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Concor 10 Plus - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Bisoprolol, hemifumarato + hidroclorotiazida

Apresentação: 10 Plus, 10 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Indicação:

Concor 10 Plus pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensores. Concor 10 Plus É constituído por uma associação entre bisoprolol e hidroclorotiazida, sendo usado no: Tratamento da hipertensão essencial, ou seja sem uma causa conhecida. As combinações fixas de dose (10 mg de fumarato de bisoprolol + 25 de hidroclorotiazida) estáo indicadas em doentes cuja tensão arterial não seja controlada adequadamente com fumarato de bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

Antes de tomar CONCOR 10 PLUS

Não tome Concor 10 Plus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Concor 10 Plus;

-Se está numa fase de agudização da sua insuficiência cardíaca ou se tem episódios de insuficiência cardíaca descompensada necessitando de terapêutica intravenosa com fármacos inotrpicos (fármacos que aumentam a contractilidade cardíaca);

-Se está em choque causado por uma redução da capacidade de contração do coração, com sintomas de tensão arterial muito baixa (tensão sanguínea sistlica inferior a 90 mm Hg), desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e hámida (choque cardiogúnico);

-Se tem perturbações graves do sistema de condução cardíaco (bloqueio aurículo- ventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular);

-Se sofre de uma frequência cardíaca baixa ou irregular (bradicardia com menos de 60 batimentos/min antes do incio do tratamento, síndrome do sinus doente);

-Se tem asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;

-Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea perifrica (últimas fases da patologia arterial oclusiva perifrica e síndrome de Raynaud);

-Se tem uma patologia não tratada das glndulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tem excesso de acidez no sangue (acidose metabólica);

-Se tem insuficiência renal grave, com oligúria ou anúria (depuração da creatina <30 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml);

-Se tem uma inflamação renal aguda (glomerulonefrite aguda);

-Em situação de coma ou pré-coma hepático;

-Se tem hipocalimia (concentração baixa de potássio no sangue) refractria ou se tem hiponatrmia (concentração baixa de sódio no sangue) grave; -Se tem hipercalcmia (concentração alta de cálcio no sangue); -Se tem gota (dePósitos de sais de ácido rico nas articulações);

-Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Concor 10 Plus:

Pode ser necessário parar o tratamento com Concor 10 Plus;

-Se diabético, uma vez que os sintomas da hipoglicmia podem estar mascarados; -Se estiver em jejum prolongado;

-Se estiver a fazer terapêutica dessensibilizadora (vacinas para alergias);

-Se tem bloqueio aurículo-ventricular de 1 grau;

-Se tem dor torácica em repouso (angina de Prinzmetal);

-Se tem hipovolmia (volume de sangue reduzido que causa uma tensão arterial muito baixa)

Se tem uma insuficiência renal ou hepática, uma vez que Concor 10 Plus pode podem agravar esta situação;

-Se tem um batimento cardíaco lento;

-Se tiver psorase ou história familiar de psorase (uma doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada)

-Se tiver um tumor nas glndulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tiver uma atividade aumentada da tiráide (tireotoxicose), pois Concor 10 Plus pode mascarar os sintomas da doença;

-Se tiver colelitiase, pois a sua situação pode agravar;

-Se tiver lpus eritematoso;

-Podem ocorrer reações alérgicas luz. Neste caso, deve proteger as reas expostas ao sol ou luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento;

-Se tiver excesso de ácido rico no sangue, pois o risco de episódios de gota pode ser maior;

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado analtico positivo num teste anti-doping.

-O seu médico irá solicitar-lhe análises periódicas, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos electrólitos. Os níveis demasiado baixos de cálcio no sangue podem causar arritmias graves e por vezes fatais, pelO que é importante fazer as análises solicitadas pelo seu médico.

-Durante o tratamento, deve ingerir quantidades adequadas de líquidos e alimentos ricos em potássio (ex. bananas, vegetais, nozes) para compensar as possíveis perdas de potássio devido ao Concor 10 Plus.

Ao tomar Concor 10 Plus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensores.

A associação de Concor 10 Plus com os medicamentos abaixo referenciados pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com Concor 10 Plus: Alguns medicamentos para doenças cardíacas e da circulação (por ex. verapamil, diltiazem, nifedipina, amlodipina, glicosidos digitlicos): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (por ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina, IECAs: ex. captopril, enalapril): a tensão arterial pode sofrer uma diminuição excessiva.

Alguns medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (por ex: disopiramida, quinidina, lidocana, fenitona, flecainida, propafenona, amiodarona): os efeitos sobre o coração podem ser aumentados.

Alguns medicamentos podem causar torsade de pointes (batimento do coração irregular que pode ser fatal) quando administrados com Concor 5 Plus, tais como astemizole, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, defetilida e ibutilida.

Alguns medicamentos simpaticomimáticos (ex: isoprenalina, dobutamina, norepinefrina e epinefrina): Concor 5 Plus pode alterar o efeito destas substâncias. Anestásicos: o funcionamento do coração pode ser afectado.

Alguns medicamentos psicotrpicos (por ex: antidepressivos tricclicos, fenotiazinas): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos contendo derivados da ergotamina (por ex: fármacos para a enxaqueca): podem ocorrer efeitos sobre a circulação sanguínea.

