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Cytotec - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Misoprostol.

Apresentação : Comprimido: Caixa contendo 28 unidades.

Indicação : CYTOTEC (misoprostol) é indicado para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais ativas. CYTOTEC também é indicado para administração simultânea s drogas antiinflamatórias não-esteroides (Daine's), na profilaxia e no tratamento das úlceras, erosões hemorrágicas e lesões provocadas peles Daine's. CYTOTEC eficaz na cicatrização de um significativo nmero de úlceras duodenais refratérias terapia com antagonistas dos receptores H 2 CYTOTEC é indicado no tratamento das gastroduodenites erosivas associadas com doença péptica ulcerosa.

Efeito Colateral :

Os mais freqntes eventos adversos registrados nos estudos clínicos foram: diarreia, dores abdominais e fezes soltas. Estes fatos apareceram em, aproximadamente, um dcimo dos pacientes que receberam CYTOTEC, 800 mcg/dia, em duas ou em quatro tomadas. As reações foram comumente transitérias e de intensidade leve a moderada. A diarreia, quando ocorria, costumava aparecer nas fases iniciais do tratamento, sendo autolimitante e somente exigindo suspensão do CYTOTEC em menos de 2% dos pacientes. A Incidência de diarreia pode ser minimizada administrando-se o CYTOTEC imediatamente após as refeições e ao deitar evitando-se uso de antiácidos contendo magnésio. O ajuste posológico pode ser igualmente til. Mulheres que tomarem CYTOTEC durante estudos clínicos relataram os seguintes distúrbios ginecológicos: célicas, menorragias, distúrbios menstruais, sangramento vaginal, dismenorria. Não ficaram estabelecidas as relações de causa e efeito entre CYTOTEC e estas reações. Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas, por mais de 1%, porêm menos de 3% dos pacientes que receberam CYTOTEC e podem ter sua causa relacionada com a droga: náuseas, cefaleias, flatulência, dispepsia, vômito e constipação. As reações adversas abaixo listadas foram relatadas menos frequentemente (ex.: menos de 1%). As relações de causa entre o CYTOTEC e tais eventos não foram estabelecidas, porêm não podem ser descartadas. Gerais: Fadiga, febre, astenia, alterações ponderais. Cardiovasculares: Dor precordial, alterações na pressão sanguínea, arritmia, edema, modificações nas enzimas cardíacas. Gastrintestinais: Desconforto gastrintestinal, função hepática anormal, sangramento gastrintestinal, amilase anormal, alterações dos eletrôlitos, esteatorria. respiratórias: dispnéia. Infecção do trato respiratério superior, broncoespasmos. Geniturinárias: Disria, hematéria, poliria, retenção urinária, albuminária, litase renal. Sistema nervoso central psiquitricas: Ansiedade, amnsia, sede aumentada, alterações do apetite, diminuição da libido, impotncia, sono anormal, tonturas, alterações da coordenação, neuropatia, sudorese aumentada, depressão. Musculoesquelticas: Mialgia, artralgia. Pele: Palidez, alopecia, erupção. Sensoriais: Zumbidos, surdez, visão turva, conjuntivite, lacrimejamento anormal, paladar alterado. Sangue/coagulação: Anemia, trombocitopenia, policitemia, diminuição do fator de coagulação, aumento do tempo de hemossedimentação, contagem diferencial alterada. metabólicas: Agravamento de diabetes melito, glicosria, acidose, desidratação, gota. Geriatria: Não houve diferenas significativas no perfil de segurança de CYTOTEC em cerca de 500 pacientas ulcerosos com 65 anos ou mais, quando comparados com pacientes mais jovens. Administração prolongada: A segurança a longo prezo na administração de CYTOTEC ficou demonstrada em Vários estudos nos quais os pacientes foram tratados continuadamente por até um ano, na dose de 400 mcg diários. As bipsias gástricas foram feitas com 144 pacientes antes e depois de um ano de tratamento com CYTOTEC, nenhuma reação adversa provocada pele droga foi observada.

Precauções :

Respostas sintomáticas ao CYTOTEC não eliminam a presença de malignidade gástrica. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos anticoncepcionais adequados (ex.: Pílulas contraceptivas ou dispositivos intra-uterinos) durante o tratamento com CYTOTEC (ver Contra-indicações). Apesar de não se saber se o CYTOTEC eliminado no leite materno, ele não deve ser administrado s mães que amamentam. Nos animais, se prostaglandinas do tipo "E" tém propriedades hipotensoras através de vasodilatação perifrica. Resultados de estudos clínicos indicam que CYTOTEC não produz hipotensão. Dentro da posologia que promove a cicatrização das úlceras gástricas e duodenais, no entanto. CYTOTEC deve ser usado com cautela na presença de doenças onde a hipotensão possa precipitar graves complicações, como, por exemplo, doença vascular cerebral ou coronariopatia.

Fórmula :

Cada comprimido contém: Dispersão (1:100) de misoprostol 20 mg (equivalente a 200 mcg de misoprostol). Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Contra indicação :

CYTOTEC não deve ser administrado a quem tenha reconhecida alergia s prostaglandinas. CYTOTEC pode Pór em risco a gravidez e seus efeitos sobre o feto humano em desenvolvimento não são conhecidos. Portanto, CYTOTEC não deve ser usado pela mulher grávida. As mulheres devem ser orientadas no sentido de não engravidarem enquanto estiverem tomando CYTOTEC. Se acontecer de uma delas engravidar, quando em uso de CYTOTEC, e Administração do produto deve ser imediatamente interrompida.

Interação Medicamentosa :

Segundo Vários estudos clínicos, não há evidência de Interações entre CYTOTEC e drogas cardíacas, gastrintestinais, pulmonares ou que atuam no sistema nervoso central (ver também Farmacocinética). Observou-se redução da biodisponibilidade do misoprostol ácido com doses grandes de antiácidos. No entanto, doses menores destas drogas usadas durante estudos clínicos para cicatrização ulcerosa não tiveram efeito sobre a eficácia de CYTOTEC. Carcinognese, mutagnese, distúrbios de fertilidade, teratolagia: Não existe evidência de qualquer efeito de CYTOTEC na Ocorrência ou Incidência de tumores, em ratos que receberam doses diárias de até 150 vezes (2.400 mcg/kg) a dose humana, durante 24 meses. De forma similar, não houve efeito de CYTOTEC no aparecimento ou Incidência de tumores em camundongos que receberam doses diárias de até mil vezes (16.000 mcq/ kg) a dose humana, por 21 meses. O potencial mutagúnico de CYTOTEC foi testado em Vários ensaios in vitro, todos alis negativos. CYTOTEC não fetotxico ou teratogúnico em ratos e coelhos, em doses até 625 vezes (10.000 mcg/kg) e 62 vezes (1.000 mcg/kg) a dose humana, respectivamente. Em alguns estudos em ratos com CYTOTEC, houve diminuição dose-relacionada do nmero de sítios de implantação, nas doses 100 vezes maiores que as usadas no homem (1.600 mcg/kg), o que já não aconteceu usando-se 63 vezes a dose humana. Discreto aumento no nmero de reabsorções foi registrado com doses maiores do que 63 vezes a dose humana, a sobrevivncia da ninhada não foi atingida nas doses de até 625 vezes as doses humanas. Uso pediátrico: Não foram estabelecidas ainda a segurança e a eficácia de CYTOTEC em menores de 18 anos. Mantenha CYTOTEC fora do alcance das crianças.

Modo de Usar :

CYTOTEC deve ser tomado s refeições, enquanto a última tomada deve ser feita ao deitar. Os antiácidos que contenham alumínio podem ser administrados para o alivio da dor. úlceras duodenais: 800 mcg (4 comprimidos) diariamente, subdivididos em duas ou quatro tomadas, s refeições e ao deitar, durante 4 a 8 semanas. úlceras gástricas: 800 mcg (4 comprimidos) diariamente, subdivididos em duas a quatro tomadas, s refeições e ao deitar, durante 4 a 12 semanas. Profilaxia e tratamento de úlceras, erosões, lesões hemorrágicas em pacientes mantidos em terapia com Daine's: 400 a 800 mcg (2 a 4 comprimidos) por dia, em tomadas divididas, s refeições e ao deitar. As Daine's devem ser tomadas de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Sempre que for possível, CYTOTEC e a Daine's devem ser ingeridos concomitantemente. Profilaxia das lesões e do sangramento da mucosa provocados pelo estresse em pacientes Pós-cirúrgicos de UTI:
200 mcg, 1 comprimidos cada quatro horas, até 14 dias.

Superdosagem :

A dose tóxica de cytotec em humanos não foi ainda determinada. doses acumuladas diárias de 1.600 mcg foram bem toleradas, relatando-se somente sintomas de perturbações gastrintestinais. nos animais os efeitos da intoxicação aguda são semelhantes queles observados com as outras prostaglandinas: relaxamento do mêsculo liso, dificuldades respiratórias e depressão do sistema nervoso central. sinais clínicos que podem indicar uma superdosagem são: sedação, tremor, convulsões, dispnéia, dor abdominal, diarreia, febre, palpitações, hipotensão ou bradicardia. os sintomas podem ser tratados com terapia de apoio.

Fabricante :

Biolab Searle

Endereço: Avenida Paulo Ayres, 280, Taboão da Serra - SP, 06767-220
Telefone:(11) 3573-6000

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aldazida 50, Cicladol, Codelasa, Cytotec, Decortil, Dexacobal, Diltizem, Foldan, Gaviz, Rehidrat_90, Zalain



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular