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Depo -Medrol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Metilprednisolona.

Classe terapêutica : Corticosteroides Sistemicos.

Apresentação :

Acetato de metilprednisolona, 80mg/2ml
Suspensão injetável 1. O que é DEPO-MEDROL E para que é utilizado

O Depo-Medrol é uma suspensão injetável cuja via de Administração intramuscular, intraarticular, intra-lesional, nos tecidos moles e instilação rectal.
Depo-Medrol é indicado para as seguintes situações:

Indicação :

A. Para administração Intramuscular
Quando a terapêutica oral não vivel e a concentração, dosagem e via de Administraçãoindicam que este medicamento é a alternativa aconselhável para controle da situação emcausa, o uso intramuscular de Depo-Medrol é indicado nas seguintes situações:

1. Doenças endócrinas

Insuficiência adrenocortical primria ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são osfármacos de eleição,podendo no entanto utilizar-se anlogos sintéticos em conjugação commineralocorticoides). Nas crianças à de particular importncia a administração suplementar demineralocorticoides. Insuficiência adrenocortical aguda (a hidrocortisona ou cortisona são osfármacos de eleição, podendo no entanto usar-se anlogos sintéticos em conjugação commineralocorticoides). Hiperplasia suprarenal congnita. Hipercalcemia associada com cancro.
Tiroidite não supurativa.

2. Doenças reumáticas

Depo-Medrol usa-se como terapêutica adjuvante para administração a curto prazo para aliviaro doente no caso de um episódio agudo ou exacerbação de.

Osteoartrite Pós-traumática; Sinovites de osteoartrites; Artrite reumatéide incluindo a artritereumatéide juvenil (determinados casos podem requerer terapêutica de manutenção de baixadosagem); bursite s agudas e sub-agudas; Epicondilites; Tenosinovites não especficas agudas;
Artrite gotosa aguda; Artrite psoritica; Espondilite anquilosante.

3. Doenças do Colagneo

Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos seleccionados de:
Lpus eritematoso disseminado; Dermatomiosite sistémica (polimiosites); Endocarditereumática aguda;

4. Doenças Dermatológicas

O Depo-Medrol é indicado nos casos de:
Pónfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliativa,micoses fungides, dermatite bulhosa herpetiforme, dermatite seborreica grave, psorasegrave.

5. Estados Alrgicos

Controle de situações alérgicas graves ou incapacitantes não tratéveis com a terapêuticaconvencional:
Asma brônquica; Dermatite de contacto; Dermatite atépica; Doença do soro; Rinite alérgicasazonal ou permanente; reações de hipersensibilidade a fármacos; reações urticariformesPós-transfusionais; Edema larngeo não-infeccioso (a epinefrina é o fármaco de primeiraescolha).

6. Doenças Oftlmicas

Depo-Medrol é indicado nos processos alérgicos e inflamatórios agudos e crônicos dosolhos, tais como: herpes zoster oftálmico, irites, iridociclites, corioretinites, uveitesposteriores difusas, nevrites pticas, inflamação do segmento anterior, conjuntivites alérgicas,
úlceras alérgicas marginais da crnea, queratites e reações de hipersensibilidade a fármacos.


7. Doenças gastrintestinais

Para apoiar o doente durante os perãodos crticos da doença em: colite ulcerativa e enteriteregional (terapêutica sistémica).
8. Doenças respiratórias
Depo-Medrol é indicado nos casos de: tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada
(quando usado concomitantemente com quimioterapia anti-tuberculosa apropriada),sarcoidose sintomática, beriliose, síndrome de Loefler (não tratével por outros meios) epneumonia de aspiração.


9. Doenças hematológicas

Anemia hemoltica adquirida (autoimune), trombocitoPónia secundária nos adultos,eritroblastoPónia, anemia hipoplsica congnita (eritride).


10. Doenças neoplsicas

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância.


11. Estados Edematosos

Para indução da diurese ou remissão da proteinária na síndrome nefrtica, sem urmia, dotipo idioPótico ou devida a lpus eritematoso.


12. Sistema nervoso

Exacerbação aguda de esclerose múltipla.


13. Outros

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideio ou ameaa de bloqueio, quando usadoconcomitantemente com quimioterapêutica antituberculosa. Triquinose com envolvimentoneurológico ou do miocárdio.