Alguns medicamentos para a diabetes (por ex: insulina, antidiabéticos orais): os sinais de uma redução excessiva do nível de glucose no sangue (por ex: frequência cardíaca aumentada) podem ser mascarados.

Alguns medicamentos tópicos para o tratamento do glaucoma (por ex: gotas oftlmicas) e baclofeno: o efeito de Concor 5 Plus pode ser aumentado.

lítio: o Concor 5 Plus pode potenciar os efeitos adversos causados por lítio.

Mefloquina (anti-malrico): pode haver diminuição da frequência cardíaca.

Alguns antidepressivos, do tipo inibidores da monoaminoxidase: o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado, mas também podem ocorrer situações de tensão arterial demasiado elevada (crises hipertensivas).

Doses elevadas de salicilatos: o efeito txico no sistema nervoso central pode estar aumentado.

Medicamentos inibidores da prostaglandina sintetase: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

Alguns medicamentos que diminuem o ácido rico (ex. alopurinol, benzbromarona): o Concor 5 Plus pode reduzir os efeitos destes medicamentos. Glucocorticóides, corticotrofina, carbenoxolona, anfotericina B, furosemida ou laxantes: o Concor 5 Plus pode contribuir para a diminuição dos níveis de potássio devido a estes medicamentos.

Relaxantes musculares tipo curare: o Concor 5 Plus pode aumentar or diminuir o seu efeito.

Citoststicos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotrexato): Concor 5 Plus pode aumentar a toxicidade na medula óssea.

Colestiramina, colestipol: podem afectar a absorção de Concor 5 Plus.

Meios de contraste iodados: o risco de insuficiência renal maior.

álcool, barbitúricos e Analgésicos narcticos: pode causar tonturas ao levantar de uma posição de sentado ou de deitado (hipotensão ortostática).

Imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida: pode ocorrer diminuição do nmero de glbulos brancos.

Anti-inflamatórios não esteroides: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

O Concor 5 Plus pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida (teste não invasivo da função do Póncreas).

Ao tomar Concor 10 Plus com alimentos e bebidas

Concor 10 Plus deve ser tomado com um pouco de líquido, durante o pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-é a tomar outro medicamento em vez de Concor 5 Plus, uma vez que a sua administração não recomendada durante a gravidez. Concor 5 Plus atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar diminuída, principalmente no incio do tratamento, quando se altera a terapêutica ou em associação com o consumo de álcool.

COMO TOMAR CONCOR 10 PLUS

Tome Concor 10 PLUS sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve engolir os comprimidos com a ajuda de um copo de água, durante o pequeno-almoço. Insuficiência renal ou hepática:

Se tiver insuficiência renal ou hepática grave, a dose do medicamento Deverá ser reduzida.

Crianças:

Este medicamento não foi estudado em crianças, pelo que não se recomenda a sua utilização em crianças.

Após um tratamento prolongado (principalmente se tiver doença isquêmica cardíaca), não Deverá parar de tomar Concor 10 Plus abruptamente. O seu estado de Saúde poderá piorar. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente antes de parar definitivamente o tratamento.

Se tomar mais Concor 10 Plus do que deveria:

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se sentir uma diminuição acentuada da pulsação e/ou tensão arterial, interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Concor 10 Plus:

Tome Concor 10 Plus diariamente, sempre de acordo com as Indicaçõesdo seu médico. Contudo no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Concor 10 Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora Concor 10 Plus seja um medicamento bem tolerado, estáo descritos abaixo os efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Concor 10 Plus.

Efeitos secundários frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades, cansaço, vertigens, dores de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre, aumento dos triglicridos e do colesterol, aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento do ácido rico, diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloro no sangue, e aumento de cálcio no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras, diminuição do ritmo cardíaco, perturbações no sistema de condução cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, perturbações do sono, depressão, broncospasmo, aumento da creatinina do sangue, aumento da ureia, perda de apetite, dores abdominais, aumento da amilase, pancreatite.

Efeitos secundários raros: pesadelos, alucinações, reações alérgicas da pele, aumento das enzimas hepáticas (GOT e GTP), hepatite, icterícia, perturbações da potncia sexual, perturbações da audição, rinite alérgica, redução da secreção lacrimal, perturbações visuais, diminuição dos glbulos brancos e plaquetas sanguíneas.

Efeitos secundários muito raros: conjuntivite, dor no peito, aparecimento de psorase ou o seu agravamento, erupção cutânea, perda de cabelo, alterações das células do sangue, alcalose metabólica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservação DE CONCOR 10 PLUS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não conservar acima de 30 C.

Não utilize Concor 10 Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Concor 10 Plus:

As substâncias ativas são o bisoprolol, hemifumarato e hidroclorotiazida. Os outros componentes são: slica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro negro (E172), dimeticone 100, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171), metilhidroxipropilcelulose.

Qual o aspecto de Concor 10 Plus e conteúdo da embalagem Concor 10 Plus apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, em forma de coração, com uma cor branca a cor-de-rosa, biconvexos e ranhurados em ambas as faces. Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante:

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Alemanha


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.