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Depakine - Pó e solvente para solução injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: valproato de sódio

Classe Terapêutica: anticonvulsivante

Apresentação: Pó e solvente para solução injetável

Indicação:

O DEPAKINE 400 mg/4 ml Pó e solvente para solução injetável, pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclínica, túnico-clínica, aténica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes especficas (West, Lennox-Gastaut)). Depakine intravenoso é indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não temporariamente possível.

Antes de tomar DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável

Não tome DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável
  • Se tem hepatite aguda ou doença ativa do fgado -se tem hepatite crônica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara).
  • Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável.

    Tome especial cuidado com DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável:

  • Se vocé ou a sua criança desenvolve alguma doença sbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vômitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchao das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE Pó e solvente para solução injetável pode afectar o fgado (e raramente o Póncreas) num nmero pequeno de doentes,
  • Se o DEPAKINE Pó e solvente para solução injetável é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepilptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia, -especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE Pó e solvente para solução injetável não Deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditérias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amônia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
  • valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilpticos como o Depakine Pó e solvente para solução injetável teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
  • Ao tomar DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável com outros medicamentos:

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolpticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
  • Fenitona, primidona, lamotrigina, carbamazepina, zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malria),
  • Salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável” na parte de crianças com menos de 3 anos),
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir cogulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).
  • Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como Atua. poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que Deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

    Ao tomar DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável com alimentos e bebidas:

    O DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

    Gravidez e aleitamento

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistância a outros medicamentos.

    Risco associado a convulsões:

    Durante a gravidez a Ocorrência de convulsões túnico-clínicas e estados epilpticos com hipoxia representam risco de morte quer para a me quer para o feto.

    Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

    Uma gravidez não planeada não desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que Deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável não altera a eficácia da contracepção oral (Pílula).

    Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade frtil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar Deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questáo, devido ao risco de malformações congnitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogúnicos.

    Com base na experiência adquirida em mães epilpticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

    Risco associado epilepsia e aos antiepilpticos em geral:

    Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade frtil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congnitas.

    O tratamento com medicamentos antiepilpticos Deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

    Demonstrou-se com todos os antiepilpticos que na descendncia das mulheres epilpticas tratadas, a taxa global de malformações 2 a 3 vezes superior da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com Vários medicamentos antiepilpticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congnitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível Deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilpticas.

    Apesar destes riscos potenciais não Deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepilptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequncias poderão ser graves quer para si quer para o feto.

    Risco associado ao valproato de sódio:

    Nos animais: foi demonstrada a existância de efeitos teratogúnicos no ratinho, rato e coelho.

    Na esPócie humana: Foi relatada uma maior Incidência de malformações congnitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hiposPódias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inmeras anomalias que envolvem Vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilpticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilpticos.

    Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-étero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crnio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligncia (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, muito difcil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da me ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

    Considerando estes dados:

    -Se uma mulher pretender planear uma gravidez, Deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. é oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepilptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez de 5 mg diários.

    -Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE Deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação . No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE Deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

    -Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. preferível que a administração seja feita em vrias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

    -Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estáo associadas a gravidezes com evoluções desfavorveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A Incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

    -Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

    Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existância de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

    -Risco para o recêm-nascido:

    Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recêm-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenmia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenmias estáo possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

    Por tudo isto, deve efetuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinognio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recêm-nascidos.

    Aleitamento

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

    Condução de veículos e utilização de máquinas:

    Não provável que DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas atividades.

    Informaçães importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável

    Este medicamento contém 2,41 mmol (55,36 mg) em 4 ml de solução injetável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com injestáo controlada de sódio.

    COMO TOMAR DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável

    Tome DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

    A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

    A posologia ptima ser determinada essencialmente em relação resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatério, ou quando houver suspeitas da existância de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estáo normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

    Administração de Depakine por via intravenosa:

    Os doentes que estejam a ser tratados de forma satisfatéria com Depakine oral, podem continuar a fazer a sua dose normal através de uma perfusão contínua ou repetida; como exemplo, um doente estabilizado com 25 mg/Kg administrado diariamente deve continuar com uma perfusão de 1 mg/Kg/hora.

    A outros doentes pode ser inicialmente administrada uma injecção intravenosa lenta (durante 3 minutos), normalmente 15 mg/Kg, seguida de uma infusão a uma perfusão de 1-2 mg/Kg/hora, e ajustada de acordo com a resposta clínica.

    A continuação da terapêutica utilizando a via oral deve ser considerada logo que possível, com a dose normalmente recomendada.

    -Caso esteja a tomar outro antiepilptico, DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável Deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose ptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até sua total interrupção (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável com outros medicamentos”).

    Para reconstituir, injecte o solvente fornecido, deixe dissolver e retire a dose adequada. O DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável deve ser reconstituído imediatamente antes de ser administrado, devendo as soluções de infusão que o contém ser utilizadas num prazo de 24 horas. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

    Foi demonstrado existir compatibilidade físico -química com as soluções seguintes:

    -Solução salina normal 0.9g/100 ml (Soro fisiológico)

    -Dextrose 5 g/100 ml

    -Dextrose 10g/100 ml

    -Dextrose 20g/100 ml

    -Dextrose 30g/100 ml

    -Dextrose salina i.e. dextrose, 2.5g + NaCl, 0.172g para 100 ml

    -Bicarbonato de sódio, 0.14g/100 ml

    -Trometamol (THAM) 3.66g + NaCl 0.172g para 100 ml, a uma taxa de 400 mg de DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável em 500 ml de cada uma das soluções supramencionadas (excepto para o trometamol 250 ml).

    A solução intravenosa é adequada para infusão em recipientes de PVC, polietileno ou de vidro.

    Modo de Administração:

    O DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável intravenoso pode ser administrado directamente por injecção intravenosa lenta ou por infusão, utilizando uma linha de separação intravenosa se houver outros fármacos para perfundir.

    Tome DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

    Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável é demasiado forte ou demasiado fraco.

    Se tomar mais DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável do que deveria:

    Uma sobredosagem de DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente. Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratéria, acidose metabólica.

    Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica til até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratéria.

    O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

    Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável:

    Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de vrias tomas contacte o seu médico de imediato.

    Se parar de tomar DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável:

    Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável sem aconselhamento médico.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    Efeitos secundários possíveis

    Como todos os medicamentos, DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Nuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no incio do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • reações na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitéria,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • reações alérgicas,
  • Edema (inchao de Pós e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.
  • Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

    -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável foi subitamente aumentado,

    -vômitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio Deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchao das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,

    -problemas na coagulação do sangue, -ndoas negras ou hemorragias espontneas, -bolhas com descamamento da pele.

    DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    COMO CONSERVAR DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável

    Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

    As soluções de perfusão reconstituídas devem ser conservadas entre 2C e 8C até serem utilizadas (dentro de 24 horas no máximo).

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Outras informações

    Qual a composição de DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável

    -A substância ativa é valproato de sódio. 4,0 ml de solução injetável reconstituída contém 400 mg de valproato de sódio.

    -O outro componente é a água para preparações injetáveis.

    Qual o aspecto de DEPAKINE, Pó e solvente para solução injetável e conteúdo da embalagem

    Embalagens de 4 frascos para injetáveis com 400 mg de Pó para solução injetável + 4 ampolas de solvente para uso parentérico.

    Fabricante:

    GLAXO WELLCOME PRODUCTION 1, rue de l’Abbaye

    F-76150 Notre Dame de Bondeville Frana

    Gruppo Lepetit S.r.l. Localit Volcanello IT-03012 Anagni Frosinone Itlia


    Advertências:

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos:

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.