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Corgard - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nadolol.

Apresentação : CORGARD 4O mg (nadolol) é apresentado em comprimidos de 40 mg em placa-blister com 3O comprimidos.
CORGARD 8O mg (nadolol) é apresentado em comprimidos divisíveis de 8O mg, em placa-blister com 2O comprimidos.

Indicação : Angina do peito: CORGARD é indicado para o tratamento a longo prazo dos pacientes com angina do peito.
Arritmias e Prolapso da vlvula mitral: CORGARD É indicado no tratamento das taquiarritmias cardíacas relacionadas com hiperestimulação simPótica e no tratamento do prolapso da vlvula mitral.
hipertensão: CORGARD é indicado para o tratamento da hipertensão; pode-se us-lo isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazdicos.
Enxaqueca: CORGARD é indicado para o tratamento profiltico da enxaqueca. (O nadolol não é indicado para o tratamento de enxaqueca estabelecida.)
Hipertireoidismo (Tireotoxicose) : CORGARD é indicado para o tratamento sintomático do hipertireoidismo e para o preparo pré-operatério de pacientes com hipertireoidismo para tireoidectomia. Deve ser usado associado terapia antitireoidiana convencional.

Efeito Colateral :

Cardiovasculares
Bradicardia com frequência cardíaca menor do que 60 batimentos por minuto ocorre comumente e frequência cardíaca abaixo de 40 batimentos por minuto e/ou bradicardia sintomática foram observados em cerca de 2% dos pacientes. Sintomas de insuficiência vasoperifrica, normalmente do tipo Raynaud ocorrem em aproximadamente 2% dos pacientes. falência cardíaca, hipotensão e alterações do ritmo cardíaco ocorrem em 1% dos pacientes. O aparecimento isolado de bloqueio cardíaco de primeiro e terceiro grau tem sido relatado; intensificação do bloqueio AV é um efeito conhecido dos beta-bloqueadores.
Sistema Nervoso Central
Relata-se tontura ou fadiga em cerca de 2% dos pacientes; parestesias, sedação e alteração do comportamento foram, cada uma delas, relatadas em cerca de 0,6% dos pacientes.
respiratórias
Relata-se broncoespasmo em aproximadamente 0,1% dos pacientes.
Gastrintestinais
Nusea, diarreia, desconforto abdominal, constipação, vômito, indigestáo, anorexia, edema e flatulência foram registrados em 0,1 a 0,5% dos pacientes.
Hematológicas
Agranulocitose, trombocitopenia e púrpura não trombocitoPónica.
Alrgicas
Febre combinada com irritação da orofaringe, laringoespasmo, dificuldade respiratéria.
Diversas
Cada uma das seguintes reações foram relatadas por 0,1 a 0,5% dos pacientes : erupção cutânea; prurido; cefaleia; boca, olhos ou pele seca; impotncia ou diminuição da libido; edema facial; aumento de peso; voz pastosa; tosse; obstrução nasal; sudorese; visão borrada; zumbido no ouvido. Relata-se alopécia reversível raramente.
Os eventos listados a seguir também ocorreram com a administração de nadolol e/ou outros agentes bloqueadores beta-adrenérgicos; entretanto, não se estabeleceu nenhuma relação causal para com o nadolol :
Sistema Nervoso Central - depressão reversível progredindo para catatonia, distúrbios visuais, alucinações, síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação de tempo e lugar, perda da memria recente, labilidade emocional, diminuição da percepção sensorial e diminuição da performance em testes neuropsicológicos.
Gastrintestinais - trombose arterial mesentárica, colite isquêmica, elevação das enzimas hepáticas.
Hematológicas - agranulocitose, púrpura trombocitoPónica ou não-trombocitoPónica.
Alrgicas - febre associada dor-de-garganta e garganta inflamada, laringoespasmo, dificuldade respiratéria.
Diversas - erupções penfigides, reações hipertensivas em pacientes com feocromocitoma, distúrbios do sono, doença de Peyronie.

Advertências

Pacientes com história de Insuficiência cardíaca
A estimulação simPótica pode ser um componente vital de suporte função circulatéria em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e o bloqueio beta-adrenérgico pode piorar a falência.
Embora os beta-bloqueadores devam ser evitados em casos de insuficiência cardíaca manifesta, eles podem ser usados cautelosamente, se necessário, em pacientes com história de insuficiência cardíaca bem compensados, normalmente com digitlicos e diuréticos. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não anulam o efeito inotrpico dos digitlicos sobre o mêsculo cardíaco.
Pacientes sem história de Insuficiência cardíaca
A depressão contínua do miocárdio com beta-bloqueadores pode, em alguns casos, resultar em insuficiência cardíaca. Aos primeiros sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca eminente, o paciente deve ser digitalizado ou tratado com diuréticos e a resposta deve ser rigorosamente observada. Se a insuficiência cardíaca persistir, mesmo com digitalização e diurese adequadas, deve-se interromper a administração de CORGARD (gradativamente, se possível).
Exacerbação da Doença isquêmica cardíaca após interrupção abrupta da terapia
Observa-se hipersensibilidade a catecolaminas em pacientes que interrompem a terapia com beta-bloqueadores; pode ocorrer exacerbação da angina, hipertensão e, em alguns casos, infarto do miocárdio, após descontinuação repentina da terapia. Para se descontinuar a administração de nadolol em pacientes que o tenham recebido cronicamente, principalmente aqueles com doença isquêmica cardíaca, a dosagem Deverá ser gradativamente reduzida no decurso de 1 a 2 semanas e o paciente deve ser monitorado cuidadosamente. Se houver piora acentuada da angina ou se houver desenvolvimento de insuficiência coronária, a administração de nadolol Deverá ser restituída de imediato (pelo menos temporariamente) e outras medidas apropriadas para o controle de angina instvel devem ser tomadas. Os pacientes deverão ser advertidos para não interromperem ou descontinuarem a terapia sem orientação médica. Devido ao fato da doença das artrias coronárias ser comum e existir a possibilidade desta não ser detectada, pode ser prudente não descontinuar o tratamento repentinamente mesmo em pacientes sob tratamento somente para hipertensão.
Broncoespasmo não-alérgico (p. ex., bronquite crônica, enfisema)
Em geral, pacientes com doenças broncoesPósticas não devem receber beta-bloqueadores, já que estes podem inibir a broncodilatação produzida por estimulação endgena ou exôgena por catecolaminas dos receptores beta-2.
Cirurgia de grande porte
O bloqueio dos beta-receptores interferem na capacidade do coração em responder ao estémulo-reflexo e pode aumentar os riscos da anestesia geral e dos procedimentos cirúrgicos que resultam em hipotensão prolongada ou baixo dbito cardíaco.
Se possível, os beta-bloqueadores devem ser descontinuados bem antes da ocasio da cirurgia. No evento de uma cirurgia de emergência, o anestesiologista deve ser informado se o paciente está sob terapia com beta-bloqueadores.
Uma exceção ao pargrafo acima se refere cirurgia da tireide Z (vide Indicações- Hipertireoidismo e DOSAGEM E Administração - Hipertireoidismo).
Diabetes e Hipoglicemia
O bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais ou sintomas de alerta de hipoglicemia aguda. Este fato principalmente importante para diabéticos lbeis. O beta-bloqueio também reduz a liberação de insulina em resposta hiperglicemia; portanto, pode ser necessário ajustar a dose de drogas antidiabticas.
Tireotoxicose
O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar alguns sinais clínicos de hipertireoidismo (p. ex., taquicardia). A retirada abrupta do nadolol em pacientes com tireotoxicose pode desencadear uma crise tireotóxica.

Fórmula :

Cada comprimido de CORGARD contém:
nadolol .................... 4O ou 8O mg
ingredientes inativos .................... celulose microcristalina e estearato de magnésio

Contra indicação :

O nadolol É contraindicado em pacientes com asma brônquica, bradicardia sinusal, bloqueio da condução maior que o de primeiro grau, choque cardiogúnico e insuficiência cardíaca manifesta (vide AdvertênciaS).

