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Depakine - Solução Oral - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : valproato de sódio

Classe Terapêutica : anticonvulsivante

Apresentação : Solução oral

Indicação :

O DEPAKINE solução oral 200 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclínica, túnico-clínica, aténica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes especficas (West, Lennox-Gastaut)).

Antes de tomar DEPAKINE, solução oral

Não tome DEPAKINE, solução oral:

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE solução oral.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, solução oral:

Ao tomar DEPAKINE, solução oral com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como Atua. poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que Deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE, solução oral com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE, solução oral pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistância a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a Ocorrência de convulsões túnico-clínicas e estados epilpticos com hipoxia representam risco de morte quer para a me quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que Deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE, solução oral não altera a eficácia da contracepção oral (Pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade frtil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar Deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questáo, devido ao risco de malformações congnitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogúnicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilpticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado epilepsia e aos antiepilpticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade frtil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congnitas.

O tratamento com medicamentos antiepilpticos Deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilpticos que na descendncia das mulheres epilpticas tratadas, a taxa global de malformações 2 a 3 vezes superior da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com Vários medicamentos antiepilpticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congnitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível Deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilpticas.

Apesar destes riscos potenciais não Deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepilptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequncias poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existância de efeitos teratogúnicos no ratinho, rato e coelho.

Na esPócie humana: Foi relatada uma maior Incidência de malformações congnitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hiposPódias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inmeras anomalias que envolvem Vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilpticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilpticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-étero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crnio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligncia (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, muito difcil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da me ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existância de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recêm-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recêm-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenmia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenmias estáo possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efetuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinognio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recêm-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não provável que Depakine, solução oral afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas atividades.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, solução oral

Este medicamento contém 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 1 ml de solução oral. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

COMO TOMAR DEPAKINE, solução oral

Tome DEPAKINE, solução oral sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia ptima ser determinada essencialmente em relação resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatério, ou quando houver suspeitas da existância de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estáo normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Incio do tratamento com DEPAKINE (via oral):

Caso necessite de uma associação com outro antiepilptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prtica: Administração do DEPAKINE (via oral) Modo de usar :

A posologia inicial diária ser habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois ser progressivamente aumentada até é obtenção da posologia ideal. Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daé a importncia das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg.

Modo de Administração:

Administração via oral.

poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE, solução oral durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, solução oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE, solução oral do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, solução oral poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratéria, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica til até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratéria.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, solução oral:

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de vrias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, solução oral:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, solução oral sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, solução oral sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, solução oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, solução oral foi subitamente aumentado,

DEPAKINE, solução oral pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

COMO CONSERVAR DEPAKINE, solução oral

Conservar DEPAKINE, solução oral a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de DEPAKINE, solução oral:

Qual o aspecto de DEPAKINE, solução oral e conteúdo da embalagem:

Frasco de 50 ml.

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas protect, Actiprofen, Actonel, Aderogil, Agreal, Allegra 60 mg, Allegra d, Allegra d, Allegra pediatrico, Allegra, Amaryl, Amitrex, Amplictil gotas, Amplictil, Anandron nilutamida, Anandron, Antigripine, Apidra solostar, Apidra, Aprovel, Aprozide, Arava, Arelix, Asafen, Asilone, Atlansil, Auditol, Avaxim, Benoflex, Besaprin, Beserol, Bgstar, Buclina, Buclivit, Cefamezin, Cefrom, Celsior, Cepacaina, Cepacol fluor, Cepacol menta, Cepacol plus advanced, Cepacol, Cepacolplus advanced, Cewin efervescente, Cewin gotas, Cewin, Ciprofibrato, Citrovit 1 g, Citrovit 2 g, Claforan, Claripex al, Clikstar, Clorana, Colestase, Colirio moura brasil, Coltrax injetavel, Coltrax, Confiare prevent, Conmel, Corastorva, Corediol, Dactil, Danatrol, Daonil, Depakine chrono 300, Depakine chrono 500, Depakine chronosphere, Depakine solucao, Depakine xarope, Depura kids, Depura, Dermacyd breeze, Dermacyd delicata, Dermacyd femina, Dermacyd infantil, Dermacyd neutralize, Dermacyd pocket delicata, Dermacyd teen fresh, Dermacyd teen sweet flower, Dermacyd, Dermatop creme, Dermatop pomada, Dermatop, Dicinone, Dienpax, Dientrin, Digesan, Dimercaprol, Diurana, Dogmatil 50 mg, Dogmatil 200 mg, Dogmatil capsulas, Dogmatil forte, Dogmatil Solução oral, Dogmatil, Dolantina, Dorico, Eloxatin, Enterogermina, Equilid 50 mg, Equilid, Eradacil, Esperson n, Esperson, Euvax, Expolid, Falmonox, Fasturtec, Franol, Fraxiparina, Frisium, Gama venina, Gino loprox, GinoLoprox, Glimepirida andissa, Glimepirida, Glucantime, Haemaccel, Halotano, Hidrastar, Hidroclorotiazida, Hidromed, Hypaque 50, Hypaque m 75, Hypaque m 76, Ibgstar, Id Flu, Immucyst, Inocor, Istivac, Jevtana, Ladogal, Lantus, Lasilactona, Lasix long, Lasix retard, Lasix solucao, Lasix, Ledopsan, Lesterol, Loprox nl, Loprox creme, Loprox, Lovenox, Lyxumia, Maalox, Matergam, Maxilase, Meloxicam winthrop 15, Meloxicam winthrop 75, Metronidazol, Miocacin, Mioflex, Mobility, Mozobil, Mucolisil, Nasacort, Novalfem, Novalgina, Oenobiol, Omeprasec, Omnipaque, Omniscan, Orastina, Oroxadin, Os cal, Pan fungex, Par, Pastilhas cepacol, Pediacel, Pentavac, Pergalen, Pertacel, Plastenan, Plavix, Plavom, Pneumo, Pneumovax 23, Prednisolon, Primacor iv, Primacor, Primeral, Primperan comprimidos, Primperan, Profenid, Protectina, Psicoglut, Puran t4, Puran, Redrate, Renagel, Rifaldin, Rifocina, Rulid 300 mg, Rulid d, Rulid, Sanofi ventis, Sculptra, Semi, Seprafilm, Seprefact depot, Skelid, Socian, Sulpan, Suprefact e, Suprefact, Sureptil, Sylador, Tamcore, Targifor c, Targifor, Targocid, Taxotere, Tetavax, Tetraxim, Thymoglobuline, Ticlid, Toplexil pediatrico, Toplexil, Trental injetavel, Trental, Triatec, Trimovax, Typhim, Ulcedine, Utrim, Valpakine, Varicela, Verorab, Vincagil, Vitawin 2, Vitawin kids, Vitawin, wintomylon, Xatral, Youtube, Zolben, Zolbenl,


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular