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Desmopressina - nasal

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Acetato de desmopressina

Apresentação:

Desmopressina Solufarma apresenta-se na forma de comprimidos brancos contendo
0,1mg e 0,2mg de desmopressina, na forma de acetato.

Desmopressina Solufarma encontra-se disponível em frascos de 10, 15, 28, 30, 60, 90 e
100 comprimidos.

Indicação:

Desmopressina Solufarma é utilizado, em doentes que não toleram a forma nasal:
no tratamento de diabetes insípida central;
no tratamento de enurese nocturna primria, em doentes (a partir dos 5 anos de idade)com capacidade normal para concentrar a urina.

2. ANTES DE UTILIZAR DESMOPRESSINA SOLUFARMA

Não tome Desmopressina Solufarma:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) Desmopressina ou a qualquer outro componente de
Desmopressina Solufarma;
- Se não capaz de seguir a restrição da toma de líquidos, por exemplo, se sofre dealterações cognitivas, doença neurológica ou demncia);
- Se tem o nível de sódio no sangue baixo;
- Se sofre do síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormona anti-diurética);
- Se sofre de insuficiência cardíaca e outras situações exigindo tratamento com diuréticos;
- Se sofre de insuficiência renal moderada a grave;
- Se está em tratamento da incontinncia nocturna primria e se tem idade superior a 65anos;
- Se, de uma forma habitual ou por motivos patológicos, tende a aumentar a ingestão delíquidos (por exemplo na polidipsia primria e psicogênica);

- Se sofre de patologia hemorrágica hereditéria grave como doença de Von Willebrandtipo IIB, hemofilia A com atividade do factor VIII de coagulação inferior a 5% danormal ou produção de anticorpos contra o factor VIII.

Tome especial cuidado com Desmopressina Solufarma Comprimidos:
Se estiver a tomar Desmopressina Solufarma para a enurese nocturna primria ounoctúria, deve reduzir a ingestão de líquidos ao mínimo, e apenas para saciar a sede,desde 1 hora antes de tomar o medicamento até manhã seguinte (pelo menos 8 horas).
Se não reduzir a ingestão de líquido pode comear a reter água, o que pode originar doresde cabeça, náuseas ou vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões. Sesentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico, este pode decidirinterromper o seu tratamento.
Informe o seu médico se sofre de algum problema grave da bexiga.

Se tiver alguma doença aguda que leve a um desequilíbrio dos fluidos e/ou electroltico
(tais como febre, infecção generalizada, gastroenterite) deve informar o seu médico deque está a tomar Desmopressina Solufarma, este pode decidir interromper o seutratamento.

Devem ser tomadas precauções para evitar a ingestão excessiva de líquidos no caso de:

- Doentes idosos ou muito jovens;
- Situações caracterizadas por desequilíbrio electroltico e/ou de fluidos;
- Doentes em risco de aumento da pressão intracraneana.

A Desmopressina deve ser usada com muito cuidado em doentes com asma, epilepsia,enxaqueca, insuficiência cardíaca ou outras situações que podem agravar-se com retençãode água. A ingestão de água deve ajustar-se para evitar hiponatrmia e intoxicação por
água. A utilização concomitante de cloropropamida, clofibrato pode aumentar os efeitosantidiuréticos da Desmopressina enquanto a utilização de lítio, heparina, noradrenalina ou
álcool pode reduzir os efeitos antidiuréticos.

Tomar Desmopressina Solufarma com outros medicamentos:
Substâncias que se sabe induzirem o SIADH, por exemplo antidepressivos tricclicos,inibidores seletivos da recaptação da serotonina, cloropromazina e carbamazepina,podem provocar um efeito antidiurético aditivo que origina um risco aumentado deretenção de água e hiponatrmia (ver secção 4.4).

Não provável que a Desmopressina interaja com substâncias que afectam ometabolismo hepático, visto que a Desmopressina mostrou não alterar significativamenteo metabolismo hepático em estudos in vitro com microssomas humanos. Não foramefectuados de interação in vivo.

Uma refeição padronizada de 27% de gordura diminui significativamente a absorção
(taxa e extensão) da Desmopressina oral. Não foi observado nenhum efeito significativono que respeita farmacodinâmica (produção de urina ou osmolalidade).
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético debaixas doses orais de Desmopressina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A Indometacina (e outros AINE?s e Analgésicos), o clofibrato e a oxitocina podemaumentar o efeito antidiurético da desmopressina e podem induzir retenção de água ehiponatrmia.

Tomar Desmopressina Solufarma com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Desmopressina Solufarma não devem ser administrados com osalimentos.

Gravidez e aleitamento
Os estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos, com doses 100 vezes superiores
dose humana, não revelaram sinais de uma ação nociva da Desmopressina sobre ofeto. Um investigador descreveu três casos de malformação em filhos de mulheres quesofriam de diabetes insípida e que receberam Desmopressina durante a gravidez. no entanto, Vários relatérios publicados, incluindo mais de 120 casos, mostram que mulherestratadas com Desmopressina durante a gravidez geraram crianças normais. Além disso,uma revisão de um conjunto de dados muito grande, procedentes de 29 crianças expostasa Desmopressina durante a gravidez, não revelou aumentos na taxa de malformação nascrianças que nasceram.

Os resultados das análises do leite de mulheres a amamentar que receberam doseselevadas de Desmopressina (300 g por via intranasal), indicam que as quantidades de
Desmopressina que podem ser transferidas para as crianças são consideravelmenteinferiores s quantidades necessárias para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não provável que o tratamento com Desmopressina Solufarma afecte a capacidade deconduzir e/ou utilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Desmopressina Solufarma
Desmopressina Solufarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: DESMOPRESSINA SOLUFARMA

Tomar Desmopressina Solufarma sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Diabetes insípida central:
A dose inicial adequada para crianças e adultos 0,1mg, três vezes por dia. Em seguida, adose é ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dosede manutenção 0,1-0,2 mg três vezes por dia.

No caso de sinais de retenção de água / hiponatrmia o tratamento deve ser interrompidoe a dose Deverá ser ajustada.

Enurese nocturna primria:
A dose inicial recomendada 0,2 mg ao deitar. A dose pode ser aumentada até 0,4 mg, seas doses inferiores não forem suficientemente efectivas. Deve reduzir a ingestão delíquidos para evitar a retenção de água e a diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Desmopressina Solufarma deve ser utilizado para tratamentos até 3 meses, pelo que o seu médico avaliaré a situação para decidir se necessário prolong-lo, após interromper essetratamento durante 1 semana.

No caso de sinais de retenção de água / hiponatrmia (cefaleias, náusea/vômitos, aumentode peso e em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que odoente esteja completamento recuperado. Quando reinicia o tratamento Deverá serinstaurada uma restrição de líquidos.

Se tomar mais Desmopressina Solufarma Comprimidos do que deveria
A sobredosagem de Desmopressina Solufarma origina um prolongamento da duração deação com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrmia.

Tratamento
Embora o tratamento da hiponatrmia deva ser individualizado, as recomendações geraisseguintes devem ser dadas: descontinuação do tratamento com desmopressina, restriçãode fluidos e tratamento sintomático se necessário.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação AntiVenenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Solufarma
Caso se tenha esquecido de uma dose, Deverá tomar a mesma o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima da toma seguinte, preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte hora prevista.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desmopressina Solufarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Desmopressina Solufarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma pequena percentagem de doentes tratados podem apresentar efeitos secundárioscomo: dor de cabeça, náuseas e dor de estômago.

Frequentes

Perturbações gerais:
Dor de cabeça
(>1/100, <1/10)
Perturbações gerais:
Dor de estômago, náuseas
Doenças
do
sangue:
Epistaxe

Um tratamento sem restrição concomitante da ingestão de água pode originar retenção de
água, acompanhada por sinais e sintomas, como: aumento de peso, diminuição do sódiosrico, e em casos graves, convulsões.

Experiência Pós comercialização
Foram reportados casos muito raros de distúrbios emocionais nas crianças.
Foram reportados casos isolados de reações da pele alérgicas e mais grave reaçõesalérgicas gerais.

5. COMO CONSERVAR Desmopressina Solufarma

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize Desmopressina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Desmopressina Solufarm.

A substância ativa é a desmopressina na forma de acetato;
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, estearatode magnésio.

Fabricante:

Solufarma - Produtos farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo n 56 9 A Esq.
2775-325 Parede
Portugal