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Dermatop Creme - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : dermatológico

Classe terapêutica : Antissepticos Dermatologicos e Antissepticos Genitais.

Apresentação : Creme dermatológico 2,5 mg/g - apresentado em bisnagas com 20 g

Fórmula

Cada grama de creme dermatológico contém 2,5 mg de prednicarbato.
Excipientes: 2-octildodecanol, álcool benzílico, álcool estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, edetato dissódico di-hidratado, parafina perlíquida, álcool miristílico, água purificada.

Indicação :

Este medicamento é utilizado na corticoterapia tópica (medicamentos muito usados no tratamento de patologia inflamatória, proliferativa ou de causa imunológica da pele).

Farmocinética :

O efeito antiproliferativo é atribuível à diminuição da renovação das células afetadas em circulação e redução da síntese de DNA tendo como consequências a inibição da granulação, a cicatrização da ferida e a proliferação de fibroblastos (células do tecido conjuntivo).

O efeito antialérgico deriva da sua ação imunossupressiva e da sua influência na hipersensibilidade (alergia ou intolerância) mediada por anticorpos e por células.

O efeito imunossupressivo de glicocorticoides é atribuível principalmente a uma diminuição no número e atividade dos linfócitos (células brancas do sangue) (linfócitos-T e linfócitos-B).

O efeito anti-inflamatório está relacionado em parte à alteração do metabolismo do ácido araquidônico, conjugado a diminuição da formação de mediadores da inflamação, por exemplo: prostaglandinas e leucotrienos; de outro lado, sinais celulares excessivos são também eliminados e voltam ao nível normal.

DERMATOP começa agir tão logo entre em contato com a área cutânea lesada.

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

DERMATOP não deve ser utilizado em pacientes com alergia ou intolerância ao prednicarbato ou a qualquer componente da fórmula. DERMATOP também não deve ser utilizado nos olhos.

Mesmo que DERMATOP seja aplicado, repetidamente ou prolongadamente, na região imediatamente próxima dos olhos, deve ser precedido por avaliação cuidadosa do risco/benefício e somente deve ser realizado sob supervisão médica devido ao aumento da pressão intraocular que pode desenvolver-se no período do tratamento quando doses menores de preparações tópicas contendo corticosteroides, incluindo DERMATOP, ficam em contato repetido com a cavidade conjuntiva.

DERMATOP creme contém parafina que pode causar vazamento ou rompimento de preservativos de látex. Portanto, o contato com DERMATOP creme com preservativos de látex deve ser evitado.

DERMATOP somente deve ser administrado em crianças caso houver razões médicas obrigatórias. Isto porque o risco de efeitos sistêmicos devido a absorção de glicocorticoide (por exemplo: retardo no crescimento) não pode ser excluído neste grupo de faixa etária. Nos casos onde o tratamento com DERMATOP for inevitável, a aplicação deve ser limitada a menor dose compatível com resultado de tratamento bem sucedido.

Gravidez e amamentação

A aplicação de DERMATOP em áreas extensas (mais do que 30% da superfície corpórea) é contraindicado durante os primeiros três meses de gravidez, pois efeitos sistêmicos do glicocorticoide (tipo de hormônio) não podem ser excluídos nesses casos. Entretanto, em caso de Indicaçõesmédicas obrigatórias, o tratamento com DERMATOP pode ser realizado somente em pequenas áreas da pele.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser feito sob estrita indicação e controle médico, não devendo exceder 4 semanas. Existem dados de experiência clínica insuficientes disponíveis com o seu uso durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções

Na presença de infecções locais bacterianas ou fúngicas (micóticas), é necessário tratamento antibacteriano ou antimicótico adicional. Se o produto for utilizado na face deve-se evitar o contato com os olhos.

Gravidez e amamentação

Vide item “ Contra Indicações e Cuidados :”.

Populações especiais.

Não são conhecidas recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por

Interações Medicamentosas:

Não são conhecidas.

pacientes idosos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de Conservar:

DERMATOP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme quase branco, com consistência homogênea, superfície lisa e espalhável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

Seguir estritamente as instruções médicas quanto a duração e a frequência de uso. O tratamento de longa duração (mais de 4 semanas) deve ser evitado. Se o produto for utilizado na face, deve-se evitar o contato com os olhos.
A menos que prescrito de modo diferente, DERMATOP deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, sobre as áreas comprometidas da pele.

Posologia

Aplicar uma camada fina e friccionar levemente. A critério médico, o número de aplicações diárias e/ou a duração do tratamento podem ser aumentados, nesses casos as orientações médicas devem ser rigorosamente seguidas.

Erros na dosagem

A aplicação de curta duração de doses muito altas (uso de quantidades excessivas de DERMATOP, aplicação sobre uma extensa área excessivamente ou aplicação muito frequente) ou esquecimento do tratamento por uma vez, não causará efeitos prejudiciais. Informe o seu médico de tais divergências de conduta durante o tratamento.