Interação Medicamentosa :

Anestásicos
Os beta-bloqueadores podem agravar a hipotensão induzida por anestásicos gerais (vide AdvertênciaS - Cirurgias de grande porte).
Drogas antidiabticas (agentes orais e insulina)
Hipo ou hiperglicemia; ajuste de dosagem das drogas antidiabticas de acordo (vide AdvertênciaS - Diabetes e Hipoglicemia).
Agentes antimuscarúnicos
Podem inibir a bradicardia provocada por beta-bloqueadores.
Bloqueadores dos canais de cálcio
Geralmente potencializam os efeitos farmacológicos dos beta-bloqueadores. Pacientes tomando ambos os agentes devem ser monitorados cuidadosamente com relação a eventos cardiovasculares diversos (hipotensão, bradicardia, defeitos da condução, parada cardíaca).
Drogas depletoras de catecolaminas (p. ex., reserpina)
Efeitos aditivos; monitorar rigorosamente na evidência de hipotensão e/ou bradicardia excessiva (p. ex., vertigem, sncope, hipotensão postural).
Outros agentes antiarrtmicos
Podem ocorrer efeitos aditivos ou antagonistas e efeitos txicos aditivos.
Outros agentes anti-hipertensivos/ diuréticos
Estabelecer cuidadosamente os efeitos aditivos.
Lidocana, I.V.
Redução significativa do "clearance" de lidocana pode ocorrer quando há Administração concomitante de beta-bloqueadores.
Inibidores da MAO
Casos isolados de bradicardia ocorreram durante o uso de beta-bloqueadores e inibidores da MAO.
Agentes antiinflamatórios não-esteroidais
Os efeitos anti-hipertensivos dos beta-bloqueadores podem ser reduzidos durante a administração conjunta de indometacina e possivelmente de outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais.
Fenotiazinas e outros agentes antipsicóticos
Efeitos anti-hipertensivos aditivos ocorrem quando se administra outros agentes beta-bloqueadores e fenotiazinas ou haldol.
Agentes vasoconstritores
Os efeitos podem ser aditivos, p. ex., com alcalóides do Ergot.

Modo de Usar :

A dosagem deve ser individualizada. CORGARD pode ser administrado sem guardar relação com as refeições.
Angina do Peito
A dose inicial habitual de 4O mg de CORGARD uma vez ao dia. A dosagem pode ser aumentada gradativamente em incrementos de 40 a 8O mg em intervalos de 3 a 7 dias.
A utilidade e segurança na angina do peito de uma dosagem maior que 24O mg/dia não foram estabelecidas.
Arritmias e Prolapso da vlvula mitral
A dose inicial de 4O mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada, se necessário, para 160 mg uma vez ao dia. Doses menores tém se mostrado eficientes no controle do prolapso da vlvula mitral. Se ocorrer bradicardia, a dose Deverá ser reduzida para 40 mg uma vez ao dia.
hipertensão
A dose inicial de 4O mg de nadolol uma vez ao dia, como agente único ou associado diureticoterapia. A dose pode ser gradativamente aumentada em incrementos de 4O a 8O mg até se obter uma redução tima da pressão arterial. Doses de até 240 ou 320 mg administrados uma vez ao dia podem ser necessárias.
Enxaqueca
A dose inicial de CORGARD de 4O a 8O mg/dia; a dose de manutenção de 80 a 160 mg/dia.
Hipertireoidismo (Tireotoxicose)
Faixa de dosagem : 80 - 160 mg/dia. O nadolol Deverá ser administrado pela manhã na ocasio da cirurgia. No Pós-operatério, a dosagem de nadolol deve ser pouco a pouco reduzida e, então, retirada uma vez que o paciente esteja estabilizado.
Idosos
Pode ser apropriada uma redução na dosagem para pacientes idosos, já que a função renal diminuída é uma consequncia fisiológica da idade.
Crianças
A segurança e a eficácia não foi estabelecida.

Superdosagem :

Além da lavagem gástrica, as medidas a seguir podem ser tomadas se necessário. na determinação da duração da terapêutica corretiva, deve ser levado em conta a ação duradoura do nadolol.
Bradicardia excessiva - administrar atropina (0,25 a 1,0 mg). se não houver resposta ao bloqueio vagal, deve-se administrar, com precaução, isoproterenol.
Insuficiência cardíaca - digitalização e diuréticos. relata-se que a administração de glucagon também pode ser til nesta situação.
Hipotensão - se a administração de fluidos ineficaz, administrar vasopressores, tais como, dopamina, dobutamina, levarterenol ou isoproterenol. há evidência farmacológica de que o levarterenol (norepinefrina) é a droga de escolha.
Broncoespasmo - administrar um agente estimulador b2 e/ou derivado da teofilina.
O nadolol pode ser removido da circulação geral por hemodilise.

Fabricante :

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924,
Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
Sac: 0800 727 6160 - sac.brz@bms.com

Medicamentos do mesmo labaratório:


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular