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Cosopt - Unidose - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Dorzolamida/timolol

Classe terapêutica: “bloqueadores beta-adrenérgicos”.

Apresentação: COSOPT, Recipiente unidose, 20 mg/ml + 5 mg/ml, Colírio, solução

Indicação:

COSOPT, Recipiente unidose contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

-é a dorzolamida

-é o timolol

Estes medicamentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos diferentes.

COSOPT, Recipiente unidose receitado para baixar a pressão elevada nos olhos no tratamento do glaucoma quando não for adequado usar, isoladamente, o Colírio de um bloqueador beta-adrenérgico.

2.ANTES DE UTILIZAR COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Não utilize COSOPT, Recipiente unidose

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol ou a qualquer outro componente de COSOPT, Recipiente unidose.

- se tiver doença respiratéria, como a asma, história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica

- se sofrer de determinadas doenças cardíacas, incluindo alguns problemas do ritmo cardíaco que originem um batimento cardíaco baixo anmalo ou insuficiência cardíaca grave.

- se tiver problemas ou doença graves de rins, ou antecedentes de pedra nos rins

- se tiver excessiva acidez do sangue causada por um aumento de cloretos no sangue (acidose hiperclorêmica).

Se não tem a certeza de que pode usar COSOPT, Recipiente unidose contacte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com COSOPT, Recipiente unidose

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de Saúde ou nos olhos que possa ter, ou já tenha tido, especialmente asma e outros problemas pulmonares, problemas cardíacos, problemas circulatérios, pressão arterial baixa, diabetes ou hipoglicmia (pouco açúcar no sangue), problemas de tiráide e sobre as suas alergias ou reações anafiláticas.

Informe o seu médico se sentir fraqueza muscular ou lhe tiver sido diagnosticada miastenia gravis.

Se comear a ter olhos irritados ou outros problemas oculares recentes, tais como olhos vermelhos ou inchao das Pólpebras, fale com o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que COSOPT, Recipiente unidose lhe está a causar uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupções na pele ou vermelhidão e comicháo no olho), pare de aplicar COSOPT, Recipiente unidose e fale com o seu médico, imediatamente.

Informe o médico se desenvolver uma infecção no olho, se sofrer um ferimento ocular, se se submeter a uma cirurgia, ou se desenvolver uma reação com novos sintomas ou agravamento de sintomas.

A aplicação de COSOPT, Recipiente unidose no olho pode afectar todo o organismo.

COSOPT, Recipiente unidose não foi estudado em doentes que usam lentes de contacto.

Se usa lentes de contacto moles, consulte o seu médico antes de aplicar COSOPT, Recipiente unidose.

utilização nas crianças

A utilização de COSOPT, Recipiente unidose não recomendada em crianças e adolescentes.

utilização nos idosos

Nos estudos efectuados com COSOPT (formulação com conservante), os efeitos de COSOPT (formulação com conservante) foram semelhantes tanto nos doentes idosos como nos mais jovens.

utilização nos doentes com doenças de fgado

Informe o seu médico se tem ou já teve doenças de fgado.

Utilizar COSOPT, Recipiente unidose com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo outras gotas para os olhos ou medicamentos obtidos sem receita médica. Isto particularmente importante se estiver a:

  • tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como os
    bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina)
  • tomar medicamentos para tratar batimentos cardíacos anmalos ou irregulares, como os
    bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta-adrenérgicos ou digoxina
  • usar outras gotas para os olhos que contenham um bloqueador-beta
  • tomar outro inibidor da anidrase carbúnica, como a acetazolamida
  • tomar inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO)
  • tomar um medicamento parassimpaticomimático que lhe possa ter sido receitado para o ajudar
    a urinar. Os parassimpaticomimáticos são também um tipo particular de medicamento que por
    vezes são usados para ajudar a restabelecer os movimentos do intestino
  • tomar narcticos como a morfina, que é usada para tratar dores moderadas a graves, ou doses
    elevadas de Ácido acetilsalicílico (aspirina)
  • tomar medicamentos para tratar a diabetes.
  • Gravidez e aleitamento

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

    Gravidez

    Não deve usar COSOPT, Recipiente unidose durante a gravidez. Diga ao seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.

    Aleitamento

    Se o tratamento com COSOPT, Recipiente unidose for necessário, o aleitamento não é recomendado. Diga ao seu médico se está ou se tenciona amamentar.

    Condução de veículos e utilização de máquinas

    Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existem efeitos secundários associados ao COSOPT, Recipiente unidose, como visão turva, que podem afectar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.

    3.COMO UTILIZAR COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

    Utilize COSOPT, Recipiente unidose sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabeleceré a dose apropriada e a duração do tratamento.

    A dose habitual é de uma gota no (s) olho (s) afectado (s), de manhã, e à noite.

    Se está a usar COSOPT, Recipiente unidose com outras gotas para os olhos, aplique COSOPT, Recipiente unidose e o outro medicamento com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.

    Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro. Não deixe que a ponta do recipiente unidose toque no olho ou na rea em volta. Este pode ficar contaminado com bactrias que podem causar infecções nos olhos levando a graves danos, até mesmo a perda de visão. Para evitar qualquer possível contaminação do recipiente unidose, mantenha a ponta do recipiente unidose afastado de qualquer superfcie.

    Instruções de utilização

    A solução existente em cada recipiente unidose Deverá ser utilizada imediatamente após abertura e aplicada num ou nos dois olhos. Uma vez que a esterilidade não pode ser mantida após a abertura do recipiente unidose, o restante conteúdo deve ser rejeitado imediatamente após a administração. Em cada aplicação abra um novo recipiente unidose.

