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Cronocol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: sulfato de gentamicina

Apresentação: 130 mg, implantegentamicina

Indicação: O Cronocol é um implante biodegradável, esterilizado, que contém sulfato degentamicina
(um antibiótico do grupo dos aminoglicosidos). Destina-se a ser utilizado em certasintervenções cirúrgicas e permite obter concentrações elevadas de antibiótico
(gentamicina) no local de aplicação , eliminando ou prevenindo a Ocorrência de infecçõescausadas por bactrias sensíveis gentamicina, nomeadamente nas seguintes indicaçõesterapêuticas, nos adultos:

- Como tratamento suplementar nas (possíveis) infecções ósseas, i.e. osteomielite eostete.
- Na prevenção das infecções locais, após extirpação do recto e excisão do quistopilonidal.
As concentrações elevadas de gentamicina no local de aplicação podem manter-sedurante Vários dias.
O seu médico receitar, geralmente, outros antibióticos, ao mesmo tempo que o
Cronocol.
Cronocol 10×10 ou de 5×20 apresenta-se embalado em caixas de carto contendo 1 e 5implantes.
Cada implante está embalado, individualmente em saches auto-selveis duplas.
A sache interna, em plástico, estáril.

2. ANTES DE UTILIZAR CRONOCOL

Não utilize Cronocol:
- se tem hipersensibilidade, conhecida ou suspeita, ao colagnio, gentamicina ou a outrosantibióticos do mesmo grupo (aminoglicosidos).

Tome especial cuidado com Cronocol:
- se sofre de insuficiência renal grave;
- se sofre de miastenia ou outras doenças neuromusculares;
- se sofre da doença de Parkinson.
- Se sofre de doenças imunológicas ou do tecido conjuntivo, como por ex. Lpuseritematoso, esclerodermia e poliartrite crônica.

Durante o tratamento com Cronocol, o seu médico vigiaré a quantidade de gentamicina eavaliaré a sua função renal.

Não foi estabelecida a segurança do implante Cronocol em crianças.

Utilizar Cronocol com alimentos e bebidas:
Não relevante.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.
Desconhece-se se o sulfato de gentamicina provoca lesões fetais quando administrado mulher grávida, ou se pode afectar a capacidade reprodutora.

Aleitamento
O sulfato de gentamicina pertence ao grupo dos aminoglicosidos e uma vez que estes sãoexcretados no leite, podendo induzir reações adversas nos lactentes, deve-se escolherentre interromper o aleitamento ou utilizar a terapêutica em função da importncia dofármaco para a me.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante

Utilizar Cronocol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Deve evitar-se a utilização concomitante de gentamicina ou de outros antibióticossimilares com diuréticos potentes, tal como a furosemida e o ácido etacrônico, já que estespor si s, podem causar distúrbios auditivos. Adicionalmente, quando administrados porvia intravenosa, os diuréticos podem potenciar os efeitos adversos da gentamicina,resultante de uma alteração das concentrações séricas e tecidulares do antibiótico.

Se forem administrados outros antibióticos do mesmo grupo da gentamicina, a funçãorenal e a quantidade de gentamicina devem ser vigiadas.
A gentamicina não pode ser administrada concomitantemente com fármacosbacteriostáticos.
Os fármacos utilizados no tratamento de certas doenças neuromusculares, por ex:succinilcolina, tubocurarina, anestásicos ou transfuses maciças de sangue comanticoagulante citrato, podem agravar a fraqueza muscular e dar origem paralesiarespiratéria.
A utilização de medicamentos com toxicidade sobre o sistema nervoso ou renal emconjunto, ou logo após a aplicação do Cronocol, pode aumentar a toxicidade. Entreestes medicamentos encontra-se a cisplatina, outros aminoglicosidos, estreptomicina,cefaloridina, viomicina, polimicina B e polimicina E.
A utilização simultânea de Cronocol e antibióticos ?-lactémicos (por ex: penicilinas)pode inativar a Atuação dos dois antibióticos.

3. COMO UTILIZAR CRONOCOL

O seu médico conhece o método correcto de aplicação . O implante Cronocol é aplicadodurante uma intervenção cirúrgica e É completamente degradado pelo organismo.
No tratamento adjuvante ou suspeita de infecções ósseas, i.e. osteomielite e ostete:em geral, um implante de 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de cinco implantes ou de
5×20 10×10).
Na prevenção de infecções locais após extirpação do recto e excisão do quisto pilonidal:em geral, um implante 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de três implantes 10×10 ou de
5×20).

Se utilizar mais Cronocol do que deveria:
Não se observaram efeitos secundários significativos quando se utilizaram Váriosimplantes.
Em caso de sobredosagem grave, a concentração sérica de gentamicina pode ser reduzidaatravés de hemodilise.
O implante Cronocol é um produto estáril. Uma vez aberta a carteira exterior, o implantedeve ser utilizado ou eliminado.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Cronocol pode ter efeitos secundários.
O implante do Cronocol pode induzir reações alérgicas. Se desenvolver sintomasalérgicos, ou se tiver sbita dificuldade em respirar, contacte imediatamente o seu médico.
a administração de antibióticos do grupo dos aminoglicosidos, como é o caso dagentamicina, pode causar problemas renais e no tecido nervoso. Estes efeitos adversos,tém maior importncia nos doentes com problemas renais e se a gentamicina for

injectada.

Os efeitos no tecido nervoso incluem tonturas, problemas no equilíbrio, rudos nosouvidos e perda da acuidade auditiva. semelhana do que se verifica com outrosaminoglicosidos, quando ocorrem alterações vestibulares estas podem ser irreversíveis.
Podem ocorrer paralesia respiratéria e bloqueio neuromuscular quando a gentamicina
utilizada com medicamentos com ação sobre o sistema neuromuscular (ver
Utilizar Cronocol com outros medicamentos?). Neste caso, os sais de cálciopodem reverter o bloqueio neuromuscular.
Pode observar-se eritema local, comicháo e um aumento da secreção da ferida devido
reabsorção do colagnio.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação DE CRONOCOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação
Não refrigerar ou congelar

Não utilize Cronocol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.Outras informações

Um implante Cronocol 10×10 tem as dimenses de 10cm x 10cm x 0,5cm e contém
200mg de sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.

Um implante Cronocol 5×20 tem as dimenses de 5cm x 20cm x 0,5cm e contém 200mgde sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.

Sulfato de gentamicina
- A substância ativa é o
- Os outros ingredientes são o colagnio equino. O produto final esterilizado com o
xido de etileno.

Fabricante:

EUSA Pharma (Europe) Ltd
The Magdalen Centre, Oxford Science Park
OX4 4GA Oxford
United Kingdom


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.