B. Para administração intra-sinovial ou nos tecidos moles, (incluindo periarticular eintrabursal)

Ver AVISOS.
Depo-Medrol é indicado como terapêutica adjuvante, a curto prazo, para alívio do doentedurante uma crise aguda ou exacerbação nos seguintes casos:
Sinovites de osteoartrites; Artrite reumatéide; bursite s agudas e sub-agudas; Epicondilites;
Tenosinovites não especficas agudas; Artrite gotosa aguda. Osteoartrite Pós-traumática;
C. Para administração intralesional
Para administração intralesional nas seguintes indicações:
- Quelides
- lesões inflamatórias localizadas, hipertróficas e infiltradas devidas a:
- Lquen planus, placas psoriticas, granuloma anular e lquen simplex crônico
(neurodermatite), lpus eritematoso discóide, necrobiosis lipódica diabeticorum e alopéciaareata.
Depo-Medrol pode também ser til nos tumores csticos de uma aponeurose ou tendão
(gnglios).
D. Para instilação rectal
Colites ulcerosas.

ANTES DE UTILIZAR DEPO-MEDROL

Não utilize Depo-Medrolse tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente de DepoMedrolpara administração intratecalpara dministração intravenosano caso de infecção sistémica se não acompanhada de medicação anti-infecciosa adequada.no caso de infecções fngicas sistémicas

Utilizar Depo-Medrol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As interações potenciais, seguidamente discriminadas, são clinicamente importantes. O usoconcomitante da ciclosporina e metilprednisolona pode provocar a inibição recproca dometabolismo, pelO que é provável a Ocorrência de efeitos adversos associados é Administraçãoindividual de qualquer um destes fármacos.
Tem sido referida a Ocorrência de convulsões, relacionada com a administração concomitantede metilprednisolona e ciclosporina. fármacos indutores de enzimas hepáticos, tais como,

fenobarbital, fenitona e rifampicina podem provocar o aumento da depuração dametilprednisolona tendo que se recorrer ao aumento da dose da metilprednisolona paraobtenção da resposta requerida. a administração de troleandomicina e quetoconazol podeinibir o metabolismo da metilprednisolona, diminuindo, assim, a sua eliminação. A dose demetilprednisolona deve ser dissolvida de molde a evitar toxicidade esteroide. Ametilprednisolona pode aumentar os níveis de eliminação do regime crônico de altas doses daaspirina, diminuindo os níveis séricos de salicilato ou ainda aumentar o seu risco detoxicidade, quando interrompido o tratamento com metilprednisolona. O uso concomitante daaspirina com corticosteróides deve ser cuidadosamente controlado em doentes comhipoprotrombinmia. O efeito da metilprednisolona sobre as formas orais de anticoagulantes varivel.têm sido reportados efeitos relevantes e, clinicamente, pouco significativos,referentes é Administração associada de anticoagulantes com corticosteróides, sendo, por isso,recomendável controlar os ndices de coagulação para a manutenção do efeito coagulantedesejado.
Bloqueadores neuromusculares (como pancurnium) podem induzir reversão parcial dobloqueio muscular. A digoxina pode induzir perturbações electrolticas com expoliação depotássio (ver efeitos indesejáveis) e potencial cardiotoxicidade. Os fármacos antidiabéticos
(insulina, glibenclamida e metformina) podem induzir os efeitos diabetogúnicos doscorticosteróides. Antihipertensores: retenção hádrica e aumento da pressão arterial.

