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Dalacin - injetável

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fosfato de clindamicina

Classe terapêutica : lincosaminas

Apresentação :

Via de Administração: INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
Apresentações comercializadas: Dalacin C 150 mg/ml em embalagem contendo 1, ampola com 2 ml (300 mg) de solução injetível.

USO ADULTO E pediátrico composição:

Cada ml da solução injetável de Dalacin C contém 198 mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina base.

Excipientes: álcool benzlico, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, ácido clordrico 10% e água para injetíveis.

Indicação : Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável é um antibiótico inibidor da síntese protica bacteriana, o que incapacita a bactria de crescer e se multiplicar.
Não há informaçães precisas sobre o tempo estimado do inicio de ação do medicamento, entretanto sabe-se que após uma aplicação intramuscular a maior concentração de clindamicina na corrente sanguínea foi atingida dentro de 2,5 a 3 horas em adultos e em 1 hora em crianças. Com a aplicação intravenosa, a concentração máxima da medicação no sangue é alcançada quando termina a infusão do medicamento.

IndicaçõesDO MEDICAMENTO

Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais infecções do trato respiratério superior e inferior (empiema, pneumonia anaerbica e abscessos pulmonares, que são infecções nos pulmães e no espao entre as membranas que os envolvem), septicemia bacteriana (disseminação de bactrias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e partes moles (tecido subcutâneo, mêsculos, tendes, etc.); infecções intra- abdominais (peritonite – infecção da membrana que envolve os rgos internos abdominais - e abscesso intra-abdominal); infecções da pelve e do trato genital feminino (endometrite – infecção de uma das camadas de tecido que forma o étero, abscessos tubo-ovarianos não gonoccicos – coleção de pus dentro das trompas uterinas e do ovrio causadas por bactrias diferentes da Neisseria gonorrheae, celulite Pólvica – infecção da pele e dos tecidos abaixo dela na regio Pólvica e infecção vaginal após cirurgias) e infecções dentárias.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra Indicações
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável É contraindicado caso voc já tenha apresentado hipersensibilidade clindamicina, lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
Advertências
Colite pseudomembranosa (um tipo de infecção do intestino) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do fármaco isoladamente.
A clindamicina não deve ser utilizada no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o crebro e a medula), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espao entre as meninges e o crebro/ medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes peridicos de função hepática (do fgado) e renal (do rim).
O uso de Dalacin C solução injetável pode resultar em proliferação de microrganismos não sucetíveis – particularmente leveduras.
Diarreia associada bactria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive clindamicina. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do célon resultando em um crescimento excessivo de colnias da bactria. há relatos de que diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histrico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.
Dalacin C solução injetável não deve ser injetado em bolus por via intravenosa sem ser diludo, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 - 60 minutos, conforme indicado na seção "Posologia".
Este produto contém álcool benzlico. O álcool benzlico tem sido associado síndrome de Gasping (um tipo de alteração respiratéria) fatal em prematuros.
Uso durante a Gravidez
A clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto a clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, a decisão de interromper o fármaco deve ser considerada, levando-se em conta a importncia do fármaco para a me.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar máquinas
O efeito de Dalacin C na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
Interações Medicamentosas:
Dalacin C solução injetável pode interagir com outros fármacos, como eritromicina e fármacos bloqueadores neuromusculares.
ESTE MEDICAMENTO é indicadO PARA USO ADULTO E pediátrico A PARTIR DE 1 mês DE IDADE.
INFORME AO SEU médico OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE reações indesejáveIS.
INFORME AO SEU médico OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC está FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

MODO DE USO

Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável apresenta-se como líquido transparente e incolor.
Posologia
Uso em Adultos
Via parenteral (Administração IM ou IV): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de Dalacin C 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por microrganismos sucetíveis, podem responder com 1200 – 1800 mg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
Doses maiores que 4800 mg/dia foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas. Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade) Via parenteral (Administração IM ou IV): 20 - 40 mg/Kg/dia em 3 ou 4 doses iguais. Uso em Pacientes Idosos
Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenas importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade), após Administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose Não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Diluição e Compatibilidade
Estudos físico s e biológicos controlados de compatibilidade, durante 24 horas, temperatura ambiente, não demonstraram qualquer inativação ou incompatibilidade com o uso de Dalacin C solução injetável em soluções intravenosas contendo cloreto de sódio, glicose, cálcio, potássio e soluções contendo vitaminas do complexo B, em concentrações clinicamente utilizadas.
A compatibilidade e a duração da estabilidade de misturas de fármacos dependem, sempre, das concentrações e de outras condições associadas.

As boas prticas de manipulação sugerem que misturas medicamentosas (diluições) devem ser utilizadas logo após a preparação.
Soluções congeladas devem ser descongeladas em temperatura ambiente e não devem ser congeladas novamente.

Incompatibilidade Fsica
Dalacin C solução injetável em infusão, incompatével com: ampicilina sódica, fenitona sódica, barbitúricos, aminofilina, gliconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.
Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticoscefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.
Doses em IndicaçõesEspecficas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemoltico: em infecções por
estreptococos beta-hemolticos, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatéria Pólvica: em doença inflamatéria Pólvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aerbio Gram- negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado via IV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com Dalacin C por via oral, administrando-se 450 - 600 mg a cada 6 horas até completar 10 - 14 dias de tratamento total.
Instruções no Esquecimento da Dose
Como este É um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento definido pelo médico que acompanha o caso. Se voc não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
SIGA A ORIENTAção DO SEU médico, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DUração DO TRATAMENTO.
NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
reações ADVERSAS
Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitéria (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia; entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e o tratamento com Dalacin C (fosfato de clindamicina).
Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafilactides (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar).
Sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar). cardíaco: foram relatados raros casos de parada cardiopulmonar e hipotensão (pressão
baixa) após a administração intravenosa rápida (vide "Posologia").

Vasculares: foi relatada tromboflebite na administração IV. Essas reações podem ser minimizadas pela injeção profunda IM e evitando-se catéteres de permanncia em veias perifricas.
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia (vide "Advertências").
Hepatobiliar: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fgado) e icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares) durante o tratamento com Dalacin C solução injetível.
Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular (erupções de pele) e urticária foram observados durante a terapia. erupções da pele morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes síndrome de Stevens-Johnson, foram associados clindamicina. Prurido, vaginite (inflamação vaginal) e raros casos de dermatite esfoliativa e vesculo-bolhosa também foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica foram relatados no perãodo Pós-comercialização.
Gerais e reações no local de Administração: foram relatadas irritação local, dor e formação de abscesso com a administração intramuscular.

CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE

Em caso de superdose, hemodilise e dilise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.

CUIDADOS DE Conservação E USO

Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
O prazo de validade é indicado na embalagem externa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças.PARTE III Informações Técnicas AOS PROFISSIONAIS DE Saúde Características FARMACOlógicAS
Dalacin C (fosfato de clindamicina) é um antibiótico semi-sintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o ster hidrossolvel da clindamicina e do ácido fosfrico.
Propriedades Farmacodinâmicas
Dalacin C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa.
A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
Cocos Aerbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não-penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistância clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis ) e pneumococo.
Bacilos Anaerbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.
Bacilos Anaerbicos Gram-positivos não-formadores de esporos: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos Anaerbicos e Microaerfilos Gram-positivo: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.
Clostridia: clostridia mais resistente que os outros microrganismos anaerbicos clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são sucetíveis mas, outras esPócies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes clindamicina.
Devem ser feitos testes de susceptibilidade.
Foi demonstrada resistância cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.
Propriedades Farmacocinéticas
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais, mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após Administração oral. Foi atingido nível srico mdio de 2,50 μg/ml em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 μg/ml em 3 horas e de 0,70 μg/ml em 6 horas. A absorção de uma dose oral quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considervel, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acmulo ou dealteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodilise e a dilise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitéria mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuda nos fluidos e tecidos corPóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem-toleradas por voluntários sadios, com exceção da Incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e rea sob a curva) após Administração IV do fosfato de clindamicina. após Administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não diferente entre as faixas etárias e não necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
Dados de segurança pré-clínicos
Carcinognese
Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogúnico.
Mutagenicidade
Testes de genotoxicidade realizados incluram o teste do microNúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.
Alterações na Fertilidade
Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

RESULTADOS DE eficácia

Infecções de Trato Respiratério Superior
No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).
Infecções de Trato Respiratério Inferior
A clindamicina superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaerbios.No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1milháo UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração ftida (4,1 vs 7,8 dias). após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1milháo UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.
Infecções de Pele e Partes Moles
No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se to eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.
A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi to efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.
Infecções Dentárias
A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparvel a da ampicilina (250 mg,a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogúnico.
Infecções Ginecológicas
No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.
A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) to efetiva quanto ampicilina/ sulbactam (2g/1g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite Pós- parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/ 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g por via intravenosa, a cada 6 horas).
Outro trabalho sobre endometrite Pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível srico, a cada 8 horas) to efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).
Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção Pólvica realizado com 102 mulheres.
Em pacientes com doença inflamatéria Pólvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg emanutenção de 80 mg, a cada 8 horas) to eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas). também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosdeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções tém eficácia semelhante.
Infecções Intra-abdominais
A combinação clindamicina e gentamicina foi to eficaz quanto ampicilina/sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina/sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.
No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação endovenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se to eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).
A combinação de clindamicina e gentamicina foi to eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.

Indicação : Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por variedades sucetíveis dos seguintes microrganismos sensíveis clindamicina:
- estreptococos e estafilococos: infecções do trato respiratério superior, infecções da pele e dos tecidos moles, septicemia; - pneumococos: infecções do trato respiratério superior e inferior; - bactrias anaerbicas: infecções do trato respiratério inferior, tais como empiema, pneumonite anaerbica e abscessos pulmonares; infecções da pele e dos tecidos moles; septicemia; infecções intra-abdominais, tais como peritonite e abscesso intra-abdominal (tipicamente resultantes de microrganismos anaerbicos residentes no trato gastrintestinal normal); infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonoccicos, celulite Pólvica, infecção vaginal Pós-cirúrgica e doença inflamatéria Pólvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram- negativo aerbico.
Dalacin C solução injetável É indicado no tratamento em infecções dentárias causadas por microrganismos sucetíveis.

Contra indicação :

Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável É contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade clindamicina, lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
MODO DE USAR E Conservação DEPOIS DE ABERTO
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser utilizado por via intramuscular ou intravenosa (vide “Posologia”).
Dalacin C solução injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).POSOLOGIA
Cada ml de Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável contém 198 mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina base.
Uso em Adultos
Via parenteral (Administração IM ou IV): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve feminina e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de Dalacin C 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por microrganismos sucetíveis, podem responder com 1200 – 1800 mg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
Doses maiores que 4800 mg/dia foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas. Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade) Via parenteral (Administração IM ou IV): 20 - 40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais. Uso em Pacientes Idosos
Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenas importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após Administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose Não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (vide “Propriedades Farmacocinéticas”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.Diluição e Compatibilidade
Estudos de compatibilidade fsica e biológica, monitorados durante 24 horas, temperatura ambiente, não demonstraram qualquer inativação ou incompatibilidade com o uso de Dalacin C solução injetável em soluções intravenosas contendo cloreto de sódio, glicose, cálcio, potássio e soluções contendo vitaminas do complexo B, em concentrações clinicamente utilizadas.Incompatibilidade Fsica
Dalacin C solução injetável em infusão, incompatével com: ampicilina sódica, fenitona sódica, barbitúricos, aminofilina, gliconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.
Doses em IndicaçõesEspecficas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemoltico: em infecções por
estreptococos beta-hemolticos, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatéria Pólvica: em doença inflamatéria Pólvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aerbio Gram- negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado via IV, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com Dalacin C (cloridrato de clindamicina) por via oral, administrando-se 450 - 600 mg, a cada 6 horas até completar 10 - 14 dias de tratamento total.
Dose Omitida
Caso haja o esquecimento da utilização de Dalacin C solução injetável no horrio estabelecido, deve administr-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horrio de administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada.

AdvertênciaS

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos os agentes antibióticos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade, de leve até risco morte. Portanto, importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente é Administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do célon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de “colite associada a antibiótico”. após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidro- eletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.
Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes peridicos da função hepática e renal.
O uso de Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável pode resultar em proliferação de microrganismos não-sucetíveis, particularmente leveduras.Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do célon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratérias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, necessário cuidado na tomada do histrico médico e acompanhamento.
Dalacin C solução injetável não deve ser injetado em bolus por via intravenosa sem ser diludo, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 - 60 minutos, conforme indicado na seção "Posologia".
Dalacin C solução injetável contém álcool benzlico. O álcool benzlico tem sido associado síndrome de Gasping fatal em prematuros.
Uso durante a Gravidez
A clindamicina atravessa a placenta em humanos. após doses múltiplas, as concentrações no líquido amnitico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas. A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
Dalacin C É um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/ml.
Devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, a decisão de interromper o fármaco deve ser considerada, levando-se em conta a importncia do fármaco para a me.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar máquinas
O efeito de Dalacin C na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

USO EM IDOSOS, crianças E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em pacientes idosos: o ajuste da dose Não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (vide “Posologia”).
Uso em pacientes pediátricos: vide “Posologia”. Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: Não é necessário o ajuste de dose
em pacientes com insuficiência renal e hepática (vide “Posologia”).Interações Medicamentosas:
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.
reações ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitéria (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia; entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e a terapia com Dalacin C (fosfato de clindamicina).
Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafilactides. Sistema nervoso: disgeusia.
cardíaco: foram relatados raros casos de parada cardiopulmonar e hipotensão após a administração intravenosa rápida (vide "Posologia").
Vasculares: foi relatada tromboflebite na administração IV. Essas reações podem ser minimizadas pela injeção profunda IM e evitando-se catéteres de permanncia em veias perifricas.
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia (vide "Advertências"). Hepatobiliar: foram observadas anormalidades em testes de função hepática e icterícia
durante o tratamento com Dalacin C solução injetível.
Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular e urticária foram observados durante a terapia. erupções cutâneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes síndrome de Stevens-Johnson, foram associados clindamicina. Prurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e vesculo-bolhosa também foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica foram relatados na vigilância Pós- comercialização.
Gerais e reações no local de Administração: foram relatadas irritação local, dor e formação de abscesso com a administração IM.

SUPERDOSE

Em casos de superdose, hemodilise e dilise peritoneal não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.ARMAZENAGEM
Dalacin C (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
O prazo de validade é indicado na embalagem externa.DIZERES LEGAIS MS – 1.0216.0173 farmacêutico responsável: Jos Cludio Bumerad – CRF-SP n° 43746 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIção médica. Nmero do lote e data de fabricação : vide embalagem externa.

Fabricante :

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fale Pfizer 0800-7701575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

Medicamentos do mesm fabricante :

Adriblastina, Aracytin, Aromasin, Bextra, Caverject, Dalacin V, Dalacin, Detrusitol, Diabinese, Dostinex, Dostinex, Drenol, Ecalta, Epelin, Eunades, Farlutal, Farmorubicina, Feldene, Fibrase, Fragmin, Frontal, Gelfoam, Genotropin, Geodon, Gino-fibrase, Gino-pletil, Gino-tralen, Kitnos, Legifol, Lomotil, Loniten, Lopid, Lyrica, Macugem, Mansil, Miantrex, Miantrex, Minipres, Minipress, Neuronti, Norvas, Ponsta, Propi, Vncizinacs


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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