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Depakote - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Divalproato de sódio

Apresentação :

DEPAKOTE- 250 mg (ABBOTT)
Embalagens com 20 comprimidos revestidos de liberação entárica.
DEPAKOTE- 500 mg (ABBOTT)
Embalagens com 20 comprimidos revestidos, de liberação entárica.

Indicação : Divalproato de sódio é indicado para o tratamento de episódios de mania associados com desordens bipolares. Um episódio de mania é um perãodo distinto de anormalidade de humor persistentemente elevado, expansivo, ou de humor irritvel. Os sintomas tópicos de mania incluem taquilalia, hiperatividade motora, redução da necessidade de dormir, fuga de idias, grandiosidade, pobreza de julgamento, agressividade e possível hostilidade.

Efeito Colateral :

A Incidência dos eventos emergentes foi baseada nos dados combinados a partir de dois estudos de Divalproato de sódio controlados com placebo, em mania associada a desordem bipolar. Os eventos adversos foram usualmente leves ou moderados na intensidade, porêm algumas vezes foram sários o suficiente para o tratamento ser interrompido. Nos estudos clínicos, os ndices de interrupções prematuras devido a intolerância não foram estatisticamente diferentes entre placebo, divalproato de sódio e carbonato de lítio. Um total de 4%, 8% e 11 % dos pacientes respectivamente, descontinuaram o tratamento devido à terapia.
Os seguintes efeitos colaterais tiveram Incidência acima de 5% ou significantemente maior do que o grupo placebo: náuseas, sonolência, tontura, vômitos, astenia, lesões acidentais, dor abdominal, dispnéia e erupção cutânea. Os efeitos adversos a seguir relatados tiveram uma Incidência maior que 1%, porêm não mais do que 5% em 89 pacientes tratados com divalproato de sódio em estudos clínicos controlados.
Gerais - Dor torácica, arrepios e febre, cistos, infecção, dor e rigidez no pescoo.
Cardiovasculares - hipertensão, hipotensão, palpitação, hipotensão postural, taquicardia, anomalias vasculares, vasodilatação.
Digestivas - Anorexia, incontinncia fecal, flatulência, gastrenterite, glossite e abscesso periodontal.
Hemáticas e linfáticas - Equimoses.
Desordens metabólicas e nutricionais - Edema e edema perifrico.
mêsculo-esquelticas - Artralgia, artrose, cãibras nas pernas e contrações musculares.
SNC - Sonhos anormais, marcha anormal, agitação, ataxia, reação cataténica, confusão, depressão, diplopia e disartria, alucinações, hipertonia, hipocinesia, insônia, parestesia, reflexos aumentados, discinesia tardia, anormalidades de pensamento e vertigens.
respiratórias - dispnéia e rinite.
Pele e anexos - Alopecia, lupus eritematoso discóide, furunculose, erupção mculo-papular e seborria.
Sentidos - Visão anormal, ambliopia conjuntivite, surdez, olhos ressecados, alterações auditivas, dor nos olhos, dor de ouvido e zumbidos.
Urogenitais - Dismenorria, disria e incontinncia urinária.

Contra indicação :

Divalproato de sódio não deve ser administrado a pacientes com doença hepática ou disfunção hepática significante. Divalproato de sódio É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a esta medicação .

Interação Medicamentosa :

álcool - O Divalproato de sódio pode potencializar a atividade depressora do álcool sobre o SNC.
Aspirina - A fração livre de valproato aumenta quatro vezes a aspirina comparada com o valproato, administrado como monoterapia.
Carbamazepina - níveis séricos de CBZ diminuem 17%.
Clonazepam - O uso concomitante de ácido valpróico e de clonazepam pode induzir estado de ausência em pacientes com história desse tipo de crises.
Etossuximida - a administração de uma dose única de etossuximida 500 mg com valproato (800 a 1600 mg/dia) a voluntários sãos, foi acompanhada por um aumento de 25% na meia-vida de eliminação da etossuximida e um decrscimo de 15% na sua depuração total quando comparado a etossuximida administrada como monoterapia.
Felbamato - Um decrscimo na dosagem de valproato pode ser necessária quando a terapia com felbamato for iniciada.
Lamotrigina - A meia-vida de eliminação da lamotrigina aumentou de 26 para 70 horas quando administrada em conjunto com valproato, portanto a dose de lamotrigina Deverá ser reduzida nesses casos.
lítio - A co-Administração de valproato (500 mg duas vezes ao dia) e lítio (300 mg três vezes ao dia) a voluntários sãos do masculino não apresentou efeitos no estado de equilíbrio cinético do lítio.
Fenobarbital - Existem evidências de que o ácido valpróico pode causar decrscimo na depuração não renal do fenobarbital (50% de aumento na meia-vida e 30% de decrscimo na depuração do , plasma). Foi também relatado que a combinação dessas duas medicações pode produzir depressão do SNC, sem elevações significativas dos níveis plasmáticos de barbiturato ou de valproato. Este fenmeno pode resultar em uma severa depressão do SNC. Apesar de não se conhecer o mecanismo de interação, devem-se observar cuidadosamente todos os pacientes que recebam terapêutica barbitérica concomitante, em relação toxicidade neurológica e a níveis séricos de barbiturato, para, se necessário, diminuir as doses administradas.
Fenitona - O valproato desloca a fenitona de sua ligação com a albumina plasmática e inibe seu metabolismo hepático. A co-Administração de valproato (400 mg, 3 vezes ao dia) e fenitona (250 mg), em voluntários sãos, foi associada com aumento de 60% na fração livre de fenitona. A depuração plasmática total e o volume aparente de distribuição da fenitona aumentou 30% na presença de valproato. Em pacientes com epilepsia, tém ocorrido relatos de desencadeamento de crises com a combinação de valproato e fenitona. Se necessário, deve-se ajustar a dose de fenitona de acordo com a situação clínica.
Primidona - metabolizada em barbiturato e portanto os mesmos cuidados deverão aqui ser observados como os adotado para o fenobarbital.
Varfarina - Em um estudo in vitro, o valproato aumentou a fração de Varfarina não ligada até 32,6%. A relevncia terapêutica deste fato desconhecida. Testes para monitoração de coagulação deverão ser realizados, se a terapia com Divalproato de sódio for instituída em pacientes tomando anticoagulantes.

