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Coversyl - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Perindopril tert-butilamina 4,0000 mg

Apresentação : comprimido 4mg

- Outros componentes

Slica coloidal hidrfoba, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laca alumúnica do complexo de cobre clorofilina.

Indicação :

COVERSYL é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina.

COVERSYL destina-se ao tratamento da hipertensão arterial, da insuficiência cardíaca sintomática e redução do risco de eventos cardíacos na doença arterial coronária estável, em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

Antes de tomar COVERSYL

Não tome Coversyl:

Coversyl não é indicado em crianças.

EM CASO DE DVIDA INDISPENSVEL PEDIR OPINIO AO SEU médico OU AO farmacêuTICO

TOME ESPECIAL CUIDADO COM COVERSYL SE:

Deverá prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de COVERSYL.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicmia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina.

TOMAR COVERSYL COM ALIMENTOS:

Recomenda-se que o Coversyl seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.

GRAVIDEZ

Deve obrigatoriamente prevenir o médico em caso de descoberta duma gravidez enquanto toma este medicamento e seguir as suas recomendações.

Deve prevenir também o médico, em caso de desejar uma gravidez.

COVERSYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando uma gravidez planeada ou está confirmada, a transferncia para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível. Não foram realizados em humanos estudos controlados com inibidor da ECA, mas num nmero limitado de casos com exposição durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformação consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito.

O perindopril está contra indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.

ALEITAMENTO

Não se disPóe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano. Deste modo, não se recomenda a utilização de COVERSYL em mulheres que amamentam.

CONSULTE O SEU médico OU O farmacêuTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER MEDICAMENTO.

CONDUção E utilização DE máquinaS

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.

InformaçãES IMPORTANTES SOBRE ALGUNS INGREDIENTES DE COVERSYL:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

TOMAR COVERSYLCOM OUTROS MEDICAMENTOS

A fim de evitar interações entre Vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico ou o farmacêutico, de qualquer outro tratamento em curso, particularmente se se tratar de um diurético, neurolptico ou dum antidepressivo imipraminico, litio, anti inflamatórios não esteroides, anti hipertensores e vasodilatadores

A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicmia. Este fenmeno pode ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanas de tratamento em doentes com insuficiência renal.

INFORME O SEU médico OU O farmacêuTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO MEDICAMENTOS SEM RECEITA médica.

Modo de Usar :

COVERSYL

Tomar Coversyl sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. hipertensão arterial:

A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg. Insuficiência cardíaca sintomática:

Iniciar o tratamento com 2 mg numa toma matinal que pode, a maior parte das vezes ir a 4 mg (assegurar-se duma boa tolerância tensional).

Redução do risco de acidente cardiovascular:

Em doentes com doença coronária estável, COVERSYL deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Em caso de insuficiência renal: a posologia de COVERSYL ser reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prtica clinica normal, compreende um controlo peridico do potássio e da creatinina. Podem ser recomendadas as seguintes posologias:

Clearance da creatinina Posologia recomendada

Entre 30 e 60 ml/min 2 mg/dia

Entre 15 e 30 ml/min 2 mg dia sim/dia não

< 15 ml/min 2 mg no dia da dilise

SE TOMAR COVERSYL MAIS DO QUE DEVERIA:

No caso de ter tomado mais Coversyl do que deveria, deve recorrer ao seu médico ou a um Centro de Informação Anti-Venenos.

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatério, alterações electrolticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque. Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa. O perindopril pode ser removido da circulação geral por hemodilise. Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente terapia. Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.

CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR COVERSYL

Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos secundários COVERSYL

COMO OS DEMAIS MEDICAMENTOS, COVERSYL PODE TER EFEITOS secundários:

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, COVERSYL pode provocar efeitos: Frequentes: dor de cabeça, tontura, vertigem, parestesia (sensação de formigueiro), distúrbios de visão, zumbidos, hipotensão, tosse, dispneia, náuseas, vômitos, desconforto abdominal, disgueusia (alteração do sabor dos alimentos), dispepsia (alteração da digestáo), diarreia, obstipação, cãibras, astenia (cansaço), Rash (erupção cutânea), prurido (comicháo).

- Pouco frequentes: alteração do humor ou pertubações do sono, broncoespasmo, angioedema, urticária, insuficiência renal, impotncia, sudação, secura de boca.

- Raros: diminuição da hemoglobina e do hematécrito, trombocitopenia (diminuição do n. de plaquetas), leucopenia (diminuição do n. de leuccitos)/neutropenia (diminuição do n. de neutrófilos), agranulocitose (diminuição do n. de granulcitos) ou panciotopenia (diminuição do n. de elementos do sangue), aumento das enzimas hepáticas e da bilirubina.

- Muito raros: confusão, arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio, acidente cardio-vascular (AVC), pneumonia eosinfila, rinite, pancreatite, hepatite citolitica ou colestática, eritema multiforme, falência renal aguda, anemia hemoltica.

CASO DETECTE EFEITOS secundários NO MENCIONADOS Nesta bula, INFORME O SEU médico OU O FAMACUTICO.

Conservação

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize COVERSYLé após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Outras informações

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

Servier Portugal Especialidades farmacêuticas, Lda.

Avenida Antônio Augusto de Aguiar, 128

1069-133 LISBOA

tel: 21 312 20 00

fax: 21 312 20 90

NOME E MORADA DO Fabricante :

Servier Portugal Especialidades farmacêuticas, Lda. Avenida Antônio Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa

NOME E MORADA DO FABRICANTE

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD Gorey Road, Arklow Co WICKLOW Irlanda


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.