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Decpeptyl LP - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : triptorrelina.

Classe terapêutica : Antineoplásico

Apresentação : injetável IM de libertação prolongada durante 3 meses

Cada frasco contém:
Triptorrelina (sob a forma de pamoato) 11,25 mg
Excipientes (Polómeros D,L lctido-coglicélido, Manitol, Carmelose sódica e
Polisorbato 80) q.b.

Cada ampola contém:
Manitol e água para preparações injetáveis q.b.p. 2 ml

Apresentação :
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
Embalagem com 1 frasco contendo o liofilizado doseado a 11,25 mg de triptorrelina, 1 ampola com o veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

GRUPO fármacoterapêuticO (FHNM)
16.2.1.4 Anlogos da hormona libertadora de gonadotropinas. Código ATC: L02AE04.

Atividade
A triptorrelina é um decapeptdeo de síntese anlogo da LHRH natural (factor libertador de gonadotrofinas).
Os estudos demonstraram que, após uma estimulação inicial, a administração prolongada de triptorrelina induz uma inibição da secreção gonadotrófica, suprimindo assim as funções testicular e ovrica.

responsável PELA AUTORIzação DE INTRODUção NO MERCADO
IPSEN Portugal Produtos farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n16 11 Miraflores, 1495-136 Algés

Indicação :
Tratamento do carcinoma da próstata com metstases
O efeito favorvel mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.
Tratamento da endometriose genital e extragenital (estadios I a IV)
O tratamento não deve durar mais de 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina nem com qualquer outro anlogo da LHRH.
Tratamento da puberdade precoce
até aos 8 anos de idade em raparigas e até aos 9 anos de idade em rapazes.

CONTRA-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a anlogos da LHRH ou a qualquer dos excipientes.
O tratamento com DECAPEPTYL LP 11,25 mg está contra-indicado nos doentes que apresentem sinais premonitérios de compressão medular.

EFEITOS secundários Nos homens:
No incio do tratamento: tém-se verificado alguns casos pouco frequentes de acentuação transitéria dos sinais e sintomas clínicos, principalmente das dores ósseas.
Foram reportados alguns fenmenos alérgicos (rash, prurido), Ocorrência de hipertensão arterial e casos isolados de distúrbios gastro-intestinais e de ginecomastia.
Foram também reportados alguns casos raros de reação no local de injecção.
Durante o tratamento: Os efeitos indesejáveis mais frequentes (afrontamentos, diminuição da lbido e impotncia) encontram-se relacionados com a diminuição da concentração plasmática de testosterona, que é uma consequncia da ação farmacológica do produto.
Estes efeitos indesejáveis são idnticos aos observados com os outros anlogos da LHRH.

Nas mulheres:
No incio do tratamento: Os sintomas relacionados com a endometriose (dor Pólvica e dor menstrual) podem ser exacerbados durante o aumento inicial e passageiro do nível plasmático de estradiol, os quais devem desaparecer em uma a duas semanas. Pode ocorrer uma hemorragia no primeiro mês após a primeira injecção. Durante o tratamento: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são afrontamentos, secura vaginal e diminuição da lbido, que se encontram relacionados com o bloqueio pituitéria-oVários. Foram reportados alguns casos raros de dores de cabeça, dores nas articulações e dores musculares.

Nos homens e mulheres:
Foram reportadas reações alérgicas, tais como urticária, rash, prurido e muito ocasionalmente edema de Quincke.
Foram reportados alguns casos de náuseas, vômitos, aumento de peso, hipertensão, alterações do humor, distúrbios visuais, dor no local de injecção e febre. A utilização prolongada de anlogos da LHRH pode originar perda óssea, um factor de risco para a osteoporose.

Nas crianças:
após a primeira injecção, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais nas raparigas.

Interações Medicamentosas: E OUTRAS
Nenhuma.

PRECAUções ESPECIAIS DE utilização
Precauções a ter em conta no incio do tratamento Carcinoma da próstata
No incio do tratamento, observaram-se alguns casos de agravamento transitório dos sintomas,
principalmente dores ósseas. Por este motivo, a vigilância médica deve ser mais intensa nas primeiras semanas de tratamento, sobretudo nos doentes com situação obstrutiva das vias excretárias e nos que apresentem metstases vertebrais (ver Efeitos secundários). Pela mesma razo, não se aconselha a utilização deste produto em indivíduos que apresentem sinais premonitérios de compressão medular.

Endometriose
Deve-se confirmar que a doente não se encontra grávida antes de iniciar o tratamento. Precauções de utilização
Pode ser necessário um ajuste de dose em doentes sob medicação anti-hipertensora.

Carcinoma da próstata
Pode-se ser til comprovar periodicamente a testosteronmia, a qual não deve nunca exceder 1 ng/ml. A resposta terapêutica pode ser avaliada a nível sseo por exame cintigrfico e/ou tomografia. O tamanho da próstata deve ser avaliado por toque rectal, ecografia e/ou tomografia.

Endometriose
a administração de DECAPEPTYL LP 11,25 mg pode originar impedir o aparecimento da menstruação. Não é normal ocorrer hemorragias durante o tratamento, excepto no primeiro mês. A função ovrica retomada após se terminar o tratamento e a primeira menstruação aparece em média 134 dias após a última injecção. Assim, devem-se tomar medidas contraceptivas aos 15 dias após se terminar o tratamento, isto três meses e meio após a injecção.

utilização EM CASO DE GRAVIDEZ E DE LACTAção
Gravidez
Os dados Atualmente disponíveis sobre os efeitos deste tipo de medicamento não são suficientes para avaliar as consequncias de uma exposição durante a gravidez.
Lactação
Como não existem informaçães sobre a passagem deste produto para o leite materno nem sobre os possíveis efeitos sobre os bebs que estáo a ser amamentados, este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUção E utilização DE máquinaS
Nenhum.

POSOLOGIA E MODO DE Administração
Carcinoma da próstata
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada três meses.
A suspensão das microsferas no meio específico deve ser realizada imediatamente antes da injecção, agitando o frasco suavemente até se obter uma mistura leitosa.
Endometriose
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada 3 meses. O tratamento deve ser iniciado durante os primeiros cinco dias do ciclo menstrual.
Duração do tratamento: esta depende da gravidade inicial da endometriose e das alterações observadas a nível clínico (funcionais e anatémicas) durante o tratamento. Em Princípio, a endometriose deve ser tratada durante pelo menos 3 meses e no máximo durante 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina ou qualquer outro anlogo da LHRH.
Puberdade precoce
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada 3 meses.

SOBREDOSAGEM
Não aplicvel.

No caso de detectar efeitos indesejáveis não descritos nesta bula, deve comunic-los de imediato ao seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar este produto a uma temperatura inferior a 25ºC.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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