamida pode não interferir com outros métodos de doseamento da teofilina.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Organismo como um todo:- cefaleia, mal-estar, fadiga, febre, rubor, atraso do
crescimento em crianças, paralisia flácida, reações anafiláticas/anafilactóides
(incluindo choque e óbito).
Digestivo:- distúrbios gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Hematológico/linfático:-
discrasias sanguíneas, como anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e púrpura trombocitopênica.
Desordens hepato-biliares:- função hepática anormal, icterícia colestática,
insuficiência hepática, necrose hepática fulminante.
Metabólico/nutricional:- acidose metabólica e desequilíbrio eletrolítico, incluindo
hipocalemia, hiponatremia, osteomalácia com tratamento a longo prazo com fenitoína, perda de apetite, alteração do paladar, hiperglicemia/hipoglicemia.
Nervoso:- sonolência, parestesia (incluindo entorpecimento e formigamento das
extremidades e da face), depressão, excitação, ataxia, confusão, convulsões, tontura.
Pele:- reações cutâneas alérgicas, incluindo urticária, fotossensibilidade,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Órgãos sensoriais:- distúrbios auditivos, tinido, miopia.
Urogenital:- cristalúria, aumento do risco de nefrolitíase com terapia prolongada,hematúria, glicosúria, insuficiência renal, poliúria.
POSOLOGIA:
Glaucoma: a acetazolamida é utilizada como adjuvante à terapia usual.
Glaucoma simples crônico (ângulo aberto):- 250 mg a 1 g por dia, normalmente em doses divididas quando a dose diária for maior que 250 mg. Em geral, doses maiores que 1 g não resultam em efeito maior. A posologia é ajustada com atenção individual cuidadosa quanto à sintomatologia e tensão ocular. Recomenda-se supervisão médica contínua.
Glaucoma secundário e tratamento pré-operatório do glaucoma congestivo agudo -(ângulo fechado):- a posologia preferida é 250 mg a cada 4 horas. Alguns pacientes
respondem à 250 mg, 2 vezes ao dia, em terapia a curto prazo. Em alguns casos agudos, dependendo da situação individual, pode ser mais adequado administrar uma dose inicial de 500 mg, seguida de doses de 125 mg ou 250 mg, a cada 4 horas.
Epilepsia: a dose diária sugerida é de 8 a 30 mg/kg de acetazolamida, em doses divididas. Embora alguns pacientes respondam a baixas doses, aparentemente o intervalo de dose diária total ideal varia de 375 mg a 1 g de acetazolamida. Alguns pesquisadores acreditam que as doses acima de 1 g não resultam em efeitos melhores do que a dose de 1 g.
Quando a acetazolamida for administrada em associação a outros anticonvulsivantes, sugere-se que a dose inicial seja de 250 mg de acetazolamida, 1 vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada conforme indicado acima.
A troca de outros medicamentos para acetazolamida deve ser gradativa e seguir a prática usual no tratamento da epilepsia.
Insuficiência cardíaca congestiva: a dose inicial usual é de 250 mg a 375 mg (5 mg/kg) de acetazolamida, 1 vez por dia, pela manhã. Se após uma resposta inicial, o paciente não continuar a eliminar o líquido do edema, não se deve aumentar a dose, mas sim deve-se suspender a administração por um dia, permitindo a recuperação dos rins. Os resultados da acetazolamida são melhores quando o fármaco é administrado em dias alternados ou por dois dias alternados com um dia de descanso.
O uso da acetazolamida não dispensa a necessidade de outras terapias.Edema induzido por medicamentos: a posologia recomendada é de 250 mg a 375 mg (5 mg/kg) de acetazolamida, 1 vez por dia, por um ou dois dias, alternando com um dia de descanso.
Doença aguda das montanhas: a posologia é de 500 mg a 1 g de acetazolamida por dia, em doses divididas. Quando a subida for rápida, como em operações militares ou de resgate, recomenda-se a dose mais elevada de 1 g.
Preferencialmente iniciar a administração 24 a 48 horas antes da subida e continuar por 38 horas enquanto em altitude elevada ou por período mais prolongado conforme a necessidade para controlar os sintomas.
União Química
Uso em pacientes com insuficiência renal: a acetazolamida é contra-indicada em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 10 ml/min (ver Contra-Indicações). Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave e uma TFG superior a 10 ml/min, a dose deve ser reduzida pela metade ou o intervalo entre as doses deve ser aumentado para cada 12 horas.
SUPERDOSAGEM:
Não há antídoto específico conhecido. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. É possível a Ocorrência de desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de estado acidótico e efeitos sobre o sistema nervoso central. Devem-se monitorizar os níveis séricos de eletrólitos (particularmente potássio) e o pH sanguíneo. São necessárias medidas de suporte para restabelecer o equilíbrio eletrolítico e do pH.
Normalmente, é possível corrigir o estado acidótico com a administração de bicarbonato. Apesar da alta distribuição intra-eritrocitária e das propriedades de ligação à proteínas plasmáticas, a acetazolamida é dialisável. Esse dado pode ser particularmente importante no tratamento da superdosagem com a acetazolamida quando houver complicação por insuficiência renal (ver Posologia e Contra- Indicações).
PACIENTES IDOSOS:
Não se dispõe de dados específicos em populações idosas. Pode ocorrer acidose metabólica, que pode ser grave, em idosos com comprometimento da função renal (ver Posologia, Contra-Indicaçõese Precauções).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS ­ 1.0497.0289
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP nº 4863

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000
SAC: 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aceflan, Analgex-c, Analgex, Diamox, Fluimucil, Stelazine, Vancontrat, Vaselina, Vaslip,


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular