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Dexafree - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fosfato de dexametasona

Apresentação : DEXAFREE é um Colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitéria de 0,4 ml.

Indicação : O fosfato de dexametasona pertence ao grupo dos corticosteróides, os quais inibem ossintomas inflamatórios específicos.
é indicado para inflamações especficas da parte frontal do olho, como é o caso deinflamações da crnea, conjuntiva, ris e tecido conjuntivo. está também indicado nasreações alérgicas graves da conjuntiva que não respondem terapêutica padro.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE

Não utilize DEXAFREE
- se tem uma infecção ocular como é o caso de infecções bacterianas purulentas agudas
(incluindo infecções por Pseudomonas e micobacterianas), infecções fngicas, infecçõesvirais da crnea e conjuntiva (ex. Herpes simplex, vaccinia, varicela zoster), queratiteambica,
- em caso de tuberculose,
- em caso de perfuração, ulceração e lesão da crnea com epitelização incompleta,
- em caso de conhecida hipertensão ocular induzida pelos glucocorticosteróides,
- se é alérgico (hipersensível) ao fosfato sódico de dexametasona ou a qualquer dos outrosingredientes de DEXAFREE.

Tome especial cuidado com DEXAFREE
NO INJECTE, NO INGIRA
- Se utiliza DEXAFREE, Deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.

- As crianças e os idosos deverão ser submetidos a uma monitorização oftalmológica maisfrequente.
- Nas crianças Deverá evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.
- Se tem uma conjuntivite alérgica grave que não responde terapêutica padro, apenasDeverá utilizar DEXAFREE durante um curto perãodo de tempo.
- Se tem uma infecção ocular, só deverá utilizar DEXAFREE se a infecção estivercontrolada com um tratamento anti-infeccioso e com uma monitorização estrita e regularefectuada pelo seu oftalmologista.
- Se tem antecedentes de doença herPótica, apenas Deverá utilizar DEXAFREE emassociação com um tratamento antiherPótico.
- Se utiliza DEXAFREE no tratamento do Herpes simplex, Deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica.
- Se tem uma úlcera na crnea, não Deverá aplicar um tratamento tópico com dexametasonaou Deverá apenas utilizar DEXAFREE nos casos em que a inflamação é a principal causa doatraso na cicatrização e Deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.
- Se reagiu previamente a um tratamento tópico com um esteroide com um aumento dapressão intra-ocular, encontra-se em risco de desenvolver um aumento da pressão intra-ocularse for tratado com DEXAFREE.
- Se apresenta previamente uma pressão intra-ocular elevada, Deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica durante o tratamento com DEXAFREE.
- Se tem glaucoma, Deverá ser submetido a uma estrita monitorização oftalmológica duranteo tratamento com DEXAFREE.
- Se diabético, Deverá informar o seu oftalmologista.
- Se apresenta uma vermelhidão no olho não diagnosticada, não Deverá utilizar DEXAFREE.
- Deverá evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com DEXAFREE.

Utilizar DEXAFREE com outros medicamentos
No caso de um tratamento concomitante com outro Colírio, solução, aguardar 15 minutosentre as duas instilações.têm sido referido casos de precipitações de fosfato de cálcio na superfcie do estroma dacrnea quando se utilizam simultaneamente corticosteróides e bloqueadores beta tópicos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não estáo disponíveis dados suficientes relativamente utilização de DEXAFREE durante agravidez humana de forma a avaliar possíveis efeitos prejudiciais.
Por este motivo, não se recomenda a utilização de DEXAFREE durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe se este medicamento excretado no leite materno.
DEXAFREE deve ser usado com precaução durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas. Contudo, tal como acontece com qualquer Colírio, a turvaçãotemporria da visão ou outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de conduzir

ou utilizar máquinas. Neste caso, deve esperar até que a visão fique ntida antes de conduzirou utilizar máquinas.

Desportistas
Este medicamento contém uma substância ativa que pode originar resultados analticospositivos nos controlos anti-doping.

3. COMO UTILIZAR DEXAFREE

Posologia
Utilize sempre DEXAFREE exactamente conforme indicado pelo médico. Caso tenha dúvidasfale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 1 gota 4 a 6 vezes por dia no olho afectado. Em casos graves, otratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora e Deverá ser reduzido para uma gota de 4 em
4 horas quando se observa uma resposta favorvel. Recomenda-se que a frequência deAdministração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recada.
De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias.

Nos idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Nas crianças deve evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

Modo de Administração
Uso oftálmico.

Lave cuidadosamente as mos antes de utilizar o medicamento.
Incline a cabeça ligeiramente para três e olhe para cima.
Com o dedo indicador da mo que tem livre, puxe a Pólpebra inferior para baixo.
Instile cuidadosamente uma gota no saco conjuntival inferior.
Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as Pólpebras.

Pressionando brevemente o canal lacrimal imediatamente após a instilação, verifica-se que apossibilidade de Ocorrência de reações sistémicas ser reduzida e que a substância ativa tema melhor oportunidade possível de penetrar no olho.

Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitéria. Não o conserve para uma posteriorutilização.

Se utilizar mais DEXAFREE do que deveria
Lave o olho com água esterilizada se instilou demasiado produto no seu olho e se apresentauma irritação prolongada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXAFREE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar DEXAFREE
Caso decida interromper o tratamento, Deverá sempre informar o seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, DEXAFREE pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Perturbações oculares:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
pressão intra-ocular elevada, após 2 semanas de tratamento.
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes):
desconforto ligeiro e transitório, irritação, ardor, picadas, comicháo e turvação da
visão após a instilação.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
reações alérgicas e de hipersensibilidade a um dos componentes do Colírio,
atraso na cicatrização da ferida,
enevoamento do cristalino do olho (catarata),
- infecções,
- glaucoma.
Muito raras (menos de 1 em 10.000 doentes):
inflamação das membranas do olho (conjuntivite),
dilatação da pupila (midrase),
inchao da face (edema facial),
- prolapso
(ptose),
inflamação da membrana pigmentada da ris (uvete),
calcificação da crnea,
inflamação da crnea (queratopatia do cristalino),
alterações na espessura da crnea,
edema da crnea,ulceração da crnea,
perfuração da crnea.

Perturbações gerais e no local de Administração:
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
depressão da função suprarenal com um regime de Administração frequente.

5. Conservação DE DEXAFREE 1 mg/ml, Colírio, solução

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os recipientes de dose unitéria na embalagem exterior, de forma a proteger
DEXAFREE da luz.
após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitéria.

Não utilize DEXAFREE após o prazo de validade impresso no recipiente de dose unitéria aseguir a ?Exp?.

6. Outras informações

Qual a composição de DEXAFREE

- A substância ativa é o fosfato de dexametasona 1 mg/ml sob a forma de fosfato sódicodexametasona.
- Os outros componentes são edetato de dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloretode sódio, água para preparações injetáveis.

DEXAFREE é um Colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitéria de 0,4 ml.

Qual o aspecto de DEXAFREE e conteúdo da embalagem

DEXAFREE é uma solução lmpida, incolor ou ligeiramente acastanhada, apresentada emrecipientes de dose unitéria acondicionados em saches.

Fabricante :

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blriot,
63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2, FRANA.
Fabricante: EXCELVISION, Rue de la Lombardires, 07100 Annonay, FRAN.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.