Não há estudos dos efeitos de DERMATOP administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via cutânea, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Raramente podem ocorrer, prurido (coceira e/ou ardência), foliculite (inflamação do folículo piloso (de um pelo) ou reações alérgicas na pele (por exemplo: queimação, vermelhidão ou exsudação (acúmulo de secreções ou líquidos devido a um processo inflamatório)).

Em aproximadamente 2 a 3% dos pacientes, a sensação de queimação pode ocorrer com o uso de DERMATOP.

Não foram observadas reações adversas, tais como: notável atrofia cutânea (diminuição da espessura da pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos visíveis na pele) ou elasticidade na estria se DERMATOP for utilizado como indicado (duração do tratamento até 4 semanas).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem:
Se as recomendações de dose forem excedidas significativamente, as reações adversas locais de glicocorticoides (tipo de hormônio) podem se desenvolver (por exemplo: elasticidade na estria, atrofia cutânea). Além disso, os efeitos característicos de corticoides sistêmicos não podem ser excluídos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informações ao Profissional de Saúde:1. Indicações

Este medicamento é utilizado na corticoterapia tópica.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

ADULTOS:

Prednicarbato é útil no tratamento da psoríase vulgar. Em um estudo, pacientes com doença moderada a grave receberam Prednicarbato 0,25% pomada (n = 28) ou Desoximetasona 0,25% pomada (n = 29) duas vezes ao dia por 21 dias. Observou-se redução comparavel nos sintomas de eritema, descamação, liquenificação, e prurido com ambos os tratamentos durante o período de 3 semanas. No final do estudo, 78,6% dos pacientes no grupo Prednicarbato tiveram remissão completa ou melhora importante, contra 89,7% que receberam Desoximetasona, no entanto, esta diferença não foi estatisticamente significativa. (Bjerke et al, 1990).

Em uma meta-análise de 17 estudos clínicos randomizados, duplo cegos, de Prednicarbato versus Fluocortina butil no tratamento de dermatoses inflamatórias, Prednicarbato foi eficaz em 85,8% dos pacientes e Fluocortina butil foi eficaz em 69,7% dos pacientes, não sendo esta diferença estatisticamente significante. A incidência de eventos adversos foi maior para a Fluocortina butil (4,9%) em comparação com Prednicarbato (3,5%). (De Tiedra et al, 1997).

PEDIÁTRICOS:
Prednicarbato 0,1% creme emoliente foi seguro e eficaz para o tratamento da dermatite atópica
em pacientes pediátricos. Em um estudo aberto, 59 pacientes com idade entre 2 meses a 12 anos, com dermatite atópica, com duração da doença que variou de 2 a 132 meses, lesões em 20% da superfície corporal, foram tratados com creme emoliente Prednicarbato 0,1% duas vezes ao dia durante 3 semanas. Setenta e oito por cento dos pacientes apresentou melhora completa ou excelente da doença na conclusão do estudo. Áreas exibindo escoriações e prurido apresentaram melhor resposta. Não foram observados eventos adversos resultantes da interrupção do tratamento, e o eixo hipotálamo- hipófise-supra-renal não foi afetado pelo tratamento. (Moshang, 2001).

Efeitos sistêmicos
O efeito extremamente fraco do prednicarbato na síntese do colágeno e no crescimento dos fibroblastos na pele de seres humanos é refletido no seu baixo potencial de causar atrofia. Não foi observada a supressão na síntese endógena do cortisol por prednicarbato após a sua aplicação em áreas extensas de pele danificada (psoríase e dermatite atópica).

Características Farmacológicas:

Farmacodinâmica

O prednicarbato em DERMATOP é um glicocorticoide altamente ativo especialmente desenvolvido para a aplicação tópica. Apresenta efeitos anti-inflamatório, antialérgico, antiexsudativo, antiproliferativo e antiprurítico.

DERMATOP é particularmente apropriado no tratamento de distúrbios cutâneos agudo e/ou exsudativo.

Farmacocinética

Após a aplicação tópica, o prednicarbato é metabolizado em prednisolona-17-etil carbonato ainda na pele. A prednisolona- 17-etil carbonato demonstra uma afinidade pelo receptor do glicocorticoide que é 8,3 vezes superior à do próprio prednicarbato. A prednisolona-17-etil carbonato se transforma lentamente em prednisolona.

Após a administração percutânea, nem o prednicarbato nem os outros metabólitos conhecidos podem ser detectados sistemicamente. A baixa biodisponibilidade sistêmica após aplicação cutânea também é refletida em um padrão de secreção do cortisol inalterado.

Dados de Segurança Pré-Clínica

• Toxicidade aguda
Foram realizados estudos de toxicidade com várias formulações de prednicarbato, tais como: solução tópica, creme e pomada. Baseado na lista de avaliação do FDA como uma base para a avaliação, as formulações de prednicarbato, quando aplicadas em porcos-da-índia e coelhos (“patch test” de 24 horas), demonstraram ser não irritantes tanto para a pele normal quanto danificada.

• Toxicidade crônica
Após 3 meses de Administração subcutânea de prednicarbato em ratos e cães (0,05 a 1,0 mg/kg de peso corpóreo diariamente) não foram observadas reações adversas imprevistas.

• Mutagenicidade
O prednicarbato não demonstrou qualquer ação mutagênica tanto no teste de Ames quanto no teste de micronúcleo.

• Toxicidade reprodutiva
Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva para determinar os efeitos da fertilidade, embriotoxicidade e peri e pós- natal em ratos, além dos testes de embriotoxicidade em coelhos.

Somente quando o prednicarbato foi administrado em doses altas o suficiente para causar um efeito sistêmico é que os efeitos teratogênicos conhecidos de corticosteroides ocorreram. Determinado que a dose terapêutica não seja excedida e visto que o prednicarbato é utilizado via tópica, isto não tem significância clínica para os seres humanos.

Contra Indicações :

DERMATOP não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao prednicarbato ou a qualquer componente da fórmula. DERMATOP também não deve ser utilizado nos olhos.

Mesmo que DERMATOP seja aplicado, repetidamente ou prolongadamente, na região imediatamente próxima dos olhos, deve ser precedido por avaliação cuidadosa do risco/benefício e somente deve ser realizado sob supervisão médica devido ao aumento da pressão intra-ocular que pode desenvolver-se no período do tratamento quando doses menores de preparações tópicas contendo corticosteroides, incluindo DERMATOP, ficam em contato repetido com a cavidade conjuntiva.

DERMATOP creme contém parafina que pode causar vazamento ou rompimento de preservativos de látex. Portanto, o contato com DERMATOP creme com preservativos de látex deve ser evitado.

DERMATOP somente deve ser administrado em crianças caso houver razões médicas obrigatórias. Isto porque o risco de efeitos sistêmicos devido à absorção de glicocorticoide (por exemplo: retardo no crescimento) não pode ser excluído neste grupo de faixa etária. Nos casos onde o tratamento com DERMATOP for inevitável, a aplicação deve ser limitada a menor dose compatível com resultado de tratamento bem sucedido.

Gravidez e lactação

A aplicação de DERMATOP em áreas extensas (mais do que 30% da superfície corpórea) é contraindicado durante os primeiros três meses de gravidez, pois efeitos sistêmicos do glicocorticoide não podem ser excluídos nesses casos. Entretanto, em caso de Indicaçõesmédicas obrigatórias, o tratamento com DERMATOP pode ser realizado somente em pequenas áreas da pele.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser feito sob estrita indicação e controle médico, não devendo exceder 4 semanas.

Existem dados de experiência clínica insuficientes disponíveis com o seu uso durante a lactação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

5. Advertências e Precauções
Precauções
Na presença de infecções locais bacterianas ou fúngicas (micóticas), é necessário tratamento antibacteriano ou antimicótico adicional. Se o produto for utilizado na face deve-se evitar o contato com os olhos.

Gravidez e amamentação

Vide item “ Contra Indicações ”

Populações especiais

Não são conhecidas recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Interações Medicamentosas:

Não são conhecidas.

Cuidados de Armazenamento do Medicamento:

DERMATOP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Creme quase branco, com consistência homogênea, superfície lisa e espalhável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POsologia e Modo de Usar:

Deve-se seguir estritamente as instruções médicas quanto a duração e a frequência de uso. O tratamento de longa duração (mais de 4 semanas) deve ser evitado. Se o produto for utilizado na face, deve-se evitar o contato com os olhos.

Posologia

A menos que prescrito de modo diferente, DERMATOP deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, sobre as áreas comprometidas da pele.

Aplicar uma camada fina e friccionar levemente. A critério médico, o número de aplicações diárias e/ou a duração do tratamento podem ser aumentados, nesses casos as orientações médicas devem ser rigorosamente seguidas.

Erros na dosagem

A aplicação de curta duração de doses muito altas (uso de quantidades excessivas de DERMATOP, aplicação sobre uma extensa área excessivamente ou aplicação muito frequente) ou esquecimento do tratamento por uma vez, não causará efeitos prejudiciais. É recomendado que os pacientes informem ao seu médico de tais divergências de conduta durante o tratamento.

Não há estudos dos efeitos de DERMATOP administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via cutânea.

Reações Adversas:

Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10). Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000). Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Raramente podem ocorrer, prurido, foliculite ou reações alérgicas na pele (por exemplo: queimação, vermelhidão ou exsudação).

Em aproximadamente 2 a 3% dos pacientes, a sensação de queimação pode ocorrer com o uso de DERMATOP.

Não foram observadas reações adversas, tais como: notável atrofia cutânea, telangiectasia ou elasticidade na estria se DERMATOP for utilizado como indicado (duração do tratamento até 4 semanas).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem:

Se as recomendações de dose forem excedidas significativamente, as reações adversas locais de glicocorticoides podem se desenvolver (por exemplo: elasticidade na estria, atrofia cutânea). Além disso, os efeitos característicos de corticoides sistêmicos não podem ser excluídos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.1300.0073

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

Fabricante :

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800-703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular