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Decan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Indicação :

Decan é um concentrado para solução para perfusão.

Contém 10 oligoelementos essenciais (ferro, cobre, mangansio, zinco, flor, cobalto, iodo, selnio, crmio, molibdnio).

Estes oligoelementos são considerados essenciais porque o corpo não os consegue sintetizar, embora precise deles em quantidades muito reduzidas para funcionar correctamente.

Decan é utilizado para fornecer oligoelementos a adultos que necessitam de alimentação intravenosa.

ANTES DE UTILIZAR DECAN

Não utilize Decan e informe o seu médico se:

tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Decan (Consulte a secção 6 desta bula). o seu peso corporal inferior a 40 kg.

tem um nível excepcionalmente elevado de qualquer um dos componentes do medicamento no sangue. (Em caso de dúvidas, fale com o seu médico). tem colestase pronunciada (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por um problema hepático ou do sangue).

tem um excesso de cobre (doença de Wilson) ou de ferro no corpo (hemocromatose).

Decan não pode ser utilizado em crianças.

Tome especial cuidado com Decan e informe o seu médico se: tem problemas renais,

tem problemas hepáticos como colestase ligeira (função hepática alterada com amarelecimento da pele e do branco dos olhos), recebeu sucessivas transfuses de sangue,

O nível de oligoelementos no sangue deve ser monitorizado regularmente durante o tratamento.

O seu médico irá adaptar a dosagem de Decan.

Ao tomar Decan com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico ou enfermeiro desde o incio, como para qualquer medicamento:

Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida, Ou se está a amamentar.

Decan não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, a menos que o médico o considere estritamente necessário.

Modo de Usar :

DECAN

Decan destina-se apenas a doentes adultos.

Decan seré administrado por via intravenosa (numa veia).

Para mais informaçães sobre como utilizar este medicamento, fale com o seu médico. Dosagem

O seu médico irá determinar a dosagem adequada para si.

A dose diária recomendada é um frasco (40 ml) de Decan. O seu médico poderá administrar-lhe até 2 frascos por dia. Decan ser diludo antes da utilização.

Se receber mais Decan do que deveria

A quantidade de oligoelementos em Decan está consideravelmente abaixo dos níveis txicos conhecidos. Assim sendo, a sobredosagem é altamente improvável. Caso se suspeite de sobredosagem, o seu médico interromperé o tratamento com Decan e faré os testes laboratoriais necessários.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Decan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem observar-se reações alérgicas após a injecção de soluções que contenham ferro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

COMO CONSERVAR DECAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Decan após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Decan As substâncias ativas são:

Em 40 ml de Decan

Ferro (Fe) 1,00 mg

Cobre (Cu)

Mangans (Mn) Zinco (Zn) Flor (F) Cobalto (Co) Iodo (I)

Selnio (Se) Molibdnio (Mo) Crmio (Cr)

0,48 mg

0,20 mg

10,00 mg 1,45 mg

1,47 microg 1,52 microg

0,070 mg

0,025 mg

0,015 mg

Os outros componentes são glucono-delta-lactona e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Decan e conteúdo da embalagem:

Decan é uma solução transparente, lmpida e ligeiramente amarelada.

Decan embalado num frasco de vidro transparente com 40 ml de solução.

Tamanhos da embalagem 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações. Fabricante :

Para quaisquer informaçães sobre Decan, queira contactar o Fabricante :

Baxter médico farmacêutica, Lda Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra Portugal

Fabricante :

Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Frana

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Grcia: Deskan

Itlia, Polnia: Decaven

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de Saúde:

composição Qualitativa e Quantitativa

composição por 1000 ml de Decan

Gluconato ferroso, 2H20 216 mg

Gluconato de cobre 85 mg

Gluconato de mangansio 40,5 mg

Gluconato de zinco, 3H20 1949 mg

Fluoreto de sódio Gluconato de cobalto (II), 2H20 Iodeto de sódio Selenito de sódio, 5H20 Molibdato de amônio, 4H20 Cloreto de crmio, 6H20 Densidade Osmolalidade Osmolaridade

80 mg 0,303 mg 0,045 mg

5,83 mg 1,15 mg

1,92 mg

1,00

19 mOsmol/kg de água 17,6 mOsmol/litro

Conteúdo por frasco de 40 ml

Ferro (Fe) 1,00 mg

Cobre (Cu) 0,48 mg

Mangans (Mn) 0,20 mg

Zinco (Zn) 10,00 mg

Flor (F) 1,45 mg

Cobalto (Co) 1,47 microg

Iodo (I) 1,52 microg

Selnio (Se) 0,070 mg

Molibdnio (Mo) 0,025 mg

Crmio (Cr) 0,015 mg

Lista dos excipientes: Glucono-delta-lactona e água para preparações injetáveis.

Descrição da solução

Solução transparente, lmpida e ligeiramente amarelada.

Posologia e modo de Administração Apenas para adultos.

A dose diária recomendada em doentes com necessidades bsicas a moderadamente aumentadas de um frasco (40 ml) de Decan.

No caso de necessidades consideravelmente elevadas de oligoelementos (como queimaduras extensas, pacientes com traumatismo grave por hipercatabolismo grave) podem ser administrados 2 frascos (80 ml) de Decan por dia, recomendando-se a monitorização dos valores dos oligoelementos no soro. Decan não deve ser administrado na sua Apresentação : Atual.

Decan deve ser diludo de acordo com a osmolaridade final adequada. Por exemplo: 40 ml de Decan podem ser diludos em pelo menos 250 ml de solução para perfusão de

Cloreto de sódio a 0,9 %,

40 ml de Decan podem ser diludos em pelo menos 500 ml de soluções para perfusão de Glucose de 5 % a 70 %. No caso de diluição de Decan em soluções de Glucose acima dos 20 %, a diluição não deve ser administrada individualmente, tendo em conta a osmolaridade final.

Decan também pode ser includo deste modo em misturas para nutrição parentérica. Neste caso, deve tomar-se especial atenção É compatibilidade de ambos os produtos.

Incompatibilidades

Decan não pode ser utilizado como veículo para outros fármacos.

Decan, como outras soluções de oligoelementos, não pode ser adicionado directamente a soluções de fosfato inorgânico (aditivo).

A degradação de ácido ascórbico nas misturas para nutrição parentática é acelerada pelos oligoelementos.

Prazo de Validade 2 anos.

Após a diluição, a estabilidade química e fsica em utilização foi demonstrada durante 24 h a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição ou adição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 5C, a menos que a diluição ou adição tenha ocorrido em condições asspticas controladas e validadas.

Precauções especiais de Conservação

Não conservar acima de 25ºC, não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro de 50 ml (vidro transparente/incolor tipo II) com 40 ml. Tamanho da embalagem: 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades

Instruções de utilização, manipulação e eliminação (se apropriado)

Antes de utilizar, verifique se a solução homogênea e se o frasco não está danificado nem apresenta pedaos de vidro.

Decan deve ser diludo ou misturado agitando ligeiramente durante a preparação, sob condições asspticas rigorosas, antes da perfusão. A solução para perfusão reconstituída deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. A solução deve ser administrada apenas se for transparente e não apresentar partculas.

Não guarde recipientes parcialmente utilizados e elimine todo o equipamento após utilização.

Deve assegurar-se da compatibilidade com soluções administradas em simultâneo através de uma cnula de entrada comum.