Modo de Usar :

Os comprimidos de Divalproato de sódio são para uso oral e devem ser ingeridos inteiros sem ser mastigados. A dosagem inicial recomendada é de 750 mg diariamente, em doses divididas. A dose deve ser aumentada to rpido quanto possível para se atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado ou a faixa de concentração plasmática desejada.

Precauções e Advertências

Insuficiência hepática resultando em fatalidade tem ocorrido em pacientes recebendo ácido valpróico e seus derivados. Estes incidentes usualmente tém ocorrido durante os primeiros seis meses de tratamento. Hepatotoxicidade sria ou fatal pode ser precedida por sintomas não específicos, como mal-estar, fraqueza, letargia, edema facial, anorexia e vômitos.
Em pacientes com epilepsia, a perda de controle de crises também pode ocorrer. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para o aparecimento desses sintomas. Testes de função hepática deverão ser realizados antes do incio da terapia e a intervalos frequentes após iniciada, especialmente durante os primeiros seis meses.
Pacientes em uso de múltiplos anticonvulsivantes, crianças, pacientes com doenças metabólicas congnitas, aqueles com doença convulsiva severa associada a retardos mentais e pacientes com doença cerebral orgânica podem ter um risco particular. A experiência tem demonstrado que crianças abaixo de dois anos de idade tém um risco consideravelmente maior de desenvolver hepatotoxicidade fatal, especialmente aquelas com as condições anteriormente mencionadas.

Uso durante a Gravidez e Lactação

há múltiplos relatos na literatura clínica, que indicam que o uso de medicações anticonvulsivantes em geral, durante a gravidez, resulta em um aumento da Incidência de defeitos congnitos no concepto. Embora os dados sejam mais extensos com respeito trimetadiona, parametadiona, difenil-hidantona e fenobarbital, relatos indicam uma possível associação similar com o uso de outras medicações anticonvulsivantes. Portanto, medicações anticonvulsivantes só devem ser administradas a mulheres com potencial para engravidar se demonstrarem claramente serem essenciais no tratamento de suas crises.
Segundo informaçães da literatura médica, ácido valpróico e seus sais podem produzir efeitos teratogúnicos no concepto de mulheres que recebam esta medicação durante a gestação.
Como para toda medicação anticonvulsivante, antes de determinar Administração ou suspensão do medicamento em casos de gravidez, o médico Deverá ponderar os possíveis riscos contra os benefícios proporcionados pela medicação e avaliar se a gravidade e a frequência dos distúrbios convulsivos não irão implicar em perigo maior para a gestante e o concepto.

Uso na Amamentação

Pelo fato do valproato ser eliminado pelo leite materno e devido à inexistância de dados conclusivos sobre a ação do medicamento em recêm-nascidos, não se recomenda o aleitamento materno por pacientes sob tratamento com esta medicação .

Fabricante :

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Endereço: Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Taquara, Rio de Janeiro - RJ, 22710-907

Medicamentos do mesmo fabricante :

Bufedil, Cetiva AE, Depakote, Ensure Pó, Etrane, Gentaplus, Iberol, Isomil, Klaricid UD, Klaricid, Leutrol, Lupron sc, Magnopyrol, Metiocolin b12, Noctal, Norvir, Ogastro, Pantomicina, Pedialyte 45 pó, Pedialyte 45, Pedialyte 90 pó, Pedialyte 90, Pedialyte, Quelicin, Selsun Azul, Selsun Ouro, Sevorane, Siliver, Sobrepin, Solvobil


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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