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Depakine Chrono - 300 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : valproato de sódio e ácido valpróico.

Classe Terapêutica :Antiepilpticos e anticonvulsivantes

Apresentação : Comprimidos de libertação prolongada

Indicação :

O DEPAKINE CHRONO 300 pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia:

  • Crises epilpticas generalizadas ou parciais:,
  • Generalizadas primrias: convulsivas (clínicas, túnicas, túnico-clínicas, mioclínicas) e não convulsivas ou ausências.,
  • Parciais: simples ou complexas.,
  • Parciais secundariamente generalizadas.,
  • Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idioPóticas e/ou sintomáticas (West e Lennox-Gastaut).,
  • Tratamento de mania associada a perturbações bipolares.,

    Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300
    Não tome DEPAKINE CHRONO 300:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente,
  • De DEPAKINE CHRONO 300,
  • Se tem hepatite aguda ou doença ativa do fgado,
  • Se tem hepatite crônica,
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;,
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara),

    Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300.

    Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 300:

    Tomar DEPAKINE CHRONO 300 com outros medicamentos:

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolpticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitona, primidona, lamotrigina, carbamazepina,,
  • Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),,
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malria),,
  • Salicilatos (aspirina ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 300″ na parte de crianças com menos de 3 anos),,
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir cogulos),,
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),,
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).,

    Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como Atua. poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que Deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

    Tomar DEPAKINE CHRONO 300 com alimentos e bebidas:

    O DEPAKINE CHRONO 300 pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

    Gravidez e aleitamento

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistância a outros medicamentos.

    Risco associado a convulsões:

    Durante a gravidez a Ocorrência de convulsões túnico-clínicas e estados epilpticos com hipoxia representam risco de morte quer para a me quer para o feto.

    Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

    Uma gravidez não planeada não desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que Deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

    O DEPAKINE CHRONO 300 não altera a eficácia da contracepção oral (Pílula).

    Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade frtil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar Deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questáo, devido ao risco de malformações congnitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogúnicos.

    Com base na experiência adquirida em mães epilpticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

    Risco associado epilepsia e aos antiepilpticos em geral:

    Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade frtil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congnitas.

    O tratamento com medicamentos antiepilpticos Deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

    Demonstrou-se com todos os antiepilpticos que na descendncia das mulheres epilpticas tratadas, a taxa global de malformações 2 a 3 vezes superior da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com Vários medicamentos antiepilpticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congnitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível Deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilpticas.

    Apesar destes riscos potenciais não Deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepilptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequncias poderão ser graves quer para si quer para o feto.

    Risco associado ao valproato de sódio:

    Nos animais: foi demonstrada a existância de efeitos teratogúnicos no ratinho, rato e coelho.

    Na esPócie humana: Foi relatada uma maior Incidência de malformações congnitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hiposPódias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inmeras anomalias que envolvem Vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilpticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilpticos.

    Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-étero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crnio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligncia (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, muito difcil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da me ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

    Considerando estes dados:

    Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existância de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

    Risco para o recêm-nascido:

    Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recêm-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágico está relacionado com hipofibrogenmia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenmias estáo possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

    Por tudo isto, deve efetuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinognio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recêm-nascidos.

    Aleitamento

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

    Condução de veículos e utilização de máquinas:

    Não provável que DEPAKINE CHRONO 300 afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas atividades.

    Informaçães importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE CHRONO 300:

    Este medicamento contém 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

    COMO TOMAR DEPAKINE CHRONO 300

    Tome DEPAKINE CHRONO 300 sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

    A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

    A posologia ptima ser determinada essencialmente em relação resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatério, ou quando houver suspeitas da existância de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estáo normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

    Incio do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepilptico, o aumento da posologia deve efetuar-se de pReferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.,
  • Caso esteja a tomar outro antiepilptico, DEPAKINE CHRONO 300 Deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose ptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até sua total interrupção.,

    Caso necessite de uma associação com outro antiepilptico, este deve ser introduzido progressivamente.

    Na prtica: Administração do DEPAKINE (via oral) Modo de usar :

    A posologia inicial diária ser habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois ser progressivamente aumentada até é obtenção da posologia ideal (ver secção “Incio do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

    No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daé a importncia das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300″).

  • Na criança, a posologia usual da ordem de 30 mg/Kg por dia.,
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.,
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia ser então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).,

    Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

    A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada to rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

    Modo de Administração:

    Administração via oral.

    poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

    Tome DEPAKINE CHRONO 300 durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

    Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE CHRONO 300 é demasiado forte ou demasiado fraco.

    Se tomar mais DEPAKINE CHRONO 300 do que deveria:

    Uma sobredosagem de DEPAKINE CHRONO 300 poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

    Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratéria, acidose metabólica.

    Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica til até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratéria.

    O medicamento com naloxona foi utilizada com sucesso em alguns casos isolados.

    Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE CHRONO 300:

    Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de vrias tomas contacte o seu médico de imediato.

    Se parar de tomar DEPAKINE CHRONO 300:

    Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE CHRONO 300 sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE CHRONO 300 sem aconselhamento médico.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    Efeitos secundários possíveis

    Como os demais medicamentos, DEPAKINE CHRONO 300 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros

    (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Nuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no incio do tratamento,,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,,
  • reações na pele tais como rash,,
  • Perda de cabelo transitéria,,
  • Alterações no período menstrual,,
  • Problemas na audição,,
  • reações alérgicas,,
  • Edema (inchao de Pós e pernas),,
  • Aumento de peso,,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.,

    Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

  • Comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE CHRONO 300 foi subitamente aumentado,,
  • vômitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio Deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchao das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem, -problemas na coagulação do sangue, -ndoas negras ou hemorragias espontneas, -bolhas com descamamento da pele.,

    DEPAKINE CHRONO 300 pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

    COMO CONSERVAR DEPAKINE CHRONO 300

    Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior. Conservar DEPAKINE CHRONO 300 a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

    Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

    Outras informações

    Qual a composição de DEPAKINE CHRONO 300

    -As substâncias ativas são: valproato de sódio (200 mg) e ácido valpróico (87 mg) que correspondem a 300 mg de valproato de sódio;

    -Os outros ingredientes são: copolómero de steres acrílicos e metacrílicos, de cloreto de amônio quaternrio tipo II (Pó), etilcelulose, slica coloidal hidratada, hipromelose, poliacrilato, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E-171).

    Qual o aspecto de DEPAKINE CHRONO 300 e conteúdo da embalagem: Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

    Fabricante :

    Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    Serviço de Atendimento ao Consumidor:
    sac.brasil@sanofi.com

    Produtos Sanofi
    Fone: 0800 703 00 14
    (2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

    CNPJ 02.685.377/0008 23
    Indústria Brasileira

    Medicamentos do mesmo fabricante :

    Aas protect, Actiprofen, Actonel, Aderogil, Agreal, Allegra 60 mg, Allegra d, Allegra d, Allegra pediatrico, Allegra, Amaryl, Amitrex, Amplictil gotas, Amplictil, Anandron nilutamida, Anandron, Antigripine, Apidra solostar, Apidra, Aprovel, Aprozide, Arava, Arelix, Asafen, Asilone, Atlansil, Auditol, Avaxim, Benoflex, Besaprin, Beserol, Bgstar, Buclina, Buclivit, Cefamezin, Cefrom, Celsior, Cepacaina, Cepacol fluor, Cepacol menta, Cepacol plus advanced, Cepacol, Cepacolplus advanced, Cewin efervescente, Cewin gotas, Cewin, Ciprofibrato, Citrovit 1 g, Citrovit 2 g, Claforan, Claripex al, Clikstar, Clorana, Colestase, Colirio moura brasil, Coltrax injetavel, Coltrax, Confiare prevent, Conmel, Corastorva, Corediol, Dactil, Danatrol, Daonil, Depakine chrono 300, Depakine chrono 500, Depakine chronosphere, Depakine solucao, Depakine xarope, Depura kids, Depura, Dermacyd breeze, Dermacyd delicata, Dermacyd femina, Dermacyd infantil, Dermacyd neutralize, Dermacyd pocket delicata, Dermacyd teen fresh, Dermacyd teen sweet flower, Dermacyd, Dermatop creme, Dermatop pomada, Dermatop, Dicinone, Dienpax, Dientrin, Digesan, Dimercaprol, Diurana, Dogmatil 50 mg, Dogmatil 200 mg, Dogmatil capsulas, Dogmatil forte, Dogmatil Solução oral, Dogmatil, Dolantina, Dorico, Eloxatin, Enterogermina, Equilid 50 mg, Equilid, Eradacil, Esperson n, Esperson, Euvax, Expolid, Falmonox, Fasturtec, Franol, Fraxiparina, Frisium, Gama venina, Gino loprox, GinoLoprox, Glimepirida andissa, Glimepirida, Glucantime, Haemaccel, Halotano, Hidrastar, Hidroclorotiazida, Hidromed, Hypaque 50, Hypaque m 75, Hypaque m 76, Ibgstar, Id Flu, Immucyst, Inocor, Istivac, Jevtana, Ladogal, Lantus, Lasilactona, Lasix long, Lasix retard, Lasix solucao, Lasix, Ledopsan, Lesterol, Loprox nl, Loprox creme, Loprox, Lovenox, Lyxumia, Maalox, Matergam, Maxilase, Meloxicam winthrop 15, Meloxicam winthrop 75, Metronidazol, Miocacin, Mioflex, Mobility, Mozobil, Mucolisil, Nasacort, Novalfem, Novalgina, Oenobiol, Omeprasec, Omnipaque, Omniscan, Orastina, Oroxadin, Os cal, Pan fungex, Par, Pastilhas cepacol, Pediacel, Pentavac, Pergalen, Pertacel, Plastenan, Plavix, Plavom, Pneumo, Pneumovax 23, Prednisolon, Primacor iv, Primacor, Primeral, Primperan comprimidos, Primperan, Profenid, Protectina, Psicoglut, Puran t4, Puran, Redrate, Renagel, Rifaldin, Rifocina, Rulid 300 mg, Rulid d, Rulid, Sanofi ventis, Sculptra, Semi, Seprafilm, Seprefact depot, Skelid, Socian, Sulpan, Suprefact e, Suprefact, Sureptil, Sylador, Tamcore, Targifor c, Targifor, Targocid, Taxotere, Tetavax, Tetraxim, Thymoglobuline, Ticlid, Toplexil pediatrico, Toplexil, Trental injetavel, Trental, Triatec, Trimovax, Typhim, Ulcedine, Utrim, Valpakine, Varicela, Verorab, Vincagil, Vitawin 2, Vitawin kids, Vitawin, wintomylon, Xatral, Youtube, Zolben, Zolbenl,
    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
    O ministério da saúde adverte: a auto-medicação pode fazer mal à sua saúde.
    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
    Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento.
    Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas.
    Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada.
    Todas as bulas constantes no site portal são meramente informativas.
    Lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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