Tome especial cuidado com Depo-Medrol
Os corticosteróides devem ser usados com precaução em doentes com herpes simplex oculardevido a uma possível perfuração da crnea.
Durante o tratamento com corticosteróides podem ocorrer alterações psquicas que vo desdeeuforia, insônia, alterações do humor e de personalidade, depressão grave a manifestaçõesclaramente psicóticas.
Do mesmo modo, caso exista instabilidade emocional ou tendências psicóticas pode dar-se oseu agravamento com o uso de corticosteróides.
Os corticosteróides devem ser usados com precaução em colites ulcerativas não especficas,com probabilidades de perfuração, abcessos ou outras infecções piogênicas. também devemser utilizados com precaução em diverticulites, anastomoses intestinais recentes, úlcerapéptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenias graves, emque os esteroides são utilizados sob indicação especfica ou como terapêutica adjuvante.
As precauções seguintes aplicam-se aos corticosteróides administrados por via parentérica.
A injecção intra-sinovial de um corticosteride pode produzir efeitos sistémicos bem comoefeitos locais. A confirmação de presença de fluido sinovial necessária para exclusão de umprocesso infeccioso.
Aumento da sensação dolorosa acompanhado por edema local, com redução articular motora,febre e mal estar geral são indicativos de artrite sptica. Caso tal se verifique e se confirme odiagnóstico de sepsis deve instituir-se uma terapêutica antibacteriana apropriada.
Deve evitar-se a injecção local de um esteroide numa articulação previamente infectada.
Os corticosteróides não devem ser injectados em articulações instveis.
Deve utilizar-se sempre Técnica estáril para prevenir infecções ou contaminação.
O grau de absorção por via intramuscular mais lento.
Apesar dos ensaios clínicos controlados terem demonstrado que os corticosteróides sãoeficazes na rapidez de resolução de exacerbações agudas de esclerose múltipla, não provamque os corticosteróides afectem a história clínica da situação. Contudo, foi demonstrado quepara obtenção de um efeito significativo necessária a administração de doses elevadas decorticosteróides. (ver Como utilizar Depo-Medrol).

Em virtude das reações associadas aos glucocorticoides dependerem da dose e duração dotratamento, deve-se ponderar os possíveis riscos/benefícios em cada caso individualmente,tanto no que respeita dose como duração do tratamento. Deve também ponderar-se aadequabilidade da terapêutica diária ou intermitente.

Carcinognese, mutagnese, alterações da fertilidade
Não existe evidência de que os corticosteróides sejam carcinogúnicos, mutagúnicos, oualterem a fertilidade.

Avisos
Este medicamento não se destina a utilização multi-dose. após Administração da doseindicada, qualquer resto de suspensão Deverá ser inutilizado.
O uso de doses múltiplas de Depo-Medrol requer atenção especial de modo a evitarcontaminação. Embora inicialmente estáril, o uso de qualquer frasco multi-dose podeprovocar a contaminação do mesmo, caso não se utilize uma Técnica assptica. necessáriaatenção especial, nomeadamente o uso de seringas e agulhas descartveis.
Embora os cristais de adrenocorticosteróides na derme suprimam a reação inflamatória, a suapresença pode causar desintegração dos elementos celulares e alterações físico -químicas naestrutura do tecido conjuntivo. Estas alterações atróficas podem originar depresses poucoprofundas no local da injecção, proporcionais dose de esteroide injectada. Em regra, aregeneração É completa dentro de poucos meses, ou depois de todos os cristais terem sidoabsorvidos.
A fim de reduzir a Incidência da atrofia da derme e subderme, deve-se evitar exceder as dosesindicadas para as injecções intradrmicas. Sempre que possível, devem fazer-se múltiplaspequenas injecções na rea da lesão. A Técnica da injecção intra-sinovial e intramuscular deveincluir precauções para evitar a injecção ou extravasão na derme. A injecção no mêsculodeltide Deverá ser evitada devido a uma elevada Incidência de atrofia subcutânea.
Depo-Medrol não deve ser administrado por qualquer via que não as descritas na secção Oque Depo-Medrol e para que é utilizado. muito importante que, durante a administraçãode Depo-Medrol seja usada a Técnica e os cuidados necessários que assegurem a colocação exacta da medicação .
a administração por outras vias que não as indicadas tem sido associada a relatos de efeitosadversos graves, incluindo: aracnoidite, meningite, paraparesia/paraplegia, perturbaçõessensoriais, disfunção intestinal/urinária, convulsões, insuficiência visual incluindo cegueira,inflamação ocular e periocular, e efeito residual ou tumefação no local da injecção. Devemser tomadas precauções que evitem a injecção intravascular.
Aos doentes sob corticoterapia, sujeitos a um stress anormal, deve administrar-se uma dosesuplementar de corticosteróides de ação rápida, antes, durante e após a situação de stress.
Os corticosteróides mascaram por vezes alguns sinais de infecção, podendo, portanto, surgirdurante a sua utilização novas infecções. Regista-se também uma diminuição da resistância eincapacidade de localização da infecção. Na presença de infecção aguda não usar as viasintra-sinovial, intrabursal ou intratendinosa para obtenção de efeito local.
O uso prolongado de corticosteróides pode provocar cataratas sub-capsulares posteriores,glaucoma com possível lesão dos nervos pticos e pode potenciar a Ocorrência de infecçõesoculares secundárias devido a fungos ou vrus. Depo-Medrol não deve ser administrado adoentes com hipotiroidismo, estados psicóticos, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus ouglaucoma.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Alguns estudos realizados em animais demonstraram que os corticosteróides, quandoadministrados me em doses elevadas, podem causar malformações fetais. Não serealizaram estudos de reprodução apropriados no homem com corticosteróides. Portanto, noque respeita reprodução no homem, o uso deste fármaco na gravidez, nas mães que estáo noperãodo de aleitação, ou nas mulheres que tém potencial de engravidar, exige que se analisemas vantagens destes medicamentos relativamente aos riscos potenciais que representam para ame e para o embrio ou feto. Uma vez que não existe evidência clara, relativamente segurança do fármaco na gravidez humana, este fármaco Deverá apenas ser usado nestasituação em caso de manifesta necessidade.
Os corticosteróides atravessam rapidamente a placenta. Os recêm-nascidos de mães quereceberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, devem sercuidadosamente observados e analisados a fim de se diagnosticarem sinais de insuficiênciasuprarenal. Não se conhecem os efeitos dos corticosteróides durante o trabalho de parto. Oscorticosteróides são excretados no leite materno.

Uso pediátrico
a administração prolongada de uma terapêutica com dose diária de glucocorticóide podesuprimir o crescimento nas crianças. O uso de tal regime deve ser restringido aos casos deindicação mais sria.

Outras Patologias Especiais
Enquanto submetidos terapêutica com corticosteróides, estes doentes não devem servacinados contra a varola. Não devem ser considerados outros processos de imunização nos doentes a receber corticosteróides, particularmente em doses elevadas, devido ao possívelrisco de complicações neurológicas e é ausência de resposta dos anticorpos.
O uso de Depo-Medrol na tuberculose ativa deve ser apenas aplicado aos casos detuberculose fulminante ou disseminada nos quais os corticosteróides são usados comoadjuvantes duma terapêutica antituberculosa adequada.
Se forem administrados corticosteróides a doentes com tuberculose latente ou comreatividade tuberculina deve efetuar-se uma observação cuidada a fim de detectar umapossível reativação da doença. Durante uma corticoterapia prolongada estes doentes devem também receber quimioprofilticos.
Devido ao facto de, por vezes, ocorrerem reações anafilticas em doentes sob corticoterapiaparenteral É conveniente instituirem-se medidas preventivas antes do incio do tratamento,especialmente nos doentes com história pregressa de alergia a qualquer fármaco.têm sido referidas reações cutâneas de caráter alérgico aparentemente relacionadas com osexcipientes utilizados na formulação. Os testes cutâneos raramente foram positivos para oacetato de metilprednisolona, per se.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

Modo de Usar :

DEPO-MEDROL

Utilizar Depo-Medrol sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido a possíveis incompatibilidades fsicas, o Depo-Medrol suspensão injetável não deveser diludo ou misturado com outras soluções. Sempre que a solução e a embalagem opermitam, os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partculas e coloração.
A. Administração para Efeito Local
A terapêutica com Depo-Medrol não evita a instituição de terapêutica convencional. Apesardeste meio de tratamento aliviar os sintomas, não tem atividade curativa sobre o agenteetiológico da inflamação.

Doena reumatéide e Osteoartrite A dose para administração intra-articular depende dotamanho da articulação e varia com a gravidade da situação a tratar em cada doente. Em casoscrônicos, as injecções podem ser repetidas com intervalos que variam de uma a cinco ou maissemanas dependendo do grau de alívio obtido após a injecção inicial. As doses descritas noquadro seguinte constituem um guia posológico:

TAMANHO DA ARTICULAção
EXEMPLOS
DOSE
Grande
Joelho, tornozelo, ombro
20 a 80 mg
média
Cotovelo, pulso
10 a 40 mg
Pequena
Metacarpofalngica, interfalngica,
4 a 10 mg
esternoclavicular e acromioclavicular

Técnica:
Recomenda-se o estudo anatémico da articulação antes de se tentar uma injecção intraarticular. Para obtenção do efeito anti-inflamatório completo importante que a injecção sejafeita no espao sinovial. Empregando a mesma Técnica estáril da punção lombar, inserir umaagulha de 20 a 24 G. (em seringa seca) rapidamente na cavidade sinovial. Uma infiltração deprocana electiva. A aspiração de apenas algumas gotas de fluido articular prova que aagulha penetrou no espao pretendido. O local da injecção determinado pelo ponto onde acavidade sinovial mais superficial, menos vascularizada e menos enervada. Com a agulha naposição, retira-se a seringa de aspiração e substitui-se por outra seringa contendo a quantidadedesejada de DEPO-MEDROL. Aspira-se novamente um pouco de líquido sinovial para noscertificarmos de que a agulha continua na posição correcta. após a injecção faz-se amobilização passiva da articulação para promover a mistura do líquido sinovial com asuspensão. Cobre-se o local com uma compressa esterilizada.
O joelho, tornozelo, pulso, cotovelo, ombro, as articulações falngicas e a coxa são bonslocais para injecção intra-articular. Na coxa devem tomar-se precauções para evitar os grandesvasos desta rea. As articulações que não se podem utilizar para injecção intra-articular são asanatomicamente inacessveis tais como: articulações da coluna e as desprovidas de espaosinovial, como as sacroilacas. Em regra, o insucesso terapêutico resulta da impossibilidade deacesso ao espao sinovial. A injecção nos tecidos circundantes proporciona pouco ou nenhumalívio. Quando se verifica insucesso, apesar da injecção ter sido administrada no espaosinovial em regra, irrelevante repetir o esquema posológico.
A terapêutica local não altera o processo patológico subjacente e, sempre que possível, deveser acompanhada por fisioterapia e correcção ortopódica.
após a terapêutica intra-articular com esteroides, Deverá evitar-se o trabalho excessivo dasarticulações nas quais se obteve benefício sintomático. Se não forem tomadas as devidasprecauções pode ocorrer um aumento na deterioração das articulações o que anularé os efeitosbenficos do esteroide.

As articulações instveis não se devem injectar. Injecções intra-articulares repetidas podemprovocar em alguns casos instabilidade nas articulações. Em casos especiais sugerem-seexames radiológicos para rastreio de deterioração.
Se se usar um anestásico local antes da injecção de Depo-Medrol devem respeitar-se asobservações includas no BULA INFORMATIVA.

bursite
Desinfecta-se o local da injecção e anestesia-se com Cloridrato de Procaína a 1%. Introduz-sena bolsa uma agulha de 20 a 24 G e aspira-se o líquido sinovial com uma seringa. Muda-se deseringa e injecta-se a dose necessária. após a injecção retira-se a agulha e cobre-se o localcom uma compressa.

Outros: Quistos Sinoviais, Tendinites, Epicondilites
No tratamento de situações tais como tendinites ou tenosinovites, deve ter-se cuidado emaplicar um antisptico eficaz sobre a pele e injectar a suspensão na bainha tendinosa e não notecido tendinoso. O tendão palpa-se facilmente em extensão. devido à ausência de umaverdadeira bainha tendinosa no tendão de Aquiles, não se deve utilizar o Depo-Medrol nestasituação. Ao tratar situações como a epicondilite deve definir-se cuidadosamente a rea maissensível dor, injectando a suspensão na zona. Para os quistos sinoviais das bainhastendinosas a suspensão injectada directamente no quisto. Em muitos casos uma únicainjecção proporciona uma redução marcada no volume do quisto que pode mesmo regredir.
As precauções de asspsia habituais devem ser observadas em cada injecção.
A dose para o tratamento destas situações varia em cada caso entre 4 e 30 mg. Nas situaçõescrônicas ou recorrentes pode ser necessário repetir as injecções.

Injecções de ação Local em Situações Dermatológicas
após a desinfecção com um antisptico apropriado como álcool a 70%, injectam-se na lesão
20 a 60 mg de suspensão. Pode ser necessário distribuir as doses entre 20 a 40 mg, eminjecções locais repetidas no caso de grandes lesões. Deve ter-se cuidado em evitar a injecçãode quantidade passvel de provocar descoloração, pois há a probabilidade de aparecimento deuma zona necrosada. Em regra utilizam-se 1 a 4 injecções variando o intervalo entre elas como tipo de lesão, duração e grau de melhoras registadas.

B. Administração para Efeito Sistémico
A posologia para administração intramuscular varia com a situação a tratar. Quando se desejaum efeito prolongado a dose semanal pode ser calculada multiplicando a dose oral diária porsete, e administrada de uma s vez por injecção intramuscular.
O esquema posológico deve ser individualizado de acordo com a gravidade da doença eresposta do doente. Para recêm-nascidos e crianças a posologia deve ser reduzida, mas Deveráser determinada mais pela gravidade da situação clínica do que pela observncia da relaçãoindicada pela idade ou pelo peso corporal.
A terapêutica hormonal é um adjuvante e não um substituto da terapêutica convencional. Aposologia deve ser diminuída ou abandonada gradualmente sempre que o fármaco foradministrado por um perãodo razovel. A gravidade, o prognstico, possível duração dadoença e reação do doente medicação são os principais factores determinantes daposologia. Se ocorrer um perãodo de remissão espontnea numa situação crônica a terapêuticadeve ser abandonada. Durante uma terapêutica prolongada devem realizar-se exameslaboratoriais de rotina tais como: análise de urina, glicmia Pósprandial, Rx trax,

determinação da pressão arterial e peso corporal. Doentes com antecedentes de úlcera ouapresentando dispepsia significativa devem realizar Rx do trato gastrointestinal superior.
Nos doentes com síndrome adrenogenital pode ser suficiente uma injecção intramuscular de
40 mg de 2 em 2 semanas. A dose de manutenção para os doentes com artrite reumatéidevaria entre 40 e 120 mg por semana. Para as lesões dermatológicas a dose intramuscularsemanal pode variar entre 40 e 120 mg durante um perãodo de tratamento de 1 a 4 semanas.
Nas dermatites agudas e graves, pode obter-se alívio 8 a 12 horas após a administração deuma única dose de 80 a 120 mg. Nas dermatites de contacto crônicas podem ser necessáriasinjecções repetidas com intervalos de 5 a 10 dias. Na dermatite seborreica pode bastar umadose semanal de 80 mg para controlar a situação.
Nos doentes asmáticos pode obter-se alívio entre 6 a 48 horas, podendo durar desde Váriosdias até semanas, apenas com uma injecção de 80 a 120 mg. Do mesmo modo, nos doentescom rinite alérgica (febre dos fenos) uma dose de 80 a 120 mg pode provocar alívio após 6horas, mantendo-se até 3 semanas. No caso do aparecimento de sinais de stress associados situação sob tratamento deve aumentar-se a posologia. Caso seja necessário um efeitohormonal intenso e rpido recomenda-se a administração intravenosa de succinato sódico demetilprednisolona, dada a sua elevada solubilidade.

C. Administração intrarectal
Depo-Medrol em doses de 40 a 120 mg administrado em enemas de retenção ou por gota-agota contínuo, 3 a 7 vezes por semana, durante duas ou mais semanas, demonstrou ser umaterapêutica adjuvante til no tratamento de alguns doentes com colite ulcerativa. Muitosdoentes podem ser controlados com 40 mg de Depo-Medrol administrado em 30 a 300 ml de
água, dependendo do grau de envolvimento da mucosa inflamada. Devem instituir-se outrasmedidas terapêuticas convencionais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Depo-Medrol
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar Depo-Medrol
Não recomendada a interrupção abrupta da terapêutica com corticosteróides sistémicos, emespecial quando administradas doses supra-fisiológicas por um perãodo superior a 3 semanas,em doentes submetidos a esquemas terapêuticos prvios de longa duração (meses a anos) noano prvio ao tratamento com Depo-Medrol e em doentes em que existe a possibilidade deinsuficiência supra-renal de causa endgena.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Depo-Medrol pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Nota: Os efeitos secundários seguidamente indicados são tópicos para todos oscorticosteróides sistémicos. A sua inclusão nesta lista não significa necessariamente quesejam observados particularmente com este fármaco.

Perturbações Hidro-Electrolticas
Retenção de sódio; insuficiência cardíaca congestiva em doentes sensíveis; retenção defluidos; perda de potássio; alcalose hipocAlémica.

Musculoesquelticos
Miopatia esteroide; fraqueza muscular; osteoporose; fractura patológica; fractura de vrtebraspor compressão; necrose assptica.

Gastrointestinais
úlcera péptica, com possível perfuração e hemorragia; hemorragia gástrica; pancreatite;esofagite; perfuração intestinal.
Na sequncia de terapêutica corticosteride foram observados aumentos dos níveis de alaninatransaminase (ALT, SGPT), aspartato transaminase (AST, SGOT) e fosfatase alcalina. Estasalterações, dissociadas de qualquer síndrome clínica, foram normalmente irrelevantes tendosido reversíveis quando se procedeu interrupção do tratamento.

Dermatológicos
Dificuldade de cicatrização de feridas; petquias e equimoses; fragilidade cutânea.
Hirsutismo, acne, aumento da sudação e estrias cutâneas (após terapêuticas prolongadas).

metabólicos
Balanão azotado negativo devido a catabolismo proteico.

Neurológicos
Convulsões, aumento da pressão intracraniana, pseudotumor cerebral; perturbações psquicase convulsões.

Endócrinos
Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado Cushingide; supressão do eixopituitério-suprarenal; supressão do crescimento em crianças; redução da tolerância aoscarbohidratos; manifestações de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades deinsulina ou agentes hipoglicmicos orais nos diabéticos.

oftálmicos
Cataratas subcapsulares posteriores; aumento da pressão intraocular; exoftalmia. Glaucoma epapiloedema.

Sistema Imunológico
Dissimulação de infecções; infecções latentes que se tornam ativas; infecções oportunistas;reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia; supressão das reações aos testescutâneos, leucocitose. Os seguintes efeitos secundários estáo relacionados com a administração parentérica de corticosteróides:
Casos raros de cegueira associados com terapêutica intralesional nas reas da face e cabeça;reações anafilticas ou alérgicas; hiper ou hipopigmentação; atrofia subcutânea e cutânea;afrontamento após a injecção intra-sinovial; artropatia do tipo Charcot; infecções no local dainjecção na sequncia de Técnicas não estáreis; abcesso estáril.

respiratórias
Infecções oportunistas como a pneumonia a Pneumocistis carinii e tuberculose pulmonar.

Cardiovasculares
Disrritmias cardíacas (assistolia e arritmias supraventriculares) e hipertensão.

Sobredosagem
Não há síndrome clínica de sobredosagem aguda com DEPO-MEDROL suspensão injetávelestáril (acetato de metilprednisolona).
Doses frequentes repetidas (diárias ou vrias vezes por semana) durante perãodos prolongadospodem originar um estado Cushingide.

COMO CONSERVAR DEPO-MEDROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Depo-Medrol após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a ?Val.?
(= mês/ano). O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Conservar o medicamento a temperatura inferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente..

6 Outras informações

Qual a composição de Depo-Medrol

A substância ativa é o acetato de metilprednisolona.
Os outros componentes são: Polietilenoglicol 3350, cloreto de sódio, cloreto de miristil-gamapicolnio, hidróxido de sódio, ácido clordrico e água para injetáveis.

Qual o aspecto de Depo-Medrol e conteúdo da embalagem

DEPO-MEDROL apresenta-se em embalagens de:
- Seringa pré-cheia contendo 2 ml (80 mg)
- 3 Frascos para injetáveis contendo 1 ml (40 mg)
- 5 Frascos para injetáveis contendo 1 ml (40 mg)

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 - Santo Amaro
São Paulo - SP
(11) 5185-8500

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aricept, Arthrotec, Cardura, Dalacin t, Depo medrol, Depo provera 1000, Detrusitol comprimidos, Detrusitol retard, Diflucan solução, Diflucan, Discotrine, Fasigyn, Feldene gel, Genotropin 53, Genotropin miniquick, Genotropin mixer, Macugen 3, Provera, Sortis, Zeldox solução, Zithromax

A informação que se segue destina-se aos médicos e aos profissionais dos cuidados de Saúde:

Modo de Administração:
Frasco para injetáveis: o frasco deve ser vigorosamente agitado antes da utilização de formaa assegurar que a dose a administrar se encontra uniformemente suspensa.

Seringa pré-cheia para administração única: agitar vigorosamente de modo a obter umasuspensão uniforme.
1- Remover a tampa;
2- Colocar a agulha usando Técnica assptica;
3- Remover o protector da agulha.
A seringa está agora pronta para ser usada.

Incompatibilidades
devido à possibilidade de Ocorrência de incompatibilidades fsicas a suspensão aquosa estárilde acetato de metilprednisolona não Deverá ser diluda ou misturada com outras soluções.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.