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Decapeptyl - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Triptorrelina.

Classe terapêutica : Antineoplásico.

Apresentação : 3,75 mg/2 ml, Pó e veículo para suspensão injetável. 1. O que é O DECAPEPTYL 3,75 mg E para que é utilizado

Indicação : A triptorrelina é um decapeptdeo de síntese, anlogo da LHRH natural (hormona libertadora das gonadotrofinas) e utilizada nas seguintes situações:

Cancro da próstata: Tratamento do cancro da próstata localmente avançado ou metastizado. O efeito favorvel do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.

Endometriose : Endometriose genital e extra-genital. A duração do tratamento foi limitada a 6 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro anlogo da LHRH.

Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino. A duração do tratamento foi limitada a 3 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro anlogo da LHRH.

Infertilidade feminina: Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferncia do embrio (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculognese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.

Puberdade precoce: Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 3,75 mg
Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) LHRH, seus anlogos ou qualquer outro componente do medicamento (ver Efeitos secundários).

Tome especial cuidado com Decapeptyl 3,75 mg:

Em adultos, a utilização prolongada de anlogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

No cancro da próstata, a triptorrelina, tal como outros anlogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao cancro da próstata.

Na endometriose e fibromiomas uterinos, a dose recomendada de triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. após final do tratamento, a função ovrica retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação aparea aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte última injecção.

Na infertilidade feminina, a resposta ovrica é associação triptorrelina gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares. Tal como com outros anlogos da LHRH, houve registos de sndroma de hiperestimulação ovrica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas.

Nas raparigas com puberdade precoce, a estimulação inicial dos oVários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

Utilizar Decapeptyl com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram reportadas Interações Medicamentosas: significativas a nível clínico com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

O Decapeptyl 3,75 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Modo de Usar :

O DECAPEPTYL 3,75 mg

Utilizar o Decapeptyl 3,75 mg sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas e não interrompa o tratamento sem a sua autorização.

No cancro da próstata, A dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias).

Na endometriose, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatémicas) durante o tratamento. Em Princípio, a duração do tratamento não Deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro anlogo da LHRH.

No fibromioma uterino, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em Princípio, os

fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro anlogo da LHRH.

Na infertilidade feminina, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda no segundo dia do ciclo (incio da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovrica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15 dia do ciclo).

Na puberdade precoce, em crianças com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias); em crianças com peso inferior a 20 kg, a dose recomendada metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cuidados especiais

É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções de utilização que se encontram no final desta bula.

Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância ativa Deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição da suspensão, a injecção Deverá ser dada imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, o Decapeptyl 3,75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte das reações adversas devem-se é ação farmacológica do medicamento, sendo as mais frequentes rubor e sudação, que normalmente não necessitam de tratamento.

Nos homens, no incio do tratamento, foram reportadas dores ósseas, casos de agravamento de hematéria pré-existente, obstrução urinária e sensação de debilidade ou paralisia dos membros inferiores. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Durante o tratamento, observou-se diminuição do desejo sexual, impotncia e ginecomastia.

Nas mulheres, no incio do tratamento, foram reportadas dor Pólvica e dores menstruais. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Pode também ocorrer uma ligeira hemorragia genital no mês seguinte primeira injecção.

Durante o tratamento, observaram-se distúrbios do sono, dores de cabeça, alterações do humor, secura vaginal e dores durante a relação sexual e diminuição do desejo sexual. No tratamento da infertilidade feminina, a associação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovrica, podendo ocorrer hipertrofia ovrica e dores Pólvicas e/ou abdominais.

Nas crianças, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais após a primeira injecção (nas meninas), dores de cabeça, afrontamentos e reações alérgicas.

Pode ainda ocorrer dor passageira, vermelhidão e inflamação no local de injecção.

Raramente, podem ocorrer reações alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke, ganho de peso, aumento da pressão arterial, alteração da visão, desconforto gastrointestinal com dor abdominal e vômitos, sangramento nasal, mal-estar, dores musculares, fragilidade emocional e nervosismo.

COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 3,75 MG

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição do Decapeptyl 3,75 mg

-é a substância ativa é o acetato de triptorrelina.

-é os outros componentes do Pó liofilizado são: polómero D,L lctido-glicélido, manitol, carboximetilcelulose sódica e polisorbato 80 q.b.

-é o veículo contido na ampola para preparação da suspensão contém manitol e água para injetáveis. Qual o aspecto do Decapeptyl 3,75 mg e conteúdo da embalagem

O Decapeptyl 3,75 mg consiste num Pó liofilizado esbranquiado para suspensão em meio prprio e injecção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 1 frasco com o Pó liofilizado, 1 ampola com o veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

Fabricante :

Ipsen Portugal Produtos farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n 16 11, Miraflores 1495-190 Algés

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular