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Denerval - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Paroxetina

Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

Apresentação : 20 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

Denerval é indicado nas seguintes situações:
Episódios Depressivos Major,
Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Púnico, com e sem agorafobia( medo de grandes espaos vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress traumático, ansiedade após um acontecimento traumático,como por. ex.: acidente de automável, assalto, catéstrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR DENERVAL

Não tome denerval:

se tem alergia (hipersensibilidade) paroxetina ou a qualquer outro componente de
Denerval;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO)reversíveis, p.ex. moclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Ao tomar Denerval com outros medicamentos).se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Denerval:

se tem menos de 18 anos de idade (ver utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fgado ou rins;se diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não esteróides AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fgado, Denerval pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Denerval não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como tentativa de suicdio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso o médicopoderá prescrever Denerval para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal necessário. Se o seu médico prescreveu Denerval para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou

piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Denerval. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Denerval neste grupo etrio.

Denerval não Deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez quea sua utilização não foi estudada.

Suicdio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagressão e suicdio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicdio). Esterisco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, osdoentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com Denerval
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rpidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver Modo de Usar: Denervale 4. Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorarmais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio, Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Denerval com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Denerval poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de são João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias, pressão arterial elevada ou angina,como o metoprolol;medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), Ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Denerval com alimentos e bebidas:

Denerval pode ser tomado com alimentos.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcolicasenquanto estiver a tomar Denerval.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Denerval.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congnitasassociadas à utilização de Denerval nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Denervalna fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Denerval Deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento Deverá ser evitada.

Denerval só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Denerval for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recêm-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratéria, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instvel, dificuldades de alimentação, vômitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer. não esteve associado a malformações congnitas.

Denerval excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Denerval no lactente.

No entanto, Denerval não Deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para me justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Denerval não afecta as atividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

3.COMO TOMAR DENERVAL

Tomar Denerval sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Denerval deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de pReferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Denerval para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação Pós stress traumático de 20mg. Para o tratamento da perturbação de púnico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir comearcom uma dose mais baixa e aument-la gradualmente até dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Denerval em doentes adultos de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de púnico e

perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Denerval até
60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, Deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até comear a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Denerval durante um perãodo de tempo suficienteque poderá ser de Vários meses. (ver Incio do tratamento com Denerval).

Incio do tratamento com Denerval:
Como com outros medicamentos desta classe, Denerval não irá promover o alívio dossintomas logo no incio do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas comea asentir melhoria algumas semanas após o incio do tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquitricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do fármaco se tornar evidente. Estasituação mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes quetomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no perãodo inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, importante que continue a tomar Denervaldurante o perãodo indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este perãodo de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depúnico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Denerval do que deveria

No caso de ter tomado de uma s vez um grande nmero de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para Além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vômitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contração muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento Deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago Deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvo ativado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. estáo indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Denerval

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Denerval

Não deve suspender o tratamento com Denerval bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequncia da interrupção do tratamentocom Denerval (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Denerval pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insônia;
-agitação;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;

-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (ndoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos perãodos de tempo,principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comicháo;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de púnico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatésia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninrgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fgado (hepatite ? inflamação do fgado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchao) dos membros inferiores e superiores;

-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do nmero de plaquetas no sangue);
-reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

frequência desconhecida: ideação suicida e comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante otratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
Tome especial cuidado com Denerval).

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Denerval:
A paragem da terapêutica com paroxetina (em particular quando feita de formaexcessivamente rápida) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação.

Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rpidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver Modo de Usar: Denervale Tome especial cuidado com Denerval).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques elctricos), perturbações de sono (sonhos vvidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Denerval, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (aumento dos movimentos involuntários) eagitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento.

-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicdio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

5.COMO CONSERVAR Denerval

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Denerval após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriora seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Denerval

A substância ativa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado). Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato hemi-hidratado de paroxetinaequivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de de cálcio di-hidratado, carboximetilamidosódico, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Denerval e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Denerval 20 mg são brancos, ovalados,biconvexos, com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face.
são acondicionados em blisters de PVC/PVDC opaco ou PVC opaco e alumínio, emembalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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