    1.é abra a sache que contém 15 recipientes unidose individuais. A sache contém três tiras, cada uma com 5 recipientes unidose.

    Incline a sua cabeça para três e puxe ligeiramente para baixo a Pólpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a Pólpebra e o olho.

    Lave as mos antes de destacar um recipiente unidose da tira e abra o topo por torção.

    4.é aplique uma gota num olho ou nos dois olhos, de acordo com as recomendações do seu médico. Cada recipiente unidose contém quantidade suficiente de solução para os dois olhos.

    é após aplicar a gota no olho, rejeite o recipiente unidose usado mesmo que sobre solução, para evitar contaminação da solução sem conservante.

    Guarde os restantes recipientes unidose dentro da sache; os restantes recipientes unidose tém de ser usados no prazo máximo de 15 dias após abertura da sache. Se restarem recipientes unidose de uma sache que tenha sido aberta há 15 dias ou mais, estes deverão ser rejeitados por segurança, devendo ser aberta uma nova sache. importante que continue a usar as gotas, tal como receitado pelo seu médico.

    Se utilizar mais COSOPT, Recipiente unidose do que deveria

    Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está nos recipientes unidose, poderá, entre outros efeitos, sentir-se estonteado, com dificuldades respiratórias ou notar que o seu ritmo cardíaco diminuiu. Consulte o seu médico imediatamente.

    Caso se tenha esquecido de utilizar COSOPT, Recipiente unidose

    importante que aplique COSOPT, Recipiente unidose conforme receitado pelo seu médico. Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horrio previsto.

    Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar COSOPT, Recipiente unidose

    Se pretender parar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu mdco.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    4.EFEITOS secundários COSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

    Como os demais medicamentos, COSOPT, Recipiente unidose pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

    Se estes ocorrerem, pode necessitar de consultar o médico.

    As seguintes reações adversas foram relatadas com COSOPT ou com um dos seus componentes, durante os ensaios clínicos ou na experiência Pós-comercialização:

    Muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 entre 10 doentes tratados) Ardor e picadas nos olhos, alterações do paladar

    Frequentes: (ocorrem entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes tratados)

    Vermelhidão no (s) olho (s) e zonas circundantes, lacrimejo ou comicháo do(s) olho(s) e efeitos na superfcie ocular, inchao e/ou irritação no(s) olho(s) e zonas circundantes, crostas nas Pólpebras, dor nos olhos, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, snusite, náuseas e fadiga.

    Pouco frequentes: (ocorrem entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes tratados) Tonturas, depressão, inflamação da ris, perturbações visuais incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção da terapêutica mitica), diminuição do ritmo cardíaco, desmaio, indigestáo e pedra no rim.

    Raros: (ocorrem entre 1 e 1.000 e 1 em 10.000 doentes tratados)

    Lpus eritematoso sistémico, formigueiro ou entorpecimento das mos e Pós, insônia, pesadelos, perda de memria, fraqueza muscular, diminuição do apetite sexual, AVC (acidente vascular cerebral), miopia transitéria (os objectos distantes aparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração), Pólpebras descadas, visão dupla, zumbidos nos ouvidos, pressão arterial baixa, pulsação irregular, dor no peito, palpitações, ataque cardíaco, inchao ou arrefecimento das mos e Pós e diminuição da circulação nos braos e pernas, cãibras musculares e/ou dor nas pernas ao andar (claudicação ), falta de ar, insuficiência respiratéria, rinite, sangramento nasal, broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncosPóstica pré-existente), tosse, irritação na garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo, psorase ou agravamento da psorase, doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do Pónis), fraqueza/cansaço, reações de tipo alérgico como erupção cutânea (exantema), urticária, comicháo, em casos raros possível inchao dos lbios, olhos e boca, respiração ruidosa.

    Pea ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre os efeitos colaterais. Ambos possuem uma lista mais completa.

    COMO CONSERVAR COSOPT, Recipiente unidose
    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize as saches por abrir de COSOPT, Recipiente unidose após o prazo de validade impresso na sache a seguir a “VAL”. Os dois primeiros algarismos indicam o mês; os últimos quatro algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

    Não conservar acima de 30 C. Não congelar.

    Conservar na sache de alumínio para proteger da luz.

    Pode utilizar COSOPT, Recipiente unidose 15 dias após a primeira abertura da sache. Rejeitar quaisquer recipientes unidose não usados após esse perãodo de tempo. Rejeitar o recipiente unidose aberto ainda contendo solução imediatamente após a primeira utilização.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    6.Outras informações

    Qual a composição de COSOPT, Recipiente unidose As substâncias ativas são dorzolamida e timolol.

    - Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,6 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de maleato de timolol).

    -é os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

    Qual o aspecto de COSOPT, Recipiente unidose e conteúdo da embalagem

    COSOPT, Recipiente unidose, é uma solução lmpida, incolor ou praticamente incolor, ligeiramente viscosa. Cada sache de alumínio contém 15 recipientes unidose de polietileno de baixa densidade, cada um contendo 0,2 ml de solução.

    Embalagens:

    30 x 0,2 ml (2 saches com 15 recipientes unidose) 60 x 0,2 ml (4 saches com 15 recipientes unidose) 120 x 0,2 ml (8 saches com 15 recipientes unidose)

    É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

    Fabricante:

    Fabricante: s químico-farmacêuticos Chibret, Lda.

    Quinta da Fonte

    Edifício Vasco da Gama (19)

    Porto Salvo

    2770-192 Pao de Arcos


    Advertências:

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